Propofol 2 % Fresenius Propofol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Propofol Fresenius e para que é utilizado
2. Antes de utilizar Propofol Fresenius
3. Como utilizar Propofol Fresenius
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Propofol Fresenius
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius, emulsão injectável ou para perfusão
Substância activa: Propofol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o voltar a ler.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É PROPOFOL FRESENIUS E PARA QUE É UTILIZADO

Propofol Fresenius pertence a um grupo de medicamentos designados por anestésicosgerais. Os anestésicos gerais são usados para provocar inconsciência (sono) para queoperações cirúrgicas e outros procedimentos possam ser efectuados. Podem também serutilizados para provocar sedação (de maneira a estar sonolento mas não completamente adormir).

Propofol 2% é usado para:indução e manutenção de anestesia geral em adultos e crianças > 3 anos. sedação de doentes com idade superior a 16 anos de idade ventilados artificialmente noscuidados intensivos.sedação de adultos e crianças com idade superior a 3 anos para procedimentos cirúrgicose de diagnóstico, isoladamente ou em combinação com anestesia local ou regional.

2. ANTES DE UTILIZAR PROPOFOL FRESENIUS

NÃO USAR Propofol Fresenius se:

-se tem hipersensibilidade (alérgico) ao propofol ou a qualquer um dos componentesdeste medicamento (consultar secção 6 ?Outras informações? no fim deste folhetoinformativo).

-se tem hipersensibilidade (alérgico) à soja ou amendoim (consultar ?Informaçõesimportantes sobre alguns componentes de Propofol Fresenius? no final da secção 2) .

-para a sedação em doentes com 16 anos ou de idade inferior em Unidades de Cuidados
Intensivos.

Tome especial cuidado com Propofol Fresenius

Não deve receber Propofol, ou apenas sob extrema precaução e monitorização intensiva,se:
-tiver insuficiência cardíaca avançada
-tiver outras doenças cardíacas graves
-estiver a receber terapia electroconvulsiva (ECT, um tratamento para problemaspsiquiátricos)
O Propofol Fresenius não deve ser usado em crianças < 3 anos de idade. Contudo, dadosdisponíveis actualmente não sugerem que seja menos seguro do que em crianças commais idade. A segurança do propofol para sedação em crianças e adolescentes com 16anos de idade ou menos na unidade de cuidados intensivos não foi demonstrada.

Em geral, o Propofol Fresenius deve ser administrado com precaução a idosos e doentesenfraquecidos.

Antes de receber Propofol Fresenius, comunique ao seu médico anestesista ouespecialista em cuidados intensivos, se tem:
-doença cardíaca
-doença pulmonar
-doença renal
-doença hepática
-convulsões (epilepsia)
-um aumento de pressão dentro do crânio (pressão intracraniana elevada). Emcombinação com tensão arterial baixa, a quantidade de sangue a chegar ao cérebro podeser reduzida.
-níveis de lípidos no sangue alterados. Se está a receber nutrição parentérica total
(alimentação através de uma veia), os níveis de lípidos no sangue devem sermonitorizados.

Se tem alguma das seguintes condições, estas devem ser tratadas antes de receber
Propofol Fresenius:
-insuficiência cardíaca
-quando não existe sangue suficiente a chegar aos tecidos (insuficiência circulatória)
-problemas respiratórios graves (insuficiência respiratória)
-desidratação (hipovolémia)
-convulsões (epilepsia)

Propofol Fresenius pode aumentar o risco de:
-convulsões epilépticas

-um reflexo nervoso que diminui o ritmo cardíaco (vagotonia, bradicardia)
-alterações no fluxo sanguíneo para os órgãos do corpo (efeitos hemodinâmicas nosistema cardiovascular) se tem excesso de peso e recebe doses altas de Propofol
Fresenius.

Podem ocorrer movimentos involuntários durante a sedação com Propofol Fresenius. Osmédicos terão em consideração que esta situação pode afectar procedimentos cirúrgicosexecutados sob sedação e tomarão as precauções necessárias.

Muito ocasionalmente pode existir, depois da anestesia, um período de inconsciênciaassociada a enrijecimento muscular. Esta situação requer observação por parte do pessoalmédico mas não é necessário qualquer tratamento, uma vez que esta situação resolver-se-
á espontaneamente.

A injecção de Propofol Fresenius pode ser dolorosa. Um anestésico local pode ser usadopara reduzir a dor, mas pode também ter efeitos secundários.

Não lhe será permitido sair do hospital até estar devidamente desperto.

Ao utilizar Propofol Fresenius com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Tome especial cuidado se estiver a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
-pré-medicação (o seu médico anestesista saberá quais os medicamentos que podeminteragir com o Propofol Fresenius)
-outros anestésicos, incluindo anestésicos gerais, regionais, locais e de inalação (podemser necessárias doses mais reduzidas de Propofol Fresenius. O seu médico anestesistasaberá isto)
-analgésicos (para o alívio da dor)
-relaxantes musculares (por exemplo: suxametónio)
-benzodiazepinas (medicamentos para a ansiedade)
-medicamentos que podem afectar as funções internas do organismo como a frequênciacardíaca, por exemplo: atropina
-analgésicos fortes (por exemplo: fentanilo)
-álcool
-neostigmina (tratamento para a fraqueza muscular)
-ciclosporina (usada na prevenção da rejeição de transplantes)

Ao utilizar Propofol Fresenius com alimentos e bebidas
Após a administração de Propofol Fresenius, não deve beber álcool até estar totalmenterecuperado.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Propofol Fresenius não deve ser administrado em mulheres grávidas a não ser que sejaclaramente necessário. As mães devem parar de amamentar e rejeitar o leite materno nas
24 h seguintes à administração de Propofol Fresenius.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Depois de lhe ser administrado Propofol não deve conduzir, operar maquinaria outrabalhar em situações potencialmente perigosas. Não deve ser deixado desacompanhadono seu regresso a casa.

Informações importantes sobre alguns componentes de Propofol Fresenius:
O Propofol Fresenius contém óleo de soja. Isto pode causar raramente reacções graves dehipersensibilidade (alergia) (consultar ?Não utilizar Propofol Fresenius?). Informe o seumédico se souber que tem reacções alérgicas ao óleo de soja.

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por 100 ml, ou seja, éessencialmente ?livre de sódio?.

3. COMO UTILIZAR PROPOFOL FRESENIUS

Propofol Fresenius deve ser apenas administrado em hospitais ou em unidades detratamento por médicos anestesistas ou especialistas em cuidados intensivos.

A dose que recebe irá depender da sua idade, peso corporal e condição física. O médicoirá administrar-lhe a dose correcta para iniciar e para manter a anestesia ou para atingir onível de sedação requerido, ao observar cuidadosamente as suas respostas e sinais vitais
(pulso, pressão sanguínea, respiração, etc.). Também pode ser afectada por outrosmedicamentos que possa estar a tomar. A maioria das pessoas necessita entre 1,5 ? 2,5mg de propofol por kg de peso corporal para as fazer adormecer (indução da anestesia) edepois disso 4 a 12 mg de propofol por kg de peso corporal por hora para mantê-lasadormecidas (manutenção da anestesia). Para sedação, geralmente doses de 0,3 a 4,0 mgde propofol por peso corporal por hora são suficientes.

Para sedação durante procedimentos cirúrgicos e de diagnóstico em adultos, a maioriados doentes irá necessitar 0,5 – 1 mg de propofol por kg de peso corporal durante 1 a 5minutos para o início da sedação. A manutenção da sedação pode ser conseguida pordoseamento da perfusão de Propofol Fresenius até ao nível de sedação desejado. Amaioria dos doentes irá necessitar de 1,5 ? 4,5 mg de propofol por kg de peso corporalpor hora. A perfusão pode ser suplementada por administração por bólus de 10 ? 20 mgde propofol (0,5 ? 1 ml de Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius) se for necessário umaumento rápido da intensidade de sedação.

Propofol Fresenius destina-se à administração intravenosa, geralmente no dorso da suamão ou no antebraço. O seu anestesista pode utilizar uma agulha ou uma cânula (um tubofino de plástico). Pode ser usada uma bomba eléctrica para administrar a injecção emoperações longas e para o uso nos cuidados intensivos.

Idosos e doentes enfraquecidos podem necessitar de doses mais baixas.

As crianças necessitam normalmente de doses ligeiramente mais elevadas. A dose deveser adaptada de acordo com a idade e/ou peso corporal.

Quando usado para sedação, o Propofol Fresenius não deve ser administrado por mais de
7 dias.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Propofol Fresenius pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A avaliação dos efeitos secundários é baseada nas seguintes frequências:

Muito frequentes
afectam mais do que 1 indivíduo em 10
Frequentes

afectam 1 a 10 indivíduos em 100
Pouco frequentes
afectam 1 a 10 indivíduos em 1000
Raros

afectam 1 a 10 indivíduos em 10000
Muito raros

afectam menos de 1 indivíduo em 10000
Desconhecido
não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis

Se pensa que tem algum dos efeitos secundários mencionados abaixo ou quaisquer outrosefeitos secundários, informe o médico logo que possível.

Muito Frequentes:
-dor local durante a injecção

Frequentes:
-aumento dos níveis de lípidos no sangue (hipertrigliceridemia)

Estes efeitos secundários podem ocorrer durante a indução da anestesia:
-movimentos espontâneos
-espasmo muscular (mioclonia)
-contracção muscular (excitação mínima)
-pressão sanguínea baixa (hipotensão)
-ritmo cardíaco lento (bradicardia)
-ritmo cardíaco acelerado (taquicardia)
-afrontamentos
-respiração acelerada (hiperventilação)
-paragem respiratória (apneia temporária)
-tosse após anestesia

-soluços (singultus)

Pouco Frequentes:
-diminuição significativa da pressão sanguínea (hipotensão)
-tosse durante a anestesia
-diminuição do batimento de pulso (bradicardia progressiva)

Raros:
-reacção alérgica severa (choque anafiláctico), incluindo:
-inchaço da pele na zona da cara, boca e garganta (angioedema)
-diminuição do calibre das vias respiratórias, dificultando a respiração (broncospasmo)
-vermelhidão da pele (eritema)
-diminuição da pressão sanguínea (hipotensão)
-dor de cabeça
-vertigens
-movimentos epileptiformes (movimentos involuntários semelhantes à epilepsia)incluindo convulsões e epistótonos (postura rígida com a cabeça arqueada para trás)
-coágulos sanguíneos (trombose)
-inflamação dos vasos sanguíneos (flebite)
-descoloração da urina
-febre pós-operatória

Estes efeitos secundários raros podem ocorrer durante o período de recobro (ao acordar):
-euforia (sentir-se feliz) e desinibição sexual
-arrepios e sensação de frio
-batimentos cardíacos irregulares (arritmia)
-tosse
-náuseas ou vómitos

Muito raros:
-reacções alérgicas causadas pelo óleo de soja
-ataques epileptiformes retardados (movimentos involuntários semelhantes à epilepsiadepois de acordar)
-convulsões em doentes epilépticos
-inconsciência após anestesia
-líquido nos pulmões (edema pulmonar)
-inflamação do pâncreas (pancreatite)
-respostas tecidulares graves após injecção acidental nos tecidos
-rabdomiólise (patologia muscular)
-alteração na acidez sanguínea (acidose metabólica)
-níveis elevados de potássio no sangue (hipercalemia)
-insuficiência cardíaca

Quando o Propofol Fresenius é administrado conjuntamente com a lidocaína (anestésicolocal usado para diminuir a dor no local de injecção), alguns efeitos secundários podemocorrer raramente:

-tonturas
-vómitos
-sonolência
-ataques
-bradicardia (diminuição do ritmo cardíaco)
-batimento cardíaco irregular (arritmias cardíacas)
-choque

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR PROPOFOL FRESENIUS

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Propofol Fresenius após o prazo de validade impresso na ampola/frasco parainjectáveis e na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 25 °C.

Não congelar.

Após a abertura o medicamento deve ser utilizado imediatamente.
Os sistemas de administração com Propofol Fresenius não diluído devem ser substituídos
12 horas após a abertura da ampola ou do frasco para injectáveis.

Os recipientes devem ser agitados antes de usar.
Se forem observadas duas camadas após a agitação a emulsão não deve ser utilizada.
Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

Para utilização única. Qualquer emulsão remanescente deve ser eliminada.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius

-A substância activa é propofol.

1 ml de emulsão contém 20 mg de propofol.

Cada ampola de 20 ml contém 400 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 50 ml contém 1000 mg de propofol.
Cada frasco para injectáveis de 100 ml contém 2000 mg de propofol.

-Os outros componentes são óleo de soja, refinado; fosfatídios do ovo purificados;glicerol; ácido oleico; hidróxido de sódio; água para preparações injectáveis

Qual o aspecto de Propofol Fresenius e o conteúdo da embalagem:

Propofol Fresenius é uma emulsão branca óleo-em-água para injecção ou para perfusão.

Propofol Fresenius está disponível em ampolas de vidro transparente e frascos parainjectáveis de vidro transparente. Os frascos para injectáveis de vidro são fechados porrolhas de borracha.

Tamanho das embalagens:
Caixas contendo 5 ampolas de vidro com 20 ml de emulsão.
Caixas contendo 1 frasco para injectáveis de vidro com 50 ml ou 100 ml de emulsão.
Caixas contendo 10 frascos para injectáveis de vidro com 50 ml ou 100 ml de emulsão.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO

FRESENIUS KABI PHARMA PORTUGAL, Lda.
Avenida do Forte, 3 ? Edifício Suécia III, Piso 2
2790-073 Carnaxide

FABRICANTE

Fresenius Kabi Áustria GbmH
Hafnerstrasse 36, A-8055 Graz
Áustria

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

País
Nome
Comercial
Bélgica
Propofol 2% Fresenius
Dinamarca
Propofol Fresenius Kabi 20 mg/ml
Alemanha
Propofol 2 % (20 mg/1 ml) Fresenius, Emulsion zur Injektion oder

Infusion
Grécia
Propofol 2% Fresenius
Finlândia
Propofol Fresenius Kabi 20 mg/ml
Irlanda
Fresenius Propofol 2 %
Portugal
Propofol 2 % Fresenius
Espanha
Propofol 2% Fresenius emulsión para inyercción o perfusión

Reino Unido Fresenius Propofol 2 %

Este folheto foi aprovado pela última vez em:

A informação que se segue destina-se apenas aos médicos e aos profissionais de saúde:

Para uma única utilização. Qualquer emulsão não utilizada deve ser eliminada.

Os recipientes devem ser agitados antes de usar.
Se forem observadas duas camadas após a agitação a emulsão não deve ser usada.
Utilizar apenas preparações homogéneas e recipientes não danificados.

Antes da utilização, o gargalo da ampola ou membrana de borracha devem ser limposutilizando um spray alcoólico ou uma compressa embebida em álcool. Após a utilização,os recipientes perfurados têm de ser eliminados.

O Propofol Fresenius apenas deve ser administrado em hospitais ou unidades de terapiade dia adequadamente equipadas e apenas por médicos anestesistas experientes ouespecializados no tratamento de doentes em cuidados intensivos.

As funções circulatória e respiratória devem ser permanentemente monitorizadas (por ex.
ECG, oximetria do pulso) e deve estar sempre disponível equipamento para amanutenção das vias aéreas do paciente, ventilação artificial e reanimação.

O Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius não é recomendado para a anestesia geral emcrianças com menos de 3 anos de idade, uma vez que a dosagem de 2% é difícil de seradequadamente titulada em crianças pequenas, devido aos volumes extremamentepequenos necessários. Deve ser considerado o uso de Propofol 1% (10 mg/1 ml)
Fresenius em crianças com idade compreendida entre 1 mês e 3 anos de idade, se forexpectável uma dose inferior a p.e. 100 mg/h.

Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius não diluído é administrado por via intravenosa porperfusão contínua.

O Propofol 2% (20 mg/ 1 ml) Fresenius não deve ser misturado com qualquer outrasolução para injecção ou perfusão. Solução para perfusão intravenosa de glucose 5% p/v,solução para perfusão intravenosa de cloreto de sódio 0,9% p/v ou solução de cloreto desódio 0,18% p/v e glucose 4% p/v podem ser administrados pelo mesmo sistema deperfusão.
A co-administração de outros medicamentos ou fluidos adicionados à linha de perfusãodo Propofol Fresenius deve ser feita perto da cânula, usando uma confluência em Y ouuma válvula de três vias.

Propofol Fresenius é uma emulsão lipídica sem conservantes antimicrobianos, pelo quepermite um rápido crescimento de microrganismos.

A emulsão deve ser extraída assepticamente para uma seringa estéril ou um dispositivode administração imediatamente após a abertura da ampola ou da quebra do selo dofrasco para injectáveis. A administração deve começar logo de seguida.

A assépsia deve ser mantida, tanto para o Propofol Fresenius como para todo oequipamento de perfusão, durante todo o período em que a perfusão durar. O Propofol
Fresenius não deve ser administrado através de um filtro microbiológico.

Recomenda-se o uso de uma bureta, contadores de gotas, bombas de seringa ou bombasvolumétricas de perfusão, para efectuar o controlo das velocidades de perfusão, aquandoda administração de Propofol Fresenius.

Como é usual com emulsões lipídicas, a perfusão de Propofol Fresenius através de umsistema de perfusão não deve exceder 12 horas. O sistema de perfusão para o Propofol
Fresenius deve ser substituído pelo menos de 12 em 12 h.

Para diminuir a dor no local de injecção o Propofol 2% (20 mg/1 ml) Fresenius deve seradministrado numa veia de elevado calibre, ou pode ser administrada uma soluçãoinjectável de lidocaína antes da indução da anestesia com Propofol 2% (20 mg/1 ml)
Fresenius. Lidocaína não deve ser usada em doentes com porfíria aguda hereditária.

Os relaxantes musculares, como sejam o atracúrio e o mivacúrio, devem seradministrados somente após lavagem do local de perfusão usado para administrar o
Propofol Fresenius.