Profenid Solução Injectável bula do medicamento

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Neste folheto:

1.O que é Profenid e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Profenid
3.Como utilizar Profenid
4.Efeitos secundários Profenid
5.Como conservar Profenid
6.Outras informações

Profenid 100 mg/2 ml

Solução injectável

Cetoprofeno

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento, mesmo que não seja a primeira vez que o toma, pois alguma informação do folheto anterior poderá ter mudado.

Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi-lhe receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros; pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É PROFENID E PARA QUE É UTILIZADO

Aparelho locomotor. Anti-inflamatórios não esteróides. Derivados do ácido propiónico

O Profenid (cetoprofeno) tem uma actividade anti-inflamatória analgésica e antipirética, de intensidade sobreponível aos mais potentes compostos não esteróides deste tipo até agora sintetizados.

Está provada a sua acção na poliartrite experimental e na inibição da bradicinina, onde o seu efeito é muito positivo.

A potência de acção e a manejabilidade do Profenid permitem, logo no início da terapêutica, a utilização de doses eficazes, de modo a sedar rapidamente, as manifestações clínicas dos quadros inflamatórios e dolorosos tão frequentes na prática reumatológica e clínica em geral.

O Profenid está indicado nas seguintes patologias:

  • Situações álgicas em geral, quando se pretende uma acção analgésica rápida e potente;
  • Acessos agudos dos reumatismos inflamatórios e crónicos degenerativos;
  • Algias neurológicas e musculares (ex. lombociatalgia);
  • Psoríase artropática;
  • Periartrites, tendinites, tenosinovites, bursites;
  • Episódios agudos de gota;
  • Dores de origem neoplásica.

2. ANTES DE UTILIZAR PROFENID

Não utilize Profenid

  • Se tem hipersensibilidade conhecida à substância activa (cetoprofeno) ou a qualquer um dos excipientes;
  • Se tem hipersensibilidade a outros medicamentos com substância activa ou actividade semelhante. Dada a existência de sensibilidade cruzada, o Cetoprofeno não deve ser administrado a doentes alérgicos ao ácido acetilsalicílico ou a outros anti-inflamatórios não esteróides;
  • Se tem úlcera péptica activa ou história de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração, hemorragia cerebro-vascular ou outras hemorragias activas;
  • Se tem úlcera gastro-duodenal em actividade;
  • Em caso de insuficiência hepática e renal grave;
  • Em caso de crianças com menos de 15 anos;
  • Em caso de gravidez (no 3° trimestre de gravidez) e amamentação;
  • Em caso de insuficiência cardíaca grave.

Tome especial cuidado com Profenid

Deve ser utilizada precaução na administração de Profenid em:

  • Doentes com história de doença gastroduodenal;
  • Doentes com terreno atópico;
  • Doentes com insuficiência hepática e/ou renal;
  • Doentes com colite ulcerosa ou doença de Crohn, asma brônquica, lúpus eritematoso sistémico ou doenças do tecido conjuntivo.

Profenid não é apropriado para o tratamento de longa duração, devendo ser instituída terapêutica com cetoprofeno por via oral após resposta favorável. Em doentes submetidos a tratamentos de maior duração deve ser monitorizada a sua função renal, hepática e hematológica.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Doentes que sofram perturbações visuais durante a terapêutica com AINEs devem ser submetidos a exame oftalmológico.

O cetoprofeno, tal como outros AINEs, pode mascarar os sintomas de infecção. A administração concomitante de Profenid com outros AINE, incluindo inibidores selectivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitada.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 3.Como utilizar Profenid e informação sobre os riscos GI e cardiovasculares em seguida mencionada).

Idosos: Os idosos apresentam uma maior frequência de reacções adversas com AINE, especialmente de hemorragias gastrointestinais e de perfurações que podem ser fatais.

Hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal: têm sido notificados com todos os AINE casos de hemorragia, ulceração e perfuração gastrointestinal potencialmente fatais, em várias fases do tratamento, associados ou não a sintomas de alerta ou história de eventos gastrointestinais graves.

Alguma da evidência epidemiológica sugere que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave, comparativamente com outros AINE, especialmente com doses elevadas.

O risco de hemorragia, ulceração ou perfuração é maior com doses mais elevadas de AINE, em doentes com história de úlcera, especialmente se associada a hemorragia ou perfuração e em doentes idosos. Nestas situações os doentes devem ser instruídos no sentido de informar sobre a ocorrência de sintomas abdominais anormais (especialmente de hemorragia gastrointestinal), sobretudo nas fases iniciais do tratamento. Nestes doentes o tratamento deve ser iniciado com a menor dose eficaz disponível. A co-administração de agentes protectores (ex.: misoprostol ou inibidores da bomba de protões) deverá ser considerada nestes doentes, assim como naqueles que necessitem de tomar simultaneamente ácido acetilsalicílico em doses baixas, ou outros medicamentos susceptíveis de aumentar o risco de úlcera ou hemorragia, tais como corticosteróides, anticoagulantes (tais como a varfarina), inibidores selectivos da recaptação da serotonina ou anti-agregantes plaquetários tais como o ácido acetilsalicílico. Em caso de hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a utilizar Profenid o tratamento deve ser interrompido.

Os AINE devem ser administrados com precaução em doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), na medida em que estas situações podem ser exacerbadas.

Efeitos cardiovasculares e cerebrovasculares

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou Acidente Vascular Cerebral (AVC). O risco é maior com doses mais elevadas e em tratamentos prolongados. Não deve ser excedida a dose recomendada nem o tempo de duração do tratamento. Se tem problemas cardíacos, sofreu um AVC ou pensa que pode estar em risco de vir a sofrer destas situações (por exemplo se tem pressão sanguínea elevada, diabetes, elevados níveis de colesterol ou se é fumador) deverá aconselhar-se sobre o tratamento com o seu médico ou farmacêutico.

Têm sido muito raramente notificadas reacções cutâneas graves, algumas das quais fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndroma de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, associadas à administração de AINE. Aparentemente o risco de ocorrência destas reacções é maior no início do tratamento, sendo que na maioria dos casos estas reacções manifestam-se durante o primeiro mês de tratamento. Profenid deve ser interrompido aos primeiros sinais de rash, lesões mucosas, ou outras manifestações de hipersensibilidade.

Foi descrita a possibilidade de uma redução na eficácia anticoncepcional do dispositivo intra-uterino (DIU) em caso de administração de anti-inflamatórios não esteróides de potência equivalente à do Profenid.

Pode ser mais difícil engravidar durante o tratamento com Profenid. Caso esteja a planear engravidar ou se tiver problemas em engravidar deverá informar o seu médico.

Ao utilizar Profenid com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Uso não recomendado:

-Outros AINEs – aumento do risco de hemorragia gastrointestinal e ulceração da mucosa; -Corticosteróides – aumento do risco de ulceração ou hemorragia gastrointestinal; -Anticoagulantes – os AINE podem aumentar os efeitos dos anti-coagulantes, tais como a varfarina;

-Agentes antiagregantes plaquetários e inibidores selectivos da recaptação da serotonina -aumento do risco de hemorragia gastrointestinal. No caso dos anticoagulantes e antiagregantes orais (heparina, ticlopidina e clopidogrel), se a co-administração não puder ser evitada, deve ser efectuada uma monitorização rigorosa da hemostase devido ao aumento do risco de hemorragia.

-Lítio e digoxina – risco de elevação dos níveis plasmáticos, podendo chegar a níveis tóxicos;

-Metotrexato (dose > 15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato;

-Sulfonamidas e hidantoínas – aumento do seu efeito tóxico; -Sulfamidas hipoglicemiantes.

Utilizar com precaução:

-Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina (IECA) e Antagonistas da Angiotensina II (AAII) – Os anti-inflamatórios não esteróides (AINE) podem diminuir a eficácia dos diuréticos assim como de outros medicamentos anti-hipertensores. Nalguns doentes com função renal diminuída (ex. doentes desidratados ou idosos com comprometimento da função renal) a co-administração de um IECA ou AAII e agentes inibidores da ciclooxigenase pode ter como consequência a progressão da deterioração da função renal, incluindo a possibilidade de insuficiência renal aguda, que é normalmente reversível. A ocorrência destas interacções deverá ser tida em consideração em doentes a tomar cetoprofeno em associação com IECA ou AAII. Consequentemente, esta associação medicamentosa deverá ser administrada com precaução, sobretudo em doentes idosos. Os doentes devem ser adequadamente hidratados e deverá ser analisada a necessidade de monitorizar a função renal após o início da terapêutica concomitante, e periodicamente desde então;

-Metotrexato (dose <15 mg/semana) – aumento da toxicidade hematológica do metotrexato;

-Pentoxifilina – aumenta o risco de hemorragia;

-Zidovudina – aumenta o risco de efeitos tóxicos nas células sanguíneas (em especial eritrócitos e reticulócitos), com possível desenvolvimento de anemia grave após 8 dias do início do tratamento.

Associações a ter em consideração: -B-bloqueantes – redução do efeito anti-hipertensor;

-Ciclosporina e tacrolimus – risco aditivo de efeitos nefrotóxicos, particularmente em idosos;

-DIU (Dispositivo intra-uterino) – existe a possibilidade, embora controversa, de diminuição da eficácia deste dispositivo.

Utilização em caso de gravidez, aleitamento, crianças, idosos e doentes com patologias especiais

Consulte primeiro o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento se está grávida, pretende engravidar ou está a amamentar.

O Profenid não deve ser administrado em mulheres grávidas ou em período de aleitamento. De igual modo não se recomenda a sua administração a crianças com menos de 15 anos. No idoso pode ser conveniente uma redução da dose total diária.

Exige-se prudência em doentes com história de doença gastro-duodenal, e nas situações de insuficiência renal ou hepática.

Em caso de insuficiência cardíaca o volume da diurese e a função renal deverão ser monitorizadas.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Dependendo da susceptibilidade individual, este medicamento pode provocar, principalmente no início do tratamento, sonolência, vertigens, alterações visuais ou fadiga, que afectam a capacidade de conduzir veículos ou a utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Profenid

Profenid contém 50 mg de álcool benzílico por cada 2 ml de solução injectável (1 ampola). Não pode ser administrado a bebés prematuros ou recém-nascidos. Pode causar reacções tóxicas e reacções anafilactóides em crianças até 3 anos de idade.

3. COMO UTILIZAR PROFENID

As ampolas de Profenid I.M. são para utilizar por via intramuscular profunda e não devem ser administradas por via endovenosa. Recomenda-se em geral 1 ampola por dia.

Caso o critério médico assim o entenda, poderão ser administradas 2 ampolas por dia, não devendo a dose máxima diária ultrapassar os 200 mg. A relação entre os benefícios e os riscos deverá ser avaliada antes de iniciar o tratamento com 200 mg por dia, não se recomenda a administração de doses mais elevadas.

Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a menor dose eficaz durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção Tome especial cuidado com Profenid).

A eficácia e segurança terapêutica em doentes com menos de 15 anos não está demonstrada, pelo que este medicamento não deve ser usado nesta população.

Em doentes com disfunção hepática ou renal ligeira ou moderada deve iniciar-se a terapêutica com doses reduzidas. Este medicamento está contra-indicado em doentes com disfunção hepática ou renal grave.

Se utilizar mais Profenid do que deveria

Em casos descritos de intoxicação com doses até 2 g, os sintomas observados foram sempre ligeiros.

Têm sido descritos casos de intoxicação com doses superiores a 2 g de cetoprofeno. Na maioria dos casos os sintomas são benignos e limitam-se a letargia, rouquidão, náuseas, vómitos e dores epigástricas. Não existem antídotos específicos em caso de sobredosagem. Devem ser instituídas medidas de suporte, hidratação, monitorização da função renal e hepática, controlo da diurese e correcção da acidose, se presente. Em algumas situações pode ser necessário hemodiálise. Caso se tenha esquecido de utilizar Profenid

Em caso de omissão de uma ou mais doses, o doente deve manter o esquema terapêutico definido pelo seu médico.

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS PROFENID

Como todos os medicamentos, Profenid pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Foi utilizada a seguinte convenção na classificação dos efeitos indesejáveis relativamente à sua frequência: frequentes (1-10%), pouco frequentes (0,1-1%), raros (0,01-0,1%), muito raros (<0,01%).

Sistema sanguíneo:

Muito raros: Neutropenia, trombocitopenia, aplasia medular

Sistema gastrointestinal:

Os eventos adversos mais frequentemente observados são de natureza gastrointestinal. Podem ocorrer, em particular nos idosos, úlceras pépticas, perfuração ou hemorragia gastrointestinal potencialmente fatais, (ver secção 4.4.). Náuseas, dispepsia, vómitos, hematemese, flatulência, dor abdominal, diarreia, obstipação, melena, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite ou doença de Crohn (ver secção 4.4.) têm sido notificados na sequência da administração destes medicamentos. Menos frequentemente têm vindo a ser observados casos de gastrite. Pouco frequentes: Gastrite, obstipação, xerostomia

Raros: Ulceração péptica, hemorragia, perfuração, anorexia, elevação das transaminases Muito raros: Lesão pancreática e hepática

Sistema nervoso:

Pouco frequentes: Cefaleias, vertigens e sonolência Raros: Parestesias

Sistema cardiovascular:

Casos raros de edema, hipertensão e insuficiência cardíaca têm sido notificados em associação ao tratamento com AINE.

Pouco frequentes: Palpitações

Muito raros: Hipotensão, taquicardia

Os medicamentos tais como Profenid podem estar associados a um pequeno aumento do risco de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) ou AVC.

Sistema respiratório: Raros: Bradipneia

Muito raros: Broncoespasmo, dispneia

Sistema renal: Raros: Poliúria

Muito raros: Insuficiência renal aguda (IRA), síndrome nefrótico ou síndrome nefrítico (intersticial)

Tecidos cutâneos e subcutâneos: Pouco frequentes: Rash cutâneo Raros: Urticária, acne

Muito raros: Reacções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, síndrome de Lyell, angioedema, fotossensibilidade, prurido

Gerais:

Pouco frequentes: Fadiga, adinamia, ansiedade, alterações do humor Raros: Síncope

Muito raros: Anafilaxia, visão turva

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

5.  COMO CONSERVAR PROFENID
Não conservar acima de 25 °C.

Conservar na embalagem de origem para proteger da luz.

Não utilize Profenid após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.  OUTRAS INFORMAÇÕES
Qual a composição de Profenid

A substância activa é o cetoprofeno. Cada ampola de 2 ml de solução injectável contém 100 mg de cetoprofeno.

Os outros componentes são: arginina, álcool benzílico, ácido cítrico mono-hidratado, água para preparações injectáveis.

Qual o aspecto de Profenid e conteúdo da embalagem

Solução injectável para administração intramuscular. Embalagens contendo 6 ampolas de 2 ml.

Titular da autorização de introdução no mercado e Fabricante:

Laboratórios Vitória, S.A.

Rua Elias Garcia, 28 – Venda Nova

2700-327 Amadora

(Sob licença de Aventis Pharma)

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 06-01-2009.