Primovist Ácido gadoxético bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é PRIMOVIST e para que é utilizado
2. Antes de utilizar PRIMOVIST
3. Como utilizar PRIMOVIST
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar PRIMOVIST
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Primovist 0,25 mmol/ml, solução injectável, seringa pré-cheia

Ácido gadoxético, dissódico

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o médico que lhe administra o Primovist (radiologista) oucom colaboradores do hospital/centro de ressonância magnética.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

Neste folheto:

1. O QUE É PRIMOVIST E PARA QUE É UTILIZADO

Primovist é um meio de contraste para imagiologia por ressonância magnética (IRM) do fígado.
É utilizado para ajudar a detectar e diagnosticar alterações que podem ser encontradas no fígado.
Os sinais anómalos no fígado podem ser melhor avaliados (quanto a número, tamanho edistribuição). O Primovist pode também ajudar o médico a determinar a natureza das anomalias,aumentando desta forma a confiança no diagnóstico. É fornecido na forma de solução parainjecção intravenosa. Este medicamento é apenas para uso em diagnóstico.

A IRM é uma forma de visualização médica de diagnóstico, que dá origem a imagens apósdetecção de moléculas de água em tecidos normais e anormais. Tal é conseguido por um sistemacomplexo de ímans e ondas de rádio.

2. ANTES DE UTILIZAR PRIMOVIST

Não utilize PRIMOVIST
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao ácido gadoxético, dissódico, ou a qualquer outro doscomponentes de Primovist listados na secção 6. ?Qual a composição de PRIMOVIST?

Tome especial cuidado com PRIMOVISTse tem ou teve alergia (ex. febre dos fenos, urticária) ou asmase teve uma reacção anterior a meios de contrastese tem uma função renal fraca. A utilização de alguns agentes de contraste contendo gadolíneoem doentes com estas alterações foi associado a uma doença denominada Fibrose Sistémica

Nefrogénica (NSF). A NSF é uma doença que provoca o espessamento da pele e dos tecidosconectores. A NSF pode resultar em imobilidade debilitante das articulações, fraqueza muscularou insuficiência da função de órgãos internos, o que pode potencialmente colocar a vida emrisco.se tem uma doença grave do coração e vasos sanguíneosse tem níveis baixos de potássiose alguma vez teve, ou alguém da sua família, problemas com o ritmo eléctrico do coração
(síndrome QT prolongado)se teve alterações do ritmo ou frequência do batimento cardíaco depois de tomar medicamentos

Antes do tratamento com Primovist, informe o seu médico se alguma destas situações se aplicama si. O seu médico decidirá se o exame pretendido é ou não possível.

Foram observadas reacções do tipo alérgico após a utilização de Primovist. São possíveisreacções graves. Podem ocorrer reacções retardadas (após horas ou dias) (ver secção 4 ?Efeitossecundários possíveis?).
Informe o seu médico se tiver um pacemaker cardíaco ou quaisquer implantes ou clips quecontenham ferro no seu organismo.
A utilização de Primovist em doentes com menos de 18 anos não é recomendada, uma vez quenão existe experiência clínica em doentes deste grupo etário.

Utilizar outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos,incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Estes incluem especialmente:beta-bloqueadores, medicamentos usados para tratar a hipertensão arterial elevada ou outrascondições cardíacasmedicamentos que alteram o ritmo ou frequência do seu batimento cardíaco (ex. amiodarona,sotalol)rifampicina ou rifamicina, medicamentos usados para tratar a tuberculose

Utilizar com alimentos e bebidas
Uma vez que os meios de contraste como o Primovist podem causar náuseas e vómitos, ser-lhe-ásolicitado que faça jejum durante 2 horas antes do exame.

Gravidez e aleitamento
Informe o seu médico se estiver grávida ou puder estar, uma vez que o Primovist não deve serutilizado durante a gravidez, a menos que seja considerado absolutamente necessário.
Informe o seu médico se estiver a amamentar ou se tenciona amamentar, uma vez que o
Primovist só deverá ser administrado após especial ponderação. A amamentação deverá serinterrompida durante 24 horas após a administração de Primovist.

Informações importantes sobre alguns componentes de PRIMOVIST
Primovist contém 82 mg de sódio por dose de Primovist (baseado na dose média administrada auma pessoa de 70 kg). Isto deve ser tido em consideração se estiver num regime alimentar comcontrolo de sódio.

3. COMO UTILIZAR PRIMOVIST

Primovist é injectado por um médico numa veia através de uma agulha pequena. Primovist seráadministrado imediatamente antes do exame de ressonância magnética.
Depois da injecção será observado durante pelo menos 30 minutos.

A dose de Primovist certa para si depende do seu peso corporal: 0,1 ml de Primovist por kg depeso corporal.

Mais informações sobre a administração e manipulação de Primovist são fornecidas no final dofolheto.

Se utilizar mais PRIMOVIST do que deveria
A sobredosagem é pouco provável. Se tal acontecer, o médico irá tratar quaisquer sintomas queapareçam.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Primovist pode causar efeitos secundários, no entanto estes não semanifestam em todas as pessoas.
Tal como com os outros meios de contraste, podem ocorrer em casos raros reacções do tipoalérgico incluindo reacções graves (choque) em casos muito raros, que podem requererintervenção médica imediata.
Inchaço ligeiro da cara, lábios, língua ou garganta, tosse, comichão, corrimento nasal, espirros eurticária (erupção irritativa) podem ser os primeiros sinais de que uma reacção grave que está aacontecer. Informe imediatamente os colaboradores do centro de ressonância magnética se sentiralgum destes sinais ou se tiver dificuldade respiratória.
Podem ocorrer reacções retardadas horas a dias após a administração de Primovist. Se istoacontecer, informe o seu médico ou radiologista.

De seguida são listados os efeitos secundários notificados por frequência:

O termo ?pouco frequente? significa que afecta entre 1 e 10 em cada 1000 doentes.
O termo ?raro? significa que afecta menos de 1 em cada 1000 doentes.

Efeitos secundários observados durante os ensaios clínicos antes da aprovação de Primovist:

Pouco frequente
Raro

Dor de cabeça
Vertigens
Tonturas
Agitação
Dormência ou formigueiro
Tremores
Problemas de paladar
Batimento cardíaco anormalmente
Problemas de olfacto
forte ou rápido (palpitações)
Rubor
Batimento cardíaco irregular (sinal

Aumento da tensão arterial
de bloqueio do ramo)
Dificuldade respiratória
Boca seca
Vómitos
Desconforto da boca
Náuseas (sensação de enjoo)
Produção de saliva aumentada
Erupção cutânea
Erupção vermelha na pele com
Comichão grave*
borbulhas ou manchas
Dor no peito
Sudação aumentada
Reacções no local de injecção** Arrepios
Sensação de calor
Dor nas costas

Sensação de desconforto

Sensação geral de mal-estar
Cansaço
Sensação de anormalidade

* Comichão grave (comichão generalizada, comichão nos olhos)
** Reacções no local de injecção (vários tipos) compreendem os seguintes termos: derrameacidental do meio de contraste e sangramento para o tecido adjacente no local de injecção,queimadura no local de injecção, frio no local de injecção, irritação no local de injecção, dor nolocal de injecção

Efeitos secundários adicionais que foram notificados após a aprovação do Primovist:

Batimento cardíaco acelerado e agitação foram notificados em casos raros.

Pode ocorrer alteração de alguns valores laboratoriais pouco tempo após a administração de
Primovist. Assim, se colher amostras de sangue ou urina, informe os profissionais de saúde quefez recentemente um exame com Primovist.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou radiologista.

5. COMO CONSERVAR PRIMOVIST

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Primovist após o prazo de validade impresso no rótulo a seguir a VAL. O prazo devalidade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irãoajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de PRIMOVIST

A substância activa é o ácido gadoxético, dissódico 181,43 mg/ml, correspondendo a 0,25mmol/ml
Os outros componentes são ácido caloxético, trissódico, trometamol, hidróxido de sódio, ácidoclorídrico e água para preparações injectáveis

1 seringa pré-cheia com 5,0 ml de solução contém 907 mg de ácido gadoxético, dissódico,

1 seringa pré-cheia com 7,5 ml contém 1361 mg de ácido gadoxético, dissódico,

1 seringa pré-cheia com 10 ml contém 1814 mg de ácido gadoxético, dissódico.

Qual o aspecto de PRIMOVIST e conteúdo da embalagem

Primovist é um líquido límpido, incolor a amarelo-claro, isento de partículas visíveis. Oconteúdo das embalagens é:

1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 5,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 7,5 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)
1, 5 ou 10 seringas pré-cheias com 10,0 ml de solução injectável (em seringa pré-cheia de 10 ml)

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da AIM:

Bayer Portugal S.A.
Rua da Quinta do Pinheiro, nº 5
2794-003 Carnaxide
Telefone: +351 21 417 21 21

Fabricante:

Bayer Schering Pharma AG
Müllerstrasse 178
D – 13342 Berlim, Alemanha
Telefone: +49 30 468-1111

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Áustria Primovist
Bélgica Primovist
Chipre Primovist
República Checa
Primovist
Estónia Primovist
Finlândia
Primovist
Alemanha Primovist
Grécia Primovist
Hungria Primovist
Irlanda Primovist
Letónia Primovist
Lituânia Primovist
Malta Primovist
Holanda Primovist
Noruega Primovist
Polónia Primovist
Portugal Primovist
Eslováquia Primovist
Eslovénia Primovist
Espanha Primovist
Suécia
Primovist
Suíça Primovist
Reino Unido
Primovist

Este folheto foi aprovado pela última vez em

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais dos cuidados de saúde:

-Antes da injecção
O Primovist é uma solução límpida, incolor a amarelo-claro, isenta de partículas visíveis. O meiode contraste deve ser inspeccionado visualmente antes da utilização.
Os meios de contraste não devem ser utilizados em caso de descoloração forte, presença departículas ou embalagem com defeito.

-Administração
O Primovist deverá ser administrado não diluído, sob a forma de bólus intravenoso, a um fluxode cerca de 2 ml/seg. Após a injecção, a cânula intravenosa deverá ser lavada com uma soluçãosalina fisiológica (9 mg/ml).
-O doente deve estar deitado e deve ser observado durante pelo menos 30 minutos após ainjecção.
-O Primovist não deverá ser misturado com outros medicamentos.

-Deverá ser rigorosamente evitada a injecção intramuscular.

-Manipulação
O Primovist é uma solução pronta a usar.
A seringa pré-cheia tem de ser preparada para injecção imediatamente antes do exame.
A tampa protectora deverá ser retirada da seringa pré-cheia imediatamente antes da utilização.
Os produtos não utilizados ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigênciaslocais.

Abra a embalagem
Enrosque o êmbolo da seringa
Parta a tampa protectora
Remova a tampa protectora
Remova a tampa de borracha
Remova o ar da seringa

Mais informações sobre a utilização de Primovist são fornecidas na secção 3 deste folheto.