Pravastatina Daiichi Sankyo Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
3. Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg comprimidos
Pravastatina Sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmossintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg E PARA QUE É

UTILIZADO

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pertence ao grupo de inibidores da síntesede colesterol (inibidores da HMG-CoA redutase), também conhecidos comoestatinas, e é um medicamento usado para reduzir os níveis elevados decolesterol no organismo. Pravastatina Daiichi Sankyo reduz o risco de ocorrênciade doenças cardiovasculares, diminui o risco de enfarte do miocárdio ouacidente vascular cerebral e retarda a progressão da aterosclerose em doentescom elevado risco de doença cardíaca.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg está indicadopara reduzir os níveis elevados de colesterol, (hipercolesterolémia primária) comou sem aumento dos níveis de triglicéridos (concentração de lípidos no sangue)
(dislipidémia mista), como adjuvante da dieta, sempre que a resposta à dieta e aoutros tratamentos não farmacológicos (por ex., exercício, redução do peso) sejainadequada.para prevenção das doenças cardiovasculares e possível mortalidade

– em doentes com níveis moderados ou elevados de colesterol

(hipercolesterolémia) e com um risco elevado de doenças cardiovasculares, porex., enfarte do miocárdio (ataque cardíaco), como adjuvante da dieta.
– em doentes com história de enfarte do miocárdio ou outras doenças cardíacas
(angina de peito instável) e com níveis de colesterol normais ou elevados, comoadjuvante para correcção de outros factores de risco.após transplante de órgão sólido na redução dos valores dos lípidos no sangue
(hiperlipidémia) em doentes a tomar medicamentos para a supressão do sistemaimunitário.(ver secção 3. ? Dosagem após o transplante de órgãos? e 2. ?Tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos?).

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Não tome Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– se tem hipersensibilidade (alergia) à pravastatina ou a qualquer outrocomponente de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (ver secção 6. ?Qual acomposição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?),
– se tem doença hepática activa ou se deteminados níveis hepáticos
(transaminases) estão permanentemente aumentados,
– se está grávida ou a amamentar (ver secção 2. ?Gravidez?).

Tome especial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– quando o aumento do colesterol resulta de valores elevados de colesterol HDL:
O uso terapêutico não é indicado nesta situação.

– doentes com doenças metabólicas hereditárias:
A pravastatina deve ser utilizada com especial cuidado em doentes comdoenças metabólicas hereditárias com níveis aumentados de colesterol
(hipercolesterolémia familiar homozigótica).
A pravastatina não foi estudada neste grupo de doentes.

– se ocorrerem problemas hepáticos:
É possível um aumento moderado de determinados níveis sanguíneos (níveis dafunção hepática). Se isto acontecer, o médico irá monitorizar cuidadosamente osvalores e decidir quanto ao tratamento futuro.

Se teve anteriormente problemas hepáticos ou se bebe álcool regularmente, omédico irá supervisionar cuidadosamente o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo.

– se ocorrerem afecções musculares:

Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente.

Tal como com outros medicamentos do grupo dos inibidores da HMG-CoAredutase, o tratamento com pravastatina pode causar dor muscular, doençasmusculares e, em casos raros, colapso e deterioração dos músculosesqueléticos (rabdomiólise).

A rabdomiólise é uma situação aguda potencialmente fatal do músculoesquelético que pode desenvolver-se em qualquer altura do tratamento, porvezes acompanhada de redução da função renal. É caracterizada por destruiçãomaciça do músculo associada a um significativo aumento dos níveis sanguíneosda enzima muscular creatina-quinase (CK) conduzindo a uma descarga dopigmento muscular vermelho mioglobina na urina (mioglobinúria).

O uso de fibratos em monoterapia (medicamentos para redução dos níveis delípidos no sangue) está, em alguns casos, associado à ocorrência de afecçõesmusculares (miopatia). Por conseguinte, deve ser evitado o uso associado deestatinas (como a Pravastatina Daiichi Sankyo) e fibratos. A administraçãoconcomitante de estatinas e de ácido nicotínico deve ser efectuada comprecaução. Os sintomas musculares, quando associados à terapêutica comestatinas, resolvem-se geralmente após a interrupção da estatina.

-Antes do início do tratamento:
Os seguintes factores podem predispôr para doença muscular: insuficiênciarenal, produção insuficiente da hormona tiroideia (hipotiroidismo), históriaanterior de toxicidade muscular com uma estatina ou fibrato, doença muscularhereditária (no próprio ou num familiar) ou abuso de álcool.

Se existe um ou mais destes factores, é necessária uma grande precaução.
Nestes casos, os níveis da enzima muscular creatina-quinase (CK) devem sermedidos antes do início da terapêutica. Isto também se aplica a doentes commais de 70 anos de idade, especialmente na presença de outros factorespredisponentes. Se o nível da CK está significativamente aumentado (mais de 5vezes o limite superior normal), o tratamento não deve ser iniciado.

-Durante o tratamento:
Na eventualidade de dor muscular inexplicável, sensibilidade, fraqueza oucãibras musculares, contacte o médico imediatamente. Nestes casos, os níveisda CK devem ser medidos. Se se detectar um aumento do nível da CKacentuado (mais de 5 vezes o limite superior normal), o tratamento com
Pravastatina Daiichi Sankyo deve ser interrompido. Também deve serconsiderada a interrupção do tratamento se os sintomas musculares foremgraves e causarem desconforto diário, mesmo se o aumento da CK for inferior a
5 vezes o limite superior normal.

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos sem receitamédica.

– Fibratos
O risco de afecções musculares (ver secção 2. ?Tome especial cuidado com
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?) aumenta quando os fibratos sãoadministrados concomitantemente com estatinas, incluindo Pravastatina Daiichi
Sankyo. Por conseguinte, geralmente, deve ser evitado o uso associado dapravastatina e fibratos (por ex., gemfibrozil, fenofibrato).

Ciclosporina, Eritromicina e Claritromicina
A administração concomitante de pravastatina e ciclosporina (medicamento paraimunossupressão) ou certos antibióticos (eritromicina e claritromicina) conduz aum aumento dos níveis sanguíneos de pravastatina. Antes de iniciar otratamento informe o médico se toma algum destes medicamentos.

Colestiramina/colestipol
Em combinação com uma resina para diminuir os lípidos
(colestiramina/colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deverá ser tomado,pelo menos, uma hora antes ou quatro horas após ter tomado a resina.

– Anti-ácidos
Os medicamentos para diminuição do ácido gástrico (anti-ácidos) devem sertomados uma hora antes de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

Os estudos demonstraram que os seguintes medicamentos podem seradministrados conjuntamente com Pravastatatina Daiichi Sankyo 10 mg, umavez que não existem interacções: diltiazem, verapamil (bloqueadores dos canaisde cálcio), itraconazol, cetoconazol, fluconazol (antimicóticos), inibidores daprotease (medicamento para tratamento do VIH), ácido acetilsalicílico, probucol
(redutor do colesterol) ou varfarina (anti-coagulante).

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg com alimentos e bebidas
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg pode ser tomado com ou sem alimentos.
Se bebe álcool regularmente, fale com o seu médico sobre essa situação.

Crianças e adolescentes
Não se recomenda a utilização de Pravastatina Daiichi Sankyo em crianças commenos de 8 anos de idade uma vez que existe apenas uma experiência limitadaem termos de eficácia e segurança relativamente a este grupo etário. Emrelação à dosagem em crianças com 8 anos ou mais e adolescentes ver secção
3. ?Como tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (Crianças e adolescentes)?.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Doentes idosos
Se não existirem factores de risco predisponentes, não é necessário nenhumajuste da dose nos doentes idosos.
No caso de doentes com mais de 70 anos de idade, os níveis sanguíneos dedeterminadas enzimas musculares (creatina-quinase) devem ser medidos antesde se iniciar o tratamento.

Gravidez
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg não deve ser administrada durante agravidez e só deverá ser administrada a mulheres em idade fértil quando sejamtomadas medidas de contracepção adequadas.
Se a doente planear uma gravidez o tratamento com Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg deverá ser suspenso após consulta com o médico eatempadamente antes da gravidez.
Se a doente engravidar enquanto estiver a tomar o medicamento, o médico deveser imediatamente informado
Em adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez, recomenda-seprecaução especial de forma a assegurar a compreensão do potencial riscoassociado à terapêutica com pravastatina durante a gravidez e da necessidadeda utilização de medidas de contracepção adequadas durante a terapêutica compravastatina.

Aleitamento
A pravastatina não deve ser administrada durante o aleitamento, uma vez que éexcretada uma pequena quantidade através do leite materno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os efeitos da pravastatina sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinassão nulos ou negligenciáveis. Contudo, ao conduzir ou operar máquinas deveter-se em consideração que podem ocorrer tonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg
Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se tiver intolerância a algunsaçúcares, nomeadamente à lactose, informe o seu médico antes de tomar
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg sempre de acordo com as indicaçõesdo médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

É muito importante que continue a tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mgpelo período de tempo prescrito pelo médico.

Informe o seu médico se tiver a impressão de que o efeito de Pravastatina
Daiichi Sankyo 10 mg é demasiado forte ou demasiado fraco.

Antes de iniciar o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo, devem serexcluídas outras causas do aumento dos níveis de colesterol. O doente deveiniciar previamente uma dieta padrão para redução do colesterol, que deverá sercontinuada durante o tratamento.

A dose diária prescrita pelo médico deve ser tomada uma vez por dia,preferencialmente à noite, com ou sem alimentos.

Dosagem para redução de níveis aumentados de colesterol
Salvo diferente critério médico, a dose diária normal é de 10 a 40 mg depravastatina (correspondendo a 1 – 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi
Sankyo 10 mg). Especialmente no início do tratamento, as concentrações decolesterol e de lípidos sanguíneos devem ser monitorizadas regularmenteenquanto se ajusta a dosagem em conformidade. A dose máxima diária são 4comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg depravastatina).

Dosagem para prevenção da mortalidade e da morbilidade cardiovascular
Salvo diferente critério médico, a dose diária habitual é de 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 40 mg de pravastatina).

Dosagem após o transplante de órgãos
Salvo diferente critério médico, recomenda-se uma dose inicial de 2comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 20 mg depravastatina). Dependendo da resposta dos parâmetros lipídicos, a dose podeser ajustada até 4 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
(correspondendo a 40 mg de pravastatina) sob vigilância clínica cuidadosa.

Dosagem em doentes com insuficiência renal ou hepática
Salvo diferente critério médico, a dose inicial recomendada é de 1 comprimidode Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg (correspondendo a 10 mg pravastatina).
O seu médico poderá ajustar a dose de acordo com os níveis lipídicos e sobcuidadosa vigilância clínica.

Dosagem em doentes idosos
Nos doentes idosos, se não existirem factores de risco especiais, não énecessário ajustar a dose.

Dosagem em crianças e adolescentes
Nos adolescentes (14 a 18 anos), a dose recomendada é de 10 a 40 mg depravastatina sódica uma vez por dia (correspondendo a 1 – 4 comprimidos de
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg). Nas crianças (8 a 13 anos), a dose máximarecomendada é de 2 comprimidos de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg uma

vez por dia (correspondendo a 20 mg de pravastatina sódica), uma vez quedoses superiores a 20 mg não foram estudadas nesta população.
Siga as instruções da secção 2. ?Gravidez? para o uso da pravastatina sódicaem adolescentes do sexo feminino em risco de gravidez.

Terapia combinada
Em combinação com uma resina sequestrante de ácidos biliares (colestiramina,colestipol), Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg deve ser administrado pelomenos uma hora antes, ou quatro horas após a administração da resina.

Se tomar mais Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg do que deveria
Se tomou mais comprimidos do que deveria, ou em caso de ingestão acidentalpor crianças, deve contactar imediatamente o seu médico ou o serviço deurgência mais próximo. O médico decidirá quais as medidas necessáriasdependendo da gravidade. Para que o médico tenha mais informação sobre omedicamento recomenda-se que tenha consigo a respectiva embalagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Caso se tenha esquecido de tomar a dose diária, tome a dose habitual no diaseguinte.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
Não interrompa o tratamento com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg semprevenir o seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seumédico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg podecausar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas aspessoas.

Foram utilizadas as seguintes definições de frequência para avaliação dosefeitos secundários: Muito frequentes: mais de 1 em 10 doentes; Frequentes:menos de 1 em 10 mas mais de 1 em 100 doentes; Pouco frequentes: menos de
1 em 100 mas mais de 1 em 1.000 doentes; Raras: menos de 1 em 1.000 masmais de 1 em 10.000 doentes; Muito raras: menos de 1 em 10.000 doentes,incluindo relatos isolados.

Os efeitos secundários observados durante o tratamento com pravastatina são:

Sistema imunitário
Muito raras: Reacções de hipersensibilidade: reacções de hipersensibilidadegraves (anafilaxia), edema da mucosa e pele (angioedema), síndroma do tipolupus eritematoso (doença autoimune afectando, por exemplo, pele, rins,articulações e sangue).

Sistema nervoso
Pouco frequentes: Tonturas, cefaleias, perturbações do sono, insónia
Muito raras: Deterioração dos nervos periféricos (polineuropatias), em particularse utilizada por um período de tempo prolongado, sensação de formigueiro ouentorpecimento das mãos ou pés (parestesias).

Olhos
Pouco frequentes: Alterações da visão (incluindo visão turva e dupla).

Tracto gastrointestinal
Pouco frequentes: Perturbações da digestão/azia, dor abdominal,náuseas/vómitos, obstipação, diarreia, flatulência.
Muito raras: Inflamação do pâncreas (pancreatite).

Fígado e bílis
Frequentes: Foram relatados aumentos dos valores da função hepática
(transaminases).
Muito raras: Amarelecimento da pele e/ou olhos (icterícia), inflamação do fígado
(hepatite), súbita deterioração do fígado (necrose hepática fulminante).

Pele
Pouco frequentes: Prurido, exantema, urticária, alterações do courocabeludo/cabelo (incluindo alopécia)

Músculo esquelético e tecido conjuntivo
Frequentes: Dor músculo-esquelética, incluindo dor nas articulações, cãibramuscular, dor muscular (mialgia), fraqueza muscular e níveis de creatina-
quinase elevados.
Muito raras: colapso e deterioração dos músculos esqueléticos (rabdomiólise)que pode ser acompanhada de problemas renais graves (insuficiência renalaguda) como resultado de uma descarga do pigmento muscular vermelhomioglobina na urina (mioglobinúria), afecções musculares (ver secção 2. ?Tomeespecial cuidado com Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg?).
Casos isolados de afecções dos tendões, por vezes complicados por ruptura.

Rins e tracto urinário
Pouco frequentes: Alterações da micção (incluindo dor e dificuldade em urinar,urinar frequentemente, urinar mais durante a noite).

Órgãos genitais e mama

Pouco frequentes: Disfunção sexual.

Perturbações gerais
Pouco frequentes: Fadiga.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitossecundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico oufarmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA DAIICHI SANKYO 10 mg

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais deconservação.

Não utilize o medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem aseguir a ?val.?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixodoméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos deque já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg
– A substância activa é a pravastatina sódica.
– Os outros componentes são: celulose microcristalina, povidona, croscarmelosesódica, estearato de magnésio, lactose mono-hidratada, óxido de magnésiopesado, óxido de ferro amarelo (E172).

Qual o aspecto de Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg e conteúdo daembalagem
Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg são comprimidos amarelos, biconvexos,oblongos, ranhurados em ambos os lados, com a marcação ?10? num dos lados.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg: 1 comprimido contém 10 mg de pravastatinasódica.

Pravastatina Daiichi Sankyo 10 mg é apresentado em embalagens de 20 e 30comprimidos.

Titular de Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:
DAIICHI SANKYO EUROPE GmbH, Zielstattstrasse 48, 81379 Munique,
Alemanha

Fabricante:
Daiichi Sankyo Europe GmbH, Luitpoldstrasse 1, 85276 Pfaffenhofen, Alemanha

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