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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

PHYSIONEAL 35 Glucose a 1,36% p/v / 13,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 2,27% p/v / 22,7 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal
PHYSIONEAL 35 Glucose a 3,86% p/v / 38,6 mg/ml CLEAR-FLEX, Solução para Diálise
Peritoneal

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico.

Neste folheto:

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PHYSIONEAL 35 é uma solução para diálise peritoneal. Remove a água e desperdícios dosangue. Também corrige níveis anormais nos diferentes componentes do sangue.

PHYSIONEAL 35 pode ser-lhe receitado se tem:insuficiência renal permanente ou temporária;grave retenção de água;graves distúrbios na acidez ou alcalinidade e nos níveis de sais no sangue;determinados tipos de intoxicação por fármacos para os quais nenhum outro tratamento estádisponível.

A solução PHYSIONEAL 35 tem uma acidez (pH) semelhante à do sangue. Assim, poderá serparticularmente útil se sentir desconforto ou dor no fluxo de entrada com outras soluções para
Diálise Peritoneal mais ácidas.

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2. ANTES DE UTILIZAR PHYSIONEAL 35

O seu médico deve supervisionar a primeira vez que utilizar este medicamento.

NÃO utilize PHYSIONEAL 35
Por vezes o tratamento com PHYSIONEAL 35 em recipiente CLEAR-FLEX não é recomendado:crianças com necessidade de volumes de enchimento inferiores a 1600 ml.

Tome especial cuidado com PHYSIONEAL 35

Antes de utilizar deve:
– Primeiro, misturar o conteúdo dos dois compartimentos abrindo o selo longo:
– Depois, abrir o selo curto.
Tome especial cuidado:
Se tem um nível alto de bicarbonato no sangue.
Se tem problemas graves que afectem a integridade da parede ou cavidade abdominal.
Se tem dificuldades respiratórias graves
Se sofre de malnutrição ou de alterações severas do metabolismo de líquidos/gorduras.
Se é diabético e estiver a utilizar esta solução pela primeira vez. Pode ter de ajustar a sua dose deinsulina.

O médico irá medir o nível de acidez (pH), balanço electrolítico e desperdícios no seu sangue. Eleirá assegurar que estes níveis estão correctos e que são monitorizados cuidadosamente durante otratamento.
O utilizador, possivelmente em conjunto com o médico, deve manter um registo do equilíbriohídrico e do peso corporal.

Utilizar com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Se tomar outros medicamentos, o seu médico pode ter de aumentar a respectiva dose. Isto deve-seao facto de o tratamento por diálise peritoneal aumentar a eliminação de determinadosmedicamentos.
Se utilizar medicamentos para o coração conhecidos como glicósidos cardíacos (por ex.digoxina), pode necessitar de suplementos de potássio e de cálcio. O seu médico irá monitorizá-lode perto durante o tratamento.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou a amamentar, informe o seu médico. Ele irá decidir se o tratamento é ou nãoadequado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos de PHYSIONEAL 35 sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas são nulosou desprezíveis.

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3. COMO UTILIZAR PHYSIONEAL 35

PHYSIONEAL 35 deve ser administrado na cavidade peritoneal. Não se destina a utilizaçãointravenosa.

Utilize sempre PHYSIONEAL 35 exactamente segundo as instruções da equipa médicaespecializada em diálise peritoneal. Se tiver dúvidas, fale com eles.

Se o saco estiver danificado, rejeite-o.

Quanto e com que frequência
O seu médico irá receitar-lhe a dosagem apropriada de glucose e o número de sacos que deveutilizar por dia.

Se parar de utilizar PHYSIONEAL 35
Não interrompa a diálise peritoneal sem o consentimento do seu médico. Se parar o tratamento,pode haver consequências com risco de vida.

Modo de administração
Antes de utilizar:
Aquecer o saco a 37ºC. Utilizar a placa de aquecimento concebida especialmente para este fim.
Nunca submergir em água. Nunca utilizar um forno de micro-ondas para aquecer o saco.
Após a remoção da sobrebolsa, verificar se os selos entre os compartimentos não estão abertos.
Caso um dos selos esteja aberto, mesmo que apenas parcialmente, eliminar o saco.
Verificar se a solução está transparente. Não utilizar o saco se não estiver transparente.
Misturar completamente o conteúdo dos dois compartimentos, abrindo primeiro o selo longo edepois o curto.
Utilizar cada saco apenas uma vez. Eliminar qualquer solução restante.
A solução deve ser perfundida até 24 horas após a mistura.

Utilize técnica asséptica durante toda a administração da solução, conforme lhe foi ensinado.

Compatibilidade com outros medicamentos
O seu médico pode receitar outros medicamentos injectáveis a adicionar directamente ao saco de
PHYSIONEAL 35. Nesse caso, adicione o fármaco através do local de aditivação localizado nocompartimento maior, antes de abrir o selo longo. Utilize o produto imediatamente após adicionaro medicamento. Se tem dúvidas, fale com o seu médico.

Se utilizar mais sacos de PHYSIONEAL 35 do que deveria em 24 horas
Contacte imediatamente o seu médico. Ele irá aconselhá-lo sobre o que fazer.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, PHYSIONEAL 35 pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Se experimentar algum dos efeitos secundários mencionados abaixo contacte imediatamente oseu médico ou o centro de diálise peritoneal:
Hipertensão (tensão arterial superior ao normal),
Pernas e tornozelos inchados, olhos inchados, respiração ofegante e dor torácica (hipervolemia),
Dor abdominal,
Arrepios (tremores, sintomas gripais).
Estas são todas reacções adversas graves. Pode necessitar de cuidados médicos urgentes.

Contacte, assim que possível, o seu médico ou o centro de diálise peritoneal se experimentar oseguinte:
Efeitos secundários frequentes (ente 1% e 10%) em doentes a utilizar PHYSIONEAL 35:
Modificação das análises ao sangue:
Aumento do açúcar (hiperglicemia)
Aumento do cálcio (hipercalcemia)
Diminuição do potássio (hipocalemia), que pode levar a fraqueza muscular, fasciculaçõesmusculares ou ritmo cardíaco anormal.

Se perfundir solução não misturada (o selo maior entre os dois compartimentos não ter sidoaberto), pode sentir dor abdominal. Drene a solução imediatamente, use um novo saco misturadoe informe o seu médico de imediato.
Se não perfundir a solução não misturada, os seus níveis sanguíneos de sais e químicos irãoaumentar, o que provocará efeitos indesejáveis, tais como, confusão, sonolência e batimentocardíaco irregular.

Outros efeitos secundários relacionados com o procedimento de diálise peritoneal ou comuns atodas as soluções de diálise peritoneal:
Diminuição na remoção do fluido da diálise.
Fraqueza, desmaios, fatiga ou cefaleias.
Solução turva drenada do peritoneu, dores de estômago.
Hemorragia peritoneal, pus, inchaço ou dores no local de saída do cateter, bloqueio de cateter.
Náusea, vómitos, perda de apetite, obstipação.
Distensão do abdómen, dores nos ombros, hérnia da cavidade abdominal (nódulo na virilha).
Modificação das análises ao sangue:
Redução do cálcio (hipocalcemia), o que pode levar a cãibras musculares
Acidose láctica
Nível de dióxido de carbono aumentado.

Se detectar qualquer efeito secundário não listado neste folheto, contacte o seu médico ou ocentro de diálise peritoneal imediatamente.

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5. COMO CONSERVAR PHYSIONEAL 35

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar a temperatura inferior a 4°C.
Não utilize PHYSIONEAL 35 após o prazo de validade. A data está escrita no rótulo daembalagem e no saco após a abreviatura Exp. e o símbolo . O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Elimine PHYSIONEAL 35 conforme lhe foi ensinado.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Este folheto não contém toda a informação sobre este medicamento. Caso tenha dúvidas, fale como seu médico.

Qual a composição de PHYSIONEAL 35

As substâncias activas na solução para diálise peritoneal misturada são:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose mono-hidratada (g/l)
15,0
25,0
42,5
equivalente a glucose anídrica (g/l)
13,6
22,7
38,6
Cloreto de sódio (g/l)
5,67
Cloreto de cálcio di-hidratado (g/l)
0,257

Cloreto de magnésio hexa-hidratado (g/l)
0,051
Bicarbonato de sódio (g/l)
2,10
Solução de (S)-lactato de sódio(g/l)
1,12

Os outros componentes são: água para preparações injectáveis, hidróxido de sódio e ácidoclorídrico.

A composição em mmol/l na solução misturada é:
1,36%
2,27%
3,86%
Glucose anídrica (mmol/l)
75,5
126
214
Sódio (mmol/l)
132
Cálcio (mmol/l)
1,75
Magnésio (mmol/l)
0,25
Cloretos (mmol/l)
101
Bicarbonato (mmol/l)
25
Lactato (mmol/l)
10

Qual o aspecto de PHYSIONEAL 35 e conteúdo da embalagem
O PHYSIONEAL 35 é embalado num saco não-PVC com dois compartimentos. Os doiscompartimentos encontram-se separados por um selo. Só pode perfundir PHYSIONEAL 35depois de as soluções de ambos os compartimentos estarem totalmente misturadas. Apenasdepois, abra o selo curto.
Cada saco está envolvido numa sobrebolsa e é entregue numa caixa de cartão.

Número de
Volume
unidades por
Configuração do produto
Tipo de conector(es)
embalagem
1,5 l
5 / 6
Saco simples (APD)
luer
1,5 l
5 / 6
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,0 l
4 / 5
Saco simples (APD)
luer
2,0 l
4 / 5
Saco duplo (CAPD)
luer / lineo
2,5 l
3 / 4
Saco simples (APD)
Luer
2,5 l
3 / 4
Saco duplo (CAPD)
Luer / lineo
3,0 l
3
Saco simples (APD)
Luer
3,0 l
3
Saco duplo (CAPD)
Luer / lineo
4,5 l
2
Saco simples (APD)
Luer / luer e
Saco simples (APD)
Luer / luer e Sistema DPA
5,0 l
2
Homechoice com conector luerou lineo

O conector Lineo contém iodo.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Baxter Médico Farmacêutica, Lda.
Sintra Business Park
Zona Industrial da Abrunheira, Edifício 10
2710-089 Sintra – Portugal

Fabricantes

Baxter Healthcare S.A.
Bieffe Medital S.p.A.
Moneen Road
Via Nuova Provinciale
Castlebar
23034 Grosotto
County Mayo – Irlanda
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Baxter e Physioneal são marcas comerciais da Baxter International Inc.

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