Piperacilina + Tazobactam Basi Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina + Tazobactam Basi e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
3. Como utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina + Tazobactam Basi
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pó para solução injectável ou paraperfusão
Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina + Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI E PARA QUE É UTILIZADO

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,antibióticos de largo espectro que podem matar vários tipos de bactérias. Otazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos dapiperacilina. Isto significa que quando a piperacilina e o tazobactam sãoadministrados em conjunto, há mais tipos de bactérias que são mortas.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em adultos para o tratamento deinfecções bacterianas que afectam o tórax, o tracto urinário (rins e bexiga), oabdómen ou a pele.

Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado em crianças com idade compreendidaentre os 2 e 12 anos para o tratamento de infecções bacterianas em criançascom contagens baixas de glóbulos brancos (resistência reduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergia (hipersensibilidade) à piperacilina, a outros antibióticos do grupodas penicilinas ou das cefalosporinas, ao tazobactam, ou a outrosmedicamentos denominados inibidores das beta-lactamases.

Tome especial cuidado com Piperacilina + Tazobactam Basi

-Se tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro,antes da administração deste medicamento.
-Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a amamentar.
-Se tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá quererrealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
-Se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise. O seumédico poderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar estemedicamento e poderá realizar análises sanguíneas regularmente durante otratamento.
-Se está a fazer uma dieta baixa em sódio.

Utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos semreceita médica. Alguns medicamentos podem interagir com a piperacilina e otazobactam tais como:
-Probenecide (para a gota). Este medicamento pode aumentar o tempo que levaa piperacilina e o tazobactam a sair do organismo.
-Medicamentos que fluidificam o sangue ou tratam os coágulos do sangue (porexemplo: heparina, varfarina ou aspirina).
-Medicamentos utilizados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informeo seu médico se vai ser submetido a uma anestesia geral.
-Metotrexato (para o cancro, artrite ou psoríase). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo.
-Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo:comprimidos efervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar,informe o seu médico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ouatravés do leite materno. Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médicodecidir se pode utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução deveículos e utilização de máquinas. No entanto, podem ocorrer efeitossecundários que podem influenciar a sua capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas (ver secção 4).

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina +
Tazobactam Basi

Este medicamento contém 4.7 mmol (108 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis (2g /0.25g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Este medicamento contém 9.4 mmol (216 mg) de sódio em cada frasco parainjectáveis (4g/0.5g) de pó para solução injectável ou para perfusão.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestãocontrolada em sódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

O seu médico ou enfermeiro vai administrar-lhe este medicamento por injecçãolenta (durante 3-5 minutos) ou através de gotejamento (durante 20 a 30 minutos)numa das suas veias. A dose de medicamento que lhe vai ser administradadepende da sua doença, idade e se tem ou não problemas renais.

Adultos e crianças dos 2 aos 12 anos:
A dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 8 em 8horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade dainfecção.

Se não tem capacidade para combater as infecções normalmente, a dosehabitual é de 4g/0.5g de Piperacilina + Tazobactam Basi de 6 em 6 horas, aomesmo tempo que é utilizado outro antibiótico, do grupo dos aminoglicosídeos,que é administrado numa das suas veias. Os dois medicamentos devem serutilizados em seringas ou sistemas de gotejamento separados.

Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Deve utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi até que os sinais de infecçãotenham desaparecido e, depois, normalmente por mais 48 horas de forma aassegurar que a infecção desapareceu completamente.

Crianças com menos de 2 anos:

A utilização de Piperacilina + Tazobactam Basi não está recomendada emcrianças com menos de 2 anos, devido a dados insuficientes de segurança.

Se tem problemas renais:
O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com queutiliza Piperacilina + Tazobactam Basi. Poderá também querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta,especialmente se tiver de utilizar este medicamento por um longo período detempo.

Se utilizar mais Piperacilina + Tazobactam Basi do que deveria

Como Piperacilina + Tazobactam Basi lhe vai ser administrado por um médicoou enfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta.
No entanto, se sentir efeitos secundários negativos ou se pensa que lhe foiadministrada uma dose excessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina + Tazobactam Basi

Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina + Tazobactam
Basi, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou outro profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina + Tazobactam Basi pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de utilizar Piperacilina +
Tazobactam Basi e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Efeitos secundários raros (que afectam menos de 1 pessoa em 1.000)
-Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante,dificuldade em respirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ougarganta), diarreia com sangue.

Efeitos secundários muito raros (que afectam menos de 1 pessoa em 10.000)
-Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Efeitos secundários frequentes (afectam menos de 1 em 10 doentes, mas maisque 1 em 100)

-Diarreia.
-Náuseas e vómitos.
-Erupções cutâneas.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam menos de 1 em 100 doentes,mas mais que 1 em 1.000)
-Candidíase oral.
-Reacções alérgicas ligeiras.
-Dor de cabeça.
-Dificuldade em dormir.
-Pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça oca?).
-Inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada).
-Obstipação.
-Distúrbio no estômago.
-Icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos).
-Úlceras bucais.
-Prurido.
-Febre ou afrontamentos.
-Inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção.
-Alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal ehepática.
-Alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulosbrancos e plaquetas).

Efeitos secundários raros (afectam menos de 1 em 1.000 doentes, mas maisque 1 em 10.000)
-Equimoses e sangramento não usuais.
-Fraqueza.
-Alucinações (ver ou ouvir coisas).
-Convulsões ou espasmos.
-Boca seca.
-Pele vermelha com rubor.
-Dor abdominal.
-Aumento da sudação.
-Eczema e outros problemas de pele.
-Dor muscular e articular.
-Problemas renais.
-Fadiga.
-Retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados).

Efeitos secundários muito raros (em menos de 1 em 10.000 doentes)
-Baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor.
-Concentração de potássio no sangue diminuída, o que pode provocar fraquezamuscular, espasmos ou ritmo cardíaco anormal.

O seu médico poderá querer realizar alguns testes durante o tratamento paraavaliar alguma alteração. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou sedetectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informeo seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA + TAZOBACTAM BASI

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina + Tazobactam Basi após o prazo de validade impressona embalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após ?VAL?. Oprazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Pó:
Não conservar acima de 25ºC.
Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Produto reconstituído/diluído:
Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diluído em ?Ainformação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais desaúde?, no final deste folheto informativo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina + Tazobactam Basi

Cada frasco para injectáveis contém 2 g de piperacilina (sal sódico) e 0.25 g detazobactam (sal sódico).
Cada frasco para injectáveis contém 4 g de piperacilina (sal sódico) e 0.5 g detazobactam (sal sódico).

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina + Tazobactam Basi e conteúdo da embalagem

Piperacilina + Tazobactam Basi é um pó para solução injectável ou paraperfusão branco ou quase branco, acondicionado em frascos para injectáveis devidro, que estão em embalagens que contêm 1, 5, 10 ou 12 frascos parainjectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado
Laboratórios Basi ? Indústria Farmacêutica, S.A.

Rua do Padrão, 98
3000-312 Coimbra
Portugal

Fabricante
Mitim S.r.l.
Via cacciamali 36/38 25125 Bresia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionaisde saúde:

Piperacilina + Tazobactam Basi
Pó para solução injectável ou para perfusão

A seguinte informação é um extracto do Resumo das Características do
Medicamento para auxiliar na administração de Piperacilina + Tazobactam Basi.
O prescritor, quando determina o que é mais apropriado utilizar numdeterminado doente, deve estar familiarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:

-A solução de Lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina +
Tazobactam Basi.
-Sempre que a Piperacilina + Tazobactam Basi é utilizado concomitantementecom outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosídeos), deve ser administradoseparadamente. A mistura in vitro de Piperacilina + Tazobactam Basi com umaminoglicosídeo pode resultar numa inactivação do aminoglicosídeo.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser misturado com outros fármacosnuma seringa ou frasco de perfusão, uma vez que a compatibilidade não estáestabelecida.
-Piperacilina + Tazobactam Basi deve ser administrado através de um sistemade perfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que acompatibilidade seja provada.
-Devido à instabilidade química, Piperacilina + Tazobactam Basi não deve serutilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
-Piperacilina + Tazobactam Basi não deve ser adicionado a derivados do sangueou hidrolisados da albumina.

Instruções para reconstituição:

Injecção intravenosa:

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml deum dos seguintes diluentes:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml deum dos seguintes diluentes:
-Água estéril para preparações injectáveis;
-Cloreto de sódio 9 mg/ml (0,9%) para preparações injectáveis.
Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durantepelo menos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa:
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 2 g/0.25 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 10 ml deum dos diluentes acima indicados.
Cada frasco para injectáveis de Piperacilina + Tazobactam Basi 4 g/0.5 g Pópara solução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml deum dos diluentes acima indicados.
A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume de pelomenos 50 ml, com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, sediluído em água estéril para preparações injectáveis), ou com Dextrose 5% em
água.

Para utilização única. Rejeitar qualquer conteúdo não utilizado.

A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. Antes daadministração, a solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar aexistência de partículas de matéria e descoloração. A solução só deve serutilizada se estiver límpida e livre de partículas.

Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo comas exigências locais.

Precauções especiais de conservação:

Não conservar acima de 25ºC.

Manter os frascos para injectáveis dentro da embalagem exterior.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em usodurante 24 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-
8ºC.

Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química efísica em uso durante 48 horas, quando conservada num frigorífico a umatemperatura de 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve serutilizado imediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo deconservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidadedo utilizador e, não deve normalmente durar mais tempo do que 24 horas a umatemperatura de 2-8ºC, a não ser que tenha sido feita a reconstituição emcondições assépticas, controladas e validadas.