Paroxetina Winthrop 20 mg Comprimidos revestidos Paroxetina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PAROXETINA WINTHROP e para que é utilizado
2. Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP
3. Como tomar PAROXETINA WINTHROP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PAROXETINA WINTHROP
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PAROXETINA WINTHROP 20 mg comprimidos revestidos

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-
lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PAROXETINA WINTHROP E PARA QUE É UTILIZADO

PAROXETINA WINTHROP pertence a um grupo de antidepressivos chamado SSRIs
(inibidores selectivos da recaptação da serotonina) e está indicado no tratamento de:
– Episódios de depressão major ou perturbações de ansiedade em adultos;
– Perturbação Obsessivo-Compulsiva;
– Perturbação de pânico, com e sem medo de grandes espaços vazios, multidões ou ambientessociais não controlados.
– Perturbações de ansiedade social ou fobia social;

Outros medicamentos ou psicoterapia também podem ser usados para tratar estas situações. Éimportante tratar adequadamente a sua depressão ou ansiedade para poder melhorar. Semtratamento o seu estado pode piorar e ficar mais difícil de tratar.

Pode achar útil falar com um amigo ou familiar sobre a sua situação, e ler este folheto juntocom eles. Peça-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão ou ansiedade está a piorarou se estão preocupados com mudanças no seu comportamento.

2. ANTES DE TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Não tome PAROXETINA WINTHROP:
– se está a tomar ou tomou nas últimas duas semanas medicamentos inibidores damonoaminoxidase (IMAO); estes medicamentos incluem: tranilcipromina, fenelzina eisocarboxazida (para a depressão) ou selegilina (para a doença de Parkinson);

– se está a tomar tioridazina (um tranquilizante).
– se está a tomar pimozida (um antipsicótico).
– se alguma vez teve uma reacção alérgica à paroxetina ou a qualquer outro ingrediente doscomprimidos (ver Secção 6.);

Tome especial cuidado com PAROXETINA WINTHROP:
– se tem problemas de visão, rins, fígado ou coração;
– se sofre de epilepsia ou já teve algum ataque;
– se sofre de aumento da pressão intraocular (glaucoma);
– se é diabético;
– se alguma vez sofreu de episódios de comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania)
– se tem problemas hemorrágicos, ou se está a tomar medicamentos anticoagulantes;
– se estiver sob tratamento electro-convulsivo (TEC);
– se tem uma redução nos níveis de sódio no sangue ou lhe foi recomendado limitar aquantidade de sódio (sal) na alimentação, especialmente nos idosos;
– se está grávida ou planeia engravidar.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos:
PAROXETINA WINTHROP não deve normalmente ser utilizado em crianças e adolescentescom idade inferior a 18 anos. Importa igualmente assinalar que os doentes com idade inferiora 18 anos correm maior risco de sofrerem efeitos secundários tais como, tentativa de suicídio,ideação suicida e hostilidade (predominantemente agressividade, comportamento de oposiçãoe cólera) quando tomam medicamentos desta classe. Apesar disso, o médico poderáprescrever PAROXETINA WINTHROP para doentes com idade inferior a 18 anos quandodecida que tal é necessário. Se o seu médico prescreveu PAROXETINA WINTHROP paraum doente com menos de 18 anos e gostaria de discutir esta questão, queira voltar a contactá-
lo. Deverá informar o seu médico se algum dos sintomas acima mencionados se desenvolverou piorar quando doentes com menos de 18 anos estejam a tomar PAROXETINA
WINTHROP.

Assinala-se igualmente que não foram ainda demonstrados os efeitos de segurança a longoprazo no que respeita ao crescimento, à maturação e ao desenvolvimento cognitivo ecomportamental da paroxetina neste grupo etário.

Em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos foram observados efeitosindesejáveis com a descontinuação da paroxetina idênticos aos observados em adultos (ver
Secção 3). É comum em doentes com menos de 18 anos ocorrer dor abdominal, nervosismo einstabilidade emocional (incluindo choro, oscilações de humor, auto-agressão, pensamentossuicidas e tentativas de suicídio) quando a paroxetina é interrompida.

Pensamentos de auto-agressão e suicídio
Os pensamentos de auto-agressão e suicídio podem fazer parte da sua doença. Estespensamentos podem persistir ou até agravar-se durante as primeiras semanas de tratamento.
Esta situação é mais provável se tiver menos de 30 anos ou se já teve este tipo depensamentos antes.

Se estes pensamentos surgirem em qualquer momento, fale com o seu médico ou vá a umhospital imediatamente.

Gravidez e aleitamento:
Se estiver grávida ou se planeia engravidar, fale com o seu médico, para se poder decidir:
– Interromper gradualmente o tratamento com paroxetina durante a gravidez, ou
– Continuar o tratamento com paroxetina ? dependendo da sua condição.

Alguns estudos têm sugerido um aumento do risco de defeitos cardíacos em bebés cujas mãestomaram paroxetina nos primeiros meses da gravidez. Estes estudos concluiram que menos de
2 em cada 100 bebés (2%) cujas mães tinham tomado paroxetina no início da gravidez tinhamuma anomalia cardíaca, em comparação com a taxa normal de 1 em 100 (1%) observada napopulação em geral.

Se tomar paroxetina durante a gravidez, em particular nos últimos 3 meses, deve alertar aparteira, pois o seu bebé pode ser afectado após o parto. Os efeitos normalmente surgem noprimeiro dia após o nascimento e podem incluir: dificuldade em adormecer, dificuldades dealimentação, dificuldade respiratória, tom de pele arroxeado, temperatura corporal instável,irritabilidade, choro constante, músculos rígidos ou flácidos, sonolência, tremor, convulsões.
Se o seu bebé apresentar algum destes sintomas após o nascimento, fale com o seu médico ouparteira.

A paroxetina é excretada em pequenas quantidades no leite materno, e pode afectar o bebé.
Fale com o seu médico antes de começar a amamentar.

Tomar outros medicamentos:
Antes de tomar PAROXETINA WINTHROP, informe o seu médico se estiver a tomar algumdos seguintes medicamentos:
– outros medicamentos antidepressivos (SSRIs, antidepressivos tricíclicos tais comoclomipramina, nortriptilina e desipramina, e medicamentos contendo triptofano);
– outros medicamentos para doenças mentais (tais como perfenazina, risperidona e lítio);
– fosamprenavir/ritonavir utilizados no tratamento da infecção pelo Vírus da Imunodeficiência
Humana (HIV);
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína, valproato de sódio, fenobarbital oucarbamazepina);
– atomoxetina, utilizada no tratamento da Perturbação de Hiperactividade e Deficiência de
Atenção;
– analgésicos contendo ácido acetilsalicílico (como a Aspirina) ou anti-inflamatórios nãoesteróides (AINEs) tais como ibuprofeno;
– medicamentos para a enxaqueca (triptanos);
– medicamentos anti-coagulantes (tais como varfarina);
– alguns medicamentos para perturbações do ritmo cardíaco (tais como propafenona eflecainida);
– produtos ervanários contendo Hipericão;
– metoprolol (para a hipertensão e problemas cardíacos);
– rifampicina (para a tuberculose e lepra)

– tramadol (para a dor)
– linezolida (um antibiótico)
– prociclidina, (para a doença de Parkinson).

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tomar PAROXETINA WINTHROP com alimentos e bebidas:
Não deve ingerir bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar paroxetina pois o álcool podeagravar os sintomas ou os efeitos secundários. Os comprimidos devem ser tomados de manhãcom alimentos.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
A paroxetina pode fazê-lo sentir com tonturas, confuso ou afectar a sua visão. Se istoacontecer, deve evitar conduzir ou operar com máquinas.

3. COMO TOMAR PAROXETINA WINTHROP

Tomar PAROXETINA WINTHROP sempre de acordo com as instruções do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

O médico deve indicar-lhe a dose que deve tomar para iniciar o tratamento. A maioria daspessoas sente melhorias ao fim de 2 a 3 semanas. Se não se sentir melhor ao fim deste tempo,fale com o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a dose do medicamento.

A dose diária indicada é uma decisão do seu médico.
Depressão major: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico podedecidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. O tratamento devedurar pelo menos 6 meses.

Perturbação obsessivo-compulsiva (obsessões e compulsões): A dose recomendada é de 40mg uma vez por dia começando com uma dose de 20 mg por dia. O seu médico pode decidiraumentar gradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento pode durarvários meses ou até ser mais prolongado.

Perturbação de pânico (ataques de pânico): A dose recomendada é de 40 mg uma vez por diacomeçando com uma dose de 10 mg por dia. O seu médico pode decidir aumentargradualmente a dose até um máximo de 60 mg por dia. O tratamento deve durar pelo menos 6meses.

Fobia social ou ansiedade social (evitar situações sociais ou ter medo delas): A doserecomendada é de 20 mg uma vez por dia. O seu médico pode decidir aumentar gradualmentea dose até um máximo de 50 mg por dia. O uso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Perturbação de ansiedade generalizada: A dose recomendada é de 20 mg uma vez por dia. Oseu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose até um máximo de 50 mg por dia. Ouso prolongado deve ser avaliado regularmente.

Nos doentes idosos a dose diária máxima recomendada é de 40 mg.

Nos doentes com perturbações hepáticas ou renais são recomendades doses inferiores aohabitual.

Tomar PAROXETINA WINTHROP:
Tome o medicamento à mesma hora todos os dias
Tome os comprimidos de manhã com alimentos
Deve ingerir os comprimidos com um copo de água
Os comprimidos de 20 mg podem ser partidos ao meio antes de tomar, se necessário.
Não mastigue os comprimidos.

Se tomar mais PAROXETINA WINTHROP do que deveria:
Se acha que tomou um número excessivo de comprimidos, procure imediatamente o seumédico ou dirija-se ao serviço de urgência hospitalar mais próximo. Faça isto mesmo antes dese manifestarem os primeiros sintomas indesejáveis que são: vómitos, pupilas dilatadas, febre,alterações na pressão arterial, dores de cabeça, contracção muscular involuntária, agitação,ansiedade e aumento do ritmo cardíaco.

Leve consigo a embalagem do medicamento e os comprimidos que sobraram para o médicopoder confirmar aquilo que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar PAROXETINA WINTHROP:
Se se esquecer de tomar o comprimido de manhã, tome-o logo que se lembrar no mesmo dia.
Continue como habitualmente, na manhã seguinte.
Se não se lembrar de tomar o comprimido durante todo o dia, deixe essa dose por tomar.
Mesmo que sinta alguma diferença, isso deve desaparecer depois de tomar a próxima dose nahora habitual..

Efeitos da interrupção do tratamento com PAROXETINA WINTHROP:
Não deve suspender o tratamento com paroxetina sem ser por indicação do médico.
Quando quiser interromper a paroxetina, o seu médico vai prescrever uma dose gradualmentemenor do medicamento. Isto vai decorrer ao longo dum período de semanas ou meses, e podeefetuar-se reduzindo a dose diária em 10 mg cada semana. Ao tomar menos paroxetina podenotar alguns efeitos secundários. Na maioria dos casos estes efeitos são ligeiros edesaparecem ao fim de 2 semanas. Noutros casos os efeitos são mais intensos e duram maistempo.
Se detectar alguns efeitos ao reduzir a dose de paroxetina, o seu médico poderá decidirabrandar o ritmo do processo de interrupção. Se notar alguns efeitos graves, fale com o seumédico. O médico pode pedir-lhe para voltar ao tratamento e depois reduzi-lo maislentamente.

Efeitos possíveis com a interrupção: cerca de 3 em cada 10 pessoas que interrompem otratamento com paroxetina observam efeitos.

Muito frequentes (afectando mais de 1 em 10 doentes): tonturas, sensação de picadas,queimadura ou de choques eléctricos, incluindo na cabeça, perturbações do sono, ansiedade edor de cabeça.

Frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes): mal estar (náuseas), aumento datranspiração, agitação, tremor, confusão (desorientação), diarreia, instabilidade emocional eirritabilidade, distúrbios visuais, palpitações.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico oufarmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PAROXETINA WINTHROP pode ter efeitos secundários,embora nem todas as pessoas os experimentem.

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e consulte um médico ou vá a umhospital imediatamente se:
Tiver uma reacção alérgica. Isto pode incluir um erupção cutânea vermelha e inchada,pálpebras, face, lábios, boca ou língua inchadas, comichão ou dificuldade em respirar ouengolir;
Tiver hemorragias ou equimoses anormais;
Detectar sangue no vómito ou nas fezes;
Não conseguir urinar;
Tiver um ataque (convulsão);
Notar perturbação do fígado (p. ex. hepatite) com uma cor amarelada na pele e olhos
(icterícia).

Pare o tratamento com PAROXETINA WINTHROP e fale com o seu médico se:
Se sentir inquieto e não conseguir ficar parado (pode ser algo chamado acatisia). Tomar maisparoxetina pode agravar estes sintomas.
Estiver cansado, fraco ou confuso e os seus músculos estiverem contraídos, doloridos, rígidosou não funcionarem bem. Isto pode ser devido a baixo nível de sódio no sangue, e é maisprovável ocorrer em doentes idosos.
Estiver confuso, inquieto, agitado, transpirado, com tremores e arrepios, com visões ou sonsestranhos (alucinações), com contracções e espasmos musculares (que também podem afectaro maxilar e a língua) ou com ritmo cardíaco acelerado. Pode estar com a síndrome daserotonina.
Notar alterações no batimento cardíaco, com um ritmo muito mais rápido ou lento que onormal.
Tiver os olhos doridos e a sua visão estiver enevoada ou enfraquecida. Pode estar comglaucoma.

Também podem ocorrer os seguintes efeitos secundários:

Muito frequentes (mais de 1 em 10 doentes): mal-estar (náuseas); disfunção sexual, incluindoincapacidade de obter uma erecção, ter ejaculação retardada, ou incapacidade de alcançar oorgasmo.

Frequentes (menos de 1 em 10 doentes): perda de apetite ou aumento de peso; sonolência ouinsónia; fraqueza, tonturas ou tremores; aumento da transpiração; visão turva, bocejos ou bocaseca; diarreia ou obstipação; agitação; aumento nos níveis de colesterol no sangue.

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 doentes): aumento ou diminuição da pressão arterialtransitória; ritmo cardíaco irregular; falta de mobilidade, rigidez ou tremores; movimentosanormais da língua; erupções cutâneas; confusão; visões ou sons estranhos (alucinações);perda de urina involuntária e incontrolável (incontinência urinária).

Raros (menos de 1 em 1000 doentes): períodos irregulares; produção anormal de leite emhomens e mulheres; diminuição do ritmo cardíaco; perturbações hepáticas com reflexo nostestes no sangue; ataques de pânico; comportamento ou pensamentos hiperactivos (mania);sentir-se desligado de si mesmo (despersonalização); ansiedade; dores musculares e nasarticulações.

Muito raros (menos de 1 em 10 000 doentes): retenção de líquidos com inchaço dos braços oudas pernas; sensibilidade à luz solar; erecção dolorosa e persistente; zumbidos, assobios,tilintar ou outros sons persistentes nos ouvidos (zumbidos).

Entre crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos, que tomaram paroxetina, estesefeitos secundários são frequentes (afectando menos de 1 em 10 doentes):
– aumento de pensamentos suicidas e tentativas de suicídio
– auto-agressão deliberada
– hostilidade, agressividade e contestação
– perca de apetite
– tremores, transpiração aumentada e energia excessiva (hiperactividade)
– agitação
– humor instável.

Efeitos semelhantes ocorreram em crianças e adolescentes que tomaram placebo em vez deparoxetina. No entanto, estes foram observados com menos frequência.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. CONSERVAÇÃO DE PAROXETINA WINTHROP

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar na embalagem de origem para proteger o medicamento da luz.
Não utilizar após o prazo de validade indicado na embalagem.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunteao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidasirão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PAROXETINA WINTHROP
A substância activa é: paroxetina.
Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP contêm 20 mg de paroxetina (sob a formade cloridrato de paroxetina anidro).

Os outros ingredientes são: estearato de magnésio; amidoglicolato de sódio; manitol; celulosemicrocristalina, polimetacrilato (Eudragit E100); álcool polivinílico parcialmente hidrolisado;dióxido de titânio (E171); talco; lecitina de soja (E322); goma de xantana (E415)

Qual o aspecto de PAROXETINA WINTHROP e conteúdo da embalagem
Este medicamento está disponível em embalagens de blister contendo 10, 30 ou 60comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos de PAROXETINA WINTHROP 20 mg são brancos a esbranquiçados,revestidos por película, redondos, biconvexos, com diâmetro de 10 mm, com ranhura emambos os lados e bordos, e a gravação ?P? num lado e ?20? no outro lado.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Winthrop Farmacêutica Portugal, Lda.
Empreendimento Lagoas Park
Edifício 7, 2º e 3º andar
2740?244 Porto Salvo

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