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Leia atentamente este folheto antes de começar a tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Grupo farmacoterapêutico: 2.9.3. Antidepressores.

Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento de adultos com depressão e/ouperturbações de ansiedade. Paroxetina Bluepharma é utilizada no tratamento dasseguintes perturbações de ansiedade: perturbação obsessivo-compulsiva (pensamentosrepetidos e obsessivos com comportamento incontrolável), perturbação de pânico
(ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, que se refere ao medode espaços abertos), perturbação de ansiedade social (medo ou fuga de situaçõessociais), perturbação pós stress traumático (ansiedade causada por um acontecimentotraumático) e perturbação de ansiedade generalizada (sentir-se geralmente muitoansioso ou nervoso).

Paroxetina Bluepharma pertence ao grupo dos medicamentos denominados SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação de serotonina). Todas as pessoas têm no seucérebro uma substância denominada serotonina. As pessoas deprimidas ou ansiosas têmníveis mais baixos de serotonina do que as outras. Ainda não é totalmente conhecida aforma como Paroxetina Bluepharma e outros SSRIs funcionam, no entanto poderão

ajudar por aumentarem os níveis de serotonina no cérebro. O tratamento apropriado dadepressão ou perturbações de ansiedade é importante para ajudar a sentir-se melhor.

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Não tome Paroxetina Bluepharma:

– se tem hipersensibilidade (alergia) à paroxetina ou a qualquer outro componente de
Paroxetina Bluepharma;
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) irreversíveis;
– se tomou pelo menos nas últimas 24 horas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO) reversíveis, p. ex. meclobemida;
– se está a tomar tioridazina ou pimozida (ver "Tomar Paroxetina Bluepharma comoutros medicamentos").

Tome especial cuidado com Paroxetina Bluepharma:

– se tem menos de 18 anos de idade (ver Utilização em crianças e adolescentes comidade inferior a 18 anos);
– se alguma vez sofreu de episódios de mania (perturbação mental caracterizada por umestado de hiperexcitação);
– se tem problemas de coração, fígado ou rins;
– se é diabético;
– se sofre de epilepsia;
– se sofre de glaucoma (aumento da pressão intraocular);
– se tem problemas hemorrágicos, tendência conhecida ou predisposição parahemorragias (doentes idosos poderão correr um risco acrescido), ou se está a tomarmedicamentos que aumentem o risco de hemorragia (p. ex.: clozapina, fenotiazinas, amaioria dos antidepressivos tricíclicos, varfarina, ácido acetilsalicílico, anti-
inflamatórios não esteróides – AINES ou inibidores da COX-2);
– se estiver grávida, pensa poder estar grávida ou está a amamentar;
– se está a tomar outros antidepressivos;
– se tem mais de 65 anos ou tem problemas de fígado, Paroxetina Bluepharma podecausar raramente uma redução na quantidade de sódio no sangue (hiponatremia) eprovocar sintomas como fraqueza muscular, sonolência e letargia. Estes sintomaspodem ser mais frequentes em doentes com cirrose hepática e/ou que estejam a tomarmedicamentos que causem hiponatremia. A hiponatremia reverte geralmente com adescontinuação do tratamento.
– se está a ser submetido a terapêutica electro-convulsiva (ECT)
– se está a fazer uma dieta pobre em sódio

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:

Paroxetina Bluepharma não deve normalmente ser utilizada em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idadeinferior a 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como,tentativa de suicídio, ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade,comportamento de oposição e cólera) quando tomam medicamentos desta classe.
Apesar disso, o médico poderá prescrever Paroxetina Bluepharma para doentes comidade inferior a 18 anos quando decida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu
Paroxetina Bluepharma para um doente com menos de 18 anos e gostaria de discutiresta questão, queira voltar a contactá-lo. Deverá informar o seu médico se algum dossintomas acima mencionados se desenvolver ou piorar quando doentes com menos de
18 anos estejam a tomar Paroxetina Bluepharma. Assinala-se igualmente que não foramainda demonstrados os efeitos de segurança a longo prazo no que respeita aocrescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo e comportamental da
Paroxetina Bluepharma neste grupo etário. (ver 4. Efeitos secundários possíveis).

Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada em crianças com idade inferior a 7anos, uma vez que a sua utilização não foi estudada.

Pensamentos relacionados com o suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbiode ansiedade
Se se encontra deprimido e/ou tem distúrbios de ansiedade poderá por vezes pensar emse auto-agredir ou até suicidar. Estes pensamentos podem aumentar no início dotratamento com antidepressivos, pois estes medicamentos necessitam de tempo paraactuarem. Normalmente os efeitos terapêuticos demoram cerca de duas semanas afazerem-se sentir mas por vezes pode demorar mais tempo.

Poderá estar mais predisposto a ter este tipo de pensamentos nas seguintes situações:
– Se tem antecedentes de ter pensamentos acerca de se suicidar ou se auto-agredir.
– Se é um jovem adulto. A informação proveniente de estudos clínicos revelou ummaior risco de comportamento suicídio em indivíduos adultos com menos de 25anos com problemas psiquiátricos tratados com antidepressivos.
– Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ousuicídio deverá contactar o seu médico ou dirigir-se imediatamente ao hospital.

Poderá ser útil para si comunicar a uma pessoa próxima de si ou a um familiar que seencontra deprimido ou que tem distúrbios de ansiedade e dar-lhes este folheto a ler.

Poderá também solicitar-lhes que o informem caso verifiquem um agravamento do seuestado de depressão ou ansiedade, ou se ficarem preocupados com alterações no seucomportamento.

Acatisia / agitação psicomotora
A paroxetina pode provocar (especialmente no início do tratamento) uma situaçãocaracterizada por agitação excessiva e necessidade absoluta de movimento

(incapacidade de o doente permanecer sentado ou em repouso). Nestes casos deve serevitado o aumento da dose.

Reacções de privação (sintomas de abstinência) observadas com a interrupção dotratamento
Ver Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma? e
?Efeitos Secundários possíveis?.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com alimentos e bebidas:

Paroxetina Bluepharma pode ser tomada com alimentos. Tomar Paroxetina Bluepharmade manhã com alimentos irá reduzir a probabilidade de se sentir maldisposto (náuseas).

Tal como acontece com outros fármacos deste tipo, deve evitar as bebidas alcoólicasenquanto estiver a tomar Paroxetina Bluepharma. O álcool poderá agravar os seussintomas ou efeitos secundários.


Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida ou se planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar Paroxetina Bluepharma.
Alguns estudos sugeriram um possível aumento do risco de defeitos cardíacos emcrianças cujas mães utilizaram paroxetina nos primeiros meses de gravidez. Estesestudos mostraram que menos de 2 em cada 100 crianças (2%) cujas mães tomaramparoxetina na fase inicial da gravidez tiveram um defeito a nível cardíaco, comparadocom a taxa normal de 1 em cada 100 crianças (1%) observada na população em geral.
Quando são considerados todos os tipos de defeitos congénitos, não existe diferença nonúmero de crianças nascidas com defeitos congénitos após a suas mães terem tomadoparoxetina durante a gravidez comparado com o número total de defeitos congénitosobservado na população em geral. O seu médico poderá decidir que é melhor alterar otratamento ou interromper gradualmente a toma de paroxetina durante a gravidez. Noentanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico poderá sugerir que é melhor parasi continuar a tomar paroxetina.

Caso tenha engravidado durante o tratamento com Paroxetina Bluepharma deveráconsultar o seu médico. A interrupção abrupta do tratamento deverá ser evitada.

Paroxetina Bluepharma só deverá ser utilizada durante a gravidez quando estritamenteindicado pelo médico.

Se Paroxetina Bluepharma for utilizada até ao momento do parto, poderão ocorrer osseguintes sintomas no recém-nascido, os quais se iniciam imediatamente ou brevemente
(< 24 horas) após o parto: dificuldade respiratória, cianose (tom de pele arroxeado),convulsões, temperatura corporal instável, dificuldades de alimentação, vómitos,hipoglicemia (níveis baixos de açúcar no sangue), tensão e relaxamento muscular,hiperreflexia, tremor, irritabilidade, choro constante, sonolência e dificuldade emadormecer.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Paroxetina Bluepharma é excretada em pequenas quantidades no leite materno, nãotendo sido observados quaisquer sinais de efeitos de Paroxetina Bluepharma nolactente.

No entanto, Paroxetina Bluepharma não deverá ser utilizada durante o aleitamento, amenos que o benefício esperado para mãe justifique o risco potencial para o lactente.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Geralmente, Paroxetina Bluepharma não afecta as actividades normais do doente.
Contudo, algumas pessoas poderão sentir sonolência, pelo que neste caso, devem evitarconduzir ou operar com máquinas.

Ao tomar Paroxetina Bluepharma com outros medicamentos:

Alguns medicamentos poderão afectar a forma como Paroxetina Bluepharma funcionaou tornar mais susceptível o aparecimento de efeitos secundários. Paroxetina
Bluepharma poderá também afectar a forma como outros medicamentos funcionam.
Estes incluem:

-Medicamentos denominados inibidores da monoaminoxidase (IMAOs, incluindomoclobemida) ? ver neste folheto, Não tome Paroxetina Bluepharma)
-Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos ? ver neste folheto, Não tome
Paroxetina Bluepharma
-Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno ou outros medicamentos denominados AINEs
(antiinflamatórios não-esteróides) como celecoxib, etodolac, diclofenac e meloxicam,utilizados no alívio da dor ou inflamação
-Tramadol, um medicamento para as dores
-Medicamentos denominados triptanos, como o sumatriptano, utilizado para tratar aenxaqueca
-Outros antidepressivos incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos comoclomipramina, nortriptilina e desipramina

-Um suplemento dietético denominado triptofano
-Medicamentos como o lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (denominadosantipsicóticos) utilizados para tratar algumas perturbações psiquiátricas
-A associação de fosamprenavir e ritonavir, que é utilizada para tratar a infecção pelo
Vírus da Imunodeficiência Humana (VIH)
-Erva de São João, um produto à base de plantas para a depressão
-Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, utilizados no tratamentode convulsões ou epilepsia
-Atomoxetina que é utilizada para tratar a perturbação de hiperactividade e défice deatenção (PHDA)
-Prociclidina, utilizada para o alívio do tremor, especialmente na Doença de Parkinson
-Varfarina ou outros medicamentos (denominados anticoagulantes) utilizados paradiluir o sangue
-Propafenona, flecainida e outros medicamentos utilizados para tratar o batimentocardíaco irregular
-Metoprolol, um bloqueador-beta utilizado no tratamento da pressão arterial elevada eproblemas do coração
-Rifampicina, utilizada no tratamento da tuberculose (TB) e lepra
-Linezolida, um antibiótico.

Caso esteja a tomar ou tenha tomado recentemente algum dos medicamentos desta lista,e ainda não informou o seu médico, consulte novamente o seu médico para que oinforme sobre o que deverá fazer. A dose poderá ter de ser alterada ou poderá ter detomar outro medicamento.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

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Tome Paroxetina Bluepharma sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Paroxetina Bluepharma deve ser tomada de manhã, com água e sem mastigar, depreferência com o pequeno-almoço.

A dose diária recomendada de Paroxetina Bluepharma para o tratamento da depressão,ansiedade social/fobia social, ansiedade generalizada e perturbação pós stresstraumático é de 20 mg. Para o tratamento da perturbação de pânico e perturbaçãoobsessivo-compulsiva, a dose diária recomendada é de 40 mg. No entanto, o seu médicopoderá decidir começar com uma dose mais baixa e aumentá-la gradualmente até à dosediária recomendada.

Em geral, a dose diária de Paroxetina Bluepharma em doentes adultos é de 20 mg a 50mg por dia, dependendo da resposta ao tratamento. No tratamento da perturbação depânico e perturbação obsessivo-compulsiva, o médico poderá aumentar a dose de
Paroxetina Bluepharma até 60 mg por dia. Se tiver mais de 65 anos de idade, a dosediária máxima recomendada é de 40 mg.

Mesmo que não se sinta melhor, deverá continuar a tomar o medicamento, pois poderádemorar algumas semanas até começar a sentir o efeito do tratamento.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Paroxetina
Bluepharma é demasiado forte ou demasiado fraca.

Para assegurar o desaparecimento completo dos sintomas e evitar recorrência, osdoentes deverão continuar a tomar Paroxetina Bluepharma durante um período detempo suficiente que poderá ser de vários meses (ver Início do tratamento com
Paroxetina Bluepharma).

Início do tratamento com Paroxetina Bluepharma:
Como com outros medicamentos desta classe, Paroxetina Bluepharma não irá promovero alívio dos sintomas logo no início do tratamento, pelo que a maioria dos doentesapenas começa a sentir melhoria após algumas semanas de tratamento. Ocasionalmente,os sintomas da depressão ou de outras perturbações psiquiátricas poderão incluirpensamentos de auto-agressão ou pensamentos suicidas, os quais poderão persistir ouaumentar de intensidade até o efeito antidepressivo do medicamento se tornar evidente.
Esta situação é mais evidente nos doentes adultos jovens (18 a 29 anos) ou em doentesque tomem antidepressivos pela primeira vez. Deverá contactar o seu médicoimediatamente no caso de ocorrerem alguns destes sintomas, no período inicial ou emqualquer altura do tratamento.

Poderão também ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento, sintomas dedesassossego, agitação ou incapacidade de permanecer sentado ou estar imóvel.

Mesmo se sentir melhoria dos sintomas, é importante que continue a tomar Paroxetina
Bluepharma durante o período indicado pelo seu médico de modo a prevenir arecorrência dos sintomas. Este período é de aproximadamente 6 meses apósrecuperação no caso do tratamento da depressão, sendo que poderá ser mais prolongadona perturbação de pânico ou perturbação obsessivo-compulsiva.

Reacções de privação em caso de descontinuação (interrupção do tratamento)
Deve evitar-se a interrupção abrupta do tratamento, adoptando uma diminuição gradualda dose durante pelo menos 1 a 2 semanas para evitar reacções de privação que podemcausar efeitos adversos (V. Secções ?Efeitos da interrupção do tratamento com
Paroxetina Bluepharma? e ?Efeitos Secundários possíveis?).

Se tomar mais Paroxetina Bluepharma do que deveria:

No caso de ter tomado de uma só vez um grande número de comprimidos, procureimediatamente o seu médico ou dirija-se ao serviço de urgência mais próximo, para quesejam aplicadas as medidas apropriadas.

Os sintomas de sobredosagem, para além dos mencionados em "4. Efeitos secundáriospossíveis", são: vómitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dores decabeça, contracção muscular involuntária, agitação, ansiedade e aumento do ritmocardíaco.

Desconhece-se qualquer antídoto específico.
O tratamento deverá consistir na aplicação das medidas geralmente utilizadas emsituações de sobredosagem com qualquer outro antidepressivo. Quando apropriado, oestômago deverá ser esvaziado por indução de emese, lavagem gástrica ou ambos. Apósevacuação, podem ser administrados 20 a 30 g de carvão activado de 4 em 4 horas oude 6 em 6 horas, durante as primeiras 24 horas após ingestão. Estão indicadas asmedidas de suporte, como sejam, monitorização frequente dos sinais vitais e observaçãoclínica rigorosa.

Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Bluepharma:

Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar e depoiscomo habitualmente, na manhã seguinte. Se não se lembrar de tomar o comprimidodurante todo o dia, não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceude tomar.
Caso se tenha esquecido de tomar o medicamento podem ocorrer os efeitos descritos nasecção seguinte e na secção "Efeitos Secundários Possíveis"

Efeitos da interrupção do tratamento com Paroxetina Bluepharma:

Não deve suspender o tratamento com Paroxetina Bluepharma bruscamente. Siga oconselho do seu médico.
No caso de interrupção do tratamento (especialmente se for efectuada de forma abrupta)pode experimentar com certa frequência alguns sintomas como tonturas, alterações nossentidos, nomeadamente formigueiros, perturbações do sono (insónias e sonhosintensos), agitação e ansiedade, enjoos e/ou vómitos, tremores e dores de cabeça.
Geralmente são de natureza ligeira e moderada, podendo todavia em alguns doentes sermais acentuados; ocorrem predominantemente durante os primeiros dias de interrupçãodo tratamento, desaparecendo normalmente no espaço de 2 semanas, embora em algunsdoentes esse período possa ser mais alargado.
Assim, no caso de necessidade de descontinuação do tratamento por um períodoprolongado, a dose deverá ser reduzida de forma gradual.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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Como todos os medicamentos, Paroxetina Bluepharma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foram observados muito frequentemente (mais de 1 em 10 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– náuseas;
– disfunção sexual.

Foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10 doentestratados) os seguintes sintomas:
– perda de apetite;
– insónia;
– sonolência;
– tonturas;
– tremores;
– visão turva;
– bocejos;
– boca seca, diarreia ou obstipação;
– aumento da transpiração;
– fraqueza;
– aumento de peso.

Foram observados pouco frequentemente (mais de 1 em 1000 e menos de 1 em 100doentes tratados) os seguintes sintomas:
– hemorragias, especialmente a nível da pele e mucosas, na maioria equimoses (nódoasnegras);
– confusão;
– alucinações;
– movimentos corporais descontrolados, inclusive a nível da face;
– aumento do ritmo cardíaco;
– aumento ou diminuição da pressão arterial transitória, principalmente em doentes comproblemas de hipertensão ou ansiedade;
– erupções cutâneas e comichão;
– dificuldade em urinar.

Foram observados raramente (mais de 1 em 10000 e menos de 1 em 1000 doentestratados) os seguintes sintomas:
– hiponatremia (níveis baixos de sódio no sangue), o que poderá provocar sensação deconfusão, fadiga e movimentos descontrolados;

– convulsões;
– mania;
– agitação;
– ansiedade;
– despersonalização;
– ataques de pânico;
– diminuição do ritmo cardíaco;
– aumento dos níveis nos testes da função hepática;
– produção anormal de leite em homens e mulheres;
– acatisia (sentimento interior de desassossego e agitação tais como incapacidade depermanecer sentado ou imóvel);
– dores musculares e das articulações.

Foram observados muito raramente (menos de 1 em 10000 doentes tratados) osseguintes sintomas:
– síndrome serotoninérgica (os sintomas incluem: agitação, confusão, alucinações,suores, reflexos aumentados, espasmos musculares, arrepios, aumento da frequênciacardíaca e tremor);
– problemas de fígado, (hepatite ? inflamação do fígado, por vezes associada a icteríciae/ou insuficiência hepática);
– fotossensibilidade (sensibilidade à luz);
– aumento dos níveis da hormona antidiurética (ADH), causando retenção de fluidos;
– glaucoma agudo (pressão elevada no olho que pode provocar dor e visão turva);
– edema (inchaço) dos membros inferiores e superiores;
– hemorragia gastrointestinal;
– trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
– reacções alérgicas (incluindo urticária e angioedema);
– erecção persistente.

Durante o tratamento ou imediatamente após a sua interrupção poderão ocorrerpensamentos no sentido de se suicidar. A frequência não é conhecida

Efeitos secundários possíveis na descontinuação do tratamento com Paroxetina
Podem ocorrer reacções de privação na sequência da interrupção do tratamento que sepodem manifestar pelos sintomas descritos na Secção ?Efeitos da interrupção dotratamento com Paroxetina Bluepharma?.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos a tomar Paroxetina
Bluepharma foram observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos indesejáveis:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, perda de apetite, tremor,aumento da transpiração, hipercinesia (movimentos involuntários) e agitação.

Foram também observados frequentemente (mais de 1 em 100 e menos de 1 em 10doentes tratados) os seguintes efeitos secundários em crianças e adolescentes queinterromperam o tratamento:
– labilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão,pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dorabdominal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Paroxetina Bluepharma após expirar o prazo de validade indicado naembalagem. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de Paroxetina Bluepharma

– A substância activa é paroxetina, sob a forma de cloridrato. Cada comprimidorevestido por película contém cloridrato de paroxetina equivalente a 20 mg deparoxetina.

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: Estearato de magnésio, Carboximetilamido sódico, Manitol
(E421), Celulose Microcristalina
Sub-Revestimento: Eudragit em Etanol 5% (Polimetacrilato (Eudragit E 100) e Etanol)
Revestimento principal: Opadry AMB branco (Polivinil álcool hidrolisado, Dióxido detitânio (E171), Talco, Lecitina de soja (E322), Goma xantana (E415), Água purificada)

Qual o aspecto de Paroxetina Bluepharma e o conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Paroxetina Bluepharma são esbranquiçados,redondos, biconvexos, com 10 mm de diâmetro, com ranhura numa das faces,

acondicionados em blisters de alumínio/alumínio, em embalagens de 10 e 60comprimidos revestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Bluepharma Indústria Farmacêutica S.A.
São Martinho do Bispo
3045-016 COIMBRA

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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