Perindopril + Amlodipina Espela Perindopril + Amlodipina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 10 mg comprimido

Tert-butilamina de perindopril e besilato de amlodipina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento, poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela

3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Perindopril + Amlodipina Espela e para que é utilizado

Perindopril + Amlodipina Espela é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão) e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podemreceber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Espela que contém osdois componentes.
Perindopril + Amlodipina Espela é uma combinação de dois componentes ativos:perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentoschamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasossanguíneos permitindo assim que o sangue passe melhor e facilitando a manutenção dumbom fluxo sanguíneo para o coração.

2. O que precisa de saber antes de tomar Perindopril + Amlodipina Espela

Não tome Perindopril + Amlodipina Espelase tem alergia ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou à amlodipina ou a outradihidropiridina, ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção
6), se está a amamentar (ver secção ?Gravidez e amamentação?), se tiver mais do que trêsmeses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril + Amlodipina Espela noinício da gravidez ? ver secção gravidez), se já teve sintomas tais como respiraçãoruidosa, inchaço da face ou língua, comichão ou reações cutâneas graves com tratamentoprévio com inibidores da ECA, se já teve ou algum membro da sua família teve estessintomas em qualquer outra circunstância (uma situação chamada angioedema), se jásofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sangue suficientepara o corpo), estenose aórtica (aperto dos principais vasos sanguíneos para o coração) ouangina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está em repouso), se temhipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa), se já sofre de insuficiência cardíaca (ocoração deixa de bombear o sangue adequadamente, resultando na falta de ar ou inchaçosperiféricos, tais como inchaço das pernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo domiocárdio, se sofre de estreitamento do vaso sanguíneo que sai do coração, o que causadificuldades na saída do fluxo de sangue do lado esquerdo do coração (estenose aórtica).

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Perindopril+Amlodipina Espela.
Se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim), se tem qualquer outro problema nocoração, se tem problemas no fígado, se tem problemas renais ou se está a fazerhemodiálise, se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal comolúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia, se tem diabetes, se tem uma dieta restritaem sal ou usa substitutos do sal contendo potássio (é essencial um bom equilíbrio dopotássio no sangue).

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril +
Amlodipina Espela não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura (ver secção ?Gravidez e amamentação?).

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Espela, deve também informar o seumédico ou o pessoal médico, se: estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ougrande cirurgia, teve recentemente diarreia ou vómitos, vai fazer aferese LDL (remoçãodo colesterol do seu sangue por uma máquina), vai fazer tratamento de dessensibilizaçãopara redução dos efeitos de uma alergia a picada de abelha ou de vespa.

Perindopril + Amlodipina Espela não é recomendado para uso em crianças eadolescentes.

Outros medicamentos e Perindopril+Amlodipina Espela
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente, ouse vier a tomar outros medicamentos.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Espela com:lítio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro), diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamtereno), suplementos de potássio ou substitutos do sal contendopotássio.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Espela pode ser afetado por outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos,pois são necessários alguns cuidados:outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos queaumentam a quantidade de urina produzida pelos rins), medicamentos anti-inflamatóriosnão esteroides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou aspirina em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina), medicamentos para tratardoenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia, etc (ex: antidepressivostricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina, neurolépticos), medicamentosimunossupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesa do corpo)usados para o tratamento de doenças autoimunes ou em seguida a uma cirurgia detransplante (ex: ciclosporina), alopurinol (para o tratamento da gota), procainamida (parao tratamento dos batimentos irregulares do coração), vasodilatadores incluindo nitratos
(produtos que alargam os vasos sanguíneos), heparina (medicamento usado para tornar osangue mais fluido), efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados paratratar a tensão arterial baixa, choque ou asma), baclofeno ou dantroleno (infusão) ambosusados para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla; odantroleno também é usado para tratar hipertermia maligna durante uma anestesia
(sintomas que incluem uma febre muito alta e rigidez muscular), alguns antibióticoscomo a rifampicina, medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina,fenobarbital, fenitoína, fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentosusados para o tratamento de infeções fúngicas), bloqueadores alfa, usados para otratamento do aumento da próstata tais como prazosina, alfuzosina, doxazosina,tamsulosina, terazosina, amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundáriosprovocados por outros medicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteroides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave eartrite reumatoide), sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa
(usados para tratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Perindopril + Amlodipina Espela com alimentos
Perindopril + Amlodipina Espela deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Espela antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril + Amlodipina Espela, uma vez que este não está recomendado no início da

gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode sergravemente prejudicial para o bebé.

Aleitamento
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril + Amlodipina Espela não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Perindopril + Amlodipina Espela não afeta a vigilância mas, devido à descida da tensãoarterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afetar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinasaté que saiba como Perindopril + Amlodipina Espela o afeta.

3. Como tomar Perindopril + Amlodipina Espela

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesmahora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual a dose correta para si.
A dose recomendada é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Espela seránormalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Espela do que deveria
No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência maispróximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso desobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigemou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Espela, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Espela
Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Espela é normalmente um tratamentoprolongado, deve falar com o seu médico antes de parar a toma deste medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem de frequência:

Muito frequentes:
Afetam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:

Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:

Afetam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afetam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico: inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade emrespirar, tonturas graves ou sensação de desmaio, batimentos cardíacos rápidos ouirregulares.

Outros efeitos secundários incluem:
Frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores): dor decabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência (sono), perturbações da visão, zumbidos
(sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muito rápido do coração),rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça oca devido à tensão arterial baixa,tosse, respiração lenta, náuseas, vómitos, dor abdominal, alterações do paladar, dispepsiaou dificuldade de digestão, diarreia, obstipação (prisão de ventre), reações alérgicas (taiscom reação cutânea, comichão), cãibras musculares, sensação de fadiga, edema (inchaçodas pernas ou tornozelos).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1.000 utilizadores):alterações do humor, alterações do sono, tremores, síncope (perda temporária deconsciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimento nasal),alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração napele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor no peito, aumento da necessidadede urinar especialmente durante a noite, mal-estar, broncospasmo (aperto no peito,respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiraçãoofegante, inchaço da língua ou face), problemas nos rins, impotência, aumento datranspiração, aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso.

Muito raros (menos de 1 em 10.000 utilizadores): confusão, alterações cardiovasculares,
(batimentos cardíacos irregulares, angina, ataque cardíaco e AVC), pneumoniaeosinófilica (um tipo raro de pneumonia), eritema multiforme (uma reação cutânea quemuitas vezes começa com manchas vermelhas e comichão na face, braços ou pernas),alterações no sangue, pâncreas, estômago ou fígado, neuropatia periférica (doença queprovoca perda de sensibilidade, dor, dificuldade em controlar os músculos), hipertonia

(aumento anormal da tensão muscular), vasculites (inflamação dos vasos sanguíneos dapele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar no sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se tiver quaisquer efeitos secundários,incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seumédico ou farmacêutico.

5. Como conservar Perindopril + Amlodipina Espela

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior,após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Espela
– As substâncias ativas são a tert-butilamina de perindopril e o besilato de amlodipina;
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg: cada comprimido contém 4 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 6,935 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg: cada comprimido contém 4 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mg de perindopril) e 13,87 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 5 mg: cada comprimido contém 8 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 6,935 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 5 mg de amlodipina).
Perindopril + Amlodipina Espela 8 mg + 10 mg: cada comprimido contém 8 mg de tert-
butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mg de perindopril) e 13,87 mg de besilatode amlodipina (equivalente a 10 mg de amlodipina).

– Os outros componentes são: celulose microcristalina, amido pré-gelificado,carboximetilamido sódico, bicarbonato de sódio, sílica coloidal anidra e estearato demagnésio.

Qual o aspeto de Perindopril + Amlodipina Espela e conteúdo da embalagem
Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 5 mg são comprimidos brancos a quase brancos,redondos, ligeiramente biconvexos, com rebordo arredondado.

Perindopril + Amlodipina Espela 4 mg + 10 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, oblongos, biconvexos, com ranhura num dos lados. A ranhura destina-se apenasa facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividir em doses iguais.
Perindopril + Amlodipina Espela, 8 mg + 5 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, redondos, biconvexos, com rebordo arredondado.
Perindopril + Amlodipina Espela, 8 mg + 10 mg são comprimidos brancos a quasebrancos, redondos, biconvexos, com rebordo arredondado e ranhura num dos lados. Aranhura destina-se apenas a facilitar a divisão, para ajudar a deglutição, e não para dividirem doses iguais.

Perindopril + Amlodipina Espela está disponível em embalagens blister de
OPA/Alu/PVC-Alu contendo 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

BlueScience Unipessoal, Lda
Rua Dio, Lote 53, nº 8, 2º Esq., 2685-325 Prior Velho, Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

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