O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin
3. Como tomar Quetiapina Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Lupin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Quetiapina Lupin 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos porpelícula
Quetiapina
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin
3. Como tomar Quetiapina Lupin
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Lupin
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é Quetiapina Lupin e para que é utilizado
Quetiapina Lupin contém uma substância chamada quetiapina. Quetiapina Lupinpertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Lupinpode ser utilizada para tratar diversas doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar: onde se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, culpado, comfalta de energia e perda de apetite ou que não consegue dormir.
O seu médico pode continuar a prescrever-lhe estes comprimidos, mesmo quando já sesinta melhor.
2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Lupin
Não tome Quetiapina Lupin se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualqueroutro componente deste medicamento (indicados na secção 6).
Se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos: alguns medicamentos para o VIH
medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas) eritromicina ou claritromicina (parainfeções) nefazodona (para a depressão).
Não tome estes comprimidos se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar estes comprimidos.
Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Lupin.
Informe o seu médico se: tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemascardíacos, como por exemplo problemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar algummedicamento que possa ter um impacto no seu ritmo cardíaco.
Tem tensão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral (AVC), especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Sabe que teve níveis baixos de glóbulos brancos no passado (que pode ter sido originadoou não por outros medicamentos).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o médico pode querer monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar estes comprimidos.
Se é uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se for, estescomprimidos não devem ser tomados, porque o grupo de medicamentos a que estescomprimidos pertencem pode aumentar o risco de AVC ou, em alguns casos, o risco demorte nos idosos com demência. se você ou alguém da sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que estes medicamentos estão associados à formação de coágulos sanguíneos.
Informe imediatamente o seu médico se tiver alguma das seguintes situações após a tomadestes comprimidos: uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou umnível de consciência reduzido (um distúrbio chamado ?síndrome neorolética maligna).
Será necessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou da língua.
Tonturas ou uma intensa sensação de sonolência. Isto pode aumentar o risco de lesãoacidental (queda) nos idosos.
Ataques (convulsões)
Uma ereção dolorosa e duradoura (priapismo).
Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamentos.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão
Se está deprimido pode, às vezes, ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Pode haver um aumento destes pensamentos no início do tratamento, visto queestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, normalmente cerca de duas semanas,mas, às vezes, pode demorar mais tempo. Estes pensamentos também podem aumentar,se parar repentinamente de tomar a sua medicação. É mais provável que tenha estespensamentos se for um jovem adulto. As informações obtidas nos ensaios clínicos
demonstraram um risco aumentado de pensamentos e/ou comportamentos suicidas emjovens adultos com menos de 25 anos e com depressão.
Se, em qualquer momento, tiver pensamentos de autoagressão ou suicídio, contacte o seumédico ou dirija-se a um hospital de imediato. Poderá achar ser útil para si contar a umfamiliar ou a um amigo chegado que se encontra deprimido e pedir-lhes para lerem estefolheto. Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se,ou se estão preocupados com alterações no seu comportamento.
Foi observado um aumento de peso nos doentes que tomam estes comprimidos. Você e oseu médico devem controlar regularmente o seu peso.
Outros medicamentos e Quetiapina Lupin
Informe o seu médico, se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque isso pode afetar a forma como o medicamento atua. Isto incluimedicamentos obtidos sem receita médica, incluindo medicamentos à base de plantas.
Não tome estes comprimidos se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH.
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas).
Eritromicina ou claritromicina (para infeções).
Nefazodona (para a depressão).
Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (como a fenitoína ou carbamazepina).
Medicamentos para a tensão arterial alta.
Barbitúricos (para a dificuldade em dormir).
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).
Medicamentos que têm impacto no seu ritmo cardíaco, como por exemplo, medicamentosque podem causar um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássio oumagnésio), tal como diuréticos ou certos antibióticos (medicamentos para tratar infeções).
Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.
Quetiapina Lupin com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Lupin pode ser tomado com ou sem alimentos.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinadodestes comprimidos e o álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos, visto que podeafetar a forma como o medicamento atua.
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar estes
comprimidos durante a gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seumédico.
Podem ocorrer os seguintes sintomas nos bebés recém-nascidos, cujas mães tenhamtomado quetiapina no último trimestre (últimos três meses da gravidez): tremores, rigideze/ou fraqueza muscular, sonolência, agitação, problemas respiratórios e dificuldades dealimentação. Se o seu bebé desenvolver algum destes sintomas poderá ser necessáriocontactar o seu médico.
Não deve tomar estes comprimidos se estiver a amamentar.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarferramentas ou máquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.
Efeitos nas análises de drogas na urina
Se efetuar uma despistagem de drogas na urina, a toma de Quetiapina Lupin pode causarresultados positivos para metadona ou a certos fármacos para a depressão, conhecidoscomo antidepressivos tricíclicos (ADT), quando são utilizados determinados métodosanalíticos, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ADT. Se isto acontecer, pode serrealizado um teste mais específico.
Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Lupin
Estes comprimidos contêm lactose, que é um tipo de açúcar. Se lhe foi informado peloseu médico ou farmacêutico que tem uma intolerância a certos açúcares, contacte o seumédico antes de tomar este medicamento.
3. Como tomar Quetiapina Lupin
Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.
O seu médico decidirá qual a dose inicial. A dose de manutenção (dose diária) dependeráda sua doença e das suas necessidades, mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.
Tomará os seus comprimidos uma vez ao dia, ao deitar ou duas vezes ao dia, dependendoda sua doença.
Engula os seus comprimidos inteiros com um copo de água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar estes comprimidos, visto que podeafetar a forma como o medicamento atua.
Não pare de tomar os seus comprimidos, mesmo que se sinta melhor, exceto porindicação do seu médico.
Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado, o seu médico pode alterar a sua dose.
Idosos
Se for idoso, o seu médico pode alterar a sua dose.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Quetiapina Lupin não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de
18 anos.
Se tomar mais Quetiapina Lupin do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Lupin do que o que lhe foi prescrito pelo médico, pode sentirsonolência, tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacte o seu médico oudirija-se ao hospital mais próximo de imediato. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Lupin consigo.
Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Lupin
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Se estiver quase naaltura de tomar a dose seguinte, espere até à próxima dose. Não tome uma dose a dobrarpara compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se parar de tomar Quetiapina Lupin
Antes de parar de tomar qualquer um dos seus medicamentos, fale com o seu médico.
Se parar de tomar estes comprimidos repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), ou poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá ter dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico pode sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.
4. Efeitos secundários possíveis
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos seguintes efeitossecundários se agravar ou detetar quaisquer efeitos secundários não indicados nestefolheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Tonturas (pode levar a quedas), dor de cabeça, boca seca.
Sensação de sonolência (esta pode desaparecer com o tempo, à medida que continua atomar estes comprimidos) (pode levar a quedas).
Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando para de tomar estescomprimidos) incluem não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), dor
de cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. É aconselháveluma descontinuação gradual durante um período de pelo menos 1 a 2 semanas.
Aumento de peso.
Frequentes (afetam menos de 1 em 10 pessoas)
Batimento cardíaco acelerado.
Sentir o coração aos saltos, a bater muito depressa ou com batimentos irregulares.
Nariz entupido.
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
Sensação de fraqueza, desmaio (pode levar a quedas).
Inchaço de braços ou pernas.
Tensão arterial baixa quando se está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podelevar a quedas).
Aumento dos níveis de açúcar no sangue.
Visão turva.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
Sonhos anormais ou pesadelos.
Sentir mais fome.
Sensação de irritabilidade.
Perturbações da fala e da linguagem.
Pensamentos suicidas e agravamento da depressão.
Falta de ar.
Vómitos (principalmente nos idosos).
Febre.
Pouco frequentes (afetam menos de 1 em 100 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético.
Reações alérgicas que podem incluir nódulos salientes (caroços), inchaço da pele e nazona em redor da boca.
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecida por síndrome das pernasirrequietas).
Dificuldade em engolir.
Movimentos incontroláveis, principalmente do rosto ou da língua.
Disfunção sexual.
Raros (afetam menos de 1 em 1,000 pessoas)
Uma combinação de temperatura alta (febre), suores, músculos rígidos, sensação degrande sonolência ou desmaio (um problema conhecido por síndrome neurolépticamaligna).
Amarelecimento da pele e dos olhos (icterícia).
Inflamação do fígado (hepatite).
Uma ereção dolorosa e duradoura (priapismo).
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia).
Distúrbio menstrual.
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (os sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato.
Andar, falar, comer ou outras atividades realizadas a dormir.
Descida da temperatura corporal (hipotermia).
Muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas):
Agravamento de diabetes preexistentes.
Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
Uma reação alérgica grave (chamada anafilaxia) que pode causar dificuldade em respirarou choque.
Rápido inchaço da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).
Secreção inadequada de uma hormona que controla o volume de urina.
Rotura de fibras musculares e dor nos músculos (rabdomiólise).
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Lupin pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição do número de certos tipos de células sanguíneas,diminuição na quantidade de glóbulos vermelhos, aumento da creatina fosfoquinase nosangue (uma substância existente nos músculos), diminuição na quantidade de sódio nosangue e aumento da quantidade da hormona prolactina no sangue.
O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, dar origem ao seguinte:
Homens e mulheres apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
O seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue de vez em quando.
Crianças e adolescentes
Os efeitos secundários que podem ocorrem em adultos também podem ocorrer emcrianças e adolescentes.
Os seguintes efeitos secundários foram observados só em crianças e adolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Subida da tensão arterial.
Os seguintes efeitos secundários foram observados mais frequentemente em crianças eadolescentes:
Muito frequentes (afetam mais de 1 em 10 pessoas):
Aumento na quantidade de uma hormona chamada prolactina no sangue. O aumento dahormona prolactina pode, em casos raros, dar origem ao seguinte:
rapazes e raparigas apresentarem mamas inchadas e produzirem inesperadamente leite.raparigas não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.
Aumento do apetite.
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se inquieto ou rigidez muscular sem dor.
5. Como conservar Quetiapina Lupin
Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. O prazode validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Conservar a temperatura inferior a 25°C.
Não utilize este medicamento se verificar que a embalagem está danificada.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
Qual a composição de Quetiapina Lupin Comprimidos revestidos por película
A substância ativa é a quetiapina. Estes comprimidos contém 25 mg, 100 mg, 150 mg,
200 mg ou 300 mg de quetiapina (como fumarato de quetiapina)
Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, fosfato decálcio dibásico dihidratado, amido glicolato de sódio, povidona, estearato de magnésio.
Estes comprimidos são revestidos e o revestimento contém os seguintes componentes:
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose (E464),dióxido de titânio (E171), macrogol, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferropreto (E172)
Quetiapina Lupin 100 mg e 150 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171), macrogol e óxido de ferro amarelo (E172)
Quetiapina Lupin 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos por película: hipromelose
(E464), dióxido de titânio (E171) e macrogol
Qual o aspeto de Quetiapina Lupin Comprimidos revestidos por película e conteúdo daembalagem
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, cor-de-rosa, redondos e biconvexos, com a impressão ?25? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 100 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos, com a impressão ?100? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 150 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, amarelos, redondos e biconvexos, com a impressão ?100? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 200 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, brancos, redondos e biconvexos, com a impressão ?200? numadas faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 300 mg Comprimidos revestidos por película: são comprimidosrevestidos por película, brancos, biconvexos, em forma de cápsula, com a impressão
?300? numa das faces e a outra face lisa.
Quetiapina Lupin 25 mg Comprimidos revestidos por película estão disponíveis emembalagens de 6, 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
Quetiapina Lupin 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg Comprimidos revestidos porpelícula estão disponíveis em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 e 100 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.
Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Lupin (Europe) Limited
Victoria Court
Bexton Road
Knutsford
Cheshire
WA16 0PF
Reino Unido
Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:
Alemanha: Quetiapin-Hormosan 25 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 100 mg
Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 150 mg Filmtabletten, Quetiapin-Hormosan 200 mg
Filmtabletten and Quetiapin-Hormosan 300 mg Filmtabletten
Espanha: Quetiapina Lupin 25 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapina
Lupin 100 mg comprimidos recubiertos con película, Quetiapina Lupin 150 mgcomprimidos recubiertos con película, Quetiapina Lupin 200 mg comprimidosrecubiertos con película and Quetiapina Lupin 300 mg comprimidos recubiertos conpelícula
Hungria: Quetiapina Lupin 25 mg filmtabletta, Quetiapina Lupin 100 mg filmtabletta,
Quetiapina Lupin 150 mg filmtabletta, Quetiapina Lupin 200 mg filmtabletta and
Quetiapina Lupin 300 mg filmtabletta
Itália: Quetiapina Lupin 25 mg compresse rivestite con film, Quetiapina Lupin 100 mgcompresse rivestite con film, Quetiapina Lupin 150 mg compresse rivestite con film,
Quetiapina Lupin 200 mg compresse rivestite con film and Quetiapina Lupin 300 mgcompresse rivestite con film
Polónia: Quetiapina Lupin
Portugal: Quetiapina Lupin 25 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapina
Lupin 100 mg comprimidos revestidos por película, Quetiapina Lupin 150 mgcomprimidos revestidos por película, Quetiapina Lupin 200 mg comprimidos revestidospor película and Quetiapina Lupin 300 mg comprimidos revestidos por película
Reino Unido: Quetiapine 25 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 100 mg Film-coated
Tablets, Quetiapine 150 mg Film-coated Tablets, Quetiapine 200 mg Film-coated Tabletsand Quetiapine 300 mg Film-coated Tablets
República Checa: Quetiapina Lupin 25 mg potahované tablety, Quetiapina Lupin 100 mgpotahované tablety, Quetiapina Lupin 150 mg potahované tablety, Quetiapina Lupin 200mg potahované tablety and Quetiapina Lupin 300 mg potahované tablet
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