Periolimel N4E Aminoácidos + Electrólitos + Glucose + Lípidos bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PERIOLIMEL N4E e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PERIOLIMEL N4E
3. Como utilizar PERIOLIMEL N4E
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PERIOLIMEL N4E
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PERIOLIMEL N4E, emulsão para perfusão

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PERIOLIMEL N4E E PARA QUE É UTILIZADO

PERIOLIMEL é uma emulsão para perfusão.

PERIOLIMEL é utilizado para fornecer nutrição a adultos e crianças com idade superiora dois anos, através de um tubo numa veia, quando a alimentação normal pela boca não éadequada.

PERIOLIMEL só pode ser usado sob supervisão médica.

2. ANTES DE UTILIZAR PERIOLIMEL N4E

Não utilize PERIOLIMEL N4E nos casos seguintes:
– Em recém-nascidos prematuros, bebés e crianças com menos de 2 anos de idade,
– Se tem hipersensibilidade (alergia) às proteínas do ovo, soja, amendoins ou a qualqueroutro componente.
– Se tem um problema grave nos rins e não está a fazer diálise ou outro tratamento parafiltragem de sangue.
– Se tem um problema grave no fígado.
– Se o seu corpo tem problemas ao utilizar determinados aminoácidos.
– Se tem problemas que afectem a coagulação do sangue.
– Se tem um nível de gorduras no sangue especialmente elevado.
– Se tem hiperglicemia (demasiado açúcar no sangue) que necessita de mais de 6 unidades deinsulina/h.

– Se tem uma quantidade anormalmente alta no sangue de qualquer um dos electrólitosincluídos no PERIOLIMEL.

O tratamento com este medicamento não é adequado se tiver:
– Edema pulmonar agudo (infiltração de líquido no tecido dos pulmões), hiperhidratação
(acumulação de água), insuficiência cardíaca, desidratação ou condições instáveis, taiscomo no seguimento de ferimentos graves, diabetes mellitus não medicado, choquedevido a uma insuficiência cardíaca súbita, ataque cardíaco, acidose metabólica grave
(quando o sangue é excessivamente ácido), septicemia (infecção generalizada) e coma.

Em qualquer dos casos, o seu médico irá basear a sua decisão, de administrar ou não estemedicamento, em factores como a idade, peso e condição clínica, juntamente com osresultados das análises efectuadas.

Tome especial cuidado com PERIOLIMEL N4E

Se se desenvolverem sinais ou sintomas anormais de reacção alérgica (tais como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias) aperfusão deve ser imediatamente interrompida. Este medicamento contém óleo de sojaque pode raramente causar reacções de hipersensibilidade. Foram observadas reacçõesalérgicas cruzadas entre rebentos de soja e amendoins.

Se estiver de tal maneira malnutrido que necessite de ser alimentado através de uma veiao seu médico começará o tratamento devagar. O seu médico deverá monitorizá-lo deperto para prevenir alterações no seu fluído, vitaminas e níveis minerais.

O equilíbrio de água e sal no corpo e os distúrbios metabólicos irão ser corrigidos antesde iniciar a perfusão. O médico irá monitorizar a sua condição enquanto receber estemedicamento e pode alterar a dose ou dar-lhe nutrientes adicionais como vitaminas,electrólitos e oligoelementos se o considerar adequado.

Deve-se ter um cuidado especial ao administrar PERIOLIMEL em doentes comproblemas de fígado ou rins, coagulação do sangue, osmolaridade aumentada,insuficiência supra-renal, insuficiência cardíaca ou disfunção pulmonar.

Para verificar a eficácia e a segurança durante a administração, o médico irá efectuaranálises clínicas e laboratoriais enquanto estiver a receber este medicamento. Se estemedicamento lhe for administrado durante várias semanas, o seu sangue irá sermonitorizado regularmente.

Se o doente for uma criança, deve-se ter especial cuidado para administrar a dose certa.
Devem também ser tomadas precauções adicionais devido à sensibilidade acrescida dascrianças aos riscos de infecção. É sempre necessária a suplementação de vitaminas eoligoelementos. Devem de ser utilizadas as formulações pediátricas.

Não devem de ser feitas adições ao saco sem primeiro se verificar a compatibilidade.

PERIOLIMEL pode apenas ser administrado através de um tubo de plástico numa veiado braço ou numa veia grande do peito.

Ao utilizar PERIOLIMEL N4E com outros medicamentos

A absorção simultânea de outros medicamentos, por norma, não é contra-indicada. Seestiver a tomar outros medicamentos, obtidos com ou sem receita médica, deve informaro seu médico desde o início, para verificar a compatibilidade.

PERIOLIMEL não pode ser administrado em simultâneo com sangue através do mesmotubo de perfusão.

Os lípidos contidos nesta emulsão podem interferir com o resultado de alguns testeslaboratoriais, se a amostra de sangue for retirada antes de os lípidos serem eliminados
(estes são geralmente eliminados após um período de 5 a 6 horas sem receber lípidos).

Gravidez e aleitamento

Consulte ao seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

PERIOLIMEL pode ser considerado durante a gravidez e aleitamento, se necessário.

Se está grávida, se suspeita que está grávida ou se está a amamentar deve informar o seumédico para ele determinar se deve ou não continuar o tratamento.

3. COMO UTILIZAR PERIOLIMEL N4E

Dosagem

PERIOLIMEL só deve ser administrado a adultos e a crianças com idade superior a doisanos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, a administrar através de um tubo de plásticoinserido numa veia do braço ou numa veia larga do peito.

PERIOLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

Antes de tomar PERIOLIMEL, o saco será preparado conforme indicado em baixo.

– Antes de abrir a sobrebolsa e, se presente, verificar a cor do indicador de oxigénio.
Comparar com a cor de referência impressa junto ao símbolo OK e representada na áreaimpressa da etiqueta do indicador. Não utilizar o produto se a cor do indicador deoxigénio não corresponder à cor de referência impressa junto ao símbolo OK.

Verificar a integridade da embalagem, selos e aparência da emulsão misturada antes douso.

Utilizar apenas se as soluções estiverem límpidas, incolores ou ligeiramente amarelas,praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão for homogénea e leitosa.

1
2
3
Tear from the top
Peel the front of the overpouch
Rasgar a parte de cima
Rasgar a frente da sobrebolsa
Place the bag flat on an horizontal
Colocar o saco numa
to open the over p
para abrir a soboac
re h.
bolsa.
to reve
para real the OliClinisol bag.
velar o saco de
and clean surface with handle
superfície horizontal e limpa

Discard the o
PERIOLIMEL. verpouch and
com a pega virada para si.
In front of you.
Eliminar a sobrebolsa e o
oxygen sachet.
saco de absorção de oxigénio.
4
5
6
Lift the hanger area to remove
Mix by turning the bag upside-down
Hang the bag.
Levantar a área por onde se Misturar virando o saco ao Pendurar o saco.
solution from the upper bag.
at least 3 times.
Twist off the protector from the
pendura para remover a contrário pelo menos 3 vezes.
Rodar e retirar o protector da
Roll firmly the upper b
solução do saco supe ag
rior.
Administratio
saída de ad n outlet.
ministração.
Until peal seals are
Rolar firmement fully open
e a parte
Firmly plug the spik
Encaixar firmemee conne
nte o cto
es r.
pigão
superior do saco até os selos
conector (spike).
(approximately half way).
ficarem abertos

(até aproximadamente
metade).

Dosagem – Adultos

O seu médico irá especificar uma velocidade de fluxo correspondente às suasnecessidades e condição clínica.

Utilizar PERIOLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

A prescrição pode ser continuada enquanto for necessária, dependendo da sua condiçãoclínica.

A perfusão de um saco dura normalmente entre 12 e 24 horas.

Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 3,2 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao volume do fluido, adose máxima diária é normalmente de 40 ml/kg de peso corporal.

Dosagem – Crianças com idade superior a dois anos e adolescentes

O seu médico irá decidir a dose que a criança necessita e a durante quanto tempo seráadministrada. Isto dependerá da idade, peso e altura, condição clínica, volume de fluidosdiários, energia e requisitos de nitrogénio.

Utilizar PERIOLIMEL sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico se tiver dúvidas.

Pediátrico (2-11 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 5,7 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 24 ml/kg de peso corporal.

Pediátrico (12-18 anos)
Normalmente, a velocidade do fluxo é aumentada gradualmente durante a primeira hora,sem exceder os 4,3 ml por quilo de peso corporal por hora. Devido ao conteúdo defosfato, a dose máxima diária é normalmente de 24 ml/kg de peso corporal.

Se utilizar mais PERIOLIMEL N4E do que deveria

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão demasiado rápida, oconteúdo de aminoácidos pode tornar o sangue demasiado ácido e podem ocorrer sinaisde hipervolémia (aumento do volume de circulação de sangue). O nível de glucose nosangue e urina pode aumentar, pode-se desenvolver o sindroma de hiperosmolaridade
(viscosidade sanguínea excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicéridosno sangue. A administração de um volume demasiado elevado pode provocar náuseas,vómitos, arrepios e distúrbios electrolíticos.

Em alguns casos graves, o médico pode ter de realizar diálise renal temporária paraajudar os rins a eliminar o produto em excesso.

Para prevenir a ocorrência destes eventos, o seu médico irá monitorizar a sua condição eanalisar os parâmetros sanguíneos.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PERIOLIMEL, emulsão para perfusão pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se observar alterações na forma como se sente durante ou após o tratamento, comuniqueimediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As análises que o médico irá efectuar enquanto está a tomar o medicamento devemminimizar o risco de efeitos secundários.

Se se desenvolverem sintomas ou sinais anormais de uma reacção alérgica, como suores,febre, arrepios, dores de cabeça, erupções cutâneas ou dificuldades respiratórias, aperfusão deve ser imediatamente interrompida.

Foram detectados outros efeitos secundários, ocorrendo com mais ou menos frequência:

O seguinte efeito secundário é raro (afecta 1 a 10 utilizadores em 10.000):
– Reacções alérgicas

Os seguintes efeitos secundários são muito raros e (afectam menos de 1 utilizador em
10.000):
– Anomalia nos resultados da análise ao sangue para a função hepática.
– Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia)
Icterícia
– Diminuição do número de plaquetas
– A redução da capacidade de remover os lípidos contidos no PERIOLIMEL poderesultar numa "síndrome de sobrecarga lipídica" que pode ser provocada porsobredosagem mas também pode ocorrer no início de uma perfusão, mesmo que deacordo com as instruções, e está associada a uma deterioração súbita da condição clínicado doente. Caracteriza-se pelo excesso de lípidos no sangue (hiperlipidemia), febre,infiltração de gordura no fígado, aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia),anemia, redução dos glóbulos brancos e plaquetas, problemas de coagulação sanguínea ecoma. Todos estes sintomas são normalmente reversíveis quando se interrompe aperfusão da emulsão lipídica.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PERIOLIMEL N4E

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PERIOLIMEL após o prazo de validade impresso no recipiente e naembalagem exterior (MM/AAAA). O prazo de validade corresponde ao último dia domês indicado.

Não congelar.

Conservar na sobrebolsa.

Após a reconstituição:

Recomenda-se a utilização do medicamento imediatamente após os selos nãopermanentes entre os 3 compartimentos terem sido abertos. No entanto, uma vezreconstituído, a estabilidade da emulsão foi demonstrada durante um máximo de 7 dias
(entre 2°C e 8°C) seguidos de um máximo de 48 h a uma temperatura não superior a
25°C.

Após a adição de suplementos (electrólitos, oligoelementos e vitaminas)

Para misturas específicas a estabilidade em uso foi demonstrada durante 7 dias (entre 2°Ce 8°C) seguida de 48 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Do ponto de vista microbiológico, qualquer mistura adicionada deve ser utilizadaimediatamente. Se não for utilizada de imediato, o tempo e condições de armazenamento,após a mistura e antes da utilização, são da responsabilidade do utilizador e normalmentenão deve ser superior a 24 horas entre 2ºC e 8ºC, a menos que a adição de suplementostenho ocorrido em condições assépticas válidas e controladas.

Este medicamento tem de estar à temperatura ambiente para ser administrado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PERIOLIMEL N4E

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são solução de L-
aminoácidos a 6,3% (alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (comoacetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptofano, tirosina,valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com electrólitos (sódio, potássio, magnésio,fosfato, acetato, cloreto), emulsão lipídica a 15% (azeite refinado e óleo de rebentos desoja refinado) e solução de glucose a 18,75% (como glucose mono-hidratada) com cálcio.

Os outros componentes são:

Compartimento da emulsão
Compartimento da solução de Compartimento da
de lípidos
aminoácidos
soluçãode glucose
Fosfatido de ovo purificado, Ácido acético glacial (para Ácido clorídrico (paraglicerol, oleato de sódio, ajuste do pH), água para ajuste do pH), água parahidróxido de sódio (para preparações injectáveis
preparações injectáveis
ajuste do pH), água parapreparações injectáveis

As substâncias activas para cada saco da emulsão reconstituída são:

Substâncias activas
1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Azeite refinado + óleo de rebentosde soja refinado1
30,00g
45,0g
60,00 g
75,00 g
Alanina
3,66 g
5,50 g
7,33 g
9,16 g
Arginina
2,48 g
3,72 g
4,96 g
6,20 g
Ácido aspártico
0,73 g
1,10 g
1,46 g
1,83 g
Ácido glutâmico
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Glicina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Histidina
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Isoleucina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Leucina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Lisina
1,99 g
2,99 g
3,98 g
4,98 g
(equivalente a acetato de lisina)
(2,81g
(4,21g
(5,62g)
(7,02 g)
Metionina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Fenilalanina
1,76 g
2,63 g
3,51 g
4,39 g
Prolina
1,51 g
2,26 g
3,02 g
3,77 g
Serina
1,00 g
1,50 g
2,00 g
2,50 g
Treonina
1,26 g
1,90 g
2,53 g
3,16 g
Triptofano
0,42 g
0,64 g
0,85 g
1,06 g
Tirosina
0,06 g
0,10 g
0,13 g
0,16 g
Valina
1,62 g
2,43 g
3,24 g
4,05 g
Acetato de sódio tri-hidratado
1,16 g
1,73 g
2,31 g
2,89 g
Glicerofosfato de sódio, hidratado
1,91 g
2,87 g
3,82 g
4,78 g
Cloreto de potássio
1,19 g
1,79 g
2,38 g
2,98 g
Cloreto de magnésio hexa-hidratado 0,45 g
0,67 g
0,90 g
1,12 g
Cloreto de cálcio di-hidratado
0,30 g
0,44 g
0,59 g
0,74 g
Glucose anídrica
(equivalente a Glucose mono- 75,00g
112,0 g
150,00 g
187,50 g
hidratada)
(82,50 g)
(123,75 g) (165,00 g) (206,25 g)
1 Mistura de azeite refinado (aproximadamente 80%) e óleo de rebentos de soja refinado
(aproximadamente 20%), correspondente a uma proporção de ácidos gordosessenciais/total de ácidos gordos de 20%.

Fornecimento nutricional da emulsão reconstituída:


1000 ml
1500 ml
2000 ml
2500 ml
Lípidos
30 g
45 g
60 g
75 g
Aminoácidos
25,3 g
38,0 g
50,6 g
63,3 g
Nitrogénio
4,0 g
6,0 g
8,0 g
10,0 g
Glucose
75,0 g
112,5 g
150,0 g
187,5 g
Energia:

Total de calorias aprox.
700 kcal
1050 kcal
1400 kcal
1750 kcal
Calorias não-proteicas aprox.
600 kcal
900 kcal
1200 kcal
1500 kcal
Calorias em glucose
300 kcal
450 kcal
600 kcal
750 kcal
Calorias em lípidos aprox..(2)
300 kcal
450 kcal
600 kcal
750 kcal

Proporção calorias não-proteicas /nitrogénio
150 kcal/g
150 kcal/g
150 kcal/g
150 kcal/g
Proporção calorias glucose/lípidos
50/50
50/50
50/50
50/50
Calorias
lípidos/totais

43% 43% 43% 43%
Electrólitos:

Sódio
21,0 mmol
31,5 mmol
42,0 mmol
52,5 mmol
Potássio
16,0 mmol
24,0 mmol
32,0 mmol
40,0 mmol
Magnésio
2,2 mmol
3,3 mmol
4,4 mmol
5,5 mmol
Cálcio
2,0 mmol
3,0 mmol
4,0 mmol
5,0 mmol
Fosfato (3)
8,5 mmol
12,7 mmol
17,0 mmol
21,2 mmol
Acetato
27 mmol
41 mmol
55 mmol
69 mmol
Cloreto
24 mmol
37 mmol
49 mmol
61 mmol
pH
aprox.
6,4 6,4 6,4 6,4
Osmolaridade aprox.
760 mosm/l
760 mosm/l
760 mosm/l
760 mosm/l
2 Inclui calorias de fosfatidos de ovo purificados
3 Inclui fosfato fornecido pela emulsão lipídica

Qual o aspecto de PERIOLIMEL N4E e conteúdo da embalagem

PERIOLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada num saco com 3compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução deaminoácidos com electrólitos e o terceiro uma solução de glucose com cálcio. Estescompartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, osconteúdos dos compartimentos têm de ser misturados, enrolando o saco a partir da partesuperior até os selos ficarem abertos.

Aspecto antes da reconstituição:
– As soluções de aminoácidos e glucose são transparentes, sem cor ou ligeiramenteamarelas,
– A emulsão lipídica é homogénea e de aspecto leitoso.

Aspecto após a reconstituição: emulsão homogénea e leitosa
O saco com três compartimentos é um saco de plástico multi-camadas. O material dacamada interior (de contacto) do saco foi concebido para ser compatível com osconstituintes e os aditivos autorizados.

Para evitar o contacto com o oxigénio contido no ar, o saco é embalado numa sobrebolsaque forma uma barreira contra o oxigénio, contendo uma saqueta com absorvente deoxigénio e pode incluir um indicador de oxigénio.

Tamanhos das embalagens

Saco de 1 000 ml: 1 embalagem com 6 sacos
Saco de 1 500 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 000 ml: 1 embalagem com 4 sacos
Saco de 2 500 ml: 1 embalagem com 2 sacos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da autorização de introdução no mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80
7860 Lessines
Bélgica

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Portugal, PERIOLIMEL N4E

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