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PROTON 40 mg cápsula gastrorresistente Omeprazol

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si.
Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

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PROTON é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 40 mg de Omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastro-resistentes.

PROTON é um medicamento utilizado para:

Tratamento da esofagite de refluxo.

Tratamento da úlcera duodenal.

Tratamento da úlcera gástrica benigna.

Tratamento de outras patologias características da hipercloridria, tais como o síndrome de Zollinger-Ellison.

Tratamento da úlcera péptica associada às infecções por Helicobacter pylori.

O Omeprazol, princípio activo de PROTON, é um agente anti-secretor de última geração, que bloqueia a produção de ácido clorídrico gástrico através da inibição da bomba de protões da célula parietal.

Este mecanismo de acção, devido à sua especificidade, revela-se mais eficaz do que os outros anti-secretores (de superfície celular) tais como os bloqueadores dos receptores H2, no tratamento das denominadas doenças relacionadas com o ácido gástrico, conseguindo-se assim índices de cura superiores.

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Não tome PROTON

– se tiver hipersensibilidade (alergia) ao omeprazol ou a qualquer outro componente do medicamento;

– se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar) não deverá tomar PROTON, pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento.

Tome especial cuidado com PROTON

O médico que lhe prescreveu PROTON deverá conhecer as doenças que já teve e a sua situação clínica actual.

Assim, antes de iniciar o tratamento deve-se eliminar o diagnóstico de tumor maligno gástrico. As melhoras

dos sintomas da úlcera com a terapêutica, não elimina a presença de um tumor maligno gástrico.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo os inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

O Omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais, especialmente em doses elevadas. Os valores dos enzimas hepáticos devem ser periodicamente verificados em doentes com insuficiência hepática grave.

Tomar PROTON com outros medicamentos

Deve informar o seu médico e o seu farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O Omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos metabolizados por oxidação hepática, como o diazepam, fenitoína e varfarina. Em particular nos doentes em tratamento com fenitoína, recomenda-se a sua monitorização podendo ser necessária uma redução da dose.

Recomenda-se também a monitorização periódica dos doentes sob terapêutica simultânea com Omeprazol e varfarina, podendo ser necessária a redução da dose desta última.

Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com Omeprazol tal como acontece com outros inibidores da secreção ácida.

Não se revelaram interacções com a teofilina, mas podem-se verificar interacções com outros fármacos metabolizados pelo sistema enzimático do citocromo P450, como por exemplo, a varfarina.

Não foi evidenciada qualquer interacção entre o Omeprazol e antiácidos administrados conjunta-mente.

Gravidez e aleitamento

Embora os estudos efectuados em animais não tenham evidenciado nenhum risco com a administração de Omeprazol durante a gravidez e o aleitamento, tanto para a mãe como para o feto, no entanto tal como acontece para todos os fármacos novos, sómente deve ser administrado durante a gravidez e o aleitamento em caso de absoluta necessidade.

Utilização em crianças

O Omeprazol só deve ser administrado a crianças, segundo prescrição e vigilância médica. Condução de veículos e utilização de máquinas

O Omeprazol não interfere com o desempenho de nenhuma destas funções, deste modo pode fazer a sua vida normal enquanto estiver a tomar PROTON.

Informações importantes sobre alguns componentes de PROTON

Este medicamento contém lactose e sacarose na sua composição. Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose ou frutose, má absorção de glucose-galactose e insuficiência em lactase de Lapp ou sacarase-isomaltase, não devem tomar este medicamento.

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As cápsulas de PROTON podem tomar-se antes, durante ou após as refeições.

A posologia deve ser estabelecida pelo seu médico. Não se desvie dessa posologia, nem interrompa o tratamento sem consultar o seu médico. Se sentir que o medicamento não está a fazer o efeito desejado contacte o seu médico.

É importante que mantenha o contacto com o seu médico para que este adopte a posologia ao seu caso individual.

Para o Tratamento da Úlcera Duodenal:

A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol por dia. Na maior parte dos doentes obtém-se um melhoramento rápido da sintomatologia dolorosa em cerca de 24 a 48 horas, enquanto que a cicatrização da úlcera se realiza 2 semanas após o início do tratamento. No caso de úlceras não completamente cicatrizadas, a cicatrização obtém-se prolongando o tratamento por mais 2 semanas. Nos doentes com úlcera duodenal refractária a outra terapêutica, a administração de 40 mg de Omeprazol numa única toma diária permite a cicatrização, geralmente em 4 semanas.

No Tratamento da Úlcera Gástrica:

A dose recomendada é de 20 mg de Omeprazol por dia. A duração do tratamento, na maioria dos doentes, é de 4 semanas. Somente nos casos de úlcera não completamente cicatrizada será necessário prolongar o tratamento até 6 a 8 semanas. Em doentes com úlcera gástrica refractária a outra terapêutica, a administração de 40 mg de Omeprazol numa única toma diária, permite a cicatrização, geralmente em 8 semanas.

Síndroma de Zollinger-Ellison:

A dose aconselhada é de 60 mg de Omeprazol numa única toma diária. De seguida, a dosagem e 7frequência diárias devem ser adaptadas individualmente com base na resposta do doente. Doses superiores a 80 mg devem ser divididas em 2 tomas diárias.

Para o Tratamento da Esofagite de Refluxo:

É recomendada uma dose de 20 mg a 40 mg de Omeprazol por dia, consoante a gravidade da situação, durante 4 a 8 semanas.

Terapêutica de manutenção:

O Omeprazol está indicado no tratamento de manutenção da esofagite de refluxo, na úlcera gástrica e/ou duodenal refractária à terapêutica com inibidores dos receptores H2. A dosagem sugerida é de 20 mg ou 40 mg em toma única diária consoante a gravidade da situação.

No tratamento da úlcera péptica associada à infecção por Helicobacter pylori:

Doentes com úlceras gastro-duodenais devidas a infecção por H. pylori devem ser tratados com terapêutica de erradicação com combinações apropriadas de antibióticos em regimes de posologia adequados.

A selecção do regime adequado deve ser baseada na tolerabilidade do doente e nas linhas de orientação terapêuticas. As seguintes combinações foram testadas:

Omeprazol 20 mg, Amoxicilina 1000 mg, Claritromicina 500 mg, todos 2 vezes ao dia. Omeprazol 20 mg, Claritromicina 250 mg, Metronidazol 400 – 500 mg, todos 2 vezes ao dia.

A duração do tratamento para erradicação é de 1 semana. Para evitar o desenvolvimento de resistência a duração do tratamento não deve ser reduzida.

Em doentes com úlceras activas poder-se-á proceder a um prolongamento da terapêutica através da monoterapia com Omeprazol de acordo com a posologia e duração de tratamento dadas.

A terapêutica de combinação com metronidazol não deve ser a primeira escolha já que se suspeita, através de estudos com animais, que o metronidazol seja mutagénico e carcinogénico.

Idosos

Não é necessário ajustamento da dose nos doentes idosos. Insuficiência renal

Não é necessário ajustamento da dose em doentes insuficientes renais. Insuficiência hepática

Como a biodisponibilidade e a semi-vida do Omeprazol podem aumentar em doentes com insuficiência hepática, é exigido ajustamento da dose, com uma dose diária máxima de 20 mg.

Se tomar mais PROTON do que deveria

Não existem dados disponíveis sobre os efeitos de sobredosagem no homem. Doses orais únicas até 160 mg, doses diárias por via endovenosa até 200 mg e doses até 520 mg durante um período de 3 dias têm sido bem toleradas.

Caso se tenha esquecido de tomar PROTON

Assegure-se que tem em seu poder cápsulas suficientes para cumprir o tratamento prescrito pelo seu médico.

Poderá obter informações adicionais do seu médico ou do seu farmacêutico, que dispõem de informação completa sobre prescrição.

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Como os demais medicamentos, PROTON pode causar efeitos secundários em algumas pessoas.

Distúrbios gastrointestinais

Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada. Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.

Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares

Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se

resolvem após interrupção da terapêutica). Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático

Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica em crianças.

Muito raros (< 0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopenia ou pancitopenia e agranulocitose.

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo

Pouco comuns (1%-0,1%): prurido, erupções cutâneas, alopécia, eritema multiforme ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese.

Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Distúrbios musculo-esqueléticos

Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia e dor articular.

Distúrbios renais

Muito raros (< 0,01%): nefrite (nefrite intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento.

Raros (0,1%-0,01%): parestesia e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental, alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade

Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária, temperatura corporal elevada, angioedema, broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica e febre.

Outros efeitos adversos

Pouco comuns (1%-0,1%): edema periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica). Muito raros (<0,01%): hiponatrémia, ginecomastia.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou o seu farmacêutico.

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Não conservar acima de 25°C.

Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que PROTON é sensível à humidade. Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PROTON após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

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Qual a composição de PROTON

– A substância activa é o omeprazol.

– Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódio dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hidroxipropilmetilcelulose e sacarose. O invólucro das cápsulas contém gelatina, carmim de índigo (E132), eritrosina (E127), dióxido de titânio (E171) e água purificada.

Qual o aspecto de PROTON e conteúdo da embalagem

As cápsulas são opacas, de cor vermelho/branco, gravadas a preto com a inscrição PROTON 40 , disposta longitudinalmente tanto na cabeça como no corpo, contendo grânulos gastro-resistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

PROTON na dosagem de 40 mg, encontra-se disponível em embalagens de 14, 28 ou 56 cápsulas, apresentadas em blister.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S.A.

Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1°, Venda Nova

2700-547 Amadora

Este folheto foi aprovado pela última vez em Maio de 2006

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