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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pioglitazona Cinfa 15 mg Comprimidos
Pioglitazona Cinfa 30 mg Comprimidos
Pioglitazona Cinfa 45 mg Comprimidos
Pioglitazona

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Pioglitazona Cinfa contém pioglitazona. É um medicamento antidiabético usado para otratamento da diabetes mellitus tipo 2 (não-insulino dependente). Esta é a diabetes que sedesenvolve normalmente na fase adulta.

Pioglitazona Cinfa ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando sofrer dediabetes tipo 2, ajudando o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina queproduz.

Pioglitazona Cinfa pode ser utilizado isoladamente ou em combinação com metforminae/ou uma sulfonilureia que são também medicamentos antidiabéticos orais.

Pioglitazona Cinfa pode também ser utilizado em combinação com insulina.

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2. ANTES DE TOMAR Pioglitazona Cinfa

Não tome Pioglitazona Cinfa
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer outro componente de
Pioglitazona Cinfa.
– se tiver insuficiência cardíaca ou se já tiver tido insuficiência cardíaca.

– se tiver doença no fígado.
– se já tiver tido cetoacidose diabética (complicação da diabetes que provoca uma rápidaperda de peso, náuseas e vómitos).

Tome especial cuidado com Pioglitazona Cinfa
Antes de começar a tomar este medicamento o seu médico deverá ser informado
– se retém água (retenção de líquidos) ou se tem insuficiência cardíaca, em particular setiver mais de 75 anos.
– se tiver um tipo especial de doença ocular provocada pela diabetes chamado edemamacular (edema na parte posterior do olho).
– se tem quistos nos ovários (síndrome do ovário poliquístico). Há uma maiorprobabilidade de engravidar, porque pode ovular enquanto toma Pioglitazona Cinfa. Seesta situação se aplica a si, utilize contracepção adequada para evitar uma gravidez nãoplaneada.
– se tiver algum problema de fígado ou coração. Antes de tomar Pioglitazona Cinfadeverá realizar análises ao sangue para saber se o seu fígado está a funcionar bem e estaanálise deve ser realizada periodicamente. Alguns doentes com longa história de diabetes
mellitus tipo 2 e doença cardíaca ou que já tiveram um acidente vascular que foramtratados com Pioglitazona Cinfa e insulina, desenvolveram insuficiência cardíaca.
Informe o seu médico o mais rapidamente possível se tiver sinais de insuficiênciacardíaca, tais como uma falta de ar pouco habitual, um aumento rápido de peso ouinchaço localizado (edema).

Se toma Pioglitazona Cinfa com outros medicamentos para a diabetes, é mais provávelque o nível de açúcar do sangue desça para níveis abaixo do normal (hipoglicemia).

Poderá também ter menos número de glóbulos vermelhos (anemia).

Fracturas ósseas
Verificou-se um maior número de fracturas ósseas nas mulheres (mas não nos homens) atomar pioglitazona. O seu médico terá isto em atenção quando tratar da sua diabetes.

Crianças
A utilização em crianças com idade inferior a 18 anos não é recomendada.

Ao tomar Pioglitazona Cinfa com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Habitualmente pode continuar a tomar outros medicamentos enquanto estiver a fazertratamento com Pioglitazona Cinfa. Contudo, alguns medicamentos poderão interferircom a quantidade de açúcar no sangue:
– gemfibrozil (utilizado para baixar o colesterol).
– rifampicina (utilizado para tratamento da tuberculose e de outras infecções).

Avise o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar um destes medicamentos. O seuaçúcar no sangue deve ser verificado, e a dose de Pioglitazona Cinfa pode ter que seralterada.

Ao tomar Pioglitazona Cinfa com alimentos e bebidas
Pode tomar os comprimidos durante ou após as refeições. Deve engolir os comprimidoscom um copo de água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Informe o seu médico
– se está, poderá estar ou se pensa ficar grávida.
– se está amamentar ou se pensa amamentar o seu bebé.
O seu médico irá aconselhá-la a descontinuar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
A pioglitazona não afectará a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, mas tenhacuidado se tiver alterações na sua visão.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pioglitazona Cinfa
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico quetem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

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3. COMO TOMAR Pioglitazona Cinfa

Tomar Pioglitazona Cinfa sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A pioglitazona pode ser iniciada em doses de 15 mg ou de 30 mg uma vez por dia. Adose pode ser aumentada progressivamente até 45 mg uma vez por dia.
Se necessário, o seu médico poderá dizer-lhe para tomar uma dose diferente. Se sentirque o efeito de Pioglitazona Cinfa é demasiado fraco, fale com o seu médico.

Quando Pioglitazona Cinfa é tomado juntamente com outros medicamentos utilizadospara o tratamento da diabetes (tais como, insulina, cloropropamida, glibenclamida,gliclazida, tolbutamida) o seu médico informá-lo-á se precisa de tomar uma dose maispequena dos seus medicamentos.

O seu médico pedir-lhe-á para fazer uma análise ao sangue periodicamente durante otratamento com Pioglitazona Cinfa. Isto é para verificar se o seu fígado está a funcionarnormalmente.

Se estiver a fazer uma dieta para diabéticos, deve continuar enquanto estiver a tomar
Pioglitazona Cinfa.

O seu peso deve ser verificado a intervalos regulares: se aumentar de peso, informe o seumédico.

Se tomar mais Pioglitazona Cinfa do que deveria
Se tomar acidentalmente demasiados comprimidos, ou se outra pessoa ou uma criançatomar o seu medicamento, fale imediatamente com o seu médico ou farmacêutico. O seuaçúcar no sangue poderá descer abaixo do nível normal. Recomenda-se por isso quetenha consigo pacotes de açúcar, rebuçados, biscoitos ou sumos de fruta para que esteaumente novamente.

Caso se tenha esquecido de tomar Pioglitazona Cinfa
Tome Pioglitazona Cinfa diariamente conforme receitado. Contudo, no caso de seesquecer de uma dose, continue a tomar a dose seguinte como normalmente. Não tomeuma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu.

Se parar de tomar Pioglitazona Cinfa
Pioglitazona Cinfa deve ser tomada todos os dias para funcionar adequadamente. Se pararde tomar Pioglitazona Cinfa, o açúcar no seu sangue pode subir. Fale com o seu médicoantes de parar de tomar este medicamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Pioglitazona Cinfa pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns doentes que tomaram
Pioglitazona Cinfa.

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– Aumento de peso.
– Infecções respiratórias.
– Entorpecimento (adormecimento dos membros).
– Perturbações da visão.
– Fracturas ósseas.

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
– Sinusite.
– Dificuldade em dormir (insónia).

Desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

– Visão turva devida a inchaço (ou líquido) na parte posterior do olho. Se tiver estessintomas pela primeira vez ou se estes se agravarem, informe o seu médico o maisdepressa possível.
– Aumento das enzimas do fígado.

Os efeitos secundários seguintes foram sentidos por alguns dos doentes que tomaram
Pioglitazona Cinfa com outros antidiabéticos orais.

Muito frequentes (afecta 1 a 10 doentes)
– Diminuição do açúcar no sangue (hipoglicemia).
– Inchaço localizado (edema).

Frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 100)
– Dor de cabeça.
– Tonturas.
– Flatulência.
– Dor nas articulações.
– Impotência.
– Sangue na urina.
– Uma redução pequena na contagem dos glóbulos vermelhos.
– Dor nas costas.
– Dificuldade em respirar.
– Insuficiência cardíaca (quando tomado com insulina).

Pouco frequentes (afecta 1 a 10 doentes em 1.000)
– Vertigens.
– Sudação.
– Fadiga.
– Açúcar na urina, proteínas na urina.
– Aumento do apetite.
– Aumento das enzimas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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5. COMO CONSERVAR Pioglitazona Cinfa

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não utilize Pioglitazona Cinfa após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore no blister após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pioglitazona Cinfa
– A substância activa é a pioglitazona. Cada comprimido contém 15 mg, 30 mg ou 45 mgde pioglitazona (sob a forma de cloridrato).
– Os outros componentes são lactose mono-hidratada, hidroxipropilcelulose, carmelosecálcica e estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pioglitazona Cinfa e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 15 mg são redondos, biconvexos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?P? numa face e ?15? na outra face.
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 30 mg são redondos, planos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?PIO? numa face e ?30? na outra face.
Os comprimidos de Pioglitazona Cinfa 45 mg são redondos, planos, de cor branca aesbranquiçada marcados com ?PIO? numa face e ?45? na outra face.

Os comprimidos são fornecidos em embalagens blister de 14, 28, 56 ou 84 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular da autorização de introdução no mercado
Cinfa Portugal,Lda.
Av. Tomás Ribeiro, 43 – Bloco 2, 3º F – Edifício Neopark
2790-221 Carnaxide

Fabricante
Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot No. 457 & 458,
Village-Matoda,
Bavla Road, Ta. Sanand,
Dist. Ahmedabad ? 382210
Gujarat, Índia

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

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