Progeffik Progesterona bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Progeffik e para que é utilizado
2. Antes de tomar/utilizar Progeffik
3. Como tomar/utilizar Progeffik
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Progeffik
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Progeffik 200 mg Cápsulas moles

Progesterona micronizada

Leia atentamente este folheto antes de tomar/utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É Progeffik E PARA QUE É UTILIZADO

Progeffik é uma hormona (progesterona) que afecta os órgãos sexuais femininos (peito egenitais)

Progeffik é constituída pela hormona progesterona utilizada para tratamento hormonal. Éutilizada no tratamento de distúrbios causados por falta de progesterona no organismo.

Progeffik apresenta-se na forma de cápsulas que podem ser administradas pela via oral ouvaginal.

A via de administração é seleccionada de acordo com o seu tipo de doença.

Via oral

Nas perturbações associadas a uma insuficiência de progesterona, em particular nasseguintes:
– Síndroma pré-menstrual
– Irregularidades menstruais por disovulação ou anovulação
– Mastopatias benignas
– Pré-menopausa
Tratamento de substituição na menopausa (como complemento do tratamentoestrogénico).

Via vaginal

Está particularmente indicada nos seguintes casos:
– Substituição da progesterona em mulheres ovarioprivadas em situação de deficiênciatotal de progesterona (programa de doação de ovócitos).
– Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos de fecundação in vitro (FIV).
– Suplemento na fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos, no caso dahipofertilidade ou esterilidade primária ou secundária, nomeadamente por disovulação.
– No caso de ameaça de aborto ou de prevenção de abortos de repetição por insuficiêncialútea até à 12ª semana de amenorreia.

Em todas as outras indicações da progesterona, a via vaginal representa uma alternativa àvia oral em caso de, efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência apósabsorção por via oral) e contra-indicações da via oral (hepatopatia).

2. ANTES DE TOMAR/UTILIZAR Progeffik

Não tome/utilize Progeffik

– se tem alergia (hipersensibilidade) à progesterona ou a qualquer outro componente de
Progeffik.
– Se tiver um sangramento vaginal anormal que não foi avaliado pelo médico.
– Se tiver um aborto e o seu médico suspeitar que ainda está algum tecido no útero ouuma gravidez fora do útero.
– Se tem actualmente ou se teve no passado problemas de fígado graves.
– Se existe suspeita ou confirmação de ter cancro na mama ou no tracto genital.
– Se tem actualmente ou se teve no passado coágulos sanguíneos nas pernas, pulmões,olhos ou noutro local do corpo.
– Se tem porfiria (um grupo de distúrbios de algumas enzimas que podem ser hereditáriosou adquiridos)
Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ousoja, não tome este medicamento.
Tome especial cuidado com Progeffik

– Se este medicamento for prescrito por via oral, recomenda-se a toma do medicamentofora das refeições, de preferência à noite ao deitar.
– Deve ter em conta que, mais de metade dos abortos espontâneos são devido a acidentesgenéticos. Além disso, fenómenos infecciosos e causas mecânicas podem serresponsáveis pelos abortos precoces. A administração de progesterona teria então, o
único efeito de retardar a expulsão de um ovo morto (ou a interrupção de uma gravideznão evolutiva).
– A utilização de progesterona deve ser reservada aos casos em que a secreção do corpoamarelo é insuficiente.

– O tratamento nas condições de emprego preconizadas não é contraceptivo ? a utilizaçãode Progeffik no decurso da gravidez é restringida ao primeiro trimestre e à via vaginal.
Progeffik não é um tratamento para a ameaça de parto prematuro. A administração deprogesterona micronizada no decurso do segundo e terceiro trimestres de gravidezfavorece o aparecimento de colestase gravídica ou hepatite.

Ao tomar/utilizar Progeffik com outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo, medicamentos obtidos sem receita médica.

Há indicações de que o uso simultâneo e prolongado (acima de três meses) debarbitúricos, bromocriptina, carbamazepina, hidantoína ou rifampicina com Progeffikpode originar interacções clinicamente relevantes, bem como na possível alteraçãolaboratorial dos valores da função hepática e endócrina. podendo provavelmente diminuira eficácia de Progeffik, diminuindo a protecção do endométrio contra estimulaçãoestrogénica prolongada.
O uso concomitante com a ciclosporina pode inibir o metabolismo desta elevando os seusníveis plasmáticos.

Ao tomar/utilizar Progeffik com alimentos e bebidas

Recomenda-se a toma de Progeffik via oral ao deitar e fora das refeições.

Gravidez e aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não se aconselha o uso de Progeffik durante os 2º e 3º trimestres de gravidez, pois podeocasionar o aparecimento de perturbações hepáticas.

Durante o aleitamento, há poucos dados sobre o uso de progesterona que permitamestabelecer os danos potenciais. Apesar da progesterona ser excretada no leite, não seconhecem efeitos indesejáveis nos bebés amamentados por mães sob esta terapêutica.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Progeffik administrada por via oral pode provocar sonolência ou vertigens em certasdoentes, pelo que convém ter este facto em consideração na condução de automóveis ouna utilização de máquinas.
Por via vaginal não foi observado qualquer efeito deste tipo.

Informações importantes sobre alguns componentes de Progeffik
Progeffik contém óleo de amendoim e lecitina de soja. Se for alérgica ao amendoim ou àsoja não tome/utilize este medicamento.

3. COMO TOMAR/UTILIZAR Progeffik

Tomar/utilizar Progeffik sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para qualquer indicação ou via de administração, a posologia não deve exceder os 200mg por toma.

Existem 2 vias de administração: oral e vaginal. O seu médico irá prescrever a via deadministração mais adaptada ao seu caso. Dependendo da natureza da indicação e daeficácia do tratamento, o seu médico puderá ter de mudar a duração do tratamento.

Via Oral

Na insuficiência de progesterona, a posologia é de 200 a 300 mg de progesterona por dia.
Recomenda-se a toma deste medicamento longe das refeições, de preferência à noite aodeitar.

Nas insuficiências lúteas (síndroma pré-menstrual, mastopatias benignas, irregularidadesmenstruais pré-menopausa), o tratamento habitual é de 200 mg em dose única à noite aodeitar ou 300 mg por dia em duas tomas, 10 dias por ciclo, habitualmente do 17º ao 26ºdia inclusivé.

Na terapêutica de substituição da menopausa é desaconselhada a estrogenoterapia isolada
(risco de hiperplasia do endométrio), pelo que se deverá associar 200 mg de progesteronapor dia em 2 tomas de 100 mg cada, ou numa dose única de 200 mg à noite ao deitar,seguidas de interrupção de todo o tratamento substitutivo durante cerca de uma semana,durante a qual é habitual verificar-se uma hemorragia de privação.

Para estas indicações, utilizar-se-á a via vaginal nas mesmas posologias que a via oral nocaso de efeitos secundários devidos à progesterona (sonolência após absorção oral).

Via Vaginal

Cada cápsula deve ser inserida profundamente na vagina.

Na substituição em progesterona no decurso de deficitis completos em mulheres privadasde ovários (programas de doação de ovócitos), o tratamento habitual (comocomplemento do tratamento estrogénico apropriad) é de 100 mg de progesterona por diano 13º e 14º dia do ciclo de transferência, seguido de 200 mg de progesterona por dia do
15º ao 25º dia do ciclo.em uma ou duas tomas por dia, a partir do 26º dia e no caso degravidez inicial, a dose deve ser no máximo 600 mg por dia em 3 tomas. Esta posologiaserá seguida até ao 60º dia e o mais tardar à 12ª semana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no curso dos ciclos de FIV, a posologia recomendada éde 400 a 600 mg por dia, em 2 ou 3 tomas, a partir do dia da injecção de HCG até à 12ªsemana de gravidez.

Na suplementação da fase lútea no decurso de ciclos espontâneos ou induzidos em casode hipofertilidade ou de esterilidade primária ou secundária nomeadamente pordisovulação, a posologia aconselhada é de 200 a 300 mg por dia em 2 tomas a partir do
17º dia de ciclo durante 10 dias. O tratamento deve ser retomado o mais rápidamentepossível em caso de ausência da menstruação e de diagnóstico de gravidez, até à 12ªsemana de gravidez.

Na ameaça de aborto precoce ou prevenção de abortos de repetição por insuficiêncialútea, a posologia recomendada é de 200 a 400 mg por dia em duas tomas, até à 12ªsemana de gravidez.

Se tomar mais Progeffik do que deveria

A toxicidade da progesterona é muito baixa, por isso não são de esperar sintomas detoxicidade com Progeffik quando, por exemplo, são tomadas várias cápsulas,simultaneamente, por uma criança.
Os sintomas que poderão ocorrer em caso de sobredosagem são: náuseas, vómitos,sonolência e vertigens. Se necessário fazer tratamento sintomático. Contacte o seumédico ou farmacêutico se verificar alguns dos sintomas acima descritos.
Respeite estritamente as posologias prescritas pelo seu médico, porque em alguns doentesa posologia habitual pode revelar-se excessiva.

Caso se tenha esquecido de tomar Progeffik

Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Progeffik

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Progeffik pode causar efeitos secundários, no entanto,estes não se manifestam em todas as pessoas.

Os efeitos secundários mais frequentes são dores de cabeça, náuseas, distúrbios vaginaise cãibras no útero.
Também podem surgir efeitos secundários pouco frequentes afectam entre 1 e 10 de cada
1.000 doentes tratadas: tonturas, Insónia, diarreia, prisão de ventre, urticária (erupçãocutânea alérgica), erupção cutânea, distúrbios vaginais (p.ex. desconforto abdominal,

sensação de ardor, corrimento, secura e sangramento), infecção fúngica vaginal,distúrbios mamários (p.ex. dor mamária, inchaço mamário e tensão mamária), comichãona zona genital e edema periférico (inchaço devido à acumulação de fluido)

Na administração por via oral:
Pode surgir sonolência ou sensações de vertigens fugazes 1 a 3 horas após a ingestão doproduto. Neste caso diminuir a posologia para duas cápsulas ao deitar, durante doze acatorze dias por ciclo ou adoptar a via vaginal.
Pode surgir também, encurtamento do ciclo menstrual ou perdas de sangue intercorrentes.
Neste caso deslocar o início do tratamento para mais tarde no ciclo (por exemplo iniciarao 19º dia do ciclo em vez de no 17º).

Na administração por via vaginal:
Não foi observada qualquer intolerância local, nem qualquer efeito secundário geral, nodecurso dos estudos clínicos nas posologias recomendadas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Progeffik

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Progeffik após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
Val. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Progeffik

– A substância activa é progesterona.
– Os outros componentes são: óleo de amendoim, lecitina de soja, gelatina, glicerol edióxido de titânio.

Qual o aspecto de Progeffik e conteúdo da embalagem
Progeffik apresenta-se em embalagens de blister de PVC/PVDC-Alu contendo 15, 20, 30e 60 cápsulas moles.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado:

Laboratórios EFFIK, Sociedade Unipessoal, Lda.
Rua Consiglieri Pedroso, nº 123
Barcarena

Portugal

Fabricante

EFFIK
Burospace
24 Route Gisy
91572 Bievres Cedex
França

Este folheto foi aprovado pela última vez em