Parelief Paracetamol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Parelief e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief
3. Como utilizar Parelief
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Parelief
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Parelief 10 mg/ml solução para perfusão
Paracetamol
Para adultos, adolescentes e crianças (aproximadamente com 11 anos de idade) com pesosuperiror a 33 Kg

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

O que contém este folheto:

1. O que é Parelief e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief

3. Como utilizar Parelief

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Parelief

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Parelief e para que é utilizado

Este medicamento é analgésico (medicamento para as dores) e antipirético (baixa afebre).
Está indicado para o tratamento de curta duração, da dor moderada especialmente apóscirurgia, e para o tratamento de curta duração da febre.

2. O que precisa de saber antes de utilizar Parelief

Não utilize Parelief:
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componentedeste medicamento (indicados na secção 6).
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (outro medicamento para as dores).
– sofre de uma doença do figado grave.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar Parelief

Tome especial cuidado com Parelief se:
-sofre de uma doença do fígado ou do rim.

-bebe grandes quantidades de álcool.
-está a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.
– tem problemas de nutrição (malnutrição)
– está desidratado.

Informe o seu médico antes do tratamento se qualquer das condições acima mencionadasse aplicar a si.
Este medicamento é administrado por perfusão intravenosa (através das veias). Deve serusado apenas até que seja capaz de tomar medicamentos para as dores por via oral.

Outros medicamentos e Parelief

Este medicamento contém paracetamol o que deve ser levado em conta se são tomadosoutros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, de forma a não exceder adose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico se estiver a tomaroutros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol.

Se está a receber tratamento com probenecida (medicamento contra a artrite) ao mesmotempo que está a ser tratado com paracetamol o seu médico pode, possivelmente, reduzira dose de paracetamol.
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais
(medicamentos para fluidificar o sangue ou impedi-lo de coagular muito facilmente).
Pode ser necessário um maior controlo do efeito do anticoagulante.

Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode ser necessário reduzir a dosede paracetamol. Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar:contraceptivos hormonais, medicamentos para tratar a epilepsia, medicamentos contendosalicilamida, medicamentos contendo lamotrigina, medicamentos contendometoclopramida ou domperidona, medicamentos contendo zidovudina, anti-
hipertensivos, antibióticos, medicamentos que contenham propanolol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Parelief com alimentos, bebidas e álcool

Limite a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida. O seu médico deve verificar se é aconselhável otratamento com Parelief durante a gravidez.

Parelief pode ser usado durante a amamentação.
Pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Sem influência.

Parelief contém sódio e metabissulfito de sódio
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por 100 ml de solução, i.e.
é praticamente "isento de sódio".
Também contém metabissulfito de sódio (E223) que pode causar reações alérgicas,especialmente em doentes com história de asma ou alergia.

3. Como tomar utilizar Parelief

Parelief ser-lhe-á administrado por um profissional de saúde. Este medicamento éadministrado por perfusão intravenosa (através das veias). Parelief é restrito a adultos,adolescentes e crianças com mais de 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade). Estemedicamento não deve ser administrado a crianças com menos de 33 Kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa no final da perfusão.

Dosagem
A dosagem é baseada no peso do doente (consulte por favor a tabela de dosagens abaixo).

Peso do doente
Dose unica
Dose máxima diária*
> 33 kg e ?50kg 15
mg/kg
de
Até quatro vezes por dia.
paracetamol por
O intervalo mínimo entre cada
administração, i.e. 1,5 administração deverá ser de 4 horas.ml de solução por kg
A dose máxima diária não pode exceder
60 mg/kg (isto é 3 g de dose máximadiária).
> 50 kg
1 g de paracetamol por Até quatro vezes por dia.administração, i.e. um O intervalo mínimo entre cadafrasco para injetáveis administração deverá ser de 4 horas.de 100 ml de Parelief
A dose máxima diária não pode exceder 4g.
*Dose máxima diária: a dose máxima diária, tal como apresentado na tabela acima, édestinada a doentes que não estão a receber outros medicamentos contendo paracetamol edeve ser ajustada em conformidade, tendo em conta tais medicamentos.

Doentes com funcionamento da função renal seriamente reduzida:
Recomenda-se aumentar o intervalo mínimo entre cada administração para 6 horas.

A dose vai depender do seu peso e estado geral. O médico irá calcular o seu peso corporale determinar a dose que deverá receber.

Modo de administração
A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos. Odoente deve ser cuidadosamente monitorizado no final da perfusão.
Se tiver a impressão de que o efeito do seu medicamento é demasiado forte ou demasiadofraco, fale com o seu médico.

Este produto só deve ser utilizado até que possa tomar analgésicos (medicamentos para asdores) novamente por via oral.

Utilize este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se tomar mais Parelief do que deveria

Devido a serem possíveis danos irreversíveis no fígado é necessária hospitalizaçãoimediata e tratamento com um antídoto.
Se tiver recebido mais do que deveria, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras
24 horas e incluem: náuseas, vômitos, perda de apetite, palidez, dor de estômago e riscode lesão do fígado.
São necessárias medidas de emergência imediatas, mesmo quando não apresentasintomas.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos indesejáveis,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos indesejáveis são definidos como

Muito frequentes
afetam mais de 1 utilizador em 10
Frequentes

afetam 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes
afetam 1 a 10 utilizadores em 1.000
Raros
afetam 1 a 10 utilizadores em 10.000
Muito raros

afetam menos de 1 utilizador em 10.000

Desconhecido não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

? Efeitos sobre o coração, vasos sanguíneos e sistema linfático:

? Raros: queda da tensão arterial, alterações das plaquetas e alterações em célulasestaminais.
? Muito raros: diminuição da contagem de plaquetas no sangue, baixa ou reduzidacontagem de células brancas no sangue.

? Efeitos sobre o sistema imunitário
Raros: alergias

? Efeitos sobre o sistema nervoso e do foro psiquiátrico
Raros: tremor, dor de cabeça, depressão, confusão, alucinações

? Efeitos sobre a visão
Raros: perturbações da visão

? Efeitos no fígado e vias biliares

Raros: alterações nos resultados dos testes laboratoriais: níveis anormalmente elevados deenzimas do fígado detetados durante os controlos sanguíneos para disfunções do fígado.
Caso ocorra, informe o seu médico visto poder serem necessários posteriores controlosregulares do sangue.
Muito raros: intoxicação das células do fígado, icterícia (amarelecimento da pele e dobranco dos olhos)

? Efeitos relacionados com a urina e efeitos sobre os rins:
Muito raros: urina turva

? Efeitos na pele
? Raros: prurido, erupção na pele, transpiração aumentada, formação de bolhas na pele,erupção da pele com comichão, manchas de sangue, hematomas e descoloração da pele.

? Perturbações gerais e alterações no local de administração:
Raros: tonturas, cansaço, sedação, sobredosagem e intoxicação.
– Muito raros: erupções na pele graves ou reação alérgica. Pare imediatamente otratamento e informe o seu médico.

Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

5. Como conservar Parelief

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após EXP. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não refrigerar ou congelar
Apenas para uma única utilização. Após abertura o medicamento deverá ser usado deimediato.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

Antes de administrar, o medicamento deve ser visualmente inspecionado em relação aquaisquer partículas em suspensão e coloração.

Não utilize este medicamento se verificar qualquer partícula e coloração escura ou senotar que o frasco está danificado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Parelief

A substância ativa é paracetamol.
1 ml contém 10 mg de paracetamol.
Um frasco para injetáveis de 100 ml contém 1000 mg de paracetamol
– Os outros componentes são: dimetilacetamida, manitol, edetato dissódico,metabissulfito de sódio, ácido clorídrico, hidróxido de sódio e água para preparaçõesinjetáveis.

Qual o aspeto de Parelief e conteúdo da embalagem

Parelief é uma solução límpida e ligeiramente amarelada para perfusão.

Frascos para injetáveis de 100 ml
Parelief é comercializado em embalagens de 12 frascos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

INCA-Pharm S.r.l., Via Dante Alighieri, 3 ? 03100 Frosinone, Itália.tel+39 0775 859430fax+39 0775 835222e-mail [email protected]

Fabricante:

Demo S.A.
21st Km Nat. Road Athens ? Lamia, Athens, Greece

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal: Parelief
Itália: Parelief

Este folheto foi revisto pela última vez em