Perindopril + Indapamida Sandoz Perindopril + Indapamida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Perindopril + Indapamida Sandoz e para que é utilizado
2. Antes de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
3. Como tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Perindopril + Indapamida Sandoz
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Perindopril + Indapamida Sandoz 2 mg + 0,625 mg Comprimidos
Tert-butilamina de perindopril / indapamida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros, o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ E PARA QUE É

UTILIZADO

Os comprimidos de Perindopril + Indapamida Sandoz são uma associação de doiscomponentes activos, perindopril e indapamida. Este medicamento é utilizado notratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).
Perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados de Inibidores da Enzima de
Conversão da Angiotensina (IECA). Estes actuam alargando os vasos sanguíneos, o quefacilita o seu coração em bombear o sangue através deles.
A indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzidapelos rins. No entanto, a indapamida é diferente de outros medicamentos diuréticos poissó provoca um ligeiro aumento na quantidade de urina produzida.
Cada um dos componentes activos reduz a tensão arterial e trabalham em conjunto paracontrolar a sua tensão arterial.

2. ANTES DE TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

NÃO tome Perindopril + Indapamida Sandoz se: tem alergia (hipersensibilidade) aoperindopril, a qualquer outro inibidor da ECA, à indapamida, a qualquer outrasulfonamida ou a qualquer outro dos componentes do medicamento (ver secção 6); tivertido sintomas tais como respiração difícil e ruidosa, inchaço da face ou língua, comichãointensa ou erupções cutâneas graves com tratamento prévio com inibidores da ECA ou sevocê ou algum membro da sua família tiver tido estes sintomas em quaisquer outras

circunstâncias (uma doença chamada de angioedema); tiver doença hepática grave ousofrer de uma condição chamada encefalopatia hepática (doença degenerativa docérebro); tiver doença renal grave ou se está a receber diálise; tiver níveis baixos ou altosde potássio no sangue; suspeita de ter insuficiência cardíaca descompensada não tratada
(retenção de líquidos severa, dificuldade em respirar); está grávida de mais de 3 meses.
(É melhor evitar tomar Perindopril + Indapamida Sandoz também no início da gravidez ?ver secção Gravidez); está a amamentar (ver Aleitamento).

NÃO dê estes comprimidos a crianças.

Tome especial cuidado com Perindopril + Indapamida Sandoz

Consulte o seu médico ANTES de tomar estes comprimidos se:tiver estreitamento do vaso sanguíneo principal que conduz ao coração (estenose aórtica);tiver estreitamento da válvula esquerda do coração (estenose da válvula mitral);tiver doença do músculo cardíaco (cardiomiopatia hipertrófica);tiver estreitamento da artéria que irriga o rim com sangue (estenose da artéria renal);tiver quaisquer outros problemas de coração ou problemas com os seus rins;tiver problemas de fígado;sofrer de uma doença do colágeno (doença de pele) tal como lúpus eritematoso sistémicoou esclerodermia;tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);sofrer de hiperparatiroidismo (disfunção da glândula paratiróide);sofrer de gota;tiver diabetes;estiver com uma dieta restrita de sal ou utiliza substitutos do sal contendo potássio;toma lítio ou comprimidos diuréticos chamados diuréticos poupadores de potássio
(espironolactona, triamterene) pois o seu uso com Perindopril + Indapamida Sandoz deveser evitado (ver ?Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com outrosmedicamentos?);tiver mais de 70 anos de idade;pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Perindopril + Indapamida não estárecomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se estiver com mais de 3 mesesde gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bébé se utilizado nesse período
(ver secção Gravidez).

Deve também informar o seu médico ou a equipa médica que está a tomar estescomprimidos se:for submetido a anestesia e/ou cirugia;sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado;notou sensibilidade aumentada da pele à luz do sol;tem uma tosse seca persistente;tiver dor abdominal com ou sem náuseas ou vómitos; estes podem ser sintomas de umareacção alérgica séria chamada angioedema intestinal.for submetido a diálise ou aférese de LDL (remoção do colesterol do seu sangue atravésde uma máquina);

irá ter tratamento de dessensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia a picadas de abelhas ou vespas;for submetido a um teste médico que requer injecção de um meio de contraste iodado
(uma substância que torna os órgãos como os rins ou o estômago visíveis em raio-X).

Perindopril + Indapamida Sandoz pode ser menos eficaz em doentes negros.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente quaisquer outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica, medicamentos derivados de plantas e ervas medicinais ou produtosnaturais.

Evite tomar estes comprimidos com: lítio (usado para tratar a depressão); comprimidosdiuréticos (diuréticos poupadores de potássio tais como espironolactona, triamterene);sais de potássio.

Em particular, antes de tomar estes comprimidos, deve verificar com o seu médico seestiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:

outros medicamentos para tratar a tensão arterial elevada;medicamentos usados para problemas do ritmo cardíaco (por ex., procainamida, digoxina,hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanilo);anti-histamínicos para febre dos fenos ou alergias, por ex., terfenadina, astemizol,mizolastina;bepridilo (para angina pectoris);benzamidas (para distúrbios psicóticos, por ex., sultoprida);butirofenonas (para distúrbios psicóticos, por ex., haloperidol);cisaprida (medicamento intestinal);eritromicina por injecção (um antibiótico);moxifloxacina ou esparfloxacina (antibióticos);metadona (medicamento anti-dependência);alopurinol (para a gota);corticosteróides usados para tratar várias condições incluindo asma severa e artritereumatóide;imunossupressores usados para o tratamento de doenças auto-imunes ou após cirurgia detransplante (por ex., ciclosporina);medicamentos para tratar o cancro;halofantrina (para a malária);pentamidina (para a pneumonia);vincamina (para doenças cognitivas sintomáticas em idosos);baclofeno (para a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla)medicamentos para a diabetes, tais como insulina, metformina ou glimepirida;cálcio;laxantes estimulantes (por ex., sena);

medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (AINE?s) para alívio da dor ou salicitatosde alta dose (por ex., aspirina);anfotericina B por injecção (para doença fúngica severa);medicamentos para tratar distúrbios mentais tais como depressão, ansiedade,esquizofrenia (por ex., anti-depressivos tricíclicos, neurolépticos);tetracosactido (para tratar a doença de Crohn);ouro (aurotiomalato sódico) por injecção (para doenças reumáticas).

Pergunte ao seu médico se não tiver a certeza do que são estes medicamentos.

Ao tomar Perindopril + Indapamida Sandoz com alimentos e bebidas

Tome o seu comprimido com um copo de água, de preferência de manhã e antes de umarefeição. Tome especial cuidado de estiver com uma dieta restrita de sal. Consulte o seumédico antes de tomar estes comprimidos.

Gravidez e aleitamento

Gravidez
Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. O seumédico irá normalmente aconselhá-la a parar de tomar Perindopril + Indapamida Sandozantes de ficar grávida ou assim que souber que está grávida e aconselhá-la a tomar outromedicamento em vez de Perindopril + Indapamida Sandoz. Perindopril + Indapamida
Sandoz não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado com mais de 3meses de gravidez, uma vez que pode causar danos sérios ao seu bebé se utilizado após oterceiro mês de gravidez.

Aleitamento
Não deve tomar Perindopril + Indapamida Sandoz se estiver a amamentar. Informe o seumédico imediatamente se estiver a amamentar ou se está prestes a iniciar o aleitamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Este medicamento não afecta o seu estado de alerta mas poderá sentir tonturas oufraqueza devido à descida da sua tensão arterial, especialmente no início do tratamento ouquando se aumenta a dose. Se isto acontecer, a sua capacidade de condução ou de utilizarmáquinas pode estar afectada.

Informações importantes sobre alguns componentes de Perindopril + Indapamida Sandoz
A lactose é um componente deste medicamento. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

Tomar este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tome o seu comprimido com um copo de água de preferência de manhã e antes de umarefeição.

Adultos
A dose habitual é de um comprimido por dia. O seu médico pode decidir aumentar a dosepara 2 comprimidos por dia.

Idosos
O seu médico decidirá qual a melhor dose para si. Habitualmente o médico iniciará otratamento com um comprimido de Perindopril + Indapamida Sandoz uma vez por dia.

Doentes com insuficiência renal
O seu médico pode decidir modificar a posologia se sofrer de insuficiência renal.

Crianças
Estes comprimidos não são adequados para utilização em crianças.

Se tomar mais Perindopril + Indapamida Sandoz do que deveria
Se tomar demasiados comprimidos, contacte o serviço de urgências do hospital maispróximo, ou o seu médico imediatamente. O efeito mais provável no caso de umasobredosagem é a descida da tensão arterial. Se ocorrer uma descida acentuada da tensãoarterial (com sintomas como tonturas ou desmaios), deitar-se no chão com as pernaslevantadas pode ajudar.

Caso se tenha esquecido de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
É importante que tome os seus medicamentos todos os dias, uma vez que o tratamentoregular é mais eficaz. No entanto, se se esqueceu de tomar uma ou mais doses, tome umadose assim que se lembre e depois continue com o seu regime normal. NÃO tome umadose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Perindopril + Indapamida Sandoz
Consulte sempre o seu médico se desejar parar de tomar este medicamento. Mesmo quese sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Perindopril + Indapamida Sandoz pode causar efeitossecundários, no entanto, estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, PARE de tomar os comprimidos econtacte o seu médico imediatamente. Estes são sintomas de uma reacção alérgica gravee devem ser tratados imediatamente, habitualmente num hospital.

Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta
Dificuldade em respirar
Tonturas acentuadas ou desmaios
Formação de vesículas na pele, olhos e genitais.

Contacte também imediatamente o seu médico se notar algum dos seguintes efeitossecundários:
Ritmo cardíaco invulgarmente acelerado ou irregular
Dor no peito.

Outros efeitos secundários

Frequentes (afectando 1 a 10 utilizadores em 100)
Obstipação
Boca seca
Náuseas
Vómitos
Desconforto no estômago após uma refeição (dispepsia)
Dores abdominais
Dores epigástricas
Anorexia
Diarreia
Distúrbios do paladar
Tosse seca
Dificuldade em respirar
Distúrbios da visão
Zumbidos nos ouvidos
Cãibras musculares
Sentimento de fraqueza (astenia)
Baixa pressão arterial e tonturas, desmaios ao levantar-se
Dor de cabeça
Sentimentos de tonturas
Sensações de cócegas, comichão ou formigueiro sem causa aparente (parestesia)
Sensação de vertigens
Reacções da pele (erupção cutânea, aumento das erupções cutâneas, comichão)
Baixos níveis de potássio no sangue.

Poucos frequentes (afectando 1 em 10 utilizadores em 1.000)
Manchas roxas na pele (púrpura)
Erupção cutânea com comichão (urticária)
Distúrbios do humor e/ou distúrbios do sono
Dificuldade em respirar com pieira ou tosse (broncospasmo)

Inchaço da face, lábios, boca, língua, olhos ou garganta
Distúrbios dos rins (insuficiência renal)
Impotência
Suores.

Se já sofre de lúpus eritematoso sistémico (um tipo de doença do colágeno), ele poderápiorar.

Raros (afectando 1 a 10 utilizadores em 10.000)
Níveis aumentados de cálcio no plasma
Angioedema intestinal (apresentado com dor abdominal com ou sem náuseas ouvómitos).

Muito raros (afectando menos de 1 em cada 10.000 utilizadores)
Inflamação do pâncreas (pancreatite)
Redução do número de plaquetas
Redução do número de glóbulos brancos, o que torna as infecções mais prováveis
Redução do número de glóbulos vermelhos que pode causar a pele pálida e causarfraqueza ou falta de ar (anemia em doentes que tiveram transplante dos rins ou emdoentes submetidos a hemodiálise, anemia aplástica, anemia hemolítica)
Inflamação do fígado (hepatite)
Disfunção dos rins com produção de urina severamente diminuída (insuficiência renalaguda)
Pneumonia
Congestão nasal ou corrimento nasal
Distúrbios do coração (ritmo do coração baixo ou invulgarmente rápido ou irregular, dorno peito ou ataque cardíaco)
Reacções da pele severas (manifestadas por erupção cutânea, vermelhidão da pele,formação de vesículas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele com ou sem febre)
Sensibilidade aumentada da pele à luz solar
Confusão.

Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dadosdisponíveis)
Em caso de insuficiência hepática (problemas do fígado) existe a possibilidade dedistúrbios do cérebro (alteração da personalidade, confusão, letargia, tremor, convulsões,confusão, consciência diminuída)
Alterações nos parâmetros laboratoriais verificadas em análises ao sangue.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERINDOPRIL + INDAPAMIDA SANDOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Perindopril + Indapamida Sandoz após expirar o prazo de validade indicadono blister e na cartonagem após VAL.. O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Blister Alu/Alu:
Não conservar acima de 30ºC.

Blister PVC/PVDC/Alu em invólucro de Alumínio com dessecante:
Não engolir o dessecante.
Não conservar acima de 30ºC.
Após a primeira abertura do invólucro: 6 meses.
Após abertura do invólucro não conservar acima de 25ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Perindopril + Indapamida Sandoz

As substâncias activas são tert-butilamina de perindopril e a indapamida. Cadacomprimido contém 2,00 mg de tert-butilamina de perindopril, equivalente a 1,669 mg deperindopril e 0,625 mg de indapamida.

Os outros componentes são:
Hidroxipropil-betadex, lactose mono-hidratada, povidona K25, celulose microcristalinasilicificada, sílica coloidal hidratada, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.
Qual o aspecto de Perindopril + Indapamida Sandoz e conteúdo da embalagem

Comprimidos

Perindopril + Indapamida Sandoz, 2 mg/0,625 mg comprimidos
Comprimido branco, oblongo, biconvexo com ranhura numa das faces e gravado com
?PI? na outra face.

Blister Alu/Alu
Blister PVC/PVDC/Alu em invólucro de Alumínio com dessecante.

Tamanhos de embalagem: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 100 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Sandoz Farmacêutica Lda.
Alameda da Beloura, Edifício 1
2º andar ? Escritório 15
2710-693 Sintra

Fabricantes

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov?kova 57
1526 Ljubljana
Eslovénia

Lek S.A.ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Polónia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemanha

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse 5
70839 Gerlingen
Alemanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Bélgica:

Perindapam 2 mg / 0,625 mg tabletten
República Checa:
Perinalon 2/ 0,625 mg Combi
França:

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE Sandoz 2 mg/0,625 mg,

comprimé
Alemanha:

Perindopril Indapamid Sandoz 2 mg/ 0,625 mg Tabletten
Hungria:

Perinalon Combi 2 mg/0,625 mg tabletta
Holanda:

Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 2/0,625 mg,
tabletten
Polónia:

Panoprist
Portugal:

Perindopril + Indapamida Sandoz
Roménia:

Panindoril 2 mg/ 0,625 mg comprimate
Eslovénia:

Voxin Combo 2 mg + 625 mg
Eslováquia:

PERINDASAN 2 mg/0,625 mg tablety
Reino Unido:
Perindopril / Indapamide 2 mg/0.625 mg Tablets

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