Pulmicort Suspensão Para Inalação Por Nebulização bula do medicamento

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Neste folheto:

1.  O que é PULMICORT e para que é utilizado
2.  Antes de utilizar PULMICORT
3.  Como utilizar PULMICORT
4.  Efeitos secundários PULMICORT
5.  Como conservar PULMICORT
6.  Outras informações

PULMICORT 1 mg/2 ml

Suspensão para inalação por nebulização

Budesonida

Leia atentamente este folheto antes de utilizar o medicamento. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

1. O que é PULMICORT e para que é utilizado

O nome do seu medicamento é PULMICORT e apresenta-se sob a forma farmacêutica de suspensão para inalação por nebulização (estéril).

PULMICORT suspensão para inalação por nebulização pertence a um grupo de medicamentos designados glucocorticosteróides, os quais são usados para reduzir a inflamação.

Grupo Farmacoterapêutico: Aparelho respiratório. Antiasmáticos e broncodilatadores. Anti-inflamatórios. Glucocorticóides

A asma é causada pela inflamação nas vias aéreas. PULMICORT suspensão para inalação por nebulização reduz e previne esta inflamação.

PULMICORT suspensão para inalação por nebulização é utilizado para tratar a asma e pode ser utilizado por doentes que não sejam capazes de utilizar um inalador de doses calibradas ou pó para inalação.Deve ser usado regularmente tal como foi prescrito pelo seu médico. No entanto, PULMICORT suspensão para inalação por nebulização não vai aliviar um ataque agudo de asma que tenha tido início.

PULMICORT suspensão para inalação por nebulização deve ser administrado através de um nebulizador equipado com um bucal ou com uma máscara facial, através do qual o medicamento segue o seu fluxo inspiratório até aos pulmões.

2. Antes de utilizar PULMICORT

Informe o seu médico se já teve algumas reacções invulgares à budesonida, a qualquer outro dos ingredientes (presentes no PULMICORT suspensão para inalação por nebulização) ou a outros medicamentos. Não utilize PULMICORT suspensão para inalação por nebulização se tem alergia (hipersensibilidade) à budesonida ou a qualquer um dos componentes.

Em alguns casos, PULMICORT suspensão para inalação por nebulização deve ser usado com extrema precaução. Informe sempre o seu médico sobre quaisquer outros problemas de saúde relacionados, especialmente se sofre ou sofreu de tuberculose pulmonar ou outra infecção recente.

Deverá manter sempre o seu médico informado sobre todos os medicamentos que está a tomar, em particular se está a usar medicamentos para as infecções fúngicas. Informe também o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

PULMICORT suspensão para inalação por nebulização foi-lhe prescrito para o tratamento da sua doença respiratória (asma). Não o utilize para o tratamento de outros problemas excepto se o seu médico o recomendar. Não ceda nunca o seu medicamento a terceiros.

Tome especial cuidado com PULMICORT

Para as crianças a efectuar uma utilização prolongada deste medicamento os pais devem verificar o seu crescimento regularmente.

Informe sempre o seu médico se tem, ou teve, problemas hepáticos.

Este medicamento contém menos do que 1 mmol (23 mg) de sódio por dose, ou seja, é praticamente “isento de sódio”.

Utilizar Pulmicort com outros medicamentos

Informe sempre o seu médico sobre todos os medicamentos que está a tomar, incluindo os que compra sem receita médica, e em particular se está a tomar medicamentos para infecções fúngicas.

Gravidez e aleitamento:

Se está grávida ou a amamentar deverá ter sempre o máximo cuidado com o uso de medicamentos. PULMICORT suspensão para inalação por nebulização

não mostrou quaisquer efeitos prejudiciais para a mãe ou para a criança quando foi utilizado por grávidas ou mulheres em fase de aleitamento. No entanto, deverá informar imediatamente o seu médico se ficar grávida durante o uso de PULMICORT suspensão para inalação por nebulização.

Condução e utilização de máquinas:

PULMICORT suspensão para inalação por nebulização não afecta a capacidade de condução e utilização de máquinas.

3. Como utilizar PULMICORT

A posologia de PULMICORT suspensão para inalação por nebulização é adaptada individualmente. Cumpra rigorosamente as instruções do seu médico, que poderão eventualmente divergir das informações contidas neste folheto.

PULMICORT suspensão para inalação por nebulização só pode ser usado num nebulizador. Certifique-se que sabe usar o nebulizador antes de começar a tomar este medicamento.

Nem todos os nebulizadores são adequados para a administração de PULMICORT suspensão para inalação por nebulização. Os nebulizadores ultrasónicos não devem ser usados com PULMICORT suspensão para inalação por nebulização.

Antes de utilizar PULMICORT suspensão para inalação por nebulização pela primeira vez, é importante que leia as “Instruções de uso” e que siga as instruções cuidadosamente.

Dose inicial recomendada

Adultos/Idosos: 1,0 a 2 mg, dose total diária. O seu médico poderá ajustar a dose ao fim de algum tempo. Doses diárias até 1 mg podem ser administradas numa dose única.

Crianças de idade igual ou superior a 6 meses: 0,25 a 0,5 mg, dose total diária. O seu médico poderá ajustar a dose ao fim de algum tempo. Doses diárias até 1 mg podem ser administradas numa dose única.

Em doentes em tratamento com corticosteróides orais, poderá considerar-se uma dose inicial mais elevada, por exemplo 1 mg dose total diária.

Dose de Manutenção

Adultos/Idosos: 0,5 a 4 mg, dose total diária. Em casos graves, a dose pode ser aumentada.

Crianças de idade igual ou superior a 6 meses: 0,25 a 2 mg, dose total diária. A dose mais elevada (2 mg por dia) apenas deve ser utilizada em crianças com asma grave e durante períodos de tempo limitados.

Lembre-se:

Deve lavar a boca com água após cada utilização. No caso de ser utilizada uma máscara facial deve lavar o rosto de seguida.

Após a melhoria dos sintomas o seu médico pode decidir reduzir a dose.

Pode sentir uma melhoria dos seus sintomas durante os primeiros dias de utilização de PULMICORT suspensão para inalação por nebulização. No entanto, podem ser necessárias 2-4 semanas até alcançar um efeito completo. Não se esqueça de tomar as doses de PULMICORT suspensão para inalação por nebulização mesmo quando já se sente bem.

Se lhe foi prescrito PULMICORT suspensão para inalação por nebulização e se está a tomar comprimidos de “cortisona”, o seu médico poderá reduzir gradualmente (por um período de semanas ou meses) a dose de comprimidos. Poderá até mesmo deixar de tomar os comprimidos.

Nota:

Se mudou a sua medicação de comprimidos de “cortisona” para PULMICORT suspensão para inalação por nebulização, poderá temporariamente vir a ter de novo os sintomas anteriores, por exemplo: fraqueza e dor nos músculos e articulações. Se surgirem alguns destes sintomas, ou outros tais como dor de cabeça, cansaço, náuseas ou vómitos, contacte o seu médico.

Se tomar mais Pulmicort do que deveria

Se tomar uma dose excessiva de PULMICORT suspensão para inalação por nebulização de uma só vez não deverão surgir efeitos prejudiciais. Se usar doses excessivas de PULMICORT suspensão para inalação por nebulização durante um período prolongado (semanas), é possível que ocorram efeitos secundários. Se pensa que isto lhe pode ter acontecido fale com o seu médico.

Caso se tenha esquecido de tomar Pulmicort Caso se tenha esquecido de tomar uma dose ocasional de PULMICORT suspensão para inalação por nebulização não será necessário compensar a dose que omitiu. Basta tomar a dose seguinte conforme prescrito.

4. Efeitos secundários PULMICORT

Geralmente não irá sentir quaisquer efeitos secundários ao utilizar PULMICORT suspensão para inalação por nebulização. No entanto, informe o seu médico ou farmacêutico se os efeitos secundários a seguir indicados o incomodarem ou persistirem ou se sofrer quaisquer outros efeitos invulgares:

Efeitos secundários mais frequentes: Ligeira irritação na garganta; Tosse; Rouquidão; Infecção fúngica na boca e garganta.

Efeitos secundários raros Vermelhidão da pele; Erupção na pele;

Nervosismo, inquietação, depressão.

Em casos muito raros, os medicamentos para inalação podem causar broncospasmo (= espasmos nas vias aéreas).

Nalguns casos, com o uso de nebulizador com máscara facial ocorreu irritação da pele. Para prevenir esse efeito, o rosto deve ser lavado com água após o uso da máscara.

Em casos raros, podem surgir efeitos indesejáveis mais generalizados com o tratamento com glucocorticosteróides inalados. Pode suspeitar disso caso se sinta cansado, com dores de cabeça, náuseas ou vómitos.

5. Como conservar PULMICORT

As ampolas por utilizar devem ser mantidas dentro do envelope e da caixa exterior de forma a estarem protegidas da luz. Conserve as ampolas na vertical.

Se não utilizar a quantidade total existente na ampola, proteja o que resta da luz.

Não conserve acima dos 30°C. Não congele.

Após abertura da ampola não conservar acima de 25°C.

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize PULMICORT suspensão para inalação por nebulização após expirar o prazo de validade inscrito no envelope e na caixa de cartão exterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Após abertura do envelope, as ampolas devem ser utilizadas no prazo de 3 meses.

Cada ampola depois de aberta tem uma validade de 12 horas.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.

6. Outras informações

Qual a composição de Pulmicort

PULMICORT suspensão para inalação por nebulização 1 mg/2 ml contém o medicamento budesonida. Cada unidade (ampola) de 2 ml contém 1 mg de budesonida.

Os outros componentes são: edetato dissódico, cloreto de sódio, polisorbato 80, ácido cítrico anidro, citrato de sódio e água para injectáveis.

Uma embalagem contém 5 unidades (ampolas) de 2 ml cada.

Qual o aspecto de Pulmicort

O recipiente é uma unidade (ampola) de polietileno de baixa densidade. Cada unidade (ampola) contém 2 ml de suspensão. Cada unidade (ampola) está marcada com um traço que indica o volume de 1 ml quando mantida direita e virada para baixo. Note-se que se for utilizado apenas 1 ml, o restante volume não permanecerá estéril.

Cada conjunto de 5 unidades (ampolas) é embalado num envelope de alumínio laminado.

Uma embalagem contém 5 unidades (ampolas) de 2 ml cada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante Titular da Autorização de Introdução no Mercado AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Rua Humberto Madeira, 7 Valejas

2745-663 Barcarena Portugal

Tel. 21 434 61 00

Fax 21 434 61 92

E-mail: [email protected]

Fabricante:

AstraZeneca AB – Liquid Production Sweden

S-151 85 Sódertàlje

Suécia

Este folheto informativo foi aprovado pela última vez em 04-06-2008.

INSTRUÇÕES DE USO

Uso exclusivo em nebulizadores.

Depois do envelope aberto as ampolas de 2 ml devem ser utilizadas no prazo de três meses. A ampola de 2 ml, depois de aberta, deve ser utilizada num intervalo de 12 horas.

Não é para ser utilizado como injectável.

Antes de usar, suspenda os componentes agitando ligeiramente com movimentos rotativos.

Segure a unidade ampola de 2 ml na posição vertical e abra girando a paleta.

Esvazie o conteúdo para a câmara do nebulizador apertando ligeiramente.

A ampola de 2 ml tem um traço de marcação indicando o volume de 1 ml, quando a ampola está virada para baixo. Para a utilização de 1 ml, deve esvaziar o conteúdo da ampola virada para baixo até atingir o nível do traço de marcação. Antes de utilizar a restante suspensão deve voltar a agitar ligeiramente a ampola com com movimentos rotativos.

Note que se for utilizado apenas 1 ml, o restante volume não permanecerá estéril.

Proteja a ampola aberta da luz.

Nota:

-  Lave a boca com água após cada utilização.

-  Caso utilize uma máscara facial, confirme que a máscara se adapta ao seu rosto durante a inalação. Lave o rosto após o tratamento.

Instruções de limpeza

A câmara do nebulizador deverá ser limpa após cada administração. A câmara do nebulizador e o bucal ou a máscara facial deve ser lavados em água tépida, utilizando um detergente suave. Enxague bem e seque ligando a câmara do nebulizador ao compressor ou à entrada do ar.