Pramipexol Mer Pramipexol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pramipexol Mer e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pramipexol Mer
3. Como tomar Pramipexol Mer
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pramipexol Mer
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pramipexol Mer 0,088 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,35 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 0,7 mg Comprimidos
Pramipexol Mer 1,1 mg Comprimidos
Pramipexol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAMIPEXOL MER E PARA QUE É UTILIZADO

Pramipexol Mer pertence ao grupo de fármacos denominados agonistas dopamínicos queestimulam os receptores cerebrais dopamínicos. A estimulação dos receptoresdopamínicos desencadeia impulsos nervosos no cérebro que ajudam a controlar osmovimentos do corpo.

Pramipexol Mer é utilizado para:
– tratar os sintomas primários da doença de Parkinson. Pode ser utilizada isoladamente ouem associação com a levodopa.
– tratar os sintomas da Síndrome das Pernas Inquietas (SPI) primária moderada a grave.

2. ANTES DE TOMAR PRAMIPEXOL MER

Antes de tomar Pramipexol Mer é importante que leia esta secção e esclareça quaisquerdúvidas que possa ter com o seu médico.

Não tome Pramipexol Mer
Este medicamento está contra-indicado nas seguintes situações:

– se tem alergia ao pramipexol ou a qualquer outro componente da Pramipexol Mer.

Tome especial cuidado com Pramipexol Mer
Informe o seu médico se tem (teve) ou se desenvolveu quaisquer situações clínicas ousintomas, especialmente um dos seguintes:

– Doença dos rins;
– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem). A maioria das alucinações évisual;
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais). Se sofrede doença de Parkinson avançada e também está a tomar levodopa, poderá desenvolverdisquinesia durante a titulação de Pramipexol Mer;
– Sonolência e episódios de adormecimento súbito;
– Alterações de comportamento (por exemplo, jogo patológico), aumento da libido (porexemplo, desejo sexual aumentado), ingestão de alimentos de forma descontrolada;
– Psicose (por exemplo, comparável com os sintomas da esquizofrenia);
– Perturbações visuais. Deverá ser submetido regularmente a exames oftalmológicosdurante o tratamento com Pramipexol Mer;
Doença cardíaca grave ou doença dos vasos sanguíneos. A sua pressão arterial deveráser medida regularmente, especialmente no início do tratamento. Pretende-se desta formaevitar hipotensão postural (uma diminuição da pressão arterial quando de pé);
– agravamento dos sintomas (os seus sintomas pioram, tornam-se mais intensos eenvolvem outros membros antes da toma da dose seguinte).

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pramipexol Mer em crianças e adolescentes até aos 18anos de idade.

Ao tomar Pramipexol Mer com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos. Estes incluem medicamentos, medicamentos à base de plantas,alimentos dietéticos ou suplementos alimentares obtidos sem receita médica.

Deverá evitar tomar Pramipexol Mer juntamente com medicamentos antipsicóticos

Tome precaução se estiver a tomar os seguintes medicamentos:
cimetidina (para o tratamento do excesso de ácido do estômago e úlceras do estômago);
amantadina (que pode ser utilizada no tratamento da doença de Parkinson).

Se estiver a tomar levodopa, recomenda-se que a dose deste medicamento seja reduzidaquando iniciar o tratamento com Pramipexol Mer.

Tome precaução se estiver a tomar medicamentos para o acalmar (que tenham um efeitosedativo) ou se estiver a consumir álcool. Nestes casos, Pramipexol Mer pode afectar asua capacidade para conduzir e manobrar máquinas.

Ao tomar Pramipexol Mer com alimentos e bebidas
Deverá tomar precaução enquanto consumir álcool durante o tratamento com Pramipexol
Mer.
Pramipexol Mer pode ser tomado com ou sem alimentos. Os comprimidos devem seringeridos com água.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Informe o seu médico se estiver grávida, pensa que pode estar grávida ou se planeiaengravidar. O seu médico irá discutir consigo se deverá continuar a tomar Pramipexol
Mer.
Os efeitos de Pramipexol Mer no feto são desconhecidos. Como tal, não tome Pramipexol
Mer se estiver grávida a não ser que o seu médico diga para o fazer.

Pramipexol Mer não deverá ser utilizada durante o período de aleitamento. Pramipexol
Mer pode reduzir a produção de leite. Pode também passar para o leite materno e, destaforma, afectar o seu bebé. Se a utilização de Pramipexol Mer for inevitável, o aleitamentodeverá ser interrompido.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pramipexol Mer pode provocar alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem).
Se for afectado, não deve conduzir nem manobrar máquinas.
Pramipexol Mer tem sido associada a sonolência e episódios de adormecimento súbito,particularmente em doentes com a doença de Parkinson. Se observar estes efeitossecundários, não deve conduzir nem manobrar máquinas. Deverá informar o seu médicose tal ocorrer.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pramipexol Mer comprimidos
Pramipexol Mer comprimidos contém manitol. Este poderá ter um ligeiro efeito laxante.

3. COMO TOMAR PRAMIPEXOL MER

Tomar Pramipexol Mer sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Pode tomar Pramipexol Mer com ou sem alimentos. Engula os comprimidos com água.

Doença de Parkinson
A dose diária terá de ser tomada dividida em três doses iguais.

Durante a primeira semana, a dose habitual é um comprimido de Pramipexol Mer 0,088mg três vezes ao dia (equivalente a uma dose diária de 0,264 mg).

1ª semana
Número de
1 comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg três vezes ao
comprimidos
dia
Dose diária total (mg) 0,264

A dose diária será então aumentada com intervalos de 5 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,18 mg Pramipexol Mer 0,35 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
OU
OU
2 comprimidos de
2 comprimidos de
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 0,18 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,54
1,1

A dose de manutenção habitual é 1,1 mg por dia. Contudo, esta dose poderá ter de seraumentada. Se necessário, o seu médico poderá aumentar a dose de comprimidos até ummáximo de 3,3 mg de pramipexol por dia. Uma dose de manutenção mais baixa de trêscomprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia também é possível.

Dose de manutenção mais Dose de manutenção mais

baixa
elevada
Número de
1 comprimido de
1 comprimido de
comprimidos
Pramipexol Mer 0,088 mg Pramipexol Mer 1,1 mgtrês vezes ao dia
três vezes ao dia
Dose diária total (mg) 0,264
3,3

Doentes com doença renal
Se sofrer de doença renal moderada a grave, o seu médico irá prescrever-lhe uma dosemais baixa. Neste caso, terá de tomar os comprimidos apenas uma ou duas vezes por dia.
Se sofrer de doença renal moderada, a dose inicial habitual é de um comprimido de
Pramipexol Mer 0,088 mg duas vezes ao dia. Na doença renal grave, a dose inicialhabitual é apenas de um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg por dia.

Síndrome das Pernas Inquietas
A dose é geralmente tomada uma vez ao dia, à noite, 2-3 horas antes de se deitar.

Durante a primeira semana, a dose habitual é de um comprimido de Pramipexol Mer
0,088 mg uma vez ao dia (equivalente a 0,088 mg diários):


semana
Número de comprimidos
Um comprimido de Pramipexol Mer 0,088 mg
Dose diária total (mg)
0,088

A dose diária será então aumentada com intervalos de 4 ? 7 dias, como determinado peloseu médico, até os sintomas estarem controlados (dose de manutenção).


2ª semana
3ª semana
4ª semana
Um comprimido de
Um comprimido de
Pramipexole Generis 0,35
Pramipexol Mer 0,35 mg e um
Um comprimido de mg
comprimido de
Pramipexol Mer
OU
Pramipexol Mer
0,18 mg
Dois comprimidos de 0,18 mg
Número de
OU
Pramipexol Mer 0,18 OU
comprimidos
Dois comprimidos mg
Três comprimidos de
de
OU
Pramipexol Mer 0,18 mg
Pramipexol Mer
Quatro comprimidos OU
0,088 mg
de
Seis comprimidos de
Pramipexol Mer
Pramipexol Mer 0,088
0,088 mg
mg
Dose diária
0,18
0,35
0,54
total (mg)

A dose diária não deverá exceder os seis comprimidos de Pramipexol Mer 0,088 mg ou adose de 0,54 mg (0,75 mg de pramipexol sal).

Se parar de tomar os comprimidos durante alguns dias e quiser recomeçar o tratamento,deverá iniciar novamente com a dose mais baixa. Poderá depois aumentar a doseprogressivamente, como fez da primeira vez. Aconselhe-se com o seu médico.

O seu médico irá rever o tratamento após três meses para decidir se deverá ou nãocontinuar o tratamento.

Doentes com doença renal
Se faz hemodiálise ou sofre de doença renal grave, Pramipexol Mer pode não ser umtratamento adequado para si.

Se tomar mais Pramipexol Mer do que deveria

Se acidentalmente tomou muitos comprimidos:
– Contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se à urgência hospitalar mais próximapara aconselhamento.

– Pode sentir vómitos, agitação, ou qualquer um dos efeitos secundários descritos nasecção 4. ?Efeitos secundários possíveis?.

Caso se tenha esquecido de tomar Pramipexol Mer

Não se preocupe. Simplesmente omita completamente a dose que se esqueceu de tomar etome a próxima dose à hora certa.
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Pramipexol Mer
Não pare de tomar Pramipexol Mer sem primeiro falar com o seu médico. Se tiver quesuspender a toma deste medicamento, o seu médico irá reduzir a dose gradualmente. Esteprocedimento reduz o risco de agravamento dos sintomas.

Se sofre de doença de Parkinson não deverá interromper o tratamento com Pramipexol
Mer abruptamente. A interrupção súbita pode levar ao desenvolvimento de uma condiçãoclínica conhecida como síndroma neuroléptica maligna, a qual pode representar um riscomaior para a saúde. Os sintomas incluem:
– aquinesia (perda do movimento muscular)
– músculos rígidos
febre
tensão arterial instável
– taquicardia (frequência cardíaca aumentada)
– confusão
depressão do nível de consciência (por exemplo, coma).

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pramipexol Mer pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Poderá sofrer os seguintes efeitos secundários, (independentemente da indicação):

Efeitos secundários muito frequentes (mais de 1 em cada 10 pessoas tratadas):
– Disquinesia (por exemplo, movimentos dos membros involuntários, anormais)
– Sonolência
– Tonturas
– Náuseas (enjoo)
Hipotensão (pressão arterial baixa).

Efeitos secundários frequentes (entre 1 a 10 em cada 100 pessoas tratadas):
– Impulso para se comportar de forma pouco usual

– Alucinações (ver, ouvir ou sentir coisas que não existem)
– Confusão
– Cansaço (fadiga)
– Insónia
– Excesso de fluido, geralmente nas pernas (edema periférico)
– Dor de cabeça
– Sonhos invulgares
Prisão de ventre
– Incapacidade de se manter quieto
– Amnésia (distúrbios de memória)
– Alterações da visão
Vómitos (sentir-se mal-disposto)
Perda de peso.

Efeitos secundários pouco frequentes (entre 1 a 10 em cada 1 000 pessoas tratadas):
– Paranóia (por exemplo, medo excessivo relativamente ao seu próprio bem-estar)
– Ilusão
– Sonolência excessiva durante o dia e episódios de adormecimento súbito
– Hiperquinesia (movimentos aumentados e incapacidade de se manter calmo)
Aumento de peso
Desejo sexual aumentado (por exemplo, aumento da libido)
– Reacções alérgicas (por exemplo erupção cutânea, comichão, hipersensibilidade)
– Desmaio
– Jogo patológico especialmente em doentes com a doença de Parkinson que estejam atomar doses elevadas de Pramipexol Mer
Hipersexualidade
– Compras compulsivas.
– Dispneia (dificuldade em respirar)
Pneumonia (infecção dos pulmões).

Frequência desconhecida:
– Aumento da ingestão de alimentos (ingestão de alimentos de forma descontrolada,hiperfagia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAMIPEXOL MER

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 30 ºC. Manter na embalagem de origem para protegerda luz.

Não utilize Pramipexol Mer após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pramipexol Mer
A substância activa é pramipexol.

Pramipexol Mer 0,088 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,088 mg de pramipexol base (na forma de 0,125 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).

Pramipexol Mer 0,18 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,18 mg de pramipexol base (na forma de 0,25 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,35 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,35 mg de pramipexol base (na forma de 0,5 mg dedicloridrato de pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 0,7 mg comprimidos
Cada comprimido contém 0,7 mg de pramipexol base (na forma de 1 mg de dicloridratode pramipexol monohidratado).
Pramipexol Mer 1,1 mg comprimidos
Cada comprimido contém 1,1 mg de pramipexol

– Os outros componentes são manitol, amido de milho, amido pré-gelificado, povidona
K25 , sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Pramipexol Mer e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Pramipexol Mer 0,18 mg, 0,35 mg, 0,7 mg e 1,1 mg pode serdividido em metades iguais.

Estão disponíveis caixas de 20, 30, 60, 90 e 100 comprimidos em blisters de 10comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Medicamento sujeito a receita médica.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de Introdução no mercado

Mer Medicamentos, Lda.
Office Park da Beloura, edifício 4
2710-444 Sintra

Fabricante

KRKA, d. d., Novo mesto
?marje?ka cesta 6
8501 Novo mesto, Slovenia

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