Paracetamol Kabi Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Kabi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paracetamol Kabi
3. Como utilizar Paracetamol Kabi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Kabi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PARACETAMOL KABI 10mg/mL solução para perfusão

Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL KABI E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (baixa a febre).

Está indicado
– no tratamento de curta duração da dor moderada , especialmente após cirurgias, e
– no tratamento, de curta duração, da febre.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL KABI

Não utilize Paracetamol Kabi
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Kabi.
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico e umprecursor do paracetamol).
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Kabi
Se sofrer de doença renal ou hepática, ou de abuso de álcool.
Se sofrer de um distúrbio funcional chamado síndrome Meulengracht Gilbert
Se sofrer de deficiência em desidrogenase glucose 6 fosfato

Se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol.
Se sofrer de problemas de nutrição (mal nutrição)

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das doenças acimamencionadas.

Deve mudar de Paracetamol Kabi para comprimidos ou xarope o mais rapidamentepossível.

Ao utilizar Paracetamol Kabi com outros medicamentos

Não deve tomar outros medicamentos que contenham paracetamol se estiver a tomar
Paracetamol Kabi, de modo a não exceder a dose diária recomendada (ver a secção aseguir). Informe o seu médico se estiver a tomar outros medicamentos que contenhamparacetamol.

Se estiver a tomar probenecida (um medicamento utilizado para o tratamento da gota) oseu médico deve considerar a redução da dose de paracetamol, uma vez que aprobenecida aumenta os níveis de paracetamol no seu sangue.

Salicilamida (outro analgésico) pode aumentar os níveis de paracetamol no seu sangue epode deste modo aumentar o risco de efeitos tóxicos.

A Rifampicina (um antibiótico), barbitúricos (sedativos), antidepressores tricíclicos emedicamentos para o tratamento de crises epilépticas (anti-epilépticos, tais comocarbamazepina, fenitoína, fenobarbital, primidona) podem reduzir os efeitos analgésicos eantipiréticos do paracetamol e pode aumentar, tal como, o álcool os efeitos tóxicoshepáticos.

A toma de paracetamol e cloranfenicol (um antibiótico) em conjunto pode prolongar aacção deste último.

Por favor informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar contraceptivos orais,uma vez que estes podem reduzir a acção do paracetamol.

A toma de paracetamol e zidovudina (um medicamento utilizado no tratamento do HIV)em conjunto pode conduzir a um aumento do risco da redução no número de certascélulas brancas (neutropenia). Isto aumenta o risco de adquirir infecções.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais
(substâncias que diminuem a coagulação do sangue). Poderá ser necessário verificar,mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Informe o seu médico se está grávida ou planeia ficar grávida. O Paracetamol Kabi podeser utilizado durante a gravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar seo tratamento é aconselhável.

Aleitamento
Paracetamol Kabi pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Paracetamol Kabi não influencia a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR PARACETAMOL KABI

Este medicamento é administrado por via intravenosa.

O seu médico irá administrar-lhe o Paracetamol Kabi. É administrado gota a gota
(perfusão).

Frasco para injectáveis contendo 100 mL ou o saco contendo 100 mL é limitado aosadultos, adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.

Frasco para injectáveis contendo 50 mL é limitado aos recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

O seu médico deve monitorizá-lo rigorosamente antes do final da perfusão, de modo aevitar a entrada de ar na sua veia.

Posologia

Peso corporal ou idade
Dose única
Dose diária máxima
(tendo em consideração todos osmedicamentos contendoparacetamol)
Recém-nascidos prematuros
Não existem dados de segurança e eficácia disponíveis pararecém-nascidos prematuros.

Peso corporal ou idade
Dose única
Dose diária máxima
(tendo em consideração todos osmedicamentos contendoparacetamol)
Recém-nascidos de termo,
7,5 mg/kg de
Até 4 vezes por dia
lactentes, crianças até dois anos paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
e crianças com
administração, ou seja administração tem de ser 4 horas.
peso inferior a 10 kg (até 0,75mL de solução por A dose diária máxima não podeaproximadamente 1 ano):
kg
exceder 30mg/kg.

Crianças com peso superior a 15 mg/kg de
Até 4 vezes por dia
10 kg (aproximadamente 1 paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
ano) e inferior a 33 kg:
administração, ou seja administração tem de ser 4 horas.

1,5 mL de solução por A dose diária máxima não podekg
exceder 60mg/kg. (ou seja a dosediária máxima de 2g)
Crianças com peso superior a 15 mg/kg de
Até 4 vezes por dia
33 kg (aproximadamente 11 paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
anos de idade), adolescentes
administração, ou seja administração tem de ser 4 horas.
e adultos com peso inferior a 1,5 mL de solução por A dose diária máxima não pode
50 kg:
kg
exceder 60 mg de paracetamol por

kg e por dia (sem exceder 3 g).

Adolescentes e adultos com 1g de paracetamol por Até 4 vezes por diapeso superior a 50 kg
administração, ou seja O intervalo mínimo entre cadaum frasco para
administração tem de ser 4 horas.
injectáveis de 100 mL
A dose diária máxima não podeexceder 4 g.

Como é administrado o Paracetamol Kabi

O Paracetamol Kabi solução é administrado por perfusão (gota a agota) na sua veiadurante 15 minutos. Um intervalo de pelo menos 4 horas tem ser respeitado entreadministrações.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Kabi édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Kabi do que deveria
Se utilizar Paracetamol Kabi a mais, deve informar o seu médico ou farmacêuticoimediatamente.

Em caso de sobredosagem, os sintomas normalmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, perda de apetite, palidez e dores de barriga. Deve serconsultado um médico imediatamente em caso de sobredosagem, devido ao risco de lesãohepática irreversível.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Kabi pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito frequentes
afectam mais de 1 individuo em 10
Frequentes

afecta 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequentes
afecta 1 a 10 indivíduos em 1000
Raros

afecta 1 a 10 indivíduos em 10000
Muito raros

afecta menos de 1 individuo em 10000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Raros (afecta 1 a 10 individuos em 10000)
– Alteração nos resultados das análises (níveis anormalmente elevados das enzimashepáticas encontradas nos testes sanguíneos). Se acontecer, informe o seu médico umavez que análises sanguíneas podem ser necessárias.
– Diminuição da tensão arterial (hipotensão)
– Mal estar (indisposição)

Muito raros (afecta menos de 1 individuo em 10000)
– redução do número de certas células sanguíneas (plaquetas, células sanguíneas brancas)
, possivelmente hemorragia do nariz ou gengivas e aumento dos risco de infecções. Se talocorrer, informe o seu médico, podem ser necessárias análises ao sangue regulares.
– reacções alérgicas que variam entre erupções cutâneas simples, ou urticária, e reacçõesalérgicas graves (Choque anafiláctico). Os sintomas possíveis incluem inchaço da face,

lábios, língua, ou outras partes do corpo e respiração encurtada, pieira ou dificuldade emrespirar, estreitamento das vias aéreas pulmonares (broncospasmo).

Se pensa que o Paracetamol Kabi foi o causador de uma reacção alérgica, informe o seumédico imediatamente.

Em casos isolados (desconhece-se o quanto comuns são)
– batimento do coração rápido (taquicardia)
– vermelhidão da pele, afrontamentos, comichão.

Efeitos nos testes laboratoriais
O tratamento com Paracetamol Kabi pode alterar os resultados de alguns testeslaboratoriais para o ácido úrico, assim como os testes sanguíneos à glucose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL KABI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Paracetamol Kabi após o prazo de validade impresso no rótulo e embalagemapós EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente.
Não utilize o Paracetamol Kabi se verificar quaisquer partículas na solução oudescoloração.

O seu médico e equipa do hospital irão conservar o Paracetamol Kabi e serão eles osresponsáveis pela qualidade do medicamento quando for aberto e não for utilizadoimediatamente. Contudo, se não for utilizado imediatamente, os tempos de conservaçãonão devem exceder normalmente 24 horas. Após a diluição, a solução não pode serarmazenada por mais de 6 horas (incluindo o tempo de perfusão). Eles são tambémresponsáveis pela eliminação correctamente de qualquer Paracetamol Kabi solução nãoutilizada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Kabi

A substância activa é paracetamol. Um mL contem 10 mg de paracetamol.
Cada frasco para injectáveis de 50 mL contém 500 mg de paracetamol.
Cada frasco para injectáveis de 100 mL contém 1000 mg de paracetamol.
Os outros componentes são a cisteína, manitol (E421)e água para preparação parainjectáveis

Qual o aspecto de Paracetamol Kabi e conteúdo da embalagem

O Paracetamol Kabi é uma solução para perfusão incolor a ligeiramente amarelada.
O Paracetamol Kabi está disponível em frascos para injectáveis de vidro fechado comrolha e cápsulas de plástico/alumínio flip-off de 50 mL ou 100 mL.

Tamanhos de embalagens:
1 frasco para injectáveis
10 frascos para injectáveis
12 frascos para injectáveis
20 frascos para injectáveis

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2794-039 Carnaxide
Tel.: +351 214 241 280
Fax: +351 214 241 290email: [email protected]

Fabricante

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Plant Friedberg
Freseniusstraße 1, D-61169 Friedberg
Germany

Fresenius Kabi Austria GmbH, Plant Graz
Hafnerstraße 36, A-8055 Graz
Austria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria
Paracetamol Kabi 10 mg/mL Infusionslösung
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/mL oplossing voor
Bélgica
infusie
Bulgária
??????????? ???? 10 mg/mL ?????????? ???????
República
Paracetamol Kabi 10 mg/mL, roztok pro infuzi
Checa
Dinamarca
Paracetamol ?Fresenius Kabi?
Estónia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL
Finlândia Paracetamol
Fresenius
Kabi
Alemanha
Paracetamol Kabi 10 mg/mL Infusionslösung
Grécia Paracetamol
Kabi
Hungria
Paracetamol Kabi 10 mg/mL
Irlanda
Paracetamol 10 mg/mL solution for infusion
Itália
Paracetamolo Kabi 10 mg/mL
Letónia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL ???dums inf?zij?m
Lituânia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL infuzinis tirpalas
Luxemburgo
Paracetamol Kabi 10 mg/mL Infusionslösung
Paracetamol ?Fresenius Kabi? 10 mg/mL infusjons-
Noruega
væske, oppløsning
Polónia Paracetamol
Kabi
Portugal Paracetamol
Kabi
Roménia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL, solu?ie perfuzabil?
Eslováquia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL
Eslovénia
Paracetamol Kabi 10 mg/mL raztopina za infundiranje
Espanha
Paracetamol Kabi 10 mg/mL solución para perfusión
Suécia Paracetamol
Fresenius
Kabi
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/mL oplossing voor
Holanda
infusie
Reino Unido
Paracetamol 10 mg/mL solution for infusion

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais doscuidados de saúde:

Manuseamento

Para uma única administração. Qualquer solução não utilizada deve ser rejeitada.

Antes da administração, o medicamento deve ser inspeccionado visualmente em relação aqualquer partícula ou descoloração.

Frasco para injectáveis contendo 100 mL é limitado aos adultos, adolescentes e criançascom peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).

Frasco para injectáveis contendo 50 mL é limitado aos recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Como para todas as soluções para perfusão apresentadas em frascos para injectáveis,deve ser relembrado que é necessária uma monitorização cuidadosa especialmente no fimda perfusão, independentemente do modo de perfusão. Esta monitorização no fim daperfusão aplica-se particularmente a perfusões centrais, de maneira a evitar embolismopor ar.

Compatibilidade
Paracetamol Kabi pode ser diluído em solução de cloreto de sódio 9 mg/mL (0,9%) ouem solução de glucose 50 mg/mL (5%) até um décimo.

A solução diluída deve ser inspeccionada visualmente e não deve ser utilizada se estiveropalescente, contiver matéria partícula visível ou precipitado.

Eliminação
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.