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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol + Codeína Bluescience 500 mg + 30 mg comprimidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Paracetamol + Codeína Bluescience contém paracetamol, um analgésico eantipirético de eficácia comprovada, cuja actividade é potenciada pela codeína,analgésico central.

Paracetamol + Codeína Bluescience está indicado para o tratamento de dor deintensidade ligeira a moderada que não responde à utilização de um dos doisanalgésicos separadamente.

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2. ANTES DE TOMAR Paracetamol + Codeína Bluescience

Não tome Paracetamol + Codeína Bluescience
– Se tiver alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol, à codeína ou a qualquer outrocomponente de Paracetamol + Codeína Bluescience.
– Se tiver doença do fígado.
– Se tiver doença pulmonar obstrutiva crónica.
– Se tiver asma brônquica.
– Se tiver menos de 15 anos.

Tome especial cuidado com Paracetamol + Codeína Bluescience
– Em pacientes com doenças de rim, coração ou pulmonares, lesões intracraneanas epacientes com anemia (diminuição do nível de hemoglobina no sangue, ou devido auma diminuição dos glóbulos vermelhos), consultar o médico antes de tomar omedicamento.
– Insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins com clearance de creatinina
10 ml/min) recomenda-se que o intervalo entre 2 tomas seja de no mínimo 8 horas e adose total diária reduzida em 50%.
– Em pacientes com mais de 65 anos recomenda-se redução da dose diária e aumentoentre as tomas de um mínimo de 8 horas.
– A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (trêsou mais bebidas por dia) pode provocar lesões no fígado.

– Em alcoólicos crónicos deve existir a precaução de não tomar mais de 2 g/dia deparacetamol.
– A administração prolongada e excessiva de codeína pode causar dependência e/outolerância, especialmente em pessoas propensas ao abuso e dependência. Apóstratamento prolongado deve ser interrompido gradualmente, conforme indicado peloseu médico.

Ao tomar Paracetamol + Codeína Bluescience com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

O paracetamol pode interagir com os seguintes medicamentos:
– Anticoagulantes (medicamentos para tornar o sangue menos espesso), no entantomesmo assim, o médico pode decidir por prescrever paracetamol ocasionalmente.
– Antiepilépticos (utilizados para o tratamento de crises epilépticas).
– Anticoncepcionais.
– Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina).
– Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose).
– Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia).
– Probenecid (utilizado para o tratamento da gota).
– Propanolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas).
– Rifampicina (utilizada para o tratamento da tuberculose).
– Anticolinérgicos (utilizado para o alívio de espasmos ou contracções do estômago,intestino e bexiga).
– Zidovudina (utilizado para o tratamento de infecções por VIH).
– Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue).
– Não utilizar com outros analgésicos sem consultar o seu médico.

A codeína pode interagir com os medicamentos abaixo mencionados, de modo quedeve reduzir a dose de Paracetamol+Codeína, pois podem aumentar os efeitosdepressores da codeína.

Depressores do SNC, tais como:
– Analgésicos narcóticos (medicamentos para a dor).
– Ansiolíticos (medicamentos para a ansiedade).
– Antipsicóticos (medicamentos para doenças mentais).
– Bloqueadores neuromusculares (medicamentos para relaxar os músculos).
– Antidepressivos (medicamentos para a depressão).
– Antihistamínicos H1 (medicamentos para a alergia).
– Neurolépticos (medicamentos para doenças mentais).
– Bloqueadores adrenérgicos (utilizados para o tratamento de alterações do ritmocardíaco ou para reduzir a pressão arterial).

O álcool pode potenciar o efeito depressor da codeína.

Interacções com provas de diagnóstico
Consulte o seu médico se vai realizar uma análise ao sangue ou urina.

Ao tomar Paracetamol + Codeína Bluescience com alimentos e bebidas
A ingestão dos comprimidos pode ser feita com água ou outro líquido não alcoólico.

O álcool pode potenciar os efeitos, pelo que não é recomendável beber álcool duranteo tratamento.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Recomenda-se não administrar durante a gravidez e lactação, e deve sempre serusado sob prescrição médica, para avaliar os potenciais riscos e benefícios dotratamento. Nunca exceder a dose recomendada.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Este medicamento pode influenciar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinasperigosas, e, em geral, pode afectar todas as actividades onde a falta de concentraçãoe habilidade sejam um risco. O álcool pode aumentar esses efeitos, não érecomendável beber álcool durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol + Codeína
Bluescience
Os atletas devem ser alertados de que este medicamento contém codeína,componente que pode originar o resultado de controlo de doping positivo.

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3. COMO TOMAR Paracetamol + Codeína Bluescience

Tomar Paracetamol + Codeína Bluescience sempre de acordo com as indicações domédico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos e crianças com mais de 15 anos
A dose será determinada pelo médico, dependendo da intensidade e característicasda sensação de dor. Em geral, recomenda-se 1 comprimido a cada 6 horas. A dosemáxima por toma é de 2 comprimidos e dose diária máxima é de 8 comprimidos.
Paracetamol + Codeína Bluescience deve ser administrado no início doaparecimento dos sintomas de dor ou febre, e assim que desaparecem deve serinterrompido.

Uso em crianças
Este medicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 15 anos.

Pacientes com insuficiência renal
Em caso de insuficiência renal grave (mau funcionamento dos rins com clearance decreatinina inferior a 10 ml/min), recomenda-se que o intervalo entre 2 tomas seja de nomínimo 8 horas e a dose total diária reduzida em 50%.

Pacientes maiores de 65 anos
Em pacientes maiores de 65 anos, recomenda-se redução da dose diária e aumentaro intervalo entre as tomas com um mínimo de 8 horas.

Nunca exceder a dose recomendada.

A ingestão dos comprimidos pode ser feita com água ou outro líquido não alcoólico.

Se tomar mais Paracetamol + Codeína Bluescience do que deveria
Se ingeriu mais Paracetamol + Codeína Bluescience do que deveria deve dirigir-se aum centro médico, mesmo sem sintomas, porque eles são muito graves e,normalmente, manifestam-se após o terceiro dia de ingestão.
O tratamento da sobredosagem é mais eficaz se iniciado dentro de 12 horas após aingestão da sobredose.

É considerada sobredosagem de paracetamol, a ingestão de uma toma única de maisde 6g em adultos (12 comprimidos de Paracetamol + Codeína Bluescience) e maisde 100mg por kg de peso corporal em crianças. (Para uma criança de 20 quilos, 4comprimidos numa dose única).
Pacientes sob tratamento com barbitúricos (sedativos) ou alcoólicos crónicos, podemser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consultar o Centro de Informação
Antivenenos do INEM (808 250 143), indicando o medicamento e a quantidadeingerida.

Caso se tenha esquecido de tomar Paracetamol + Codeína Bluescience
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Espere até à próxima toma e siga o tratamento normalmente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol + Codeína Bluescience pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Durante o uso do Paracetamol+Codeína, foram observados os seguintes efeitosadversos cuja frequência não foi possível estabelecer com exactidão.

Ocasionalmente podem ocorrer reacções alérgicas que são, geralmente, manifestadaspor reacções cutâneas que desaparecem com a descontinuação do tratamento. Podeocorrer sonolência, náuseas e prisão de ventre.

Excepcionalmente, e após uma administração muito prolongada descreveram-sealterações sanguíneas, incluindo leucopenia (diminuição de glóbulos brancos),neutropenia (diminuição de um tipo de células sanguíneas denominadas neutrófilos),trombocitopenia (diminuição de plaquetas) ou anemia hemolítica (tipo de anemia emque há uma destruição dos glóbulos vermelhos). Em doses altas e tratamentosprolongados há um risco de hepatotoxicidade (toxicidade do fígado), peloparacetamol.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Paracetamol + Codeína Bluescience

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol + Codeína Bluescience após o prazo de validade impressona embalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Entregue todos os medicamentos que já não utiliza, na farmácia. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol + Codeína Bluescience
– As substâncias activas são paracetamol (500 mg) e codeína (30 mg).
– Os outros componentes são estearato de magnésio, amido de milho, ácido esteáricoe povidona.

Qual o aspecto de Paracetamol + Codeína Bluescience e conteúdo daembalagem
Paracetamol + Codeína Bluescience 500 mg + 30 mg comprimidos, sãocomprimidos brancos, redondos e ranhurados num das faces.
Cada embalagem contém 20, 200 ou 500 comprimidos. É possível que não sejamcomercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Bluescience Unipessoal, Lda.
Rua Dio, Lote 53, n.º 8, 2º Esq.
2685-325 Prior Velho
Portugal

Fabricante
Kern Pharma, S.L.
Polígono Ind. Colón II, Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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