Pulmax Budesonida bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Pulmax e para que é utilizado
2.Antes de utilizar Pulmax
3.Como utilizar Pulmax
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Pulmax
6.Outras informações

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pulmax 100 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 200 microgramas/dose Pó para inalação
Pulmax 400 microgramas/dose Pó para inalação
Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de tomar utilizar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É PULMAX E PARA QUE É UTILIZADO

O Pulmax pertence a um grupo de substâncias activas conhecidas porglucocorticosteróides. Durante a utilização regular de longa duração, este ajuda a reduzire prevenir a inflamação das vias aéreas.

O Pulmax não é adequado ao tratamento de crises agudas de asma.

O Pulmax é utilizado para o tratamento de longa duração da asma brônquica (perturbaçãorespiratória que inclui falta de ar, sensação de peito apertado, dificuldade em respirar etosse) em adultos e crianças com idade igual ou superior a 6 anos.

2.ANTES DE UTILIZAR PULMAX

Não utilize Pulmax
Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa budesonida ou ao excipientelactose monohidratada (que contém pequenas quantidades de proteínas do leite).

Tome especial cuidado com Pulmax

Não utilize Pulmax para tratar crises agudas de asma ou asma crónica. Para tais situaçõesdeverá ser utilizado um antiasmático de acção rápida.

Consulte o médico imediatamente em caso de agravamento repentino ou aumento dossintomas de asma.

O tratamento com Pulmax não deve ser descontinuado repentinamente. O seu médico iráaconselhá-lo sobre a forma como deverá deixar o tratamento.

Informe o seu médico se sofrer de tuberculose pulmonar.

Se receber tratamento com doses muito elevadas de Pulmax, é importante que sejaexaminado de forma regular pelo seu médico, uma vez que podem ocorrer efeitossecundários graves, tais como insuficiência da função supra-renal (uma pequena glândulaperto dos rins) e aumento da pressão no interior do olho (glaucoma).

Quando se utiliza Pulmax em crianças, é importante que estas façam suficiente exercíciofísico e tenham uma ingestão total diária de cálcio (possivelmente através de umsuplemento alimentar) equivalente a, pelo menos, a quantidade recomendada para estegrupo etário.

As crianças que recebem tratamento de longa duração devem ser examinadasregularmente quanto à sua altura.

Quando se utiliza Pulmax em adultos é importante que estes façam suficiente exercíciofísico e tenham uma adequada ingestão total diária de cálcio (1000 mg) e de vitamina D
(800IE) (possivelmente através de um suplemento alimentar).

Se recebeu tratamento com Pulmax em doses superiores a 800 microgramas/dia, por maisde 5 anos, o seu médico poderá aconselhar um exame às suas ancas e costas.

Utilizar Pulmax com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

A administração concomitante de antifúngicos (contendo cetoconazol ou itraconazol) ouagentes antivirais, tais como ritonavir, não é recomendada, uma vez que pode aumentaras concentrações séricas de budesonida ? que é a substância activa de Pulmax- eprolongar a duração do seu efeito.

Se o Pulmax for utilizado ao mesmo tempo que outros esteróides na forma decomprimidos ou de nebulizador nasal, a função da glândula supra-renal poderá ficarainda mais reduzida.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

O Pulmax apenas deve ser utilizado durante a gravidez se os benefícios esperados para amãe ultrapassarem os possíveis riscos para o bebé. Não se conhece se a budesonida éexcretada no leite materno. Não utilize Pulmax sem antes falar com o seu médico seestiver a amamentar o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Pulmax não tem influência na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Pulmax
Pulmax contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a algunsaçúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3.COMO UTILIZAR PULMAX

Utilizar Pulmax sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seu médicoou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é ajustada individualmente, de acordo com as instruções do seu médico, e combase na terapêutica anterior para a asma.

Adultos:

Se não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-400microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100-1600 microgramas por dia. Adose de manutenção deverá ser mantida na dose mínima necessária para controlar os seussintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem de umadose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. O seu médico poderá consideraruma redução da dose de Pulmax após um determinado período de tempo.

Se tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma de comprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 400-800 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 800 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 1600 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em adultos com asma ligeira a moderada que necessitem deuma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia. Ao mudar dos esteróides emcomprimidos para o pó para inalação de Pulmax, poderá ocorrer dor articular e/oumuscular, depressão e falta de energia. Deverá mesmo assim continuar o seu tratamento.

Crianças (? 6 anos de idade):

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100-200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia.

Se o controlo da asma atingido for insuficiente, a dose diária pode ser aumentada masapenas depois de falar com o seu médico.

Se a criança não tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides inalados:

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, uma vez por dia, ou 100 – 200microgramas, duas vezes por dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes ao dia.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para controlar ossintomas. A dose diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possível fazeruma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Se a criança tiver previamente recebido tratamento com corticosteróides na forma decomprimidos:

A terapêutica em comprimidos poderá ser completamente substituída ou reduzida com otratamento com Pulmax.

A dose inicial recomendada é de 200-400 microgramas, duas vezes ao dia.
A dose máxima recomendada é de 400 microgramas, duas vezes por dia. No início dotratamento, o Pulmax deve ser utilizado concomitantemente com a terapêutica demanutenção já existente com esteróides em comprimidos. Após aproximadamente 1semana, a dose de comprimidos é gradualmente reduzida para a dose mais baixa possível.
Quando o efeito máximo é atingido (geralmente dentro de 1-2 semanas após início dotratamento), o intervalo da dose de manutenção será de 100 ? 800 microgramas, por dia.
A dose de manutenção deve ser mantida na dose mínima necessária para o controlo dossintomas. A posologia diária é geralmente dividida em 1 a 2 administrações. É possívelfazer uma dose única diária em crianças com idade superior a 6 anos com asma ligeira amoderada que necessitem de uma dose de manutenção de 100-400 microgramas, por dia.
O seu médico poderá considerar uma redução da dose de Pulmax após um determinadoperíodo de tempo.

Não existe experiência em crianças com menos de 6 anos de idade.

Para doentes com asma grave, ou em caso de um agravamento agudo de asma, algunsdoentes podem beneficiar da divisão da dose por 3 a 4 administrações diárias.

Instrução para utilização do inalador

Importante
O pó de inalação é inalado ao respirar fundo através do bucal do inalador.
Lembre-se sempre de lavar a sua boca e de deitar fora a água depois de tomar a suamedicação. Poderá querer tomar a medicação antes de lavar os dentes. Este procedimentoirá reduzir o risco de infecções fúngicas na boca.

Utilização do inalador

Verifique a janela do contador para ver se há doses disponíveis no inalador. Quando oinalador mostra ?0?, significa que está vazio.

Segure no inalador na posição vertical. Abra a cobertura do bucal dobrando-a para baixoe completamente para trás.

Expire. NÃO respire para dentro do bucal do inalador durante a utilização. Coloque obucal do inalador entre os lábios e inspire através da boca o mais profundamente eenergicamente possível.

Sustenha a sua respiração durante 10 segundos ou durante o tempo que lhe forconfortável.

Feche a cobertura do bucal completamente. Se for necessário fazer uma segundainalação, recomece a partir do passo 1.

Limpeza do inalador

O bucal deve ser mantido livre de poeiras e sujidade. A limpeza do inalador é preferíveldepois de tomar a dose, mas antes de fechar a cobertura do bucal. Limpe o bucal com umtecido seco, uma vez por semana. Não lave com água.

Quando é que o inalador está vazio?

O contador da dose encontra-se na parte de trás do inalador. O contador da dose apenasmostra números ?pares? (ie. 200, 198,
A tabela mostra as doses remanescentes na janela indicativa:

O número de Quando o
Quando o
Quando o inalador Quando o inalador
doses na
inalador é
inalador está
está quase vazio – está vazio ? ?não
embalagem
novo (não
quase vazio ? ?altura para utilizar mais?
usado)
?altura para
adquirir um novo
renovar a sua inalador naprescrição?
farmácia?

8
0
5
5
1

12
0
10
10
2

24
0
20
20
4

O inalador está vazio quando no mostrador surge ?0?, passando a ser necessário utilizarum novo inalador para obter a sua próxima dose.

Se utilizar mais Pulmax do que deveria

Contacte imediatamente o seu médico, farmácia ou centro de emergência mais próximose tomar mais Pulmax que o referido neste folheto informativo ou prescrito pelo seumédico.

A toma de um número de doses elevadas durante um curto período de tempo pode reduzira função supra-renal, mas geralmente não causa problemas. Se forem utilizadas dosesmuito elevadas de Pulmax durante um longo período de tempo poderá ocorrerinsuficiência adrenocortical, com consequente redução da função supra-renal.

Caso se tenha esquecido de utilizar Pulmax
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Continue o seu tratamento conforme prescrito pelo seu médico.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como os demais medicamentos, Pulmax pode causar efeitos secundários, no entantoestes não se manifestam em todas as pessoas.

Deve consultar imediatamente o seu médico se sentir sintomas como inchaço da face, dalíngua e/ou da garganta, presença de urticária ou se sentir dificuldade em engolir erespirar (angioedema); e se os seus sintomas asmáticos agravarem-se repentinamente.
Efeitos secundários frequentes (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 100)
Infecções da boca e garganta denominadas de aftas orais; tosse, rouquidão e irritação dagarganta; e também podem ocorrer cefaleias.

Efeitos secundários raros (podem ocorrer em 1 a 10 doentes em 10000)
Estreitamento das vias aéreas (frequentemente denominado de broncospasmo), náuseas,nódoas negras, perturbações do comportamento, sensação de nervosismo, agitação,irrequietude e depressão.

Efeitos secundários muito raros (podem ocorrer em menos de 1 doente em 10000)
Pode ocorrer o seguinte: reacções alérgicas envolvendo o inchaço da face, lábios, línguae/ou garganta (denominado de angioedema); estreitamento das vias aéreas acompanhadode dificuldade em respirar (broncospasmo); supressão da função supra-renal, incluindo oatraso do crescimento de crianças e adolescentes; visão turva (cataratas); aumento dapressão intra-ocular (glaucoma); urticária, comichão e vermelhidão da pele, erupção dapele após contacto directo da pele com o pó para inalação e descamação/pele seca; eredução da densidade mineral óssea levando a fraqueza óssea.

A lactose monohidratada contém pequenas quantidades de proteínas do leite, pelo quepode causar reacções alérgicas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR PULMAX

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Pulmax após o prazo de validade impresso na embalagem exterior. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Pulmax

A substância activa é a budesonida.

Uma dose libertada pelo Pulmax 100, Pulmax 200 e Pulmax 400 contém 100microgramas, 200 microgramas e 400 microgramas respectivamente, de budesonida.
O outro componente é a lactose monohidratada.

Qual o aspecto de Pulmax e conteúdo da embalagem

O Pulmax é um recipiente de plástico multidose (inalador de pó seco) que contém um pópara inalação de cor branca.
O Pulmax 100 tem uma cobertura do bucal castanha clara.
O Pulmax 200 tem uma cobertura do bucal castanha
O Pulmax 400 tem uma cobertura do bucal castanha escura
O Pulmax está disponível nas seguintes dosagens e tamanhos de embalagem:

100 µg/dose: 200 doses
200 µg/dose: 100 ou 200 doses
400 µg/dose: 50 ou 100 doses

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Teva Pharma Produtos Farmacêuticos Lda.
Lagoas Park, Edifício 1, Piso 3
2740-264 Porto Salvo

Portugal

Fabricante:
Norton Waterford T/A Ivax Pharmaceuticals Ltd.
Waterford

Este folheto foi aprovado pela última vez em