Quetiapina GP Quetiapina bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina GP e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina GP
3. Como tomar Quetiapina GP
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina GP
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina GP, 50 mg, comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina GP, 200 mg, comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina GP, 300 mg, comprimidos de libertação prolongada
Quetiapina GP, 400 mg, comprimidos de libertação prolongada

Quetiapina

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Quetiapina GP e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina GP

3. Como tomar Quetiapina GP

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina GP

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Quetiapina GP e para que é utilizado

Quetiapina GP contém uma substância designada por quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. QUETIAPINA GP pode ser usadopara tratar várias doenças, tais como:
depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir
– mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos
– esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.

Quando Quetiapina GP é administrado para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina GP.

2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina GP

Não tome Quetiapina GP:
– se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6)
– se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:inibidores das proteases, tal como nelfinavir (para a infeção HIV)medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)eritromicina ou claritromicina (para infeções)nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina GP se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina GP.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina GP se:
– tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemplo,problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco
– tem pressão arterial baixa
– teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso
– tem problemas de fígado
– teve alguma vez um ataque epilético (convulsões)
– tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina GP
– sabe que no passado teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos)
– é uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina GP nãodeve ser tomado, isto porque Quetiapina GP pertence a um grupo de medicamentos quepode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou em alguns casos o riscode morte, em pessoas idosas com demência
– tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve:
febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciência diminuído (doençachamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Será necessário tratamento médicoimediato
– movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua
– tontura ou uma sensação de sonolência de intensidade grave. Esta pode aumentar o riscode ferimentos acidentais (quedas) em doentes idosos.

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.

Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.

Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem Quetiapina GP. Você e o seumédico deverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina GP
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina GP se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para o VIH
– medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
eritromicina ou claritromicina (para infeções)
– nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
– medicamentos para a pressão arterial elevada
– barbitúricos (para dificuldade em dormir)
– tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
– medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratarinfeções).

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina GP com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina GP pode ser afetado pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar
– tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
GP e álcool pode fazer com que se sinta sonolento
– não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina GP. Pode afetar aforma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação
Se está grávida, planeia engravidar ou se está a amamentar fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina GP. Não deve tomar Quetiapina GP durante a gravidez, a não serque já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar Quetiapina GP seestiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Quetiapina GP contém lactose
Quetiapina GP contém lactose, um tipo de açúcar. Se foi informado pelo seu médico deque é intolerante a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina GP pode originarresultados positivos para alguns medicamentos para a depressão, chamadosantidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos de análise,mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada a confirmação dosresultados com testes mais específicos.

3. Como tomar Quetiapina GP

Tome Quetiapina GP exatamente como descrito neste folheto, ou de acordo com asindicações do médico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seumédico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender dasua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

– Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia.
– Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.
– Engula os seus comprimidos inteiros com água.
– Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou
à hora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando).
– Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina GP, uma vez quepode afetar a forma como o medicamento atua.
– Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Idosos
Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina GP não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a 18anos.

Se tomar mais Quetiapina GP do que deveria
Se tomou mais Quetiapina GP do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderá sentirsonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamenteo seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de
Quetiapina GP consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina GP
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina GP
Se parar de tomar Quetiapina GP repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se tiver quaisquer efeitossecundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale como seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
– sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com QUETIAPINA GP) (pode originar quedas)
– sintomas de descontinuação da terapêutica (sintomas que ocorrem quando para de tomar
QUETIAPINA GP) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. É

aconselhável uma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2semanas
aumento de peso.

Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas):
– batimento cardíaco rápido
– nariz entupido
prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
– sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
– inchaço dos braços ou pernas
pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
– níveis de açúcar no sangue aumentados
– visão turva
– movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
– sonhos anormais ou pesadelos
– aumento do apetite
– sensação de irritabilidade
– perturbações da fala e da linguagem
– pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão.

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– convulsões ou ataque epilético
– reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
– sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas)
– dificuldades em engolir
– movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
disfunção sexual.

Raros (afetam menos de 1 em cada 1000 pessoas):
– temperatura elevada (febre), dores na garganta prolongadas ou úlceras na boca,respiração rápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio
– coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
– ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
– inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
– coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– agravamento de diabetes pré-existente
– inflamação do fígado (hepatite)
– exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele

– uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
– inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
– secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
– destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina GP pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
– homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
– mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Crianças e adolescentes
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
– aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina pode, em casos raros, originar:nos rapazes e raparigas o inchaço aumento do volume mamário e produção inesperada deleitenas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
– aumento do apetite
– movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

5. Como conservar Quetiapina GP

Quetiapina GP 50 mg: Conservar a temperatura inferior a 30ºC.

Quetiapina GP 200 mg, 300 mg e 400 mg: O medicamento não necessita de quaisquerprecauções especiais de conservação.

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina GP
– A substância ativa é a quetiapina. Cada comprimido de Quetiapina GP contém 50 mg,
200 mg, 300 mg ou 400 mg de quetiapina (sob a forma de fumarato de quetiapina).

– Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: lactose mono-hidratada; celulose microcristalina 101; óxido demagnésio leve; carragenina (lambda); povidona K 30 e estearato de magnésio;
Revestimento do comprimido: carragenina (lambda), dióxido de titânio (E171), macrogol
400, óxido de ferro amarelo (E172) (dosagens de 50 mg, 200 mg e 300 mg), óxido deferro vermelho (E172) (apenas dosagem de 50 mg);Tinta de impressão (Opacode S-1-
17823 black ink): verniz shellac, álcool isopropílico, óxido de ferro negro (E172),butanol, propilenoglicol (E1520), hidróxido de amónio (28%).

Qual o aspeto de Quetiapina GP e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de Quetiapina GP são em forma de cápsula, biconvexos e revestidos porpelícula.
Os comprimidos de Quetiapina GP 50 mg são de cor rosa a rosa claro e têm a gravação
?305? numa das faces.
Os comprimidos de Quetiapina GP 200 mg são de cor amarela e têm a gravação ?243?numa das faces.
Os comprimidos de Quetiapina GP 300 mg são de cor amarela pálida e têm a gravação
?244? numa das faces.
Os comprimidos de Quetiapina GP 400 mg são de cor branca a esbranquiçada e têm agravação ?245? numa das faces.

Quetiapina GP 50 mg, 200 mg, 300 mg e 400 mg são acondicionados em blister de
PVC/PVDC-Alu ou blister Alu-Alu estão disponíveis em embalagens de 10 e 60comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

GP ? Genéricos Portugueses, Lda.
Rua Henrique de Paiva Couceiro, n.º 29
Venda Nova
2700-451 Amadora

Fabricante

Farmalabor ? Produtos Farmacêuticos S.A.
Zona Industrial de Condeixa-a-Nova
3150-194 Condeixa-a-Nova

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