Pravastatina Normon Pravastatina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é a Pravastatina Solufarma e para que é utilizada.
2. Antes de tomar Pravastatina Solufarma.
3. Como tomar Pravastatina Solufarma.
4. Efeitos secundários possíveis.
5. Como conservar Pravastatina Solufarma.
6. Outras informações.


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pravastatina Solufarma 10 mg Comprimidos
Pravastatina Solufarma 20 mg Comprimidos
Pravastatina Solufarma 40 mg Comprimidos

Pravastatina

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É A PRAVASTATINA SOLUFARMA E PARA QUE É UTILIZADA

A pravastatina é uma molécula que pertence a um grupo de medicamentos conhecidoscomo inibidores da reductase da hidroxi-3-metil-glutaril-coenzima A (HMG-CoA). Apravastatina é um antidislipidémico utilizado para controlar os níveis de colesterol.

Indicações terapêuticas
A pravastatina está indicada no tratamento das seguintes situações:
Hipercolesterolemia (aumento da quantidade de colesterol no sangue);
Prevenção de eventos cardiovasculares graves em doentes de risco (doentes comhipercolesterolemia, com enfarte do miocárdio ou angina pectoris instável (dor no peitodevido ao fornecimento insuficiente de oxigénio ao coração);
Redução de hiperlipidemia (aumento da concentração de lípidos no sangue) em doentes areceber terapêutica imunossupressora após transplante de órgão sólido.

2. ANTES DE TOMAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Não tome Pravastatina Solufarma
– se tem alergia (hipersensibilidade) à pravastatina ou a qualquer outro componente de
Pravastatina Solufarma;

– se sofre de doença hepática activa;
– se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Pravastatina Solufarma
– se sofre de hipercolesterolemia hereditária;
– se sofre de hipercolesterolemia devida ao colesterol-HDL elevado;
– se sofre de insuficiência hepática;
– se apresenta alterações dos parâmetros hepáticos;
– se toma fibratos;
– se tem comportamentos de abuso de álcool;
– se lhe surgir subitamente ou inexplicavelmente dor muscular, fraqueza ou sensibilidadeexagerada, informe o seu médico.

Tomar Pravastatina Solufarma com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso de Pravastatina Solufarma em associação com:

Fibratos (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue): estaassociação de medicamentos deve ser evitada.

Colestiramina/Colestipol (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos nosangue): Estes medicamentos diminuem o efeito da pravastatina. A pravastatina deve sertomada uma hora antes ou quatro horas após a colestiramina ou uma hora antes docolestipol.

Ciclosporina (imunossupressor): Este medicamento aumenta bastante o efeito e, porconseguinte, a toxicidade da pravastatina.

Eritromicina e claritromicina (antibióticos): estes medicamentos aumentam aconcentração de pravastatina sérica. Deve-se ter precaução na associação de pravastatinacom estes medicamentos.

Não se verificou interacção com os seguintes medicamentos:
Varfarina e outros anticoagulantes orais (medicamentos que fluidificam o sangue);
Medicamentos metabolizados pelo citocromo P450 (e.g. dialtiazem, verapamil,itraconazol, cetoconazol, inibidores da protease, sumo de toranja, fluconazol);
Ácido acetilsalicílico;
Antiácidos;
Ácido nicotínico;
Probucol (mediamentos usados para baixar a concentração dos lípidos no sangue).

Gravidez e aleitamento
Se está grávida ou tenciona engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes detomar qualquer medicamento.

Não tome este medicamento se estiver grávida.
Comunique imediatamente ao seu médico se engravidar ou tencionar engravidar duranteo tratamento.
Não deve tomar este medicamento se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não se verificaram efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Noentanto, ao conduzir ou usar máquinas deve ter em consideração a possibilidade detonturas durante o tratamento.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pravastatina Solufarma
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Antes de iniciar o tratamento com pravastatina, o doente deve ser colocado sob uma dietapadrão para baixar o colesterol, a qual se deve manter durante o tratamento.

Modo de administração
Os comprimidos deverão ser deglutidos inteiros com um pouco de água, uma vez ao dia,preferencialmente à noite com ou sem alimentos.

Hipercolesterolémia
A dose recomendada é de 10-40 mg, dependendo da resposta terapêutica.

Prevenção Cardiovascular
A dose diária recomendada é de 40 mg.

Posologia após transplante
Recomenda-se uma dose diária inicial de 20 mg que pode ser ajustada até 40 mg diáriosdependendo da resposta terapêutica.

Duração do tratamento
Seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pravastatina Solufarma. Nãosuspenda o tratamento antes, uma vez que o tratamento poderá não ser eficaz.

Se tomar mais Pravastatina Solufarma do que deveria:
Até ao presente a experiência de sobredosagem com pravastatina tem sido limitada.
No caso de uma sobredosagem acidental, o doente deve ser tratado sintomaticamente e asmedidas de suporte instituídas como necessário.
Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, suspenda a utilização do medicamentocontacte o seu médico ou farmacêutico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pravastatina Solufarma:

Deve tomar este medicamento dentro do horário recomendado pelo médico. Mas se seesquecer de tomar um comprimido não tome uma dose a dobrar para compensar a doseque se esqueceu de tomar. Volte a tomar os comprimidos no horário seguinte previsto.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pravastatina Solufarma pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A pravastatina é geralmente bem tolerada, sendo os seus efeitos secundários normalmenteligeiros e transitórios.

Os efeitos secundários mais comuns, embora pouco frequentes, incluem: tonturas,cefaleias (dor de cabeça), perturbações do sono, alterações da visão (e.g. visão turva),dispepsia (digestão difícil e dolorosa), azia, dor abdominal, náuseas, vómitos, obstipação,diarreia, flatulência (gases), prurido, exantema (manifestação cutânea), urticária (erupçãocutânea), alopécia (queda temporária, parcial ou geral, dos pêlos ou cabelos), alteraçõesda micção (alteração no urinar), disfunção sexual, fadiga.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PRAVASTATINA SOLUFARMA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da luz eda humidade.

Não utilize Pravastatina Solufarma após após expirar o prazo de validade impresso nacaixa a seguir a ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente,

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pravastatina Solufarma
A substância activa é a pravastatina sob a forma de pravastatina sódica.
Os outros componentes são: lactose monohidratada, celulose microcristalina, óxido deferro amarelo (E-172), croscarmelose sódica, estearato de magnésio, sílica coloidal anidrae carbonato de magnésio pesado.

Qual o aspecto de Pravastatina Solufarma e conteúdo da embalagem:
Pravastatina Solufarma apresenta-se na forma farmacêutica de comprimidosacondicionados em blisters de Alu/PVC-PVDC.

Pravastatina Solufarma 10 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos e 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela, com a formaredonda, biconvexa e ranhurados.
Pravastatina Solufarma 20 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos e 60 comprimidos. Os comprimidos são de cor amarela com a formaredonda, biconvexa e ranhurados.
Pravastatina Solufarma 40 mg Comprimidos apresenta-se em embalagens de 20comprimidos, 60 comprimidos e 280 comprimidos (embalagem hospitalar). Oscomprimidos são de cor amarela com a forma redonda e biconvexa.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Solufarma ? Produtos Farmacêuticos, Unipessoal, Lda.
Rua do Tejo nº 56, 9ºA Esquerdo
2775 – 325 Parede

Fabricante
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
ES-28760 Tres Cantos ? Madrid
Espanha

Medicamento sujeito a receita médica

Este folheto foi aprovado pela última vez em