Proton bula do medicamento

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Neste folheto:
1. O que é Proton e para que é utilizado
2. Antes de tomar omeprazol Proton
3. Como tomar Proton
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Proton
6. Outras informações

Proton 10 mg Cápsulas gastrorresistentes

Este folheto contém informações importantes para si. Leia-o atentamente.
Este medicamento pode ser adquirido sem receita médica. No entanto, é necessário tomar
Proton com precaução para obter os devidos resultados.
-Caso precise de esclarecimentos ou conselhos, consulte o seu farmacêutico.
-Em caso de agravamento ou persistência dos sintomas, consulte o seu médico.
-Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários
não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O QUE É Proton E PARA QUE É UTILIZADO?

Proton é um medicamento sob a forma de cápsulas, destinadas a administração oral, doseadas a 10 mg de omeprazol (substância activa), sob a forma de grânulos gastrorresistentes. O omeprazol é um medicamento pertencente à classe dos inibidores da bomba de protões, que inibe a produção de ácido no estômago, evitando assim que o seu excesso possa provocar sintomas associados a hiperacidez gástrica.

Proton é utilizado para o tratamento de curta duração em adultos da azia, perturbações da digestão, enfartamento, indigestão ácida e hiperacidez ou prevenção destes sintomas quando associados ao consumo de alimentos e bebidas.

2. ANTES DE TOMAR Proton

Não tome Proton
-se tem alergia (hipersensibilidade) ao omeprazol ou a qualquer outro componente de Proton.
-se durante o tratamento surgir inchaço da face, dos lábios ou da garganta (dificuldade em engolir ou respirar), pois isto poderá significar que é alérgico a este medicamento; -se tiver idade inferior a 18 anos.

Tome especial cuidado com Proton
O omeprazol deve ser usado com precaução em idosos e doentes insuficientes hepáticos ou renais.

A acidez gástrica diminuída por quaisquer meios, incluindo pelos inibidores da bomba de protões, aumenta as contagens gástricas de bactérias normalmente presentes no tracto gastrointestinal. O tratamento com fármacos redutores do ácido conduz a um ligeiro aumento das infecções gastrointestinais, tais como as por Salmonella e Campylobacter.

Se os sintomas persistirem por mais de 2 semanas, deverá informar o seu médico.

Tomar Proton com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

O omeprazol pode prolongar o tempo de eliminação dos fármacos como o diazepam, fenitoína e varfarina. Devido à diminuição da acidez gástrica, a absorção do cetaconazol ou itraconazol poderá ser reduzida durante o tratamento com omeprazol. É muito importante que antes de tomar Proton consulte previamente o seu médico se estiver a tomar qualquer destes medicamentos.

Não se revelaram interacções com a teofilina nem com antiácidos administrados conjuntamente com o omeprazol.

Gravidez e aleitamento
Se estiver grávida ou a amamentar, não tome Proton, excepto se for expressamente indicado pelo seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
O Proton não interfere com a capacidade de condução de veículos ou de utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Proton
Proton contém lactose e sacarose na sua composição. Se o seu médico o informou que tem intolerância a qualquer açúcar, deverá falar com ele antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR Proton? Posologia

A dose habitual de Proton é de 1 cápsula por dia. A dose pode ser aumentada até 2 cápsulas por dia, nunca devendo ultrapassar as 2 cápsulas.

Administração
As cápsulas de Proton podem tomar-se antes, durante ou após as refeições, com um pouco de água. Para prevenção dos sintomas, o medicamento deverá ser tomado uma hora antes das refeições.

Duração do tratamento
O tratamento não deverá ultrapassar as 2 semanas. Caso os sintomas persistirem deverá consultar o seu médico.

Se tomar mais Proton do que deveria

Embora o risco de o omeprazol causar uma intoxicação grave ser pequeno, deverá consultar imediatamente o seu médico em caso de sobredosagem.

Caso se tenha esquecido de tomar Proton
Não tome 2 cápsulas de Proton para compensar uma cápsula que se esqueceu de tomar. 4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS
Como todos os medicamentos, Proton pode causar efeitos secundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Distúrbios gastrointestinais
Comuns (10%-1%): diarreia, obstipação, flatulência (possivelmente com dor abdominal), náuseas e vómitos. Na maioria destes casos os sintomas melhoram se a terapêutica for continuada.
Raros (0,1%-0,01%): foi observada uma descoloração acastanhada-negra da língua durante a administração concomitante de claritromicina, e quistos glandulares benignos; ambos foram reversíveis com o fim da terapêutica.
Muito raros (< 0,01%): secura da boca, estomatite, candidíase ou pancreatite. Distúrbios hepato-biliares
Pouco comuns (1%-0,1%): alterações dos valores dos enzimas hepáticos (as quais se resolvem após interrupção da terapêutica).
Muito raros (< 0,01%): hepatite com ou sem icterícia, insuficiência hepática e encefalopatia (lesão difusa do encéfalo ligada a uma afecção geral, cujos sinais neurológicos são um retardamento das ideias, agitação, confusão mental, e, mais raramente, convulsões) em doentes com doença hepática grave pré-existente.

Sangue e distúrbios do sistema linfático
Raros (0,1%-0,01%): hipocromia, anemia microcítica (diminuição da concentração de hemoglobina dos glóbulos vermelhos / descida para valores inferiores aos normais da concentração de hemoglobina no sangue, devido à presença de glóbulos vermelhos de tamanho anormalmente pequeno no sangue circulante) em crianças. Muito raros (0,01%): alterações dos valores hematológicos, trombocitopénia reversível, leucopénia ou pancitopénia e agranulocitose (diminuição reversível do número de plaquetas no sangue circulante / diminuição da taxa de glóbulos brancos circulantes / diminuição global de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas).

Pele e distúrbios do tecido subcutâneo
Pouco comuns (1%-0,1%): prurido (sensação de comichão), erupções cutâneas, alopécia (queda total ou parcial dos cabelos ou dos pêlos), eritema multiforme (afecção cutânea caracterizada por lesões em forma de roseta) ou fotosensibilidade e tendência aumentada para sudorese (transpiração intensa).
Muito raros (< 0,01%): síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (forma grave de afecção cutânea, caracterizada por lesões extensas e por uma afecção muito importante das mucosas – conjuntivite, estomatite, vulvovaginite, uretrite -acompanhada por febre, dores de cabeça e falta de apetite).

Distúrbios músculo-esqueléticos
Raros (0,1%-0,01%): fraqueza muscular, mialgia (dor muscular) e dor articular. Distúrbios renais
Muito raros (< 0,01%): nefrite intersticial (doença inflamatória do rimcaracterizada por uma lesão do tecido renal intersticial).

Distúrbios do sistema nervoso
Comuns (10%-1%): sonolência, distúrbios do sono (insónia), vertigens e cefaleias. Estas queixas geralmente melhoram durante a continuação do tratamento. Raros (0,1%-0,01%): parestesias (sensações anormais) e ligeiras dores de cabeça. Confusão mental e alucinações predominantemente em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.
Muito raros (< 0,01%): agitação e reacções depressivas sobretudo em indivíduos gravemente doentes ou doentes idosos.

Distúrbios em órgãos sensoriais
Pouco comuns (1%-0,1%): distúrbios da visão (visão turva, perda da acuidade visual ou redução do campo de visão) e disfunção auditiva (p. ex. tinido) ou distúrbios do paladar. Estas condições geralmente resolvem-se com a interrupção da terapêutica.

Reacções de hipersensibilidade (reacções alérgicas)
Muito raros (<0,01%): foram relatados urticária (doença da pele caracterizada pelo aparecimento de placas vermelhas em relevo, muitas vezes causando sensação de comichão), temperatura corporal elevada, angioedema (afecção caracterizada pelo aparecimento brusco de infiltrações de serosidade nos tecidos, especialmente nos tecidos subcutâneo e submucoso, localizadas especialmente na face e nas partes genitais), broncoconstrição ou choque anafiláctico, vasculite alérgica (inflamação dos vasos de origem alérgica) e febre.

Outros efeitos adversos
Pouco comuns (1%-0,1%): edema (inchaço) periférico (o qual foi resolvido com a interrupção da terapêutica).
Muito raros (<0,01%): hiponatrémia (descida da taxa de sódio para limites inferiores aos normais, sempre acompanhada por perda de água), ginecomastia (hipertrofia das glândulas mamárias no homem).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Proton

Não conservar acima de 25°C.
Mantenha sempre as cápsulas na embalagem de origem, uma vez que as cápsulas de Proton são sensíveis à humidade.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Proton após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Proton
-A substância activa é 10 mg de omeprazol por cápsula.
-Os outros componentes são: lactose, hipromelose, hidroxipropilcelulose, laurilsulfato de sódio, fosfato dissódico dodeca-hidratado, ftalato de etilo, ftalato de hipromelose, grânulos neutros de sacarose e amido, gelatina, água e e dióxido de titânio (E171).

Qual o aspecto de Proton e conteúdo da embalagem
As cápsulas são opacas, de cor branco/branco, contendo grânulos gastrorresistentes, de cor branca a ligeiramente bege, arredondados e lisos.

Proton encontra-se disponível em embalagens contendo 14 cápsulas, apresentado-se em blister.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado

LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A. Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

Fabricante
LABORATÓRIO MEDINFAR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, S. A.
Rua Manuel Ribeiro de Pavia, 1 – 1° Venda Nova, 2700 – 547 Amadora

e

FARMALABOR – PRODUTOS FARMACÊUTICOS, Lda.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova 3150-194 Condeixa-a-Nova

Este folheto foi aprovado pela última vez em: 14-11-2008