Quetiapina Mepha Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quetiapina Mepha e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quetiapina Mepha
3. Como tomar Quetiapina Mepha
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quetiapina Mepha
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Mepha 25 mg Comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA MEPHA E PARA QUE É UTILIZADO

Quetiapina Mepha pertence a um grupo de medicamentos designados antipsicóticos.
(Grupo farmacoterapêutico: 2.9.2 ? Sistema Nervoso Central. Psicofármacos – Antipsicóticos)
Os antipsicóticos são utilizados para tratar doenças que envolvem alterações depensamento, percepção, comportamento e relacionamento com o mundo (esquizofrenia eepisódios maníacos), tal pode ser caracterizado por:
– percepção (auditiva, visual ou táctil) das coisas de forma diferente das outras pessoas;
– alteração de comportamento;
– pensamentos que provocam ansiedade ou desconforto;
– sensação de solidão;
– isolamento do mundo exterior.
Adicionalmente, pode sentir-se deprimido, mais impulsivo, tenso ou ansioso.

Quetiapina Mepha também pode ser utilizado em doenças cujos sintomas incluemsensação de euforia ou elevados níveis de energia. Nestes casos, as pessoas dormemmenos do que o habitual, falam mais depressa e têm constantemente novos pensamentosou ideias. No entanto, podem também sentir uma irritabilidade fora do habitual.

O seu médico poderá prescrever-lhe Quetiapina Mepha para uma outra situação. Sigasempre as instruções do seu médico.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA MEPHA

Não tome Quetiapina Mepha
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
Quetiapina Mepha.
Se está a tomar outros medicamentos que inibam a metabolização da quetiapina nofígado, tais como:
– medicamentos para a terapêutica da SIDA (inibidores da protease-HIV);
– medicamentos para o tratamento de infecções por fungos (antimicóticos do tipo azol,tais como cetoconazol);
– medicamentos que contenham eritromicina ou cIaritromicina (antibióticos macrólidos);
– medicamentos que contenham nefazodona (medicamento para a depressão).
Consulte também a secção ?Tomar Quetiapina Mepha com outros medicamentos?.

Tome especial cuidado com Quetiapina Mepha
– Se for hospitalizado informe o pessoal médico de que está a tomar Quetiapina Mepha.

– se sofre de problemas de circulação do coração ou cérebro, ou outras doenças que opredisponham para ter pressão arterial baixa; ou história familiar e/ou pressão arterialbaixa ou se teve um acidente vascular cerebral (por ex. uma trombose)
Quetiapina Mepha poderá desencadear um abaixamento da pressão arterial quando selevantar ou estiver de pé, especialmente durante o aumento da dose no início dotratamento (ver secção 4. ?Efeitos secundários possíveis?);
– se alguma vez teve convulsões. Informe o seu médico antes de começar a tomar
Quetiapina Mepha;
– se notou algum movimento involuntário ou se, após ter tomado o medicamento durantealgum tempo, notou alterações motoras, tais como movimentos estranhos recorrentes. Setal acontecer, informe o seu médico.
– se tiver febre, respiração acelerada, sudação excessiva, alterações do estado deconsciência ou rigidez muscular. Se sentir os sintomas atrás descritos, informeimediatamente o seu médico, pois pode tratar-se de uma doença grave conhecida como
?síndroma maligno dos neurolépticos?.
– se também está a tomar medicamentos que aceleram ou inibem o metabolismo daquetiapina no fígado, tais como os medicamentos para o tratamento da epilepsia quecontenham a substância activa carbamazepina ou fenitoína (ver também a secção ?Tomar
Quetiapina Mepha com outros medicamentos?). Por favor, informe o seu médico de queestá a tomar este tipo de medicação ao mesmo tempo de Quetiapina Mepha. Informe-oantecipadamente se desejar interromper qualquer uma das medicações.
– se é diabético. Em raras ocasiões, foi observado um aumento dos níveis de açúcar nosangue durante o tratamento com Quetiapina Mepha. Se é diabético ou tem propensãopara ter elevados níveis de açúcar no sangue, é aconselhável a medição frequente dos

níveis de açúcar sanguíneos durante o tratamento com Quetiapina Mepha (ver secção 4.
?Efeitos secundários possíveis?).
– Se no passado teve uma baixa contagem de células sanguíneas que foi ou não causadapor outros medicamentos,
– se tem problemas de fígado (doença hepática) deverá tomar Quetiapina Mepha comprecaução, especialmente no início do tratamento (ver secção 3. ?Como tomar Quetiapina
Mepha?).

Tomar Quetiapina Mepha com outros medicamentos
Informe o seu médico se está a tomar outros medicamentos, incluindo aqueles quecomprou sem receita médica, medicamentos homeopáticos ou elevadas doses devitaminas.
Se também está a tomar medicamentos que inibem o metabolismo da quetiapina nofígado (ver abaixo), o efeito de Quetiapina Mepha pode ser intensificado ou acentuado orisco de efeitos secundários:
– medicamentos para a terapêutica da SIDA (inibidores da protease-HIV);
– medicamentos para o tratamento de infecções por fungos que contenham antimicóticosdo tipo azole, tais como cetoconazol);
– medicamentos que contenham antibióticos macrólidos (por exemplo, eritromicina oucIaritromicina);
rifampicina (para a tuberculose),
– o anti-depressivo nefazodona.

(ver secção ?Não tome Quetiapina Mepha?)

Se também está a tomar medicamentos que reduzem a concentração sanguínea dequetiapina, tal pode provocar um enfraquecimento do efeito de Quetiapina Mepha:
– carmabazepina e fenitoína (substâncias activas usadas para o tratamento da epilepsia);
– tioridazina (substância activa usada para controlar a excitação e agressividade).

Outras possíveis interacções:
Deve tomar Quetiapina Mepha com precaução se tomar outros medicamentos queafectem o sistema nervoso central.
Em particular, deverá informar o médico se está a ou vai parar de tomar outrosmedicamentos para a ansiedade, depressão, epilepsia (tais como fenitoína oucarbamazepina), pressão arterial elevada
Informe ainda o seu médico se está a tomar medicamentos para problemas cardíacos ouque possam afectar os níveis sanguíneos de electrólitos (por exemplo potássio oumagnésio).

Tomar Quetiapina Mepha com alimentos e bebidas
Quetiapina Mepha pode ser tomado com alimentos e bebidas.
Se possível, deve evitar bebidas alcoólicas enquanto estiver a tomar Quetiapina Mepha,porque os efeitos combinados de Quetiapina Mepha e de álcool podem fazer com que sesinta sonolento. Deve informar o seu médico se bebe álcool antes de tomar Quetiapina
Mepha

Não deve tomar Quetiapina Mepha juntamente com sumo de toranja.

Em estudos clínicos com Quetiapina Mepha, foi observado aumento da glucose (açúcar)no sangue e hiperglicémia (nível elevado de açúcar no sangue). Também, foramreportados casosocasionais de diabetes. Se está em risco de diabetes (por exemplo história familiar dediabetes, níveis elevados de açúcares no sangue durante a gravidez) deverá falar com oseu médico. Se já sofre de diabetes, deverá monitorizar o agravamento da sua diabetes.

Gravidez e aleitamento
Actualmente não existem dados sobre o uso de quetiapina durante a gravidez. Por estarazão, e a não ser que o médico considere absolutamente necessário, Quetiapina Mephanão deve ser usada durante a gravidez.
Não se sabe se a quetiapina passa para o leite materno. Se o tratamento for necessário,não deverá amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Mesmo que tome Quetiapina Mepha conforme lhe foi prescrito, este medicamento podeafectar a sua capacidade para conduzir e utilizar máquinas.
É aconselhável não conduzir nem trabalhar com máquinas que requeiram alguma períciaantes de saber como o medicamento o afectam. Deverá também ser cauteloso em locaisonde não existam suportes fixos onde se possa apoiar.

Informações importantes sobre alguns componentes de Quetiapina Mepha
Os comprimidos revestidos por película de Quetiapina Mepha contêm lactose. Se temintolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA MEPHA

Tomar Quetiapina Mepha sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose total diária deve ser dividida em duas tomas. Tome os comprimidos inteiros comuma quantidade suficiente de líquido (de preferência um copo com água) e estando naposição vertical. Pode tomar os comprimidos durante ou entre as refeições. Se possível,tome os comprimidos sempre à mesma hora.

Tratamento de doenças que envolvam alterações de pensamento, percepção,comportamento e relacionamento com o mundo exterior (esquizofrenia):
Nos primeiros quatro dias de tratamento a dose diária total é:
– no dia 1: 50 mg de quetiapina,
– no dia 2: 100 mg de quetiapina,
– no dia 3: 200 mg de quetiapina,

– no dia 4: 300 mg de quetiapina.
Após o quarto dia, a dose deverá ser gradualmente aumentada desde 300 mg até 450 mgde quetiapina por dia. Dependendo da resposta e tolerância individual, a dose poderá serfixada entre 150 mg e 750 mg por dia.

Para administração em fases da sua vida caracterizados por sentimentos de euforiaextremos e inesperados (episódios maníacos), associados a perturbação bipolar:

Nos primeiros quatro dias de tratamento a dose diária total é:
– no dia 1: 100 mg de quetiapina,
– no dia 2: 200 mg de quetiapina,
– no dia 3: 300 mg de quetiapina,
– no dia 4: 400 mg de quetiapina.
A partir do dia 6, qualquer ajuste posológico adicional até atingir 800 mg/dia deverá serefectuado em incrementos máximos de 200 mg por dia.
Dependendo da resposta e tolerância individual, a dose poderá ser fixada entre 200 mg e
800 mg por dia.

O seu médico decidirá a duração do seu tratamento com Quetiapina Mepha.

Crianças:
Não existem recomendações para este grupo etário, porque, até à data, não existeexperiência clínica suficiente. Por esta razão, Quetiapina Mepha deverá apenas serutilizada em crianças e adolescentes se o médico assim o decidir.

Idosos:
Tal como com outros antipsicóticos, Quetiapina Mepha deve ser utilizado com precauçãonos idosos, especialmente durante o período inicial de tratamento.
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente, dependendo do efeito que
Quetiapina Mepha tem em si e de como o tolera.

Insuficiência hepática:
O seu médico poderá prescrever-lhe uma dose diferente, dependendo do efeito que
Quetiapina Mepha tem em si e de como o tolera.

Por favor informe o seu médico se achar o efeito de Quetiapina Mepha demasiado forteou fraco.

Se tomar mais Quetiapina Mepha do que deveria
Em geral, os sinais de uma sobredosagem correspondem a uma exacerbação dos efeitosobservados com a substância activa, isto é, tonturas, sedação, batimentos cardíacosacelerados e pressão arterial baixa.
Se tomou mais Quetiapina Mepha do que deveria, deverá contactar imediatamente o seumédico, hospital ou farmácia.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Mepha

Se se esqueceu de tomar uma dose de Quetiapina Mepha, não tome a dose esquecida. Emvez disso, tome a dose seguinte à hora habitual.
Não tome uma dose a dobrar para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quetiapina Mepha
Sintomas de privação agudos como náuseas, vómitos e insónia foram muito raramentereportados após suspensão abrupta dos antipsicóticos incluindo Quetiapina Mepha. Éaconselhável descontinuação gradual da terapêutica.
Não interrompa ou pare o tratamento sem primeiro falar com o seu médico. Casocontrário, pode comprometer o sucesso da terapêutica.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Mepha pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Para a avaliação dos efeitos secundários, foram usadas as seguintes descrições defrequências:
Muito frequentes:
Em mais de 1 em cada 10 doentes
Frequentes:
Em menos de 1 em cada 10, mas em mais de 1 em cada 100 doentes
Pouco frequentes:
Em menos de 1 em cada 100, mas em mais de 1 em cada 1000 doentes
Raros:
Em menos de 1 em cada 1.000, mas em mais de 1 em cada 10.000doentes
Muito raros:
Em menos de 1 em cada 10.000, incluindo casos isolados

Os efeitos secundários de Quetiapina Mepha mais frequentemente notificados sãosonolência, tonturas, boca seca, sensação de fraqueza, obstipação, batimentos cardíacosacelerados, pressão arterial baixa (especialmente quando se está de pé) e indigestão.

Efeitos secundários muito frequentes:
Sonolência e tonturas (estes sintomas geralmente desaparecem com a continuação dotratamento), dor de cabeça.

Efeitos secundários frequentes:
Boca seca, nariz entupido, indigestão, obstipação, aumento de peso, retenção de líquidosnos dedos das mãos e pés, sensação de fraqueza, diminuição temporária na contagem deglóbulos brancos (leucopenia), alterações temporárias da função hepática (aumento deenzimas hepáticas: ALT, AST).

Poderá sentir um abaixamento repentino da pressão arterial, em particular no início dotratamento e especialmente se se levantar ou se estiver de pé (hipotensão ortostática), oque poderá originar palpitações e tonturas ou até desmaio. Se pensa que poderá desmaiar,

deite-se imediatamente até que se sinta melhor. Estes sintomas geralmente desaparecemcom a continuação do tratamento, no entanto, se tal não acontecer, consulte o seu médico.

Efeitos secundários pouco frequentes:
Aumento na contagem de certas células sanguíneas (eosinofilia), hipersensibilidade
(alergia), convulsões, aumento temporário da função hepática (aumento das enzimashepáticas: ?-GT), aumento dos níveis de lípidos sanguíneos (triglicéridos), aumento dosníveis de colesterol total.

Efeitos secundários raros:
Icterícia, erecção prolongada e dolorosa.
Os seguintes efeitos secundários podem ocorrer ao mesmo tempo em raras ocasiões:febre, respiração ofegante, sudação excessiva, alterações da consciência e rigidezmuscular. Se estes efeitos secundários ocorrerem ao mesmo tempo, poderá tratar-se deuma doença grave (síndroma neuroléptico maligno), se for o caso, não continue a tomar
Quetiapina Mepha e informe imediatamente o seu médico.

Efeitos secundários muito raros:
Redução na contagem de certas células sanguíneas (neutropenia), aumento dos níveis deaçúcar no sangue, agravamento de diabetes pré-existente, situações inflamatórias a nívelhepático, movimentos involuntários e recorrentes após tratamentos prolongados, reacçõesde hipersensibilidade tais como inchaço doloroso da pele e mucosas (edemaangioneurótico), reacções cutâneas graves acompanhadas de febre e formação de bolhasnas mucosas (Síndroma de Stevens-Johnson).

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA MEPHA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Mepha após o prazo de validade impresso no blister e naembalagem exterior, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mêsindicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Mepha
– A substância activa é a quetiapina. Cada comprimido revestido por película contém 25mg de quetiapina (equivalente a 28,783 mg de fumarato de quetiapina),

– Os outros componentes são: Hidrogenofosfato de cálcio anidro, lactose mono-hidratada,celulose microcristalina, amido glicolato de sódio (Tipo A), povidona, estearato demagnésio e Opadry 03B84929 Rosa – excipiente constituído por: hipromelose, dióxido detitânio (E171), polietilenoglicol 400, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Quetiapina Mepha e conteúdo da embalagem
São comprimidos revestidos por película, redondos, biconvexos e de cor pêssego.
Existem embalagens de 20 e 60 unidades.
É possível que nem todas as apresentações sejam comercializadas.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:
Mepha ? Investigação, Desenvolvimento e Fabricação Farmacêutica, Lda.
Lagoas Park, Edifício 5-A, Piso 2
2740 ? 298 Porto Salvo
Portugal

Fabricantes responsáveis pela libertação do lote:
Hoechst-Biotika, spol. s.r.o.
Sklabinská 30
036 80 Martin
Eslováquia

Medikalla Oy
Teollisuusti 16
60100 Seinajoki
Finlândia

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