Paricalcitol Fresenius Paricalcitol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Paricalcitol Fresenius e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de utilizar Paricalcitol Fresenius
3. Como utilizar Paricalcitol Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Paricalcitol Fresenius
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml Solução injectável
Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml Solução injectável
Paricalcitol

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a utilizar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PARICALCITOL FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do Paricalcitol Fresenius é o paricalcitol. O paricalcitol é um análogosintético da vitamina D. Em pessoas saudáveis, a forma activada da vitamina D éproduzida naturalmente pelos rins mas nos doentes com insuficiência renal, a produçãoda vitamina activada é reduzida, o que pode causar baixos níveis de cálcio e elevadosníveis de hormona paratiroideia no sangue.

O Paricalcitol Fresenius é utilizado na prevenção e tratamento do hiperparatiroidismosecundário (elevados níveis de hormona paratiroide, que podem causar problemas nosossos) em doentes com insuficiência renal e submetidos a hemodiálise.
Se tem hiperparatiroidismo secundário pode sentir:
– que está fraco ou cansado
– que tem menos apetite
– com náuseas ou vomitar
– com dores nos ossos ou músculos
– que precisa de ir com frequência à casa de banho

2. ANTES DE UTILIZAR PARICALCITOL FRESENIUS

Não utilize Paricalcitol

Se tem alergia (hipersensibilidade) ao paricalcitol ou a qualquer outro componente de
Paricalcitol Fresenius (ver secção 6).
Se tem níveis muito elevados de cálcio ou de vitamina D no seu sangue. O seu médico irámonitorizar os seus níveis sanguíneos e assim poderá dizer se estas condições se aplicama si.

Advertências e precauções
– Antes de iniciar o tratamento, é importante que limite a quantidade de fósforo ingeridona sua dieta.
Exemplos de alimentos com elevado teor em fósforo incluem chá, bebidas com gás,cerveja, queijo, leite, natas, peixe, fígado de frango ou vaca, feijão, ervilhas, cereais,nozes e cereais.
– Medicamentos quelantes de fósforo, que evitam a absorção dos fosfatos nos alimentos,podem ser necessários para controlar os níveis de fósforo.
– Se estiver a tomar agentes quelantes de fósforo contendo cálcio, o seu médico podeprecisar de ajustar a sua dose.
– O seu médico vai necessitar fazer-lhe análises de sangue para efectuar o seguimento doseu tratamento.

Outros medicamentos e Paricalcitol Fresenius

Informe o seu médico se estiver a utilizar ou tiver utilizado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Alguns medicamentos podem afectar a acção de Paricalcitol Fresenius ou maiorpossibilidade de efeitos secundários. É particularmente importante informar o seu médicose estiver a utilizar algum dos seguintes medicamentos:
– para tratar infecções por fungos, como por exemplo cândida ou aftas (por ex.cetoconazol).
– para tratar o coração ou pressão arterial (por ex. digoxina e diuréticos).
– que contêm magnésio (por ex. alguns tipos de medicamentos para a indigestãochamados anti-ácidos, como o trisilicato de magnésio).
– que contenham alumínio (por ex. quelantes de fósforo, como o hidróxido de alumínio).

Consulte o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico antes de utilizar qualquermedicamento.

Paricalcitol Fresenius com alimentos e bebidas

Paricalcitol Fresenius pode ser utilizado antes, depois e durante as refeições. Para obtermaiores benefícios do tratamento e evitar efeitos adversos graves é muito importanteseguir a dieta recomendada pelo seu médico.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou pensa estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar Paricalcitol
Fresenius.

Não existem dados suficientes sobre o uso de Paricalcitol em grávidas. Desconhece-se orisco potencial para o ser humano, pelo que o paricalcitol não deve ser usado durante agravidez, a menos que tal seja claramente necessário.
Desconhece-se se o paricalcitol passa para o leite materno. Informe o seu médico seestivera amamentar.
O seu médico decidirá se o tratamento é necessário.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Paricalcitol Fresenius poderá provocar-lhe tonturas ou sentir-se confusão; a suacapacidade para conduzir ou utilizar máquinas pode ser afectada. Não conduza ou utilizemáquinas até saber como este medicamento o afecta.

Paricalcitol Fresenius contém etanol (álcool)
Este medicamento contém 11 vol % (álcool), equivalente a 2 ml de cerveja, 1 ml de vinhopor dose.
É prejudicial para quem sofre de alcoolismo.
Deve ter-se em atenção em mulheres grávidas ou a amamentar, crianças e grupos deelevado risco como por exemplo doentes com problemas de fígado ou epilepsia.

3. COMO UTILIZAR PARICALCITOL FRESENIUS

A dose habitual é calculada pelo seu médico. A dosagem de paricalcitol varia para cadapaciente. O seu médico usará os resultados dos testes laboratoriais para decidir qual adose inicial correcta para si. Uma vez iniciado o tratamento com Paricalcitol Fresenius, adose poderá ser ajustada dependendo da resposta ao tratamento.

Modo de administração
Paricalcitol Fresenius será administrado via intravenosa (na veia através de uma agulha),por um médico, enquanto está a fazer hemodiálise.
Paricalcitol Fresenius não será administrado mais frequentemente do que em diasalternados.

Utilização de Paricalcitol em crianças
Não existe informação sobre a utilização de Paricalcitol Fresenius em crianças com idadeinferior a 5 anos e a experiência é limitada em crianças com idade superior a 5 anos.
O seu médico decidirá se este tratamento é necessário.

Se utilizar mais Paricalcitol Fresenius do que deveria
A sobredosagem de Paricalcitol Fresenius pode originar níveis elevados de cálcio nosangue e requerer tratamento. Os sintomas que podem aparecer imediatamente apósreceber demasiado Paricalcitol Fresenius incluem:

? Sensação de fraqueza e/ou tonturas
? Dor de cabeça
? Má disposição ou náuseas
? Boca seca, prisão de ventre
? Dor muscular ou óssea
? Sabor estranho na boca
? Sintomas que podem desenvolver-se após um longo período de Paricalcitol Freseniusem excesso:
? Perda de apetite
? Tonturas
? Perda de peso
? Irritação ocular
? Nariz a pingar
? Irritação na pele
? Sensação de calor ou febre
? Perda de desejo sexual
? Dor abdominal grave
? Pedras no rim
? A pressão arterial pode ser afectada e ter consciência do próprio batimento cardíaco
(palpitações).
Paricalcitol contém propilenoglicol como excipiente.
Casos de efeitos tóxicos associados com a administração de propilenoglicol em doseselevadas foram apenas raramente descritos e não são esperados quando administrado emdoentes renais submetidos a hemodiálise porque o propilenoglicol é removido do sanguedurante o processo de diálise.
No entanto, o seu médico verifica os seus níveis sanguíneos e se sentir algum dos efeitosacima descritos procure ajuda médica de imediato.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Paricalcitol Fresenius pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Foram observadas várias reacções alérgicas com Paricalcitol Fresenius. Importante: Seobservar algum dos efeitos secundários seguintes informe o seu médico ou enfermeiroimediatamente:
? Falta de ar,
? Dificuldade em respirar ou engolir,
? Pieira,
? Erupção cutânea, comichão na pele ou urticária,
? Inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta.

Informe o seu médico ou enfermeiro se observar algum dos seguintes efeitos secundários:

Frequentes (pelo menos 1 em 100 utilizadores):

? Dor de cabeça,
? Sabor desagradável na boca,
? Comichão na pele,
? Níveis baixos de hormona paratiroideia,
? Níveis elevados de cálcio (má disposição ou náuseas, prisão de ventre ou confusão);fósforo no sangue (provavelmente sem sintomas mas que pode fazer com que os ossosquebrem mais facilmente).

Pouco frequentes (pelo menos 1 em 1000 utilizadores):
? Reacções alérgicas (como por exemplo falta de ar, pieira, erupção cutânea, comichão ouinchaço da face e lábios); borbulhas com comichão;

? Infecção no sangue; diminuição no número de glóbulos vermelhos (anemia ? sensaçãode fraqueza, falta de ar, palidez); diminuição do número de glóbulos brancos (mais fácilapanhar infecções); aumento das glândulas no pescoço, axila e/ou virilha; tempo dehemorragia aumentado (o sangue não coagula tão rapidamente);

? Ataque cardíaco, acidente vascular cerebral; batimento cardíaco irregular/rápido;pressão arterial baixa; pressão arterial alta;

? Coma (estado profundo de inconsciência durante o qual a pessoa não responde aoambiente);

? Cansaço anormal, fraqueza; tonturas, desmaio;

? Dor no local da injecção;

? Pneumonia (infecção pulmonar); líquido nos pulmões; asma (pieira, tosse, dificuldaderespiratória);

? Inflamação na garganta; frio; febre; sintomas gripais; olhos vermelhos
(comichão/irritação nas pálpebras); pressão aumentada no olho; dor de ouvidos;hemorragia nasal;

? Contracções nervosas; confusão que por vezes é grave (delírio); agitação (agitado,ansioso); nervosismo; problemas de personalidade (não se sentir em si);

? Formigueiro ou torpor; diminuição da sensação do tacto; problemas de sono;transpiração nocturna; espasmos musculares nos braços e pernas, mesmo durante o sono;

? Boca seca; sede; enjoos; dificuldade em engolir; vómitos; perda de apetite; perda depeso; azia; diarreia e dor de estômago; prisão de ventre; hemorragia no recto;

? Dificuldade em ter uma erecção; cancro da mama; infecções na vagina;

? Dor mamária; dor lombar; dor nas articulações/músculos; sensação de peso causada poredema generalizado ou edema localizado nos tornozelos, pés e pernas (inchaço); andaranormal;

? Queda de cabelo; crescimento excessivo de pêlos;

? Aumento de uma enzima hepática; níveis elevados de hormona paratiroideia; níveiselevados de potássio no sangue; níveis baixos de cálcio no sangue.

Frequência desconhecida:
Edema da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldades emengolir ou respirar; comichão na pele (urticária), hemorragia no estômago. Procurar ajudamédica de imediato.
Pode não conseguir dizer se tem alguns dos efeitos secundários referidos acima a não serque o seu médico os mencione.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico.

5. COMO CONSERVAR PARICALCITOL FRESENIUS

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize Paricalcitol Fresenius após o prazo de validade impresso na embalagemexterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Paricalcitol deverá ser límpido e incolor. Não utilizar se a solução apresentar alteração nacor ou partículas.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. CONTEÚDO DA EMBALAGEM E OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Paricalcitol Fresenius
A substância activa é o paricalcitol.

Cada ml de solução contém 2 microgramas de paricalcitol.
Cada ml de solução contém 5 microgramas de paricalcitol.

Os outros componentes são etanol, propilenoglicol e água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Paricalcitol Fresenius e o conteúdo da embalagem
Paricalcitol Fresenius solução injectável é uma solução límpida e incolor, isenta departículas visíveis.

Paricalcitol Fresenius 2 microgramas/ml Solução injectável
Disponível em:ampola de 1 ml contendo 2 microgramas/mlou frasco para injectáveis de 1 ml contendo 2 microgramas/ml

Paricalcitol Fresenius 5 microgramas/ml Solução injectável
Disponível em:ampola de 1 ml contendo 5 microgramas/mlampola de 2 ml contendo um total de 10 microgramasou frasco para injectáveis de 1 ml contendo 5 microgramas/mlfrasco para injectáveis de 2 ml contendo um total de 10 microgramas

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Fabricante
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal

Paricalcitol Fresenius
Áustria
Paricalcitol
Fresenius
Bulgária Paricalcitol
Fresenius
Chipre
Paricalcitol
Fresenius
Republica Checa
Paricalcitol Fresenius
Dinamarca
Paricalcitol
Fresenius
Espanha Paricalcitol
Fresenius
Finlândia Paricalcitol
Fresenius
Grécia
Paricalcitol
Fresenius
Hungria Paricalcitol
Fresenius

Irlanda
Paricalcitol
Fresenius
Noruega Paricalcitol
Fresenius
Polónia Paricalcitol
Fresenius
Roménia Paricalcitol
Fresenius
Eslováquia
Paricalcitol
Fresenius
Eslovénia
Paricalcitol
Fresenius

Este folheto foi revisto pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos profissionais de saúde:

Paricalcitol Fresenius 2 e 5 microgramas/ml Solução injectável
Preparação da solução injectável
Paricalcitol Fresenius 2 e 5 microgramas/ml solução injectável destina-se apenas parauma única utilização. Como com outros medicamentos para uso parentérico, antes da suaadministração, deve observar-se a solução para verificar se existem partículas emsuspensão ou alterações na cor.

Compatibilidade
O propilenoglicol interage com a heparina e neutraliza os seus efeitos. Paricalcitol
Fresenius solução injectável contem propilenoglicol como excipiente e deve seradministrado através de um local de administração diferente do da heparina.
Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.

Conservação e prazo de validade
Os medicamentos administrados por via parentérica devem ser inspeccionadosvisualmente para verificar se existem partículas em suspensão ou alterações na cor antesda administração. A solução é límpida e incolor.
Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.
Este medicamento tem um prazo de validade de 2 anos.

Posologia e Modo de Administração
Paricalcitol Fresenius solução injectável é administrado através do acesso na hemodiálise.

Adultos
1) A dose inicial deve ser calculada com base nos níveis iniciais de hormona paratiroideia
(PTH):
A dose inicial de paricalcitol baseia-se na seguinte fórmula:

Dose inicial (microgramas) = valor basal da PTH intacta em pmol/l
8
OU
= valor basal da PTH intacta em pg/ml
80

e é administrada sob a forma de um bólus intravenoso (IV), com uma frequência máximaem dias alternados, em qualquer momento durante a diálise.
A dose máxima administrada com segurança nos estudos clínicos foi de 40 microgramas.

2) Titulação da dose:
Os limites actualmente aceites para os níveis da PTH nos doentes com insuficiência renalterminal, submetidos a diálise, não são mais do que 1,5 a 3 vezes o limite superior normalnão urémico, 15,9 a 31,8 pmol/l (150-300 pg/ml) para a PTH intacta. É necessáriatitulação individual da dose e monitorização rigorosa para que sejam obtidos osresultados fisiológicos adequados. Se se observar hipercalcemia ou um produto Ca x Pcorrigido persistentemente elevado, superior a 5,2 mmol2/l2 (65 mg2/dl2), a dose deveser reduzida ou interrompida até normalização destes parâmetros. A administração deparicalcitol deve então ser reiniciada numa dose mais baixa. Pode ser necessário reduzir adose quando os níveis de PTH diminuem em resposta ao tratamento.

O quadro seguinte aborda uma sugestão para titulação da dose.

Orientação sobre doses sugeridas
(Ajustes de dose com intervalos de 2 a 4 semanas)
Nível de iPTH relativamente ao valor Ajuste da Dose de Paricalcitolbasal
Inalterado ou aumentado
Aumentar 2-4 microgramas
Diminuído < 30%
Diminuído > 30%, < 60%
Manter
Diminuído > 60%
Diminuir 2-4 microgramas
iPTH < 15,9 pmol/l (150 pg/ml)