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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg comprimido
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg comprimido

Tert-butilamina de perindopril e amlodipina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Perindopril + Amlodipina Krka é prescrito para o tratamento da pressão arterial alta
(hipertensão) e/ou tratamento da doença coronária arterial estável (uma situação em que ofornecimento de sangue ao coração está reduzido ou bloqueado).
Os doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidos separados podemreceber em vez disso, um comprimido de Perindopril + Amlodipina Krka que contém osdois componentes.

Perindopril + Amlodipina Krka é uma associação de dois componentes activos:perindopril e amlodipina.
O perindopril é um inibidor da ECA (inibidor da enzima de conversão da angiotensina).
A amlodipina é um antagonista do cálcio (que pertence a uma classe de medicamentoschamada dihidropiridinas). Em conjunto, trabalham para alargar e relaxar os vasossanguíneos, o que resulta na redução da tensão arterial. O sangue pode circular peloorganismo mais facilmente e o coração não necessita de fazer um esforço tão grande.

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2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Não tome Perindopril + Amlodipina Krkase tem alergia (hipersensibilidade) ao perindopril ou a outro inibidor da ECA, ou àamlodipina ou a outra dihidropiridina, ou a qualquer outro componente de Perindopril +
Amlodipina Krka (ver secção 6.1 para lista dos excipientes),
-se tiver mais do que três meses de gravidez. (Também é preferível não tomar Perindopril
+ Amlodipina Krka no início da gravidez ? ver secção Gravidez),se já teve sintomas tais como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãoou reacções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA, se já teve oualgum membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância ( umasituação chamada angioedema),se já sofreu choque cardiogénico (quando o coração não é capaz de fornecer sanguesuficiente para o corpo), estenose aórtica (estreitamento dos principais vasos sanguíneospara o coração) ou angina instável (dor no peito que pode ocorrer quando está emrepouso),se tem hipotensão grave (pressão sanguínea muito baixa),se já sofre de insuficiência cardíaca (o coração deixa de bombear o sangueadequadamente, resultando na falta de ar ou inchaços periféricos, tais como inchaço daspernas, tornozelos ou pés) após um enfarte agudo do miocárdio

Tome especial cuidado com Perindopril + Amlodipina Krka

se tem cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artériarenal (aperto da artéria que fornece o sangue ao rim),se tem qualquer outro problema no coração,se tem problemas no fígado,se tem problemas renais ou se está a fazer hemodiálise,se tem doença colagénica vascular (doença do tecido conjuntivo) tal como lúpuseritematoso sistémico ou esclerodermia,se tem diabetes,se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal contendo potássio ( é essencialum bom equilíbrio do potássio no sangue),

Deve informar o seu médico se pensa estar grávida (ou planeia engravidar). Perindopril +
Amlodipina Krka não está recomendado no início da gravidez e não deve ser tomadoapós o terceiro mês de gravidez, uma vez que pode ser gravemente prejudicial para obebé se utilizado a partir desta altura.

Quando está a tomar Perindopril + Amlodipina Krka, deve também informar o seumédico ou o pessoal médico, se:estiver para ser submetido a uma anestesia geral e/ou grande cirurgia,teve recentemente diarreia ou vómitos (enjoos),vai fazer aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue por uma máquina),vai fazer tratamento de dessensibilização para redução dos efeitos de uma alergia apicada de abelha ou vespa.

Perindopril + Amlodipina Krka não é recomendado para uso em crianças e adolescentes.

Ao tomar Perindopril + Amlodipina Krka com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Deve evitar a toma de Perindopril + Amlodipina Krka com:lítio (usado para tratamento da mania ou depressão),estramustina (usado em terapia do cancro),diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), suplementos depotássio ou substitutos do sal contendo potássio.

O tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka pode ser afectado por outrosmedicamentos. Fale com o seu médico se estiver a tomar os seguintes medicamentos,pois são necessários alguns cuidados:outros medicamentos para a tensão arterial alta, incluindo diuréticos (medicamentos queaumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno) para alívio das dores, ou
ácido acetilsalicílico em doses altas,medicamentos para tratar a diabetes (tal como a insulina),medicamentos para tratar doenças mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia,etc (ex: antidepressivos tricíclicos, antipsicóticos, antidepressivos tipo imipramina,neurolépticos),medicamentos imunosupressores (medicamentos que reduzem os mecanismos de defesado corpo) usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou em seguida a uma cirurgiade transplante (ex: ciclosporina),alopurinol (para o tratamento da gota),procainamida (para o tratamento dos batimentos irregulares do coração),vasodilatadores incluindo nitratos (produtos que alargam os vasos sanguíneos),heparina (medicamento usado para tornar o sangue mais fluido),efedrina, noradrenalina ou adrenalina (medicamentos usados para tratar a tensão arterialbaixa, choque ou asma),baclofeno usado para tratar a rigidez muscular em doenças tal como a esclerose múltipla;alguns antibióticos como a rifampicina,medicamentos antiepiléticos, tais como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína,fosfentoína, primidona, itraconazol, cetoconazol (medicamentos usados para o tratamentode infecções fúngicas),bloqueadores alfa, usados para o tratamento do aumento da próstata tais como prazosina,alfuzosina, doxazosina, tamsulosina, terazosina,amifostina (usada para prevenir ou reduzir efeitos secundários provocados por outrosmedicamentos ou radioterapia usados no tratamento do cancro),corticosteróides (usados para tratamento de várias situações incluindo asma grave eartrite reumatóide),sais de ouro, especialmente quando administrados por via intravenosa (usados paratratamento de sintomas da artrite reumatoide).

Ao tomar Perindopril + Amlodipina Krka com alimentos e bebidas

Perindopril + Amlodipina Krka deve ser tomado antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está grávida (ou planeia engravidar). O seumédico normalmente irá aconselhar a interromper Perindopril + Amlodipina Krka antesde engravidar ou assim que estiver grávida e a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril + Amlodipina Krka. Perindopril + Amlodipina Krk, uma vez que este, nãoestá recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês degravidez,pois pode ser gravemente prejudicial para o bebé.

Amamentação
Deverá informar o seu médico de que se encontra a amamentar ou que pretende a iniciara amamentação. Perindopril + Amlodipina Krka não está recomendado em mães aamamentar, especialmente se o bebé for recém-nascido ou prematuro. Nestes casos o seumédico poderá indicar outro tratamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril + Amlodipina Krka não afecta a vigilância mas, devido à descida da pressãoarterial, podem ocorrer tonturas ou cansaço que podem afectar a sua capacidade paraconduzir ou utilizar máquinas. Não é aconselhável conduzir veículos ou operar máquinasaté que saiba como Perindopril + Amlodipina Krka o afecta.

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3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Tomar Perindopril + Amlodipina Krka sempre de acordo com as indicações do médico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o comprimido inteiro com um copo de água, de preferência todos os dias à mesmahora, de manhã e antes duma refeição. O seu médico decidirá qual dose correcta para si.
A dose habitual é um comprimido por dia. Perindopril + Amlodipina Krka seránormalmente prescrito a doentes que já tomam perindopril e amlodipina em comprimidosseparados.

Se tomar mais Perindopril + Amlodipina Krka do que deveria

No caso de ter tomado mais comprimidos deve contactar o serviço de urgência maispróximo ou falar imediatamente com o seu médico. O sintoma mais provável em caso desobredosagem é uma descida da pressão sanguínea que pode causar sensação de vertigemou de desmaio. Se isto acontecer, deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

É importante tomar o seu medicamento diariamente para o tratamento ser mais eficaz. Noentanto, se se esqueceu de tomar uma dose de Perindopril + Amlodipina Krka, tome apróxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Amlodipina Krka

Como o tratamento com Perindopril + Amlodipina Krka é normalmente um tratamentoprolongado, deve falar com o seu médico antes de parar de tomar os comprimidos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Amlodipina Krka pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários são classificados nos seguintes grupos por ordem decrescente defrequência:
Muito frequentes:
Afectam mais de 1 utilizador em cada 10
Frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 100
Pouco frequentes:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 1.000
Raros:
Afectam 1 a 10 utilizadores em cada 10.000
Muito raros:
Afectam menos 1 utilizador em cada 10.000
Desconhecido:
A frequência não pode ser calculada a partir dos dadosdisponíveis

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar o medicamento e fale imediatamentecom o seu médico:inchaço da face, lábios, boca, língua ou garganta, dificuldade em respirar,tonturas graves ou sensação de desmaio,batimentos cardíacos rápidos ou irregulares.

Outros efeitos secundários incluem:

Frequentes (menos de 1 em 10 utilizadores mas mais de 1 em 100 utilizadores):dor de cabeça, tonturas, vertigens, picadas, sonolência (sono), perturbações da visão,zumbidos (sensação de campainhas nos ouvidos), palpitações (batimento muito rápido docoração), rubor (sensação de calor na face), sensação de cabeça oca devido à tensãoarterial baixa, tosse, respiração lenta, náuseas (sensação de mal estar), vómitos (enjoos),dor abdominal, alterações do paladar, dispepsia ou dificuldade de digestão, diarreia,

obstipação, reacções alérgicas (tais com reacção cutânea, comichão), cãibras musculares,sensação de fadiga, edema (inchaço das pernas ou tornozelos).

Pouco frequentes (menos de 1 em 100 utilizadores mas mais de 1 em 1000 utilizadores):alterações do humor, alterações do sono, tremores, síncope (perda temporária deconsciência), perda de sensação à dor, rinite (obstrução nasal ou corrimento nasal),alteração dos hábitos intestinais, queda de cabelo, manchas vermelhas ou descoloração napele, dor de costas, musculares ou das articulações, dor no peito, aumento da necessidadede urinar especialmente durante a noite, mal-estar, broncospasmo (aperto no peito,respiração ofegante e fraca), boca seca, angioedema (sintomas tais como respiraçãoofegante, inchaço da língua ou face), problemas nos rins, impotência, aumento datranspiração, aumento do peito nos homens, aumento ou perda de peso.

Muito raros (menos de 1 em 10000 utilizadores):confusão, alterações cardiovasculares, (batimentos cardíacos irregulares, angina, ataquecardíaco e AVC), pneumonia eosinófilica (um tipo de pneumonia rara), eritemamultiforme (uma reacção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas ecomichão na face, braços ou pernas), alterações no sangue, pâncreas, estômago ou fígado,neuropatia periférica (doença que provoca perda de sensibilidade, dor, dificuldade emcontrolar os músculos), hipertonia (aumento anormal da tensão muscular), vasculites
(inflamação dos vasos sanguíneos da pele), inchaço das gengivas, aumento do açúcar nosangue.

Os seguintes efeitos secundários foram também notificados por doentes a tomar
Perindopril + Amlodipina Krka: hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue),vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + AMLODIPINA KRKA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Amlodipina Krka após o prazo de validade impresso naembalagem exterior, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz e da humidade.
O medicamento não necessita de qualquer temperatura especial de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Amlodipina Krka
– As substâncias activas são a tert-butilamina de perindopril e amlodipina;
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mgde perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 4 mg + 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 4 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 3,34 mgde perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 5 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mgde perindopril) e 5 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
Perindopril + Amlodipina Krka, 8 mg + 10 mg comprimidos
Cada comprimido contém 8 mg de tert-butilamina de perindopril (equivalente a 6,68 mgde perindopril) e 10 mg de amlodipina (sob a forma de besilato).
– Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, celulose microcristalina
(E460), amido de milho pré-gelificado, carboximetilamido sódico (tipo A), sílica anidracoloidal e estearato de magnésio (E572).

Qual o aspecto de Perindopril + Amlodipina Krka e conteúdo da embalagem

Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 5 mg comprimidos: este medicamento apresenta-
se em comprimidos brancos ou quase brancos, redondos, ligeiramente biconvexos, comarestas biseladas.
Perindopril + Amlodipina Krka 4 mg + 10 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, oblongos, biconvexos, com ranhura num doslados. A ranhura do comprimido destina-se unicamente a facilitar a sua divisão, de modoa ajudar a deglutição, e não a divisão em doses iguais.
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 5 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas.
Perindopril + Amlodipina Krka 8 mg + 10 mg: este medicamento apresenta-se emcomprimidos brancos ou quase brancos, redondos, biconvexos, com arestas biseladas eranhura num dos lados. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em caixas de cartão de 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60ou 100 comprimidos em blisters.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução

Krka Farmacêutica, Lda.
Av. de Portugal, n.º 154, Piso 1
2765-272 Estoril

Portugal

Fabricante

KRKA, d.d., Novo mesto, ?marje?ka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovénia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Str.5, 27472 Cuxhaven, Alemanha

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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