Pregnyl bula do medicamento

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Neste folheto:

1. O que é Pregnyl e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Pregnyl
3. Como utilizar Pregnyl
4. Efeitos secundários Pregnyl
5. Como conservar Pregnyl
6. Outras informações

Pregnyl

PREGNYL 1 500 U.I./ 1 ml

PREGNYL 5 000 U.I./ 1 ml

Pó e solvente para solução injectável

Antes de se iniciar a administração do medicamento, aconselha-se a leitura cuidadosa deste folheto. Em caso de dúvida ou necessidade de qualquer informação, consulte o seu médico.

1. O QUE É PREGNYL E PARA QUE É UTILIZADO

A substância activa do PREGNYL é a gonadotrofina coriónica humana, que possui a actividade da hormona luteinizante (LH), a qual desempenha um papel importante na fertilidade e reprodução humana. Juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH), a LH é essencial para o crescimento e maturação dos óvulos nas mulheres, para a produção de espermatozóides nos homens e para a produção das hormonas sexuais.

2. ANTES DE UTILIZAR PREGNYL

Nas mulheres

Não utilize PREGNYL se:

-  se tem alergia (hipersensibilidade) ás gonadotrofinas ou a qualquer outro componente de PRGNYL.

É muito importante uma supervisão médica. De um modo geral, são feitas regularmente ecografias aos ovários e análises sanguíneas. Os resultados destes exames permitirão ao médico decidir sobre a dose correcta de FSH. Este facto é muito importante uma vez que doses elevadas de gonadotrofinas podem originar raras mas graves complicações em que os ovários são excessivamente estimulados. Esta situação pode ser detectada através do aparecimento de dores abdominais. Esta advertência é particularmente importante nas mulheres com doença do ovário poliquístico. Uma regular monitorização da resposta ao tratamento com gonadotrofinas ajuda o médico a evitar uma estimulação excessiva do ovário. Deste modo, deve contactar o seu médico sem demora se sentir dores abdominais.

Gravidez:

Na gravidez que ocorre após tratamento com gonadotrofinas, há um risco aumentado de ter gémeos ou múltiplos. Há um ligeiro aumento do risco de gravidez ectópica em mulheres com anomalias a nível das trompas de Falópio.

Em mulheres submetidas a tratamentos de fertilidade, existe um risco aumentado de aborto.

Nos homens

Não utilize PREGNYL se:

-  se tem alergia (hiperdensibilidade) às gonadotrofinas ou a qualquer outro dos componentes de PREGNYL.

-  se possui ou suspeita de tumores sensíveis aos androgénios, tais como carcinoma da próstata ou da mama em indivíduos do sexo masculino.

É necessária uma supervisão médica no tratamento de rapazes que ainda não atingiram a puberdade já que o PREGNYL estimula a produção da testosterona podendo assim causar desenvolvimento sexual precoce e atraso no crescimento.

A vigilância médica também pode ser necessária noutros casos. Deste modo informe o seu médico se sofre ou já sofreu de:

-   doenças cardiovasculares

-   doença renal

-   epilepsia

-   enxaquecas

Não se conhecem, até à data, medicamentos que possam influenciar o efeito do PREGNYL. O uso simultâneo de gonadotrofinas e citrato de clomifeno pode exacerbar a resposta folicular.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Com base nos conhecimentos actuais PREGNYL não tem influência sobre a concentração e atenção.

3. COMO UTILIZAR PREGNYL

Este medicamento pode ser injectado a nível muscular (somente por médicos ou enfermeiros) ou subcutâneo. Em caso de extrema necessidade, pode ser administrado por si ou pelo seu parceiro. O seu médico aconselhá-lo à sobre quando e como o fazer.

Qual a dosagem de PREGNYL

A dosagem adequada será decidida pelo médico.

Em doentes do sexo feminino, é administrada normalmente 1 injecção para indução da ovulação e um máximo de 3 injecções para apoio da fase de corpo amarelo. Nos doentes do sexo masculino são feitas várias administrações semanais, durante várias semanas ou meses, dependendo do problema.

Como administrar PREGNYL

O pó liofilizado deve ser primeiro dissolvido no solvente contido na ampola. As injecções são lentamente administradas no músculo (por exemplo na nádega, parte superior da perna ou do braço) ou imediatamente sob a pele (por exemplo, na parede abdominal).

Sobredosagem

A toxicidade do PREGNYL é muito baixa.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PREGNYL

Foram registadas algumas reacções durante a administração de preparações contendo gonadotrofinas urinárias, no local de injecção tais como dor, ardor, vermelhidão, inflamação e comichão. Ocasionalmente foram registadas reacções alérgicas, manifestando-se principalmente sob a forma de dor e/ou rash no local de injecção. Raramente, pode ocorrer rash generalizado ou febre.

Nas mulheres

Se os seus ovários tiverem sido excessivamente estimulados com FSH, e tiver sido administrado PREGNYL, pode ocorrer uma estimulação excessiva e não desejada do ovário. Este facto pode ser detectado pelo aparecimento de dor abdominal associada a náuseas ou diarreia. Este acontecimento é raro, o seu risco pode ser minimizado através de uma monitorização cuidadosa do desenvolvimento do óvulo durante o tratamento. Deste modo, deve contactar o seu médico se experimentar alguns destes sintomas, ou se estes ocorrerem após a última injecção.

Nos homens

Pode ocorrer retenção de líquidos, principalmente a nível dos tornozelos ou pés e, ocasionalmente também pode ocorrer um aumento do tamanho da mama. Se detectar qualquer um destes sinais, contacte o seu médico imediatamente

5. COMO CONSERVAR PREGNYL

Manter fora do alcance e da vista das crianças. Mantenha as ampolas de PREGNYL dentro da embalagem exterior. Conservar entre 2 e 15 ° C e ao abrigo da luz.

Não utilize PREGNYL se verificar que a solução após reconstituição contém partículas ou não está límpida.

Não utilize PREGNYL após o prazo de validade impresso na ampola a seguir a ‘VAL.:.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

O PREGNYL contém gonadotrofina coriónica humana (hCG) obtida através da urina de mulheres grávidas. A hCG tem acção semelhante à da hormona luteinizante (LH) produzida pela hipófise masculina e feminina. Juntamente com a hormona folículo estimulante (FSH), a LH controla a acção dos órgãos sexuais reprodutores (ovários nas mulheres e testículos no homem).

Na mulher a FSH e a LH causam a maturação mensal do óvulo num dos ovários. A LH também é necessária para a ovulação, que consiste na libertação do óvulo. Se o organismo não produzir FSH e LH suficientes, surge a infertilidade masculina ou feminina. Esta pode ter outras causas para além da deficiência de FSH e LH. Uma preparação hormonal contendo FSH (e, dependendo do caso também de LH) pode ser utilizada em tratamentos benéficos para a reprodução, como indução da ovulação ou hiperestimulação ovárica controlada (como fertilização in vitro – IVF-, transferência intra-tubar de gâmetas-GIFT- e injecção intracitoplasmática de espermatozóides-ICSI). Administrações diárias podem amadurecer o óvulo. A libertação subsequente deste pode ser feita com a administração de PREGNYL. Como todo este processo não é natural, por vezes é libertado mais do que um óvulo. Este facto aumenta a possibilidade de ter gémeos ou múltiplos (mais do que dois bebés). PREGNYL também pode ser administrado após a ovulação, em programas de reprodução medicamente assistidos.

No homem o PREGNYL, isoladamente ou com FSH, pode ser administrado quando há um desenvolvimento insuficiente das glândulas sexuais, atraso pubertário ou quando há problemas com a formação dos espermatozóides. Tendo em conta que o desenvolvimento destes leva cerca de 74 dias, o tratamento deve continuar durante pelo menos três meses antes de se verificar qualquer melhoria. Em alguns casos, o PREGNYL também pode ser administrado em rapazes em não ocorreu a descida de um ou ambos os testículos.

ADVERTÊNCIAS GERAIS

1. Este medicamento foi apenas prescrito para o seu problema actual. Não deverá ser utilizado para outras situações médicas.

2.   Nunca deixe que outras pessoas utilizem o seu medicamento e não use medicamentos prescritos a outras pessoas.

3.   Diga a todos os médicos que consultar quais os medicamentos que está a tomar nesse momento. Traga sempre consigo uma lista de medicamentos que esteja a tomar. Isto pode ser muito importante em caso de acidente.

4.   Devolva o restante dos medicamentos à sua farmácia para inutilização.

5.   Peça às pessoas que vivem consigo ou que cuidam de si para lerem este folheto.

O seu medicamento

O nome do seu medicamento é PREGNYL.

PREGNYL contém gonadotrofina coriónica humana (hCG), correspondendo a 1 500 U.I. (Unidades Internacionais) ou 5 000 I.U. por ampola.

PREGNYL só exerce a sua actividade se for administrado por via intramuscular ou subcutânea. Apresenta-se sob a forma de pó liofilizado, o qual deverá ser dissolvido com o solvente contido na ampola. Além da hCG, o pó liofilizado contém manitol, hidrogenofosfato dissódico, fosfato monossódico e carmelose. A ampola solvente é constituída por cloreto de sódio e água para injectáveis (1 ml).

PREGNYL pertence ao grupo de fármacos denominadas gonadotrofinas. Estas hormonas são indispensáveis à fertilidade e reprodução.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado (AIM)

Organon Portuguesa, Lda. Av. Conde Valbom, 30 2° 1069-037 Lisboa

Data da última actualização: 17-01-2006.