Perindopril + Indapamida Mylan Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril+Indapamida Mylan e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril+Indapamida Mylan
3. Como tomar Perindopril+Indapamida Mylan
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril+Indapamida Mylan
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril+Indapamida Mylan 2,5 mg + 0,625 mg comprimidos revestidos por película
Perindopril+Indapamida Mylan 5 mg + 1,25 mg comprimidos revestidos por película
(perindopril arginina e indapamida)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN E PARA QUE É UTILIZADO

Perindopril+Indapamida Mylan 2.5 mg/ 0,625 mg e Perindopril+Indapamida Mylan 5mg/ 1,25 mg é uma associação de duas substâncias activas, perindopril e indapamida. Éum medicamento anti-hipertensivo usado no tratamento da pressão arterial elevada
(hipertensão).

O perindopril pertence a uma classe de medicamentos chamados inibidores ECA. Estesactuam dilatando os vasos sanguíneos tornando assim mais fácil ao coração bombear osangue através deles. A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidadede urina produzida pelos rins. Contudo, a indapamida é diferente de outros diuréticos,porque só provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida. Cada uma dassubstâncias activas reduz a pressão arterial e funcionam em conjunto no controlo damesma.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Não tome Perindopril+Indapamida Mylan

– Se é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor ECA, à indapamida ou aqualquer outra sulfonamida ou a qualquer dos outros componentes de
Perindopril+Indapamida Mylan 2,5 mg/ 0,625 mg e Perindopril+Indapamida Mylan 5mg/ 1,25 mg (ver secção 6. Outras informações).

– Se já teve sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou graves erupções cutâneas com um tratamento prévio com um inibidor ECA ouse você ou alguém da sua família teve estes sintomas numa outra circunstância (umacondição chamada angioedema).
– Se tem uma doença grave do fígado ou sofre de encefalopatia hepática (doençadegenerativa do cérebro).
– Se tem uma doença grave dos rins ou se está a fazer diálise.
– Se tem valores de potássio no sangue baixos ou altos.
– Se houver suspeita de insuficiência cardíaca descompensada não tratada (os sintomaspodem incluir grave retenção de água e dificuldade em respirar).
– Se já tiver ultrapassado os três meses de gravidez (deve evitar Perindopril+Indapamida
Mylan ver também a secção ?Gravidez e Aleitamento?).
– Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se planear começar a amamentar.
Perindopril+Indapamida Mylan contem óleo de soja. Se for alérgico aos amendoins ou àsoja por favor não utilize este medicamento.

Tome especial cuidado com Perindopril+Indapamida Mylan

Se algum dos seguintes casos se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar
Perindopril+Indapamida Mylan

– Se tem estenose da aorta (estreitamento do maior vaso que conduz o sangue do coração)ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal
(estreitamento da artéria que fornece sangue ao rim).
– Se tem qualquer outro problema cardíaco ou problemas renais.
– Se tem problemas de fígado.
– Se sofre duma doença colagénica tal como lúpus eritematoso sistémico ouesclerodermia.
– Se tem aterosclerose (endurecimento das artérias).
– Se sofre de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiroide).
– Se sofre de gota.
– Se tem diabetes.
– Se tem uma dieta restrita em sal ou usa substitutos do sal que contêm potássio.
– Se toma lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno); a suautilização com Perindopril+Indapamida Mylan deve ser evitada (ver ?Ao tomar
Perindopril+Indapamida Mylan com outros medicamentos?).

Deve informar o seu médico se pensa que está ou que pode vir a estar grávida.
Perindopril+Indapamida Mylan não é recomendado no início da gravidez e pode causargraves lesões ao seu bebé após os 3 primeiros meses de gravidez (ver também a secção
?Gravidez e aleitamento?).

Durante a toma de Perindopril+Indapamida Mylan deve também informar o seu médicoou o pessoal de enfermagem:
– se for submetido a anestesia e/ou cirurgia

– se teve recentemente diarreia ou vómitos ou está desidratado
– se for submetido a diálise ou aférese LDL (remoção do colesterol do seu sangue poruma máquina),
– se for submetido a tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de alergia apicada de abelha ou vespa,
– se for submetido a um teste médico que necessite de injecção de um agente de contrasteiodado (uma substância que torna os orgãos como os rins ou o estômago visíveis aosraios X).

Os desportistas deverão ter em atenção que Perindopril+Indapamida Mylan contém umasubstância activa (indapamida) que pode provocar uma reacção positiva nos controlos
anti-doping.

Perindopril+Indapamida Mylan não deve ser administrado a crianças.

Ao tomar Perindopril+Indapamida Mylan com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Não tome Perindopril+Indapamida Mylan se estiver a tomar algum dos seguintesmedicamentos:

lítio (usado para tratamento da depressão),
– diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triantereno) e sais de potássio.

O tratamento com Perindopril+Indapamida Mylan pode ser afectado por outrosmedicamentos. Tenha a certeza de que o seu médico está informado de que está a tomaralgum dos seguintes medicamentos, dado serem requeridas precauções especiais:

outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada,
– procainamida (para o tratamento do batimento cardíaco irregular)
alopurinol (para o tratamento da gota)
– terfenadina, astemizol ou mizolastina (antihistamínicos para a febre dos fenos oualergias)
corticosteroides usados para tratar várias condições incluindo asma grave ou artrite reumatóide
– imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou na sequênciade uma cirurgia de transplante para prevenir rejeição (ex: ciclosporina)
– medicamentos para tratamento de cancro
eritromicina injectável (um antibiótico)
halofantrina (usado para tratar certos tipos de malária)
– metadona
pentamidina (usado para tratar pneumonia)
– sais de ouro injectáveis (usados no tratamento da poliartrite reumatóide)

vincamina (usado para tratar a perda de memória no idoso)
– bepridilo (usado para tratar angina de peito)
– sultoprida (para o tratamento das psicoses)
– medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (ex: quinidina, hidroquinidina,
– disopiramida, amiodarona, sotalol, dofetilida,ibutilida, bretilio)
digoxina ou outros glicosidos cardíacos (para o tratamento de problemas do coração)
baclofeno (para tratar a dureza dos músculos que aparece em doenças tal como aesclerose múltipla)
– medicamentos para tratar a diabetes tais como insulina ou metformina
– cálcio incluindo suplementos de cálcio
laxantes estimulantes (ex: sene)
– medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (ex: ibuprofeno) ou salicilatos em altasdoses (ex. aspirina),
anfotericina B injectável (para tratar doença fúngica grave)
– medicamentos para tratar perturbações mentais tais como depressão, ansiedade ouesquizofrenia incluindo antidepressivos tricíclicos e neurolépticos
tetracosactido (para tratar a doença de Crohn)

Ao tomar Perindopril+Indapamida Mylan com alimentos e bebidas

É preferível tomar Perindopril+Indapamida Mylan antes duma refeição.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida.
Normalmente o seu médico irá aconselhá-la a tomar outro medicamento em vez de
Perindopril+Indapamida Mylan. Este medicamento não é recomendado no início dagravidez e pode causar graves lesões ao seu bebé se for usado após os três primeirosmeses.

Se estiver a amamentar não deve tomar Perindopril+Indapamida Mylan
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona faze-lo.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Perindopril+Indapamida Mylan, de um modo geral não afecta a vigilância mas em certosdoentes podem surgir reacções tais como tonturas e fraqueza relacionadas com a descidada tensão arterial. Deve ter a certeza de que não é afectado desta forma antes de conduzirou operar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril+Indapamida Mylan

Este medicamento contem óleo de soja. Se for alérgico ao amendoim ou à soja nãoutilize este medicamento.

Este medicamento também contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Tomar Perindopril+Indapamida Mylan sempre de acordo com as indicações do médico.

Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dosepara 2 comprimidos por dia ou modificar a posologia em caso de compromisso renal.
Tome o seu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula ocomprimido com um copo de água.

Tomar e Perindopril+Indapamida Mylan 5 mg/ 1,25 mg sempre de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. A dosehabitual é um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dose para 2comprimidos por dia ou modificar a posologia em caso de compromisso renal. Tome oseu comprimido de preferência de manhã e antes duma refeição. Engula o comprimidocom um copo de água.

Se tomar mais comprimidos Perindopril+Indapamida Mylan do que o que devia

Se tomar muitos comprimidos contacte o seu médico ou a urgência hospitalar maispróxima imediatamente. O efeito mais provável, em caso de sobredosagem, é a descidada tensão arterial. Se se verificar uma descida importante da tensão arterial (sintomascomo tonturas ou fraqueza), deitar-se com as pernas elevadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril+Indapamida Mylan

Tome a dose seguinte à hora habitual. Não tome uma dose a dobrar para compensar adose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril+Indapamida Mylan

Como o tratamento para a tensão arterial elevada é normalmente prolongado, deve falarcom o seu médico antes de parar de tomar o medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril+Indapamida Mylan pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se ocorrerem os seguintes efeitos secundários deve parar de tomar
Perindopril+Indapamida Mylan e consultar imediatamente o seu médico:
– inchaço da face, língua, lábios, boca, língua ou garganta, que podem dificultar arespiração.
– Tonturas graves ou desmaio.
batimentos cardíacos acelerados não habituais

Foram notificados os seguintes efeitos secundários, por ordem decrescente de frequência:

Frequentes (afecta 1 a 10 em 100 utilizadores):
dores de cabeça, tonturas, vertigens, sensação de cabeça vazia devido à baixa pressãoarterial.
– perturbações visuais
– zumbidos (sensação de barulho nos ouvidos)
tosse e falta de fôlego
– doenças gastrointestinais (náuseas, dor epigástrica, anorexia, vómitos, dor abdominal,alterações do paladar, boca seca, dispepsia ou dificuldade de fazer a digestão, diarreia,obstipação.
– reacções alérgicas (tais como erupções cutâneas, prurido)
– cãibras musculares, sensação de picadas e formigueiro
– sensação de cansaço

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 em 1.000 utilizadores):
– mudanças de humor, alterações do sono
– broncoespasmo (aperto no peito, respiração ruidosa e falta de fôlego)
– angioedema (sintomas como respiração ofegante, inchaço da face ou língua)
– púrpura (pequenos pontos hemorrágicos sob a pele) urticária
– problemas de rins
– impotência
transpiração

Muito raros (afecta 1 a 10 em 10.000 utilizadores):
– confusão
doenças cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina, ataque cardíaco),
pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
rinite (nariz entupido ou corrimento nasal),
– graves manifestações cutâneas como eritema multiforme,
– Se sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), pode ficarpior,
– Casos de reacções de fotossensibilidade (mudança na aparência da pele) após aexposição ao sol ou a radiação UVA artificial também têm sido relatados,

– Podem ocorrer perturbações do sangue, fígado, rim ou pâncreas e alterações dosparâmetros laboratoriais (exames de sangue),
– o seu médico pode precisar de mandar fazer exames ao sangue para monitorizar a suacondição,
– em casos de insuficiência hepática (problemas de fígado), há a possibilidade deaparecimento de encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro)..

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL+INDAPAMIDA MYLAN

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.

Não utilize Perindopril+Indapamida Mylan após o prazo de validade impresso daembalagem, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Perindopril+Indapamida Mylan é apresentado em frascos que devem ser utilizados nomáximo seis meses após a abertura dos mesmos.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Mylan

– A substância activa é perindopril arginina.

As substâncias activas são a arginina perindopril e indapamida. Um comprimido contém
2,5 mg de perindopril arginina e 0,625 mg de indapamida ou 5 mg de perindopril argininae 1,25 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Núcleo:
Sílica coloidal hidrofóbica, Lactose mono-hidratada, Estearato de magnésio,
Maltodextrina, Amidoglicolato de sódio (tipo A), Povidona (K 30)

Revestimento por película (Opadry AMB Branco OY-B-28920):
Lecitina (Soja) (E322), Álcool polivinílico, Talco (E553b), Dióxido de titânio (E171), e
Goma xantana (E415).

Qual o aspecto de Perindopril Mylan e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Mylan 2,5 mg / 0,625 mg são brancos aesbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película com um ?P?,linha de quebra e ?I? de um lado e ?M?, linha de quebra e ?1? no outro lado.

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Mylan 5 mg / 1.25 mg são brancos aesbranquiçados, em forma de cápsula, biconvexos, revestidos por película com um ?PI?,num dos lados e um ?M2 ?do outro lado.

Perindopril + Indapamida Mylan está disponível blisters de 10, 14, 30, 60, 90, 100comprimidos revestidos por película e em frascos de plástico de 30 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Mylan, Lda.
Rua Dr. António Loureiro Borges,
Edifício Arquiparque 1 r/c esq.
1499-016 Algés

Fabricantes

McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories,
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País Nome
Bélgica
Perinargindapamylan 2,5 mg/0,625 mg filmomhulde tabletten
Perinargindapamylan 5 mg/1,25 mg filmomhulde tabletten
República Checa
Peragimid Combi 5 mg/1,25 mg,potahované tablety
Dinamarca
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg filmovertrukne tabletter
Finlândia
Pergindamyl 2,5 mg/0,625 mg kalvopäällysteiset tabletit
Pergindamyl 5,0 mg/1,25 mg kalvopäällysteiset tabletit
França
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg,comprimé pelliculé
Perindopril Arginine Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg,comprimé pelliculé

Alemanha
Perindopril-Arginin comp dura 2,5 mg/ 0,625 mg
Filmtabletten
Perindopril-Arginin comp dura 5 mg/ 1,25 mg Filmtabletten
Hungria Perindopril
AS
PreCombo
Perindopril AS Combo
Irlanda
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
Tablets
Perindopril Arginine/Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg Tablets
Itália
Perindopril e Indapamide Mylan 2,5 mg/0,625 mg
Perindopril e Indapamide Mylan 5 mg/1,25 mg
Luxemburgo
Perindapamylan 2,5mg / 0,625 mg comprimés
Perindapamylan 5 mg / 1,25 mg comprimés
Polónia (RMS)
Co-Presomyl
Co-Presomyl Forte
Portugal
Perindopril + Indapamida Mylan
Perindopril + Indapamida Mylan
Roménia Perindopril/Indapamid? Mylan 2,5 mg/0,625 mg comprimate
filmate
Perindopril/Indapamid? Mylan 5 mg/1,25 mg comprimatefilmate
Eslováquia
Perimyl Arginin Combi 2,5 mg/0,625 mg
Perimyl Arginin Combi 5 mg/1,25 mg
Filmom obalené tablety
Eslovénia
Perindopril/indapamid Mylan 5 mg/1,25 mg filmsko oblo?enetablete
Holanda
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 2,5/0,625 mg,filmomhulde tabletten
Perindopril arginine/Indapamide Mylan 5/1,25 mg,filmomhulde tabletten
Reino Unido
Perindopril arginine / Indapamide 5 mg/1,25 mg film-coatedtablets

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