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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERFALGAN 10 mg/ml Solução para perfusão
Paracetamol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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É UTILIZADO

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (baixa a febre).

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

Está indicado no tratamento, de curta duração, da dor moderada, especialmente apóscirurgias, e no tratamento, de curta duração, da febre.

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2. ANTES DE UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Não utilize PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusãose tem alergia (hipersensibilidade) ao paracetamol ou a qualquer outro componente de
Perfalganse tem alergia (hipersensibilidade) ao propacetamol (um outro analgésico para perfusãoe um precursor do paracetamol),se sofre de doença hepática grave.

Tome especial cuidado com PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusãoutilize um tratamento oral analgésico adequado assim que esta via de administração sejapossível.se sofrer de doença hepática ou renal, ou de abuso de álcool,se estiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol,em casos de problemas de nutrição (malnutrição) ou desidratação.

Informe o seu médico antes do tratamento se tiver alguma das condições acimamencionadas.

Ao utilizar Perfalgan com outros medicamentos
Este medicamento contém paracetamol, o que tem de ser tido em consideração seestiver a tomar outros medicamentos contendo paracetamol ou propacetamol, para nãoexceder a dose diária recomendada (ver secção seguinte). Informe o seu médico seestiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol ou propacetamol.
Deve ser considerada uma redução da dose em caso de tratamento concomitante comprobenecide.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar anticoagulantes orais. Poderáser necessária verificar, mais frequentemente, o efeito do anticoagulante.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento
Gravidez
Informe o seu médico em caso de gravidez. PERFALGAN pode ser utilizado durante agravidez. No entanto, se for este o caso, o médico tem de avaliar se o tratamento éaconselhável.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Aleitamento
PERFALGAN pode ser administrado durante o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de PERFALGAN 10 mg/mlsolução para perfusão
Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por 100 ml de Perfalgan,ou seja, é essencialmente "isento de sódio".

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3. COMO UTILIZAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Via intravenosa.

Frasco para injectáveis contendo 100 ml ou o saco contendo 100 ml é restrito a adultos,adolescentes e crianças com peso superior a 33 kg.
Frasco para injectáveis contendo 50 ml é restrito a lactentes recém-nascidos de termo,lactentes, crianças até dois anos e crianças com peso inferior a 33 kg.

É necessária uma monitorização cuidadosa antes do final da perfusão.

Posologia

Adolescentes e adultos com peso superior a 50 kg:

1g de paracetamol por administração, i.e. um frasco para injectáveis de 100 ml ou umsaco contendo 100 ml, até 4 vezes por dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 4 g de paracetamol, tendo em consideraçãotodos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Crianças com peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 anos de idade), adolescentese adultos com peso inferior a 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 3 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Crianças com peso superior a 10 kg (aproximadamente 1 ano) e inferior a 33 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 1,5 ml de solução por kg até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.
A dose diária máxima não pode exceder 60 mg de paracetamol por kg e por dia (semexceder 2 g), tendo em consideração todos os medicamentos que contêm paracetamolou propacetamol.

Lactentes recém-nascidos de termo, lactentes, crianças até dois anos e crianças compeso inferior a 10 kg (até aproximadamente 1 ano):

7,5 mg/kg de paracetamol por administração, i.e. 0,75 ml de solução por kg, até 4 vezespor dia.
O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de, pelo menos, 4 horas.

A dose diária máxima não pode exceder 30 mg de paracetamol por kg e por dia, tendoem consideração todos os medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.
Não estão disponíveis dados de segurança e eficácia para os recém-nascidosprematuros.

Modo de administração

A solução de paracetamol destina-se a ser administrada como perfusão intravenosa de
15 minutos.
Nas crianças o volume da solução para perfusão é 1,5 ml de solução por kg poradministração.

Também pode ser diluído, até um décimo, em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5
%
.
A solução diluída deve ser visualmente inspeccionada e não pode ser utilizada seapresentar opalescência, partículas em suspensão ou precipitado.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão de que Perfalgan édemasiado forte ou demasiado fraco.

Se utilizar mais Perfalgan do que deveria, fale imediatamente com o seu médico oufarmacêutico.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas eincluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perfalgan pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Em casos raros (mais de 1 em 10.000 indivíduos e menos de 1 em 1.000 indivíduos)podem ocorrer os seguintes: mal-estar, baixa da tensão arterial ou alteração nos valoresdos testes laboratoriais: níveis anormalmente altos das enzimas hepáticas encontradosnos controlos ao sangue. Se tal ocorrer, informe o seu médico, uma vez que podem sernecessárias monitorizações regulares dos parâmetros sanguíneos mais tarde.

Em casos muito raros (menos de 1 em 10.000 indivíduos, incluindo notificaçõesisoladas) pode surgir um exantema cutâneo ou uma reacção alérgica. Interrompa otratamento imediatamente e avise o médico.

Em casos isolados foram observadas outras alterações nos valores dos testeslaboratoriais requerendo a monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveisanormalmente baixos de alguns elementos sanguíneos (plaquetas, glóbulos brancos),podendo causar perdas de sangue pelo nariz ou gengivas. Se tal ocorrer, informe o seumédico.

Foram notificados casos de vermelhidão da pele, afrontamento, comichão e batimentodo coração anormalmente rápido.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR PERFALGAN 10 MG/ML SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão após o prazo de validadeimpresso na embalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Não refrigerar ou congelar.

Saco: conservar o saco de 100 ml dentro do acondicionamento secundário (saco dealumínio).

Após diluição em cloreto de sódio a 0,9 % ou glucose a 5 %: não conservar por mais de
1 hora (incluindo o tempo de perfusão).

Antes da administração o produto deve ser inspeccionado visualmente. Não utilizar
Perfalgan se notar qualquer partícula ou alteração da coloração.
Ter em atenção que poderá existir humidade entre o saco e o acondicionamentosecundário devido ao processo de esterilização, a qualidade do produto não éimpactada.

Apenas para uma utilização. Após a abertura, o produto deve ser utilizado de imediato.
Qualquer solução remanescente deve ser descartada.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão
– A substância activa é o paracetamol. 1 ml contém 10 mg de paracetamol.

– Os outros componentes são manitol, cloridrato de cisteína mono-hidratado, fosfatodissódico di-hidratado, hidróxido de sódio, ácido clorídrico, água para preparaçõesinjectáveis.

Qual o aspecto de PERFALGAN 10 mg/ml solução para perfusão e conteúdo daembalagem

Frascos para injectáveis contendo 50 ml ou 100 ml.
Saco contendo 100 ml.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é uma solução límpida e de cor ligeiramenteamarelada.

Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 1 ou 12frascos para injectáveis.
Perfalgan 10 mg/ml solução para perfusão é fornecido em embalagens contendo 50sacos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Edifício Fernão de Magalhães, Quinta da Fonte, 2780-730 Paço de Arcos
Portugal

Fabricante

BRISTOL MYERS SQUIBB
304, avenue du Docteur Jean Bru
47000 AGEN, França

ou

BRISTOL MYERS SQUIBB
Loc. Fontana del Ceraso
Anagni, Itália

ou

Laboratoire RENAUDIN
Z.A. Errobi
64250 ITXASSOU, França

ou

BIEFFE MEDITAL S.p.A.
Via Nuova Provinciale, nc
23034 GROSOTTO-SO, Itália

ou

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Passeig Fluvial, 24
Poligono Industrial Autopista
08150 Parets del Vallès
BARCELONA, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Aústria: PERFALGAN
Bélgica: PERFUSALGAN
República Checa: PERFALGAN
Dinamarca: PERFALGAN
Estónia: PERFALGAN
Finlândia: PERFALGAN
França: PEFUSALGAN
Alemanha: PERFALGAN
Grécia: PERFALGAN
Hungria: PERFALGAN
Islândia: PERFALGAN
Irlanda: PERFALGAN
Itália: PERFALGAN
Letónia: PERFALGAN
Lituânia: PERFALGAN 10 mg/ml
Luxemburgo: PERFUSALGAN 10mg/ml
Noruega: PERFALGAN 10 mg/ml
Polónia: PERFALGAN 10 mg/ml
Portugal: PERFALGAN 10 mg/ml
Eslováquia: PERFALGAN 10 mg/ml
Espanha: PERFALGAN 10 mg/ml
Suécia: PERFALGAN 10 mg/ml
Países Baixos: PERFALGAN 10 mg/ml
Reino Unido: PERFALGAN 10 mg/ml

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o titular daautorização de introdução no mercado.

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