Pramipexol Actavis Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Actavis
3. Como tomar Pramipexol Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conserver Pramipexol Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Actavis 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Actavis 0,7 mg Comprimidos

pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com os seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL ACTAVIS E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Actavis pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicosque estimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Actavis é utilizado para tratar os sintomas primários da doença de Parkinson.
Pode ser utilizada isoladamente ou em associação com a levodopa.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Não tome Pramipexol Actavis
– se for alérgico (hipersensivel) ao pramipexol ou a qualquer dos outros componentes de
Pramipexol Actavis (listados na secção 6).

Tome especial cuidado com Pramipexol Actavis
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– doença dos rins;
– alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
-disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante o aumento da dose de Pramipexol Actavis;
– sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico, compras compulsivas),aumento da libido (por exemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos deforma descontrolada;
– psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Actavis;
doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua tensão arterial deverá sermedida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas. Pode sentir que os sintomas iniciam-se mais cedo que ohabitual, tornam-se mais intensos e envolvem outros membros.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Actavis em crianças e adolescentes até aos
18 anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Actavis juntamente com medicamentos antipsicóticos.

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).
– mexiletina (para o tratamento dos batimentos cardíacos irregulares, patologia conhecidacomo arritmia ventricular).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Actavis.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Actavis pode afectara sua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Actavis com alimentos e bebidas

Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Actavis. O Pramipexol Actavis pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidosdevem ser ingeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Actavis.

Os efeitos de Pramipexol Actavis no feto são desconhecidos. Assim, não tome
Pramipexol Actavis se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Actavis não deverá ser utilizado durante o período de aleitamento.
Pramipexol Actavis pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leitematerno e, desta forma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Actavis forinevitável, o aleitamento deverá ser interrompido.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Actavis pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que nãoexistem). Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Actavis tem sido associado a sonolência e episódios de adormecimentosúbito, particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem operar máquinas. Deverá informar o seu médico setal ocorrer.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Tome Pramipexol Actavis sempre de acordo com as indicações do médico . Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Actavis com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com
água. A ranhura de alguns comprimidos serve apenas para facilitar a quebra para umamais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.

Durante a primeira semana, a 1ª semanadose habitual é um comprimidode Pramipexol Actavis 0,088 mgtrês vezes ao dia (equivalente auma dose diária de 0,264 mg).
1 comprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg 3
Número de comprimidos
vezes ao dia
Dose diária total (mg)
0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).

2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol 1 comprimido de Pramipexol Actavis
comprimidos
Actavis 0,18 mg três vezes ao dia
0,35 mg três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de Pramipexol 2 comprimidos de Pramipexol
Actavis 0,088 mg três vezes ao Actavis 0,18 mg três vezes ao diadia
Dose diária total 0,54
1,1
(mg)

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Actavis 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais
Dose de manutenção mais
baixa
elevada
Número de
1 comprimidos de Pramipexol 1,1 mg de Pramipexol Actavis 3
comprimidos
Actavis 0,088 mg 3 vezes ao dia
vezes ao dia
Dose diária total 0.264
3.3
(mg)

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Actavis 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Actavis 0,088 mg por dia.

Se tomar mais Pramipexol Actavis do que deveria
Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.
– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Actavis
Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Actavis

Não pare de tomar Pramipexol Actavis sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver queinterromper a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente.
Este procedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.
Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Actavis abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de umacondição clínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representarum maior risco para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
febre
tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos o Pramipexol Actavis pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação os efeitos adversos listados abaixo, está definida segundo as seguintesfrequência:
Muito frequentes:
afecta mais de 1 em 10 utilizadores
Frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes:
afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros:

afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros:
afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos:
a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Muito frequentes
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
Hipotensão (pressão arterial baixa).

Frequentes
– Impulso para se comportar de forma pouco usual
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia

– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
Vómitos (sentir-se mal-disposto)
Perda de peso.

Pouco frequentes

– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
Aumento de peso
Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Sensação de desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam a
tomar doses elevadas de Pramipexol Actavis
Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
Pneumonia (infecção dos pulmões).

Desconhecidos:

– Aumento da ingestão de alimentos (comer descontroladamente, hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL ACTAVIS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pramipexol Actavis após o prazo de validade que está impresso nacartonagem e blíster após Val e EXP respectivamente. O prazo de validade correspondeao último dia do mês indicado

Não conservar acima dos 25°C.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Actavis
– A substância activa é pramipexol. Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0.088 mg
Comprimidos contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg depramipexol, cloreto di-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,18 mg
Comprimidos contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg de pramipexol,cloreto di-hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,35 mg Comprimidoscontém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg de pramipexol, cloreto di-
hidratado). Cada comprimido de Pramipexol Actavis 0,7 mg Comprimidos contém 0,7mg de pramipexol base (na forma de 1,0 mg de pramipexol, cloreto di-hidratado).
– Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, povidona K29/32, amidode milho pré-gelatinizado, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Actavis e conteúdo da embalagem

Comprimidos
0,088 mg:
redondos, brancos, 6 mm de diâmetro, sem linha de quebra, marcados com
PX num dos lados.
0,18 mg:
ovais, brancos, 8 x 5,7 mm, com linha de quebra em ambos os lados,
marcados com PX02 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra parauma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.
0,35 mg:
ovais, brancos, 10,8 x 7,7 mm, com linha de quebra em ambos os lados,
marcados com PX05 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebra parauma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.
0,7 mg:
redondos, brancos, 9 mm de diâmetro, com linha de quebra em ambos os
lados, marcados com PX10 num dos lados. A ranhura serve apenas para facilitar a quebrapara uma mais fácil deglutição e não para dividir em doses iguais.

Tamanho das embalagens:
Bister OPA-ALU-PVC/ALU

20, 30, 60 e 100 comprimidos.

É possível que nem todas as embalagens sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islândia

Fabricante

Actavis Ltd.
Bulebel Industrial Estate,
Zejtun,
Malta

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

AT
Pramipexol-Actavis 0.125 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 0.25 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 0.5 mg Tabletten
Pramipexol-Actavis 1 mg Tabletten
BE
Pramipexol Actavis 0.088 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.18 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.35 mg tabletten
Pramipexol Actavis 0.7 mg tabletten
CZ
Pramipexol Actavis 0.125 mg
Pramipexol Actavis 0.25 mg
Pramipexol Actavis 0.5 mg
Pramipexol Actavis 1 mg
EE Pramipexole
Actavis
FI
Pramipexol Actavis 0.125mg tabletti
Pramipexol Actavis 0.25mg tabletti
Pramipexol Actavis 0.5 mg tabletti
Pramipexol Actavis 1 mg tabletti
FR
Pramipexole Actavis 0.088 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.18 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.35 mg comprimé
Pramipexole Actavis 0.7 mg comprimé
DK Pramipexol
Actavis

DE
Pramipexol Actavis 0.088 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.18 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.35 mg Tabletten
Pramipexol Actavis 0.7 mg Tabletten
EL
Pramipexol / Actavis
IT
Pramipexolo Actavis 0.088 mg compresse
Pramipexolo Actavis 0.18 mg compresse
Pramipexolo Actavis 0.35 mg compresse

Pramipexolo Actavis 0.7 mg compresse

LV
Pramipexole Actavis 0.088 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.18 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.35 mg tabletes

Pramipexole Actavis 0.7 mg tabletes

LT
Pramipexole Actavis 0.088 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.18 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.35 mg tablet?s

Pramipexole Actavis 0.7 mg tablet?s

NL
Pramipexole Actavis 0.088 mg

Pramipexole Actavis 0.18 mg

Pramipexole Actavis 0.35 mg

Pramipexole Actavis 0.7 mg

NO Pramipexol
Actavis

ES
Pramipexol Actavis 0.088 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.18 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.35 mg comprimidos

Pramipexol Actavis 0.7 mg comprimidos

SE
Pramipexol Actavis

SK
Pramipexol Actavis 0.088 mg

Pramipexol Actavis 0.18 mg

Pramipexol Actavis 0.35 mg

Pramipexol Actavis 0.7 mg

UK
Pramipexole Actavis 0.088 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.18 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.35 mg Tablets

Pramipexole Actavis 0.7 mg Tablets

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