Paracetamol Normon Paracetamol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paracetamol Normon e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Paracetamol Normon
3. Como utilizar Paracetamol Normon
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paracetamol Normon
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol Normon 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PARACETAMOL NORMON E PARA QUE É UTILIZADO

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados ?analgésicos? e
?antipiréticos?, que actua aliviando a dor e reduzindo a febre.

Paracetamol Normon está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada,especialmente após cirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre, quando aadministração por via intravenosa está justificada por uma necessidade urgente de tratar ador ou a febre, e/ou quando não são possíveis outras vias de administração.

2. ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOL NORMON

Não utilize Paracetamol Normon
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Paracetamol Normon
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),
– se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com Paracetamol Normon
– utilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração sejapossível.
– Se tem alguma doença do fígado

– se sofre de uma doença do rim grave
– se sofre de alcoolismo crónico
– se se encontra num estado de malnutrição crónica
– se está desidratado

Antes do tratamento informe o seu médico se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Paracetamol Normon com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Este medicamento contém paracetamol, e isto deverá ter-se em conta se se tomam outrosmedicamentos que contêm paracetamol para não exceder a dose diária recomendada (vera secção seguinte)
No tratamento concomitante com probenecide deve ter-se em conta uma redução da dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O Paracetamol Solufarm só deve usar-se na gravidez depois de uma cuidada avaliação darelação benefício-risco. Neste caso, a posologia e a duração do tratamento recomendadasdevem ser estritamente observadas
Paracetamol Normon pode ser administrado durante o aleitamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Paracetamol Normon
Este medicamento contém 122,28 mg e 244,55 mg de sódio por frasco de 50 ou 100 ml,respectivamente de paracetamol. Esta informação deve ser tida em consideração emdoentes com ingestão controlada de sódio.

3.COMO UTILIZAR PARACETAMOL NORMON

Paracetamol Normon é uma solução que se administra por via intravenosa, comoperfusão durante 15 minutos. A sua utilização encontra-se restrita a adultos, adolescentese crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade).
É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia
Siga exactamente as instruções de administração de Paracetamol Normon indicadas peloseu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:
1 g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml, até 4vezes por dia.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideração todosos medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentes eadultos com peso inferior a 50 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:
15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezes pordia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol oupropacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças com pesoinferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):
7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendo emconsideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidos prematuros.

Modo de administração
A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de 15minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %

A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Doentes com insuficiência renal grave:
Recomenda-se aumentar o intervalo entre cada administração para 6 horas.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paracetamol Normon
é demasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Paracetamol Normon do que deveria
Fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.
Doses maiores do que as recomendadas podem ocasionar lesões hepáticas muito graves.
Os sintomas mais frequentes em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos, anorexia,palidez e dor abdominal.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paracetamol Normon pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram comunicados os seguintes efeitos secundários:
– Casos raros (mais de 1 em 10.000 pacientes e menos de 1 em 1.000 pacientes) mal-
estar, redução da tensão arterial e alterações nos níveis dos enzimas do fígado
(transaminases)
– Casos muito raros (menos de 1 em 10.000 pacientes, incluindo notificações isoladas) dediferentes reacções alérgicas (desde simples erupção cutânea ou ardor, até uma reacçãoalérgica generalizada). Se isto ocorrer, interrompa o tratamento imediatamente e avise omédico.
– Casos isolados de diminuição dos níveis de plaquetas no sague, ocasionando possíveishemorragias, do nariz ou das gengivas. Se isto ocorrer, informe o seu médico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PARACETAMOL NORMON

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Paracetamol Normon após o prazo de validade impresso na embalagem, após
Val.. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 30ºC.
Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de 1hora (incluindo o tempo de perfusão).
Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Paracetamol Normon se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paracetamol Normon
-A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.
-Os outros componentes são cloreto sódio, acetado de sódio, ácido clorídrico ouhidróxido de sódio (para ajuste de pH) e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paracetamol Normon e conteúdo da embalagem
Solução transparente, incolor ou praticamente incolor.
Frascos de 50 ml ou 100 ml de volume em embalagens de 12 unidades.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Laboratórios Normon, S.A.
Rua Armando Villar, Lote 42 1º Dto. Quinta das Patinhas, Cobre
2750 – 777 Cascais

Portugal

Fabricante

Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em: