Piperacilina + Tazobactam PharmaSwiss Piperacilina + Tazobactam bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
3. Como utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g Pó para solução injectável ou paraperfusão

Piperacilina/Tazobactam

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS E PARA QUE É

UTILIZADO

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 2 substâncias activas:

A piperacilina pertence ao grupo de medicamentos denominados de penicilinas,
antibióticos de largo espectro que podem matar vários tipos de bactérias.

O tazobactam previne a resistência de algumas bactérias aos efeitos da piperacilina. Isto
significa que quando a piperacilina e o tazobactam são administrados em conjunto, hámais tipos de bactérias que são mortas.

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é utilizado:

em adultos para o tratamento de infecções bacterianas que afectam o tórax, o tracto
urinário (rins e bexiga), o abdómen ou a pele.

em crianças com idade compreendida entre os 2 e 12 anos para o tratamento de
infecções bacterianas em crianças com contagens baixas de glóbulos brancos (resistênciareduzida às infecções).

2. ANTES DE UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Não utilize Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

se tem alergia (hipersensibilidade) a uma das substâncias activas (piperacilina e
tazobactam) deste medicamento.

se tem alergia (hipersensibilidade) a outros medicamentos similares (outros antibióticos
denominados penicilinas ou cefalosporinas; outros medicamentos denominadosinibidores da beta-lactamase).

Tome especial cuidado com Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

Antes de receber este medicamento, informe o seu médico se:
– tem alergias. Se tem várias alergias informe o seu médico ou enfermeiro, antes daadministração deste medicamento.
– tem baixos níveis de potássio no sangue. O seu médico poderá querer realizar análisessanguíneas regularmente durante o tratamento.
– se tem problemas renais ou hepáticos, ou está a fazer hemodiálise (procedimento usadopara remover os resíduos do sangue de uma pessoa com problemas renais). O seu médicopoderá querer verificar o estado dos seus rins antes de utilizar este medicamento e poderárealizar análises sanguíneas regularmente durante o tratamento.
– está a fazer uma dieta baixa em sódio pois este medicamento contem sódio (ver secção
"Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss").

Durante o seu tratamento, o seu médico pode querer efectuar testes para registarquaisquer alterações.

Crianças com menos de 2 anos

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não é recomendado em crianças menores de 2anos devido a dados insuficientes de segurança.

Ao utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos que podeminteragir com a piperacilina e o tazobactam. Estes incluem:
– Medicamento usado para tratar uma doença (gota) com dor, inchaço das articulaçõescausado por cristais de ácido úrico (probenecida). Este medicamento pode aumentar otempo que leva a piperacilina e o tazobactam a sair do organismo.
– Medicamentos usados para fluidificar o sangue ou tratar coágulos do sangue (porexemplo: heparina, varfarina ou aspirina).
– Medicamentos usados para relaxar os músculos durante as cirurgias. Informe o seumédico se vai ser submetido a uma anestesia geral.

– Medicamento usado para tratar o cancro, doença articular dolorosa denominada artriteou doença de pele denominada psoríase (metotrexato). A piperacilina e o tazobactampodem aumentar o tempo que leva para o metotrexato sair do organismo.
– Medicamentos que diminuem o nível de potássio no sangue (por exemplo: comprimidosefervescentes ou alguns medicamentos para o cancro).
Por favor, informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Gravidez e aleitamento

Se está grávida, pensa que poderá estar grávida ou está a tentar engravidar, informe o seumédico ou enfermeiro antes de receber este medicamento.

A piperacilina e o tazobactam conseguem passar para o bebé no útero ou através do leitematerno.

Se está grávida ou a amamentar, cabe o seu médico decidir se Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss é apropriado para si.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de condução de veículos eutilização de máquinas.

No entanto, podem ocorrer efeitos secundários que podem influenciar a sua capacidadede condução de veículos e utilização de máquinas (ver secção 4).
Neste caso, não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas até que estes efeitos tenhamdesaparecido.

Informações importantes sobre alguns componentes de Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 216 mg de sódio por frasco parainjectáveis.

Esta informação deve ser tida em consideração em doentes com ingestão controlada emsódio.

3. COMO UTILIZAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Este medicamento ser-lhe-á administrado por um médico ou enfermeiro.

Posologia

A dose de medicamento que lhe vai ser administrada depende da sua doença, idade e setem ou não problemas renais.

Adultos, adolescentes e crianças dos 2 aos 12 anos

– Nos adultos, a dose habitual é de 4g/0.5g de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwisscada 8 horas. O seu médico poderá reduzir a dose dependendo da gravidade da infecção.

– Nas crianças, o médico vai calcular a dose com base no peso da criança.

Se tem problemas renais

O seu médico poderá necessitar de reduzir a dose ou a frequência com que utiliza
Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss. Poderá também querer realizar análisessanguíneas, de forma a assegurar que o seu tratamento tem a dose correcta, especialmentese tiver de utilizar este medicamento por um longo período de tempo.

Se é incapaz de combater infecções normalmente

A dose habitual é 4g /0.5g de Piperacilina /Tazobactam de 6 em 6 horas, juntamente comoutro antibiótico denominado aminoglicosídeo, o qual é administrado numa das suasveias.

Os dois medicamentos devem ser administrados com seringas ou sistemas gota-a-gotadiferentes.

Via de administração

O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão o medicamento por injecção lenta (por 3-
5 minutos) ou através de um sistema gota-a-gota (20-30 minutos) numa das suas veias.

Duração do tratamento

O seu médico ou enfermeiro administrar-lhe-ão Piperacilina/Tazobactam PharmaSwissaté que os sinais de infecção desapareçam e, normalmente, por mais 48 horas para secertificarem de que a infecção desapareceu completamente.

Se utilizar mais Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss do que deveria

Como Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss ser-lhe-á administrado por um médico ouenfermeiro, é pouco provável que lhe seja administrada uma dose incorrecta. No entanto,se experienciar efeitos secundários graves ou se pensa que lhe administraram uma doseexcessiva, informe imediatamente o seu médico.

Caso se tenha esquecido de utilizar Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

Se pensa que não lhe foi administrada uma dose de Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss, informe imediatamente o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou outro profissional de saúde.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss pode causarefeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se lhe acontecer alguma das seguintes situações, pare de tomar Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss e informe imediatamente o seu médico ou enfermeiro:

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000):
– Reacção alérgica grave (caso surja repentinamente respiração ofegante, dificuldade emrespirar ou tonturas, inchaço das pálpebras, face, lábios ou garganta), diarreia comsangue.

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000)
– Descamação e vesiculação da pele, boca, olhos e órgãos sexuais.

Também foram notificados os seguintes efeitos secundários:

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em 100)
diarreia,
– sentir-se doente (náuseas) ou estar doente (vómitos),
– erupções cutâneas.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes 1.000)
– candidíase oral (infecção causada por um fungo denominado Candida),
– reacções alérgicas ligeiras,
– dor de cabeça,
– dificuldade em dormir,
pressão arterial baixa (sentido como ?cabeça oca?),
– inflamação das veias (sentido como hipersensibilidade ou vermelhidão na áreaafectada),
obstipação,
– distúrbios no estômago,
icterícia (amarelecimento da pele ou da parte branca dos olhos),
– dores e lesões na boca (úlceras bucais),
– comichão,
febre ou afrontamentos,
– inchaço ou vermelhidão em redor do local de injecção,
– alterações nos resultados das análises sanguíneas para as funções renal e hepática,

– alterações no número de células sanguíneas (glóbulos vermelhos, glóbulos brancos eplaquetas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em 10.000)
– equimoses e sangramento não usuais,
– fraqueza
– alucinações (ver ou ouvir coisas),
– convulsões ou espasmos,
– boca seca,
– pele vermelha com rubor,
– dor abdominal,
– aumento da sudação,
– eczema e outros problemas de pele,
– dor nos músculos e articulações,
problemas renais,
– fadiga,
– retenção de líquidos (mãos, tornozelos ou pés inchados).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em 10.000)
– baixos níveis de glucose no sangue, que lhe podem causar confusão e tremor.
– concentração de potássio no sangue diminuída, que pode provocar fraqueza muscular,espasmos ou ritmo cardíaco anormal.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

5. COMO CONSERVAR PIPERACILINA/TAZOBACTAM PHARMASWISS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss após o prazo de validade impresso naembalagem exterior e no rótulo do frasco para injectáveis, após ?VAL?. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar o frasco para injectáveis com o pó acima de 25ºC.

Ver as condições de conservação do produto reconstituído/diluído em ?A informação quese segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde?, no final destefolheto informativo.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

As substâncias activas são: piperacilina e tazobactam (como sal sódico).

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss contém 4g de piperacilina e 0,5 g de tazobactam.

Não há outros componentes.

Qual o aspecto de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss e conteúdo da embalagem

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é um pó para solução injectável ou para perfusãobranco ou quase branco, acondicionado em frascos para injectáveis de vidro, emembalagens de 10 frascos para injectáveis.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

PharmaSwiss ?eská republika s.r.o.
Jankovcova 1569/2c,
170 00 Praga 7
República Checa

Fabricante

MITIM S.r.l.
Via Cacciamali 34/38
25125 Brescia
Itália

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A INFORMAÇÃO QUE SE SEGUE DESTINA-SE APENAS AOS MÉDICOS E AOS
PROFISSIONAIS DE SAÚDE:

Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss

Pó para solução injectável ou para perfusão

A seguinte informação é um extracto do Resumo das Características do Medicamentopara auxiliar na administração de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss. O prescritor,quando determina o que é mais apropriado utilizar num determinado doente, deve estarfamiliarizado com o RCM.

Para injecção intravenosa lenta e perfusão intravenosa lenta.

Incompatibilidades com diluentes e outros medicamentos:

– A solução de Lactato de Ringer não é compatível com Piperacilina/Tazobactam
PharmaSwiss.
– Sempre que a Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss é utilizado concomitantementecom outro antibiótico (por exemplo: aminoglicosídeos), deve ser administradoseparadamente. A mistura in vitro de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss com umaminoglicosídeo pode resultar numa inactivação do aminoglicosídeo.
– Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve ser misturado com outros fármacosnuma seringa ou frasco de perfusão, uma vez que a compatibilidade não estáestabelecida.
– Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss deve ser administrado através de um sistema deperfusão, separadamente de qualquer outro fármaco, a não ser que a compatibilidade sejaprovada.
– Devido à instabilidade química, Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve serutilizado em soluções que contenham bicarbonato de sódio.
– Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss não deve ser adicionado a derivados do sangueou hidrolisados da albumina.

Instruções para reconstituição

Injecção intravenosa

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g pó parasolução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml de um dos seguintesdiluentes:
– Água estéril para preparações injectáveis;
Cloreto de sódio para preparações injectáveis 9 mg/ml (0,9%).
Agitar até estar dissolvido. A injecção intravenosa deve ser administrada durante pelomenos 3-5 minutos.

Perfusão intravenosa

Cada frasco para injectáveis de Piperacilina/Tazobactam PharmaSwiss 4 g/0.5 g Pó parasolução injectável ou para perfusão deve ser reconstituído com 20 ml de um dos diluentesacima indicados.
A solução reconstituída deve ser novamente diluída até um volume de pelo menos 50 ml,com um dos diluentes de reconstituição (máximo de 50 ml, se diluído em água estérilpara preparações injectáveis), ou com Dextrose 5% em água.

Para utilização única. Rejeitar qualquer solução não utilizada.

A reconstituição/diluição deve ser feita sob condições assépticas. Antes da administração,a solução deve ser inspeccionada visualmente para verificar a existência de partículas dematéria e descoloração. A solução só deve ser utilizada se estiver límpida e livre departículas.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE CONSERVAÇÃO

Não conservar acima de 25ºC.

Após reconstituição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em uso durante
24 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-8ºC.

Após reconstituição e diluição, foi demonstrada uma estabilidade química e física em usodurante 48 horas, quando conservada num frigorífico a uma temperatura de 2-8ºC.

Do ponto de vista microbiológico, uma vez aberto, o medicamento deve ser utilizadoimediatamente. Se não for utilizado imediatamente, o tempo de conservação em uso e ascondições antes da utilização são da responsabilidade do utilizador e, não devenormalmente durar mais tempo do que 24 horas a uma temperatura de 2-8ºC, a não serque tenha sido feita a reconstituição em condições assépticas, controladas e validadas.