Paracetamol APceuticals Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol APceuticals e para que é utilizado
2. Antes de tomar Paracetamol APceuticals
3. Como tomar Paracetamol APceuticals
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol APceuticals
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol APCeuticals, 500 mg, comprimidos
Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral

Paracetamol

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
– Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessáriotomar Paracetamol APceuticals com precaução para obter os devidos resultados.
– Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
– Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL APCEUTICALS E PARA QUE É UTILIZADO

Paracetamol APceuticals é um medicamento disponível na forma farmacêutica decomprimidos doseados a 500 mg de paracetamol e solução oral doseada a 24 mg deparacetamol por 1 ml de solução.

Paracetamol APceuticals está indicado no tratamento de dores ligeiras a moderadas, doresde garganta (excluindo amigdalites), cefaleias (dores de cabeça) ligeiras a moderadas.

Paracetamol APceuticals está igualmente indicado no tratamento da febre de duração nãosuperior a 3 dias, e no tratamento sintomático de síndromas gripais e constipações.

Paracetamol APceuticals contém como substância activa paracetamol, que se caracterizapelas suas propriedades analgésicas e antipiréticas. Para além de combater eficazmente asdores e a febre, possui as seguintes características: não ataca a mucosa do estômago,permitindo a sua utilização nas pessoas que possam apresentar queixas digestivas.

Por outro lado, e ao contrário dos salicilatos, o paracetamol nas doses terapêuticasutilizadas, é destituído de acção anti-inflamatória e anti-reumática.

2. ANTES DE TOMAR PARACETAMOL APCEUTICALS

Não tome Paracetamol APceuticals
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol APceuticals
– se sofre de doença hepática (do fígado) grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol APceuticals
– se sofre de perturbações funcionais hepáticas (do fígado) ou renais (dos rins) graves, ouhepatite aguda (inflamação do fígado)
– se está a tomar medicamentos indutores enzimáticos e/ou fármacos que afectem afunção hepática
– se tem historial de alcoolismo ou ingere habitualmente 3 ou mais bebidas alcoólicas pordia
– se sofre de anemia, doenças cardíacas ou pulmonares (nestes casos, deve evitar-se otratamento prolongado)
– se sofre de desnutrição crónica (pelas baixas reservas de glutatião) e desidratação.

O Paracetamol APceuticals não deve ser utilizado em associação com outrosmedicamentos que contenham paracetamol, nomeadamente nos medicamentos obtidossem receita médica para alívio da dor, febre, dos sintomas de gripe, etc.

Este medicamento não deve ser utilizado para a auto-medicação da dor, durante mais de
10 dias nos adultos ou mais de 5 dias em crianças, excepto se prescrito pelo médico, poisuma dor intensa e prolongada pode requerer avaliação e tratamento médico.

Este medicamento também não deve ser usado para auto-medicação da febre elevada
(superior a 39ºC), febre de duração superior a 3 dias ou febre recorrente, excepto seprescrito pelo médico, pois estas situações podem requerer avaliação e tratamentomédico.

Utilização em crianças
A administração de comprimidos não é adequada para crianças com idade igual ouinferior a 12 anos pelo risco de asfixia. Crianças com idade inferior a 12 anos deverão sermedicadas com Paracetamol APCeuticals solução oral.

A administração de comprimidos não é adequada a crianças com peso inferior a 30 Kg.

Ao tomar Paracetamol APceuticals com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

No caso de tomar algum dos seguintes medicamentos deverá consultar o seu médicoantes de tomar Paracetamol APceuticals:
varfarina (anticoagulante)
– anti-epilépticos

rifampicina (usada para o tratamento da tuberculose)
cloranfenicol (antibiótico)
– salicilatos ou outros anti-inflamatórios não esteróides
zidovudina (antiviral).

Se estiver a tomar colestiramina (medicamento que reduz o colesterol no sangue), deveráfazer um intervalo de 1 hora entre a administração deste medicamento e de Paracetamol
APceuticals comprimidos ou solução oral.

Ao tomar Paracetamol APceuticals com alimentos e bebidas
A ingestão de álcool (mais de 3 bebidas alcoólicas/dia) agrava a toxicidade hepática doparacetamol.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Existe evidência epidemiológica e clínica da segurança da utilização do paracetamoldurante a gravidez.

Estudos em humanos não identificaram qualquer risco para a amamentação ou para ascrianças amamentadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram observados efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol APceuticals
Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral contém parabenos (para-
hidroxibenzoato de metilo e para-hidroxibenzoato de propilo). Podem causar reacçõesalérgicas (possivelmente retardadas).

Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral contém também sorbitol. Se foiinformado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes detomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PARACETAMOL APCEUTICALS

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paracetamol APceuticals pode ser administrado do seguinte modo:

Paracetamol APceuticals, 500 mg, comprimidos

Crianças com idade igual ou inferior a 12 anos: a administração de comprimidos não éadequada, devido ao risco de asfixia.

Crianças com peso inferior a 30 Kg: a administração de comprimidos não é adequada.

Adultos, idosos e jovens com mais de 12 anos: 1 ? 2 comprimidos, até 4 vezes ao dia, emintervalos de 4 a 6 horas. Não deve exceder a dose diária de 8 comprimidos/24 horas (4g).

Os comprimidos podem ser tomados inteiros ou desfeitos em água.

Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral

A embalagem de Paracetamol APCeuticals solução oral, inclui uma colher medida parauma administração mais correcta da dose. Esta colher medida mede 5 ml (120 mg deparacetamol) ou 2,5 ml (60 mg de paracetamol) de solução.

3 meses a 1 ano: 2,5 ml a 5 ml (1/2 a 1 colher medida), até um máximo de 4 vezes ao dia.
1 ano a 6 anos: 5 ml a 10 ml (1 a 2 colheres medida), até um máximo de 4 vezes ao dia.
6 ano a 12 anos: 10 ml a 20 ml (2 a 4 colheres medida), até um máximo de 4 vezes ao dia.
Adultos: 20 ml (4 colheres medida), até um máximo de 6 vezes ao dia.

Não exceder as doses diárias recomendadas. O intervalo entre as doses não deverá serinferior a 4 a 6 horas.

Insuficientes renais e hepáticos: Poderá ser necessária uma redução da dose ou umalargamento do intervalo entre as administrações.

Se tomar mais Paracetamol APceuticals do que deveria
O Paracetamol APceuticals é um medicamento que, se administrado em doses maciças,pode provocar sérios danos ao nível do fígado, pelo que a toma de uma dose excessiva domedicamento pode tornar-se uma situação grave, podendo inclusivamente levar à morte.

Contudo, em adultos e adolescentes a toxicidade hepática (do fígado) raramente tem sidodescrita após ingestão de doses inferiores a 10 g. As lesões hepáticas são prováveis emadultos que ingiram doses de paracetamol iguais ou superiores a 10 g. As mortes sãoraras (menos de 3 a 4% dos casos não tratados) e têm sido pouco referidas parasobredoses inferiores a 15 g. Nas crianças, uma sobredose aguda inferior a 150 mg/kgnão foi associada a efeitos tóxicos no fígado.

Nas primeiras 24 horas, os primeiros sintomas que aparecem a seguir a umasobredosagem com paracetamol potencialmente tóxica ao nível do fígado podem ser:palidez, náuseas, vómitos, anorexia e dores abdominais.

Tratamento:
O adequado controlo da sobredosagem com paracetamol exige um tratamento imediato,pelo que apesar da ausência de sintomas precoces, o doente deverá ser conduzido àurgência hospitalar para tratamento imediato. Conforme o grau de intoxicação ser-lhe-ãoadministradas as adequadas medidas de tratamento e de suporte.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol APceuticals
Uma vez que a necessidade de usar este medicamento é consequência de uma situaçãodolorosa ou de um estado febril, é pouco provável que se esqueça de o tomar. Contudo,se tal acontecer não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu.

Se estiver próximo da hora da nova toma aguarde e tome a dose habitual no horárionormal prosseguindo o tratamento como de costume.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol APceuticals pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Os seguintes títulos são usados para organizar os efeitos adversos pela ordem defrequência:
Muito frequentes (mais de 1 em 10 pacientes), frequentes (mais de 1 em 100 pacientesmas menos de 1 em 10), pouco frequentes (mais de 1 em 1.000 pacientes mas menos de 1em 100), raros (mais de 1 em 10.000 pacientes mas menos de 1 em 1.000) e muito raros
(menos de 1 em 10.000 pacientes), desconhecido (não pode ser calculado a partir dosdados disponíveis).

Doenças do sangue e do sistema linfático:
Muito raros: aparecimento de alterações sanguíneas tais como neutropénia (diminuiçãodos glóbulos brancos ? neutrófilos ? no sangue), trombocitopénia (diminuição do númerode plaquetas no sangue), e pancitopénia (diminuição de todos os elementos do sangue ?glóbulos brancos, glóbulos vermelhos e plaquetas), hemorragia, anemia hemolítica
(anemia causada por destruição dos glóbulos vermelhos), leucopénia (diminuição dosglóbulos brancos ? leucócitos no sangue), metahemoglobinémia (nível aumentado demetahemoglobina no sangue), estando relacionadas com a administração prolongada dedoses elevadas do fármaco.

Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: reacções de hipersensibilidade (urticária e prurido: sensação de comichão cutânea)e edema (inchaço). A erupção é habitualmente do tipo eritema ou urticária, embora emalguns casos possa ocorrer febre e lesão das mucosas.
Estas reacções alérgicas ocorrem com mais frequência nos indivíduos com históriaanterior de hipersensibilidade aos salicilatos. O aparecimento destes efeitos alérgicosimpõe a suspensão do tratamento.

Doenças gastrintestinais:
Frequentes: náuseas, vómitos.
Pouco frequentes: diarreia, dor abdominal.

Doenças renais e urinárias:
Desconhecido: dificuldade ou dor à micção (dor ao urinar), micção inferior ao habitual
(quantidade de urina inferior à habitual), vestígios de sangue na urina.

Doenças do metabolismo e da nutrição:
Desconhecido: hipoglicémia (baixo nível de açúcar no sangue).

Afecções hepatobiliares:
Desconhecido: icterícia (coloração amarela dos olhos e da pele), insuficiência hepática.
Perturbações gerais:
Desconhecido: febre.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL APCEUTICALS

Conservar a temperatura inferior a 25ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol APceuticals após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após ?Val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol APceuticals

Paracetamol APceuticals, 500 mg, comprimidos
– A substância activa é o paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
– Os outros componentes são: amido de milho pré-gelificado, povidona e ácido esteárico.

Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml solução oral
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml de solução oral contém 24 mg deparacetamol.
– Os outros componentes são: polietilenoglicol, solução de sorbitol 70%, propilenoglicol,metilparabeno, propilparabeno, sacarina sódica, essência de alperce, aroma de nougat,concentrado para xarope de groselha e água purificada.
Qual o aspecto de Paracetamol APceuticals e conteúdo da embalagem

Paracetamol APCeuticals, 500 mg, comprimidos está disponível em embalagens de 20comprimidos.

Paracetamol APCeuticals, 24 mg/ml, solução oral está disponível em frascos de 200 ml.
A embalagem inclui uma colher medida em material plástico, com medida de 5 ml ou 2,5ml.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

APceuticals – Farmacêutica Lda.
Edifício Estoril Garden
Av. Aida, Bloco 9 ? Loja 910 1º
2765-187 Estoril

Fabricante:

FARMALABOR ? PRODUTOS FARMACÊUTICOS, SA
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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