Pergolida Generis Pergolida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pergolida Generis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pergolida Generis
3. Como tomar Pergolida Generis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pergolida Generis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos

Mesilato de pergolida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
-Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Pergolida Generis E PARA QUE É UTILIZADO

Grupo Farmacoterapêutico: 2.5.2 ? Antiparkinsónicos dopaminomiméticos

Indicações terapêuticas

No caso de se considerar a terapêutica com um agonista da dopamina, a pergolida estáindicada como terapêutica de segunda linha, no tratamento dos sinais e sintomas dadoença de Parkinson, quer em monoterapia quer como adjuvante da levodopa em doentesque mostraram intolerância ou nos quais o tratamento não-ergotamínicos não foi eficaz.
O tratamento deve ser iniciado sob supervisão de um especialista. Os benefícios de umtratamento continuado devem ser reavaliados com regularidade, tendo em consideração orisco de reacções fibróticas e valvulopatia (ver ?Efeitos secundários possíveis?).

2. ANTES DE TOMAR Pergolida Generis

Não tome Pergolida Generis

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa (mesilato de pergolida) ou aqualquer outro componente do medicamento;
-Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração;
-Em situação de evidência anatómica de valvulopatia cardíaca de qualquer das válvulas
(i.e. ecocardiograma que mostre espessamento do folheto valvular, valvulopatiarestrictiva ou um misto de estenose e valvulopatia restrictiva;
-Se está grávida (ver ?Gravidez e aleitamento?).

Tome especial cuidado com Pergolida Generis

Se tem ou teve reacções fibróticas (cicatrizes) que afectam o seu coração, pulmões ouabdómen.
Antes de iniciar o tratamento o seu médico irá avaliar se o seu coração, pulmões e rinsestão em boas condições. Irá ainda realizar um ecocardiograma (um exame por ultrasomao coração) antes de iniciar o tratamento e em intervalos regulares durante o tratamento.

Deve-se parar o tratamento caso ocorram reacções fibróticas.?

Foi reportado um sintoma complexo, semelhante ao síndrome neuroléptico maligno
(SNM), (caracterizado por temperatura elevada, rigidez muscular, alteração daconsciência e instabilidade autonómica), sem qualquer outra etiologia óbvia, emassociação com uma rápida redução da dose, descontinuação ou alterações na terapêuticaantiparkinsónica, incluindo a pergolida.

Deverá iniciar a terapêutica com doses baixas, e aumentar a dose progressivamente comos cuidados e ajustamentos necessários por um período de 3 a 4 semanas (ver ?Comotomar Pergolida Generis?), para minimizar o risco de hipotensão postural e/ou sustentada.
Com um ajuste gradual, desenvolve-se normalmente uma tolerância à hipotensão (ver
?Tomar Pergolida Generis com outros medicamentos?).

Fibrose e Valvulopatia cardíaca:
Após utilização prolongada de derivados da ergotamina, como a pergolida, ocorreufibrose retroperitoneal, fibrose pulmonar, fibrose pleural, pleurite, derrame pleural,pericardite, derrame pericárdico e doença valvular cardíaca com envolvimento de uma oumais válvulas (aórtica, mitral e tricúspida). Nalguns casos os sintomas e as manifestaçõesclínicas de valvulopatia melhoraram após a interrupção do tratamento.

Antes de iniciar o tratamento:
Recomenda-se a todos os doentes uma avaliação cardiovascular, incluindo umecocardiograma, para detectar a presença potencial de uma doença valvular assintomáticapré-existente. Em doentes com regurgitação valvular, desconhece-se se a terapêutica compergolida pode piorar a doença subjacente. No caso de se detectar doença valvular

fibrótica, o doente não deve ser tratado com pergolida (ver ?Não tome Pergolida
Generis?).

Existem algumas provas de que doses mais altas e/ou exposição cumulativa aumentam orisco de valvulopatia.

Durante o tratamento:
A doença fibrótica pode ter um desenvolvimento insidioso e os doentes devem servigiados com regularidade no que diz respeito a possíveis manifestações de fibroseprogressiva.

Recomenda-se uma monitorização do diagnóstico clínico no que respeita aodesenvolvimento de valvulopatia ou fibrose, conforme o indicado. O primeiroecocardiograma deve ser efectuado 3-6 meses após o início do tratamento; depois, afrequência da monitorização ecocardiográfica, deverá ser determinada através de umaadequada avaliação clínica, individual, com particular atenção aos sinais e sintomasacima mencionados, mas deverá efectuar-se, pelo menos cada 6 a 12 meses.

A pergolida deve ser interrompida no caso do ecocardiograma revelar uma regurgitaçãovalvular nova ou agravada, valvulopatia restrictiva ou espessamento do folheto valvular
(ver ?Não tome Pergolida Generis?). A necessidade de outra monitorização clínica (p.ex.exame físico, cuidadosa auscultação cardíaca, raio-X, ecocardiograma, tomografiacomputarizada), deve ser determinada caso a caso.

Todo o doente que sofra da doença de Parkinson, deve fazer um prévio e detalhadocheck-up médico, incluindo um raio-X do tórax, um exame cardiovascular e um examehematológico renal e hepático.

A utilização em doentes que tomem levodopa pode causar e/ou exacerbar estados pré-
existentes de confusão e alucinações. A interrupção abrupta da pergolida, em doentes querecebem cronicamente em associação com a levodopa, pode desencadear o aparecimentode alucinações e confusões; estas podem ocorrer num intervalo de vários dias. Ainterrupção da pergolida deve ser feita gradualmente, mesmo que o doente permaneça atomar levodopa.

A administração a doentes que tomam levodopa pode causar e/ou exacerbar umadisquinésia pré-existente.

Os doentes e a sua família deverão ser informados das consequências adversas maiscomuns da utilização da pergolida e do risco de hipotensão.

A pergolida tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com doença de Parkinson. O adormecimento súbito durante aactividade quotidiana, em alguns casos sem quaisquer sinais prévios, tem sido notificadoraramente. Os doentes devem ser informados no sentido de tomar precauções quandoconduzem ou utilizam máquinas durante o tratamento com pergolida. Os doentes a quemocorreu sonolência e/ou adormecimento súbito devem evitar conduzir ou utilizarmáquinas potencialmente perigosas. Além disso, deve ser considerada a redução da doseou a suspensão do tratamento.

Ao tomar Pergolida Generis com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Os antagonistas da dopamina, tais como os neurolépticos (fenotiazinas, butirofenonas,tioxantinas) ou a metoclopramida, não deverão ser administrados concomitantementecom pergolida (um agonista da dopamina), já que estes agentes podem diminuir a eficáciado pergolida.

Dado que aproximadamente 90% da pergolida se liga às proteínas plasmáticas, deveráhaver cuidado na co-administração com outros fármacos que afectem a ligação àsproteínas plasmáticas.

Não há estudos que envolvam a administração concomitante de pergolida e varfarina.
Quando estes dois fármacos forem prescritos em conjunto, deverá haver cuidadosamonitorização da anti-coagulação com ajustamentos das doses quando necessário.

Devido ao risco de hipotensão postural e/ou hipotensão continuada em doentes quetomem pergolida, deverá haver cuidado se for co-administrado com agentes anti-
hipertensores.

Ao tomar Pergolida Generis com alimentos e bebidas

As reacções individuais, especialmente com doses mais elevadas de pergolida, podem sersignificativas, particularmente no início do tratamento e em conjunto com álcool.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O uso de pergolida está contra-indicado na gravidez (ver ?Não tome Pergolida Generis?).

Em estudos com animais não houve evidência de malefícios para o feto devido àpergolida. Não há, no entanto, estudos adequados e bem controlados em mulheresgrávidas.
Em estudos de pré-comercialização houve 33 gravidezes de que resultaram bebéssaudáveis e 6 gravidezes de que resultaram anomalias congénitas, embora não fosseestabelecida uma relação causal.

Não se sabe se o fármaco é excretado no leite humano. A acção farmacológica dapergolida sugere que poderá interferir com a lactação. Como há muitos fármacos que sãoexcretados no leite humano e tendo em consideração as potenciais reacções adversasgraves em lactentes devido à pergolida, deverá ser tomada uma decisão no que respeita àinterrupção do aleitamento ou do fármaco, tomando em consideração a importância dofármaco para a mãe.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Doentes em tratamento com Pergolida Generis e que apresentem sonolência e/ouepisódios de adormecimento súbito devem ser informados no sentido de evitar conduzirou realizar outras actividades que possam comprometer a vida dos próprios ou a de outros
(utilização de máquinas, por exemplo) até que estes episódios de adormecimento súbito esonolência sejam resolvidos (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

3. COMO TOMAR Pergolida Generis

Tomar Pergolida Generis sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Posologia

Para administração oral apenas em adultos.

Não tome mais do que 3 comprimidos [3 x 1 mg (1000 microgramas)] por dia (ver
?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).

Para administração oral como monoterapia:

Deve ser seguido o seguinte esquema posológico no início do tratamento com pergolidacomo monoterapia:

Dose Total
Dia Manhã
Tarde
Noite
Diária
1


0,05 mg
0,05 mg
2-4

0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
5-7
0,05 mg
0,05 mg
0,1 mg
0,2 mg
8-10
0,1 mg
0,1 mg
0,1 mg
0,3 mg
11-13
0,1 mg
0,15 mg
0,15 mg
0,4 mg
14-17
0,2 mg
0,2 mg
0,2 mg
0,6 mg
18-21
0,25 mg
0,25 mg
0,25 mg
0,75 mg
22-24
0,5 mg
0,25 mg
0,25 mg
1,00 mg
25-27
0,5 mg
0,5 mg
0,25 mg
1,25 mg
28-30
0,5 mg
0,5 mg
0,5 mg
1,5 mg

Após o dia 30, a dose diária deverá ser aumentada até um máximo de 0,25 mg duas vezespor semana até conseguir atingir uma resposta terapêutica óptima. A pergolida énormalmente administrada 3 vezes por dia, em doses fraccionadas.

Em ensaios clínicos da pergolida como monoterapia, a dose média foi 2,1 mg por dia aos
3 meses e 2,51 mg por dia a 1 ano de tratamento.

Para administração oral como terapêutica coadjuvante:

Adultos: A administração de pergolida deverá ser iniciada com uma única dose diária de
0,05 mg nos primeiros 2 dias. A dose deverá então ser aumentada gradualmente de 0,1 a
0,15 mg/dia todos os terceiros dias nos 12 dias seguintes de tratamento. A posologia podeentão ser aumentada de 0,25 mg/dia todos os terceiros dias até ser atingida a doseterapêutica óptima.
A pergolida é normalmente administrada 3 vezes por dia em doses fraccionadas. Duranteo ajuste gradual da dose, a posologia simultânea de levodopa poderá ser cuidadosamentediminuída.
Em estudos clínicos de pergolida em combinação com levodopa, o valor médio da doseterapêutica de pergolida foi de 3 mg por dia. A dose diária associada de levodopa, foi deaproximadamente 650 mg/dia.

Pode utilizar-se a domperidona nas doses recomendadas no início do tratamento, paraminimizar quaisquer sintomas gastrintestinais.

Crianças: A segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Se tomar mais Pergolida Generis do que deveria

Se tomar acidentalmente demasiadas doses, ou se outra pessoa ou criança tomar o seumedicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico.

Não há experiência clínica com sobredosagem maciça. Já ocorreram sobredosagens de 60mg num dia, 19 mg/dia em 3 dias e 14 mg/dia durante 23 dias. Os sintomas e sinaisincluíram vómitos, hipotensão, agitação, alucinações graves, movimentos involuntáriosgraves com sensações de formigueiro. Em animais, as manifestações de sobredosagemincluem náuseas, vómitos, convulsões, diminuição da pressão sanguínea e estimulação dosistema nervoso central.

Tratamento: Recomenda-se terapêutica sintomática de suporte e monitorização cardíaca.
A tensão arterial deverá ser mantida. Poderá ser necessário um agente anti-arrítmico. Seestiverem presentes sinais de estimulação do sistema nervoso central, poderá ser indicadouma fenotiazina ou outro agente neuroléptico do tipo butirofenona.

Poderá ser considerada a administração de carvão activado em vez de, ou comosuplemento da lavagem ao estômago.

A diálise ou hemoperfusão muito provavelmente não constituem um benefício.

Caso se tenha esquecido de tomar Pergolida Generis

No caso de omissão de uma ou mais doses, o médico assistente deve ser avisado deimediato.

Se parar de tomar Pergolida Generis

A interrupção abrupta da pergolida, em doentes que recebem cronicamente em associaçãocom a levodopa, pode desencadear o aparecimento de alucinações e confusões; estaspodem ocorrer num intervalo de vários dias. A interrupção da pergolida deve ser feitagradualmente, mesmo que o doente permaneça a tomar levodopa.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pergolida Generis pode causar efeitos secundários emalgumas pessoas.

Os tipos de efeitos indesejáveis observados com a pergolida como monoterapia,geralmente reflectem os observados quando a pergolida é utilizado em terapêuticaadjuvante com levodopa.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais que uma pessoa em dez): válvulacardíaca e doenças relacionadas, por exemplo inflamação (pericardite) ou derrame delíquido no pericárdio (derrame pericárdico).

Os sintomas iniciais podem ser um ou mais dos seguintes: dificuldade em respirar, faltade ar, dor no peito ou nas costas e pernas inchadas.
Deve contactar o seu médico imediatamente caso sinta algum destes sintomas.?

Os seguintes efeitos indesejáveis listados por ordem decrescente em relação à suafrequência, foram observados durante ensaios clínicos controlados vs placebo com umafrequência de 1% ou superior e com uma incidência maior que o placebo:

Gerais: dores, dores abdominais, febre;

Aparelho digestivo: náuseas, dispepsia, vómitos;

Sistema nervoso: disquinésia, alucinações, sonolência, tonturas;

Aparelho respiratório: rinite, dispneia;

Aparelho cardiovascular: palpitações, síncope;

Orgãos dos sentidos: diplopia, alterações da visão;

Pele e Apêndices: exantema.

Pergolida Generis está associada a sonolência e tem sido associado raramente asonolência excessiva durante a actividade quotidiana e a episódios de adormecimentosúbito.

Foram relatados outros casos, incluindo insónia, confusão, obstipação, diarreia,hipotensão, contracções atriais prematuras e taquicardia sinusal.

Os casos mais comuns que provocaram a interrupção estavam relacionados com osistema nervoso, principalmente alucinações e confusão.

Foram observados com frequência certas reacções adversas (ex: disquinésia, alucinações)em doentes que recebiam levodopa, pergolida e/ou outros agonistas da dopamina. Estescasos estão relacionados com a dose e tendem a melhorar com a redução da dose delevodopa ou pergolida. As alucinações podem, com pouca frequência, persistir após ainterrupção da pergolida.
Hipotensão postural e náuseas são relatadas com mais frequência durante a fase inicial deajuste da dose.

A incidência do aumento dos enzimas hepáticos (ALT-AST) por pessoa/ano notratamento com pergolida, é de cerca de 0,75%, sendo reversível na maior parte dos casosquando se suspende o tratamento com pergolida.

Relatórios voluntários de efeitos adversos temporalmente associados com a pergolida,recebidos após a introdução do medicamento no mercado e que podem não ter umarelação de causalidade com o fármaco, incluem síndrome neuroléptico maligno.

Após a comercialização, houve relatos de casos de fibrose e de condições de inflamaçãodas membranas serosas, tais como pleurite, derrame pleural, fibrose pleural, pericardite,derrame pericárdico e fibrose retroperitoneal e fenómeno de Raynaud em doentes a tomarpergolida (ver ?Tome especial cuidado com Pergolida Generis?).
Desconhece-se a incidência de valvulopatia em doentes tratados com pergolida, noentanto com base em estudos recentes de prevalência de regurgitação valvular (omarcador ecocardiográfico mais sensível para a valvulopatia limitativa), a prevalência deregurgitação (virtualmente todos os casos assintomáticos) atribuível à pergolida poderáser de 20% ou mais. Existe pouca informação disponível sobre a reversibilidade destasreacções.

Em ensaios controlados, a pergolida com levodopa causou alucinações em cerca de 14%de doentes, em oposição a 3% que tomaram placebo com levodopa. Isto foisuficientemente grave para levar à interrupção do tratamento em cerca de 3% dos doentessob observação. Não foi observada tolerância em relação a este efeito indesejável.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Pergolida Generis

Não conservar acima de 30º C.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pergolida Generis após o prazo de validade impresso na embalagem exterior.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Este medicamento é sujeito a receita médica.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pergolida Generis

-A substância activa é a pergolida, sob a forma de mesilato.

-Os outros componentes são:
Pergolida Generis 0,05 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro amarelo (E172).

Pergolida Generis 0,25 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio edióxido de titânio (E171).

Pergolida Generis 1,0 mg Comprimidos
Manitol, celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, estearato de magnésio, dióxidode titânio (E171) e óxido de ferro vermelho (E172).

Qual o aspecto do Pergolida Generis e conteúdo da embalagem
A Pergolida Generis apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidos, estandodisponível em embalagens de blister com 20, 30 ou 60 comprimidos para a dosagem de 1mg e embalagens de blister com 20 ou 60 comprimidos para as dosagens de 0,05 mg e
0,25 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Generis Farmacêutica, S.A.
Office Park da Beloura, Edifício 4
2710-444 Sintra
Portugal

Fabricante:

Pharmathen – Pharmaceutical Industry, S.A.
6, Dervenakion Street
15351 Pallini Attikis
Grécia

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