Quetiapina Glob Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Glob e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Glob
3. Como tomar Quetiapina Glob
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Glob
6. Outras informações
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Glob 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Glob 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA GLOB E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Glob contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina Globpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:

Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA GLOB

Não tome Quetiapina Glob se:tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Glob (ver secção 6: Outras informações).

está a tomar algum dos seguintes medicamentos:alguns medicamentos para a SIDAmedicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infecções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Glob se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Glob.

Tome especial cuidado com Quetiapina Glob
Quetiapina Glob não deve ser tomado por pessoas idosas com demência (perda da funçãocerebral). Isto porque Quetiapina Glob pertence a um grupo de medicamentos que podeaumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em alguns casos o risco de morte, empessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob.
Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode ter sidooriginado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Pode

pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Glob com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Glob se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para a SIDA.
Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a pressão arterial elevada.
Barbitúricos (para dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Glob com alimentos e bebidas
Quetiapina Glob pode ser ser administrado, com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Glob e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Glob. Não deve tomar Quetiapina Glob durante a gravidez, a não serque já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina Globse estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Glob
Quetiapina Glob contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA GLOB

Tome Quetiapina Glob sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose inicial equantos comprimidos de Quetiapina Glob deve tomar por dia. A dose irá depender da suadoença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Glob, uma vez quepode afectar a forma como o medicamento actua.
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Glob não está recomendado nos indivíduos comidade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Glob do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Glob do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seu médicoou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina Globconsigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Glob
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Glob
Se parar de tomar Quetiapina Glob repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Glob pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Glob).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Glob), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dores decabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
Batimento cardíaco rápido.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio.
Inchaço dos braços ou pernas.
Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
Níveis de açúcar no sangue aumentados.
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Sonhos anormais ou pesadelos.

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
Convulsões ou ataque epiléptico.
Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiração rápida,sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
Agravamento de diabetes pré-existente.
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
Inflamação do fígado (hepatite).
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.

Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Glob pertence, pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açucarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA GLOB

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Glob após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Glob
A substância activa é a quetiapina. Os comprimidos de Quetiapina Glob contêm 25 mg,
100 mg, 150 mg, 200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: povidona, hidrogenofosfato de cálcio di-hidratado, celulosemicrocristalina, amido glicolato de sódio tipo A, lactose mono-hidratada, estearato demagnésio, sílica coloidal anidra e talco.
Revestimento do comprimido: hipromelose, macrogol 400, dióxido de titânio (E171). Oscomprimidos de 25 mg, 100 mg e 150 mg contêm também óxido de ferro amarelo (E172)e os comprimidos de 25 mg contêm óxido de ferro vermelho (E172). Os comprimidos de
100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg contêm, ainda, tinta de impressão preta contendoshellac e óxido de ferro negro.

Qual o aspecto de Quetiapina Glob e conteúdo da embalagem
Comprimido revestido por película.

Quetiapina Glob 25 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película cor de pêssego, redondo, biconvexo, marcado com ?E
52? de um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 100 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo, redondo, biconvexo, com ?E 53? impressode um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 150 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película amarelo claro, redondo, biconvexo, com ?E 54?impresso de um lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 200 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, redondo, biconvexo, com ?E 55? impresso deum lado e liso no outro lado.

Quetiapina Glob 300 mg comprimidos revestidos por película
Comprimido revestido por película branco, oblongo, biconvexo, com ?E 56? impresso deum lado e liso no outro lado.

Frascos de polietileno de alta densidade (HDPE) e blisters de PVC/folha de alumínio.

Apresentações:

Frascos:
Quetiapina Glob 25 mg, 100 mg, 150 mg & 200 mg: 100, 250, 500 ou 1000 comprimidos
Quetiapina Glob 300 mg: 60, 100, 250, 500 ou 1000 comprimidos

Blisters: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidos

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Glob Limited
65 Delamere Road, Hayes
Middlesex UB4 ONN
Reino Unido

Fabricante:

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

 

ou

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

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