Paracetamol B. Braun Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun
3. Como utilizar Paracetamol B. Braun
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol B. Braun
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun

3. Como utilizar Paracetamol B. Braun

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Paracetamol B. Braun

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Paracetamol B. Braun e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (reduz a febre).

É utilizado para tratamento de curta duração da dor moderada, sobretudo após umacirurgia. Tratamento de curta duração da febre.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Paracetamol B. Braun

Não utilize Paracetamol B. Braun se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou aqualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro analgésico, que é convertidoem paracetamol dentro do corpo) se sofre de uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de utilizar Paracetamol B. Braun

Tome especial cuidado com Paracetamol B. Braun se sofre de doença do fígado oudoença grave dos rins ou de abuso crónico de álcool se está a tomar outros medicamentosque contenham paracetamol. Neste caso, o médico irá ajustar a dose caso existamproblemas de nutrição (estados de alimentação insuficiente, malnutrição) ou dedesidratação

se sofre de um distúrbio de origem genética da enzima glucose-6-fosfatodesidrogenase
(favismo)

Informe o seu médico antes do tratamento se alguma das situações acima indicadas seaplicar ao seu caso.

Como prática comum na terapia por perfusão, o seu médico irá observar se apresentareações alérgicas à substância ativa ou aos componentes (por exemplo, hidroxietilamido)
(ver também secção "efeitos secundários possíveis").

É desaconselhada a utilização prolongada ou frequente do paracetamol. Recomenda-seque este medicamento apenas seja utilizado até ser novamente capaz de tomarmedicamentos para as dores por via oral.

O seu médico irá garantir que não lhe sejam dadas doses superiores às recomendadas,pois estas podem provocar danos graves no fígado.

Outros medicamentos e Paracetamol B. Braun

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Isto é especialmente importante se está a tomar: um medicamento chamado probenecida
(utilizado para tratar a gota): pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol.
Medicamentos para o alívio da dor que contenham salicilamida: pode ser necessárioajustar a dose.
Medicamentos que ativam as enzimas do fígado: é necessário um controlo rigoroso dadose de paracetamol para evitar que provoque danos no fígado.
Quaisquer medicamentos para diluir o sangue (anticoagulantes): pode ser necessário umcontrolo mais cuidadoso do efeito destes medicamentos.

Este medicamento contém paracetamol e isto tem que ser tido em conta no caso de setomarem outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol para evitar asobredosagem (ver secção 3).

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez
Informe o seu médico se estiver grávida ou se pensa estar grávida. Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a gravidez. Contudo, neste caso o médico tem de avaliar se otratamento é aconselhável.

Amamentação

Paracetamol B. Braun pode ser utilizado durante a amamentação.

Paracetamol B. Braun contém sódio

Este medicamento contém
61 mg (2,7 mmol) de sódio em 50 ml e
122 mg (5,3 mmol) de sódio em 100 ml.
Isto deve ser tido em conta nos doentes sob dieta com controlo de sódio.

3. Como utilizar Paracetamol B. Braun

O frasco de polietileno contendo 100 ml limita-se a adultos, adolescentes e crianças compeso superior a 33 kg.
O frasco de polietileno contendo 50 ml limita-se a recém-nascidos de termo, bebés,crianças pequenas e crianças com peso inferior a 33 kg.

A dose recomendada é:

O seu médico determinará a dose e o tamanho do frasco corretos para si, exclusivamente,de acordo com o seu peso corporal.

Modo de administração

Este medicamento ser-lhe-á dado pelo médico gota-a-gota na veia (via intravenosa). Istodemora cerca de 15 minutos. Será rigorosamente vigiado durante a perfusão, sobretudoquando estiver a terminar.

É desaconselhada a utilização prolongada ou frequente do paracetamol. Recomenda-seque este medicamento apenas seja utilizado até ser novamente capaz de tomarmedicamentos para as dores por via oral.

Se tiver a impressão de que o efeito de Paracetamol B. Braun solução para perfusão édemasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seu médico.

Se utilizar mais Paracetamol B. Braun do que deveria

É improvável que ocorra sobredosagem, pois este medicamento ser-lhe-á administradopor um profissional de saúde.

O seu médico zelará para que não lhe sejam dadas doses superiores às recomendadas,pois estas podem provocar danos graves no fígado.

Nos casos de sobredosagem, os sintomas aparecem geralmente nas primeiras 24 horas eincluem: sentir-se doente, estar doente, anorexia (perda de apetite), pele pastosa, doresabdominais e risco de danos no fígado.

Se pensa que lhe pode ter sido administrada uma dose excessiva, informe imediatamenteo seu médico. Devido ao risco de danos retardados e graves no fígado, deve procurarassistência médica imediata em caso de sobredosagem mesmo que se sinta bem. Uma vezque é possível a ocorrência de danos irreversíveis do fígado, é necessário procederimediatamente à hospitalização e ao tratamento com um antídoto.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários que se seguem podem ser graves. Se algum deles ocorrer, pare deutilizar Paracetamol B. Braun e procure assistência médica imediatamente:

Muito raros (podem afetar até 1 em cada 10000 pessoas) reações alérgicas de gravidadevariada, desde reações ao nível da pele tais como urticária até choque alérgico podemocorrer níveis anormalmente baixos de alguns tipos de células do sangue (plaquetas,glóbulos brancos).

Outros efeitos secundários incluem:

Raros (podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas) alterações nos resultados das análisesde laboratório: valores anormalmente elevados das enzimas do fígado encontradosdurante as análises ao sangue queda da tensão arterial mal-estar geral

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)vermelhidão da pele, afrontamento ou comichão (prurido) batimento anormalmenterápido do coração

Foram registados efeitos secundários frequentes no local de injeção durante os ensaiosclínicos (dor e sensação de ardor).

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Paracetamol B. Braun

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paracetamol B. Braun após o prazo de validade impresso na embalagem após
?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 ºC.

Manter o frasco dentro da embalagem exterior para proteger da luz.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Paracetamol B. Braun :

A substância ativa é o paracetamol.
Um ml contém 10 mg paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contém 500 mg paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contém 1000 mg paracetamol.

Os outros componentes são:
Hidroxietilamido, manitol, acetato de sódio tri-hidratado, citrato de sódio di-hidratado,
ácido acético glacial (para ajuste do pH), água para preparações injetáveis.

Qual o aspeto de Paracetamol B. Braun solução para perfusão e conteúdo da embalagem

Paracetamol B. Braun solução para perfusão é uma solução límpida e incolor aligeiramente amarelada.

Paracetamol B. Braun é fornecido em frascos de plástico de 50 ml e 100 ml.

Apresentações: 10 × 50 ml, 10 × 100 ml

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

B. Braun Melsungen AG

Morada:
Carl-Braun-Straße
1
Endereço
postal:
34212 Melsungen, Alemanha

34209 Melsungen, Alemanha

Telefone: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante

B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bulgária, Dinamarca, Eslováquia, Espanha, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Estónia,
Finlândia, França, Hungria, Itália, Letónia,
Luxemburgo, Países Baixos, Portugal,
República Checa, Suécia
Bélgica

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution for

infusion, oplossing voor infusie,
Infusionslösung
Alemanha,
Áustria

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml

Infusionslösung
Lituânia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis

tirpalas
Roménia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie

perfuzabila
Eslovénia

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za

infundiranje
Irlanda, Reino Unido Paracetamol 10 mg/ml Paracetamol 10 mg/ml solution for infusionsolution for infusion
Noruega, Polónia
Paracetamol B. Braun

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A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Posologia
O volume a administrar não pode exceder a dose determinada. Se aplicável, o volumepretendido deve ser diluído numa solução para perfusão adequada antes da suaadministração (ver «Modo de administração e diluição») ou deve utilizar-se uma bombade perfusão.

Frasco de 50 ml
Peso do doente
Dose
Intervalo mínimo
Dose máxima diária**
a administrar até 4 entre as dosesvezes por dia
7,5 mg/kg
?
30 mg/kg
10 kg*
(i.e.,
4 horas
(i.e., 3 ml/kg)
0,75 ml solução/kg)
60 mg/kg
15 mg/kg
> 10
kg e ?
(i.e., 6 ml/kg)
(i.e.,
4 horas
33 kg
Sem exceder
1,5 ml solução/kg)
2.000
mg (i.e., 4

frascos)

Frasco de 100 ml
Peso do doente
Dose
Intervalo mínimo
Dose máxima diária
(por administração)
entre as doses
60 mg/kg
15 mg/kg
> 33
kg e ?
(i.e., 6 ml/kg)
(i.e.,
4 horas
50 kg
Sem exceder 3000 mg
1,5 ml solução/kg)
(i.e., 3 frascos)
1000 mg
4000 mg
> 50 kg
4 horas
(i.e., 1 frasco)
(i.e., 4 frascos)

*Recém-nascidos prematuros:
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia relativos a recém-nascidosprematuros

**Doentes tratados com outros medicamentos que contenham paracetamol:
A dose máxima diária apresentada na tabela acima refere-se a doentes que não estejam aser tratados com outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustadatendo em conta estes medicamentos. Ver também secção «Advertências e precauções».

Insuficiência renal grave:
Quando se administra paracetamol a doentes com compromisso renal severo (depuraçãoda creatinina ? 30 ml/min), recomenda-se que se reduza a dose e aumente o intervalomínimo entre cada administração para 6 horas.

Adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, malnutrição crónica
(reservas baixas de glutationa hepática), desidratação:
A dose máxima diária não pode exceder 3000 mg (ver secção «Advertências eprecauções»).

Modo de administração e diluição
Paracetamol B. Braun pode também ser diluído em cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%)solução para perfusão ou glucose 50 mg/ml (5%) solução para perfusão até um para dez.

Apenas para uma única utilização. O medicamento deve ser utilizado imediatamente apósa abertura. Toda a solução não utilizada deve ser eliminada.

Prazo de validade após a primeira abertura
A perfusão deve começar imediatamente após a ligação do recipiente ao dispositivo deadministração.

Prazo de validade após a diluição

A estabilidade físico-química em uso (incluindo o tempo de perfusão) está demonstradadurante 48 horas a 23 ºC.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Senão for utilizado imediatamente, a duração e as condições de armazenamento em usoantes da sua utilização são da responsabilidade do utilizador.

Antes da administração, o medicamento deve ser visualmente inspecionado para detetareventuais partículas ou descoloração. Só pode ser utilizado se a solução for límpida,incolor ou ligeiramente amarelada e se o recipiente e respetivo fecho não estiveremdanificados.