Pravastatina Mepha Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Pravastatina Ibakotru e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pravastatina Ibakotru
3. Como tomar Pravastatina Ibakotru
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Pravastatina Ibakotru
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Ibakotru, 10 mg, Comprimidos
Pravastatina Ibakotru, 20 mg, Comprimidos
Pravastatina Ibakotru, 40 mg, Comprimidos
Pravastatina sódica

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É PRAVASTATINA IBAKOTRU E PARA QUE É UTILIZADO

A pravastatina, substância activa de Pravastatina Ibakotru, pertence a um grupo demedicamentos denominado estatinas, que actuam reduzindo os níveis elevados decolesterol no sangue. O colesterol é uma substância gorda (lípido) que pode causar oestreitamento dos vasos sanguíneos do músculo cardíaco (doença coronária cardíaca).

Pravastatina Ibakotru é usada: para reduzir os níveis elevados de colesterol no sangue emcaso de resposta insuficiente à dieta, exercício físico, redução de peso, etc.como suplemento à dieta, se apresenta risco de estreitamento dos vasos sanguíneos docoração, provocado por colesterol em excesso no sangue para reduzir as probabilidadesde sofrer outro enfarte do miocárdio, caso tenha sofrido um ou em caso de ataques dedores no peito (angina de peito instável) para reduzir as substâncias gordas (lípidos) nosangue após um transplante de órgão.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA IBAKOTRU

Não tome Pravastatina Ibakotru

Se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente destemedicamento.

Se sofre de problemas hepáticos, incluindo análises ao sangue com valores alterados semexplicação para as "transaminases"
Se está grávida, ou se existe a possibilidade de engravidar, ou se está a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Ibakotru

Informe o seu médico antes de tomar este medicamento:
Se sofre de problemas renais
Se tem idade superior a 70 anos
Se sofreu de problemas hepáticos no passado
Se tem uma glândula tiróide pouco activa
Se sofre de alguma doença muscular hereditária ou antecedentes familiares com estesproblemas
Se sofreu anteriormente efeitos indesejáveis que tenham afectado os seus músculos
Se tomou outros medicamentos para reduzir os níveis de colesterol, como ácidonicotínico (niacina), estatinas ou fibratos, por exemplo gemfibrozil
Se sofre de problemas de abuso de álcool (ingestão frequente de elevadas quantidades de
álcool).
Se sofre de insuficiência respiratória grave.

Se sofreu algum destes problemas, o seu médico necessitará de realizar análises ao seusangue antes e, possivelmente, durante o tratamento com Pravastatina Ibakotru, paradeterminar o risco de desenvolvimento de efeitos indesejáveis a nível muscular.

A utilização de Pravastatina Ibakotru não é normalmente recomendada em crianças antesda puberdade. Também não foi estudada em doentes com uma forma hereditáriafrequentemente mais grave de colesterol elevado, denominada hipercolesterolemiafamiliar homozigótica.

As estatinas como Pravastatina Ibakotru podem, por vezes, provocar doença pulmonar,principalmente quando usadas por um longo período de tempo. Deve interromper o seutratamento com Pravastatina Ibakotru e contactar o seu médico se desenvolver falta de ar,tosse seca sem expectoração e agravamento do seu estado geral de saúde, com cansaço,perda de peso e febre.

Ao tomar Pravastatina Ibakotru com outros medicamentos

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: um grupo demedicamentos redutores do colesterol designado por fibratos, por exemplo fenofibrato ougemfibrozil Ciclosporina (um imunossupressor usado após o transplante de órgãos)
Medicamentos conhecidos como sequestradores do ácido biliar (classe de medicamentosque previne os ácidos biliares de serem reabsorvidos pelo aparelho digestivo,promovendo assim a conversão de colesterol em ácidos biliares), por exemplocolestiramina, colestipol (ver secção 3, Se estiver a tomar um sequestrador de ácidobiliar) os antibióticos eritromicina ou claritromicina.

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou se tiver tomadorecentemente, outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receitamédica.

Ao tomar Pravastatina Ibakotru com alimentos e bebidas

Ingerir o mínimo de álcool.

Gravidez e aleitamento

Não tome Pravastatina Ibakotru:
Se estiver grávida, a amamentar ou se está a tentar engravidar.
Se é uma mulher em idade fértil (excepto se usar uma forma de contracepção segura). Seengravidar enquanto estiver a tomar Pravastatina Ibakotru, pare de tomar os comprimidosassim que tome conhecimento e contacte imediatamente o seu médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pravastatina Ibakotru pode provocar tonturas. Se se sentir afectado, não conduza nemutilize máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Ibakotru

Pravastatina Ibakotru contém um açúcar denominado lactose. Se foi informado pelo seumédico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estemedicamento.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA IBAKOTRU

Tomar Pravastatina Ibakotru sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico irá explicar-lhe a importânciade uma dieta pobre em gorduras enquanto toma Pravastatina Ibakotru.

Adultos (incluindo os idosos)

Para colesterol elevado
A dose habitual é 10 ? 40 mg uma vez por dia, preferencialmente à noite.

Para prevenir o estreitamento dos vasos sanguíneos no coração ou enfarte do miocárdio
A dose habitual é 40 mg.

Após transplante de órgão
A dose habitual é 20 mg.

Se estiver também a tomar um sequestrador de ácido biliar, como colestiramina oucolestipol, Pravastatina Ibakotru deve ser tomada pelo menos uma hora antes ou quatrohoras depois de tomar o sequestrador de ácido biliar. Isto deve-se ao facto da absorção de
Pravastatina Ibakotru poder ser afectada por estes medicamentos caso sejam tomadosdemasiado próximos uns dos outros.

Problemas hepáticos ou renais
Se sofre de problemas hepáticos ou renais, o seu médico pode prescrever-lhe uma dosemais baixa.

Crianças e adolescentes com idade entre os 8 e os 18 anos com colesterol moderadamenteelevado devido a doença hereditária (hipercolesterolemia familiar homozigótica)
A dose habitual é 10 a 20 mg por dia para crianças com idade entre os 8 e os 13 anos e de
10 a 40 mg por dia para adolescentes entre os 14 e os 18 anos.

Os comprimidos devem ser engolidos preferencialmente com um copo de água.
Pravastatina Ibakotru pode ser tomada com ou sem alimentos.

Se tomar mais Pravastatina Ibakotru do que deveria

Se tiver tomado (ou se outra pessoa tiver tomado) mais comprimidos do que deveria, ouse pensa que uma criança engoliu algum comprimido, contacte imediatamente o hospitalmais próximo ou o seu médico. Leve consigo este folheto informativo, os comprimidosrestantes e a embalagem para o hospital ou para o médico, para que possam saber onúmero de comprimidos ingeridos.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Ibakotru

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, excepto se está próximoda toma seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que seesqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Pravastatina Ibakotru pode causar efeitos secundários; noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se sentir algum dos seguintes efeitos, pare de tomar os comprimidos e informeimediatamente o seu médico ou dirija-se às urgências do hospital mais próximo: reacçãoalérgica (inchaço da face ou do pescoço, dor muscular e das articulações, urticária, febre,rubor, falta de ar).

Este é um efeito secundário muito grave, mas raro. Pode necessitar de assistência médicaurgente ou hospitalização.

Contacte o seu médico o mais rapidamente possível e pare de tomar Pravastatina Ibakotruse desenvolver: qualquer dor muscular inexplicável ou persistente, sensibilidade,fraqueza ou cãibras, especialmente se, ao mesmo tempo, se sentir indisposto ou tiver umatemperatura alta.
Em casos muito raros, esta situação pode progredir para uma patologia grave epotencialmente com risco de vida, designada por rabdomiólise.

Os efeitos secundários seguintes foram reportados nas frequências descritas:

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1000) reacções cutâneas, comocomichão e erupção cutânea, ou problemas no couro cabeludo e no cabelo, incluindoperda de cabelo dor muscular e das articulações tonturas, cansaço, dores de cabeça ealterações do sono (incluindo insónias e pesadelos) problemas de visão, por exemplovisão turva ou dupla problemas de bexiga (dor ao urinar ou necessidade de ir urinarfrequentemente, necessidade de urinar durante a noite) e dificuldades sexuais problemasde estômago e de intestino, como indigestão, dor, indisposição, diarreia, prisão de ventree flatulência.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10000 doentes) erupção cutânea graveassociada a mal-estar geral problemas hepáticos, como hepatite (inflamação do fígado)amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos pancreatite (inflamação do pâncreas)problemas ao toque, incluindo sensações de queimadura/formigueiro ou dormência, o quepode indicar danos das extremidades nervosas casos isolados de distúrbios ou ruptura dostendões aumento dos níveis de algumas enzimas no organismo.

Os seguintes efeitos secundários foram notificados com algumas estatinas: perda dememória, depressão e casos excepcionais de problemas respiratórios, incluindo tossepersistente e/ou falta de ar ou febre (doença pulmonar intersticial), especialmente com aterapêutica de longa duração (ver ?Tome especial cuidado com Pravastatina Ibakotru?, nasecção 2).

Se algum dos efeitos se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA IBAKOTRU

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Pravastatina Ibakotru após o prazo de validade impresso na embalagemexterior e no blister após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.
Conservar a temperatura inferior a 30º C. Conservar na embalagem de origem paraproteger da humidade.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Ibakotru

A substância activa é a pravastatina sódica. Cada comprimido de Pravastatina Ibakotru 10mg, 20 mg ou 40 mg contém 10 mg, 20 mg ou 40 mg de pravastatina sódica,respectivamente.
Os outros componentes são lactose anidra, povidona (PVP K-30), crospovidona,hidrogenofosfato de cálcio anidro (E341), estearil fumarato de sódio, celulosemicrocristalina (E460), croscarmelose sódica (E466),
A Pravastatina Ibakotru 10 mg contém ainda óxido de ferro vermelho (E172).
A Pravastatina Ibakotru 20 mg contém ainda óxido de ferro amarelo (E172).
A Pravastatina Ibakotru 40 mg contém ainda amarelo de quinoleína (E104), azulbrilhante FCF (E133).

Qual o aspecto de Pravastatina Ibakotru e conteúdo da embalagem

Pravastatina Ibakotru 10 mg: Comprimido cor-de-rosa, redondo, convexo, plano, com agravação ?93? numa face e ?771? na outra face.
Pravastatina Ibakotru 20 mg: Comprimido amarelado, redondo, convexo raso, com agravação ?93? numa face e ?7201? na outra face.
Pravastatina Ibakotru 40 mg: Comprimido verde, redondo, convexo, plano, com agravação ?93? numa face e ?7202? na outra face.

Pravastatina Ibakotru 10 mg Comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 20,
28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Pravastatina Ibakotru 20 mg Comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 10,
20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Pravastatina Ibakotru 40 mg Comprimidos está disponível nas seguintes embalagens: 14,
20, 28, 30, 50, 60, 84, 90 e 100 comprimidos e em Embalagem Hospitalar de 50comprimidos. É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Green Avet ? Produtos Farmacêuticos, Lda
Avenida dos Bombeiro Voluntários, nº 146 ? 1º
2765-201 Estoril
Portugal

Fabricante

Teva UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Reino Unido
Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holanda
Teva Santé, Rue Bellocier, 89107 Sens, França. Morada da sede: Immeuble Palatin 1, 1
Cour du Triangle, 92936 Paris La Défense Cedex, França
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hungria
Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, ?.p. 305, 747 70 Opava?Komárov, República
Checa
Teva Pharma S.L.U., C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas,
28108 Madrid, Espanha. Morada: C/ C, n° 4, Poligono Industrial Malpica, 50016
Zaragoza, Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

Alemanha
Pravastatin-Teva 10 mg Tabletten
Pravastatin-Teva
20
mg
Tabletten
Pravastatin-Teva
40
mg
Tabletten
Espanha
Pravastatina Belmac 10 mg comprimidos EFG

Pravastatina Belmac 20 mg comprimidos EFG

Pravastatina Belmac 40 mg comprimidos EFG
França
Pravastatine TEVA Classics 10 mg, comprimé

Pravastatine TEVA Classics 20 mg, comprimé

Pravastatine TEVA Classics 40 mg, comprimé
Itália
Pravastatina Teva Italia
Países Baixos Pravastatinenatrium 10 mg Teva, tabletten


Pravastatinenatrium 20 mg Teva, tabletten

Pravastatinenatrium 40 mg Teva, tabletten
Portugal Pravastatina
Ibakotru

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