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Folheto Informativo: Informação para o utilizador

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Quetiapina Nutna 300 mg comprimidos de libertação prolongada
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Leia com atenção este folheto antes de começar a tomar este medicamento, pois contéminformação importante para si.

– Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:
1. O que é Quetiapina Nutna e para que é utilizado

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3. Como tomar Quetiapina Nutna

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Quetiapina Nutna

6. Conteúdo da embalagem e outras informações.

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1. O que é Quetiapina Nutna e para que é utilizado

Quetiapina Nutna contém uma substância designada de quetiapina. Esta pertence a umgrupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Quetiapina Nutna pode ser usadapara tratar várias doenças, tais como:
Esquizofrenia: onde pode ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar emcoisas que não são reais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso,culpado, tenso ou deprimido.
Mania: onde pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperativoou ter pouco discernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos.
Depressão bipolar e episódios depressivos major na perturbação depressiva major: ondepode sentir-se triste ou pode achar que se sente deprimido, culpado, com falta de energia,com perda de apetite ou que não consegue dormir.

Quando Quetiapina Nutna é administrada para tratar episódios depressivos major naperturbação depressiva major, este será administrado conjuntamente com outromedicamento que estiver a ser utilizado para tratar esta doença.

Mesmo que se esteja a sentir melhor, o seu médico pode continuar a receitar-lhe
Quetiapina Nutna.

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2. O que precisa de saber antes de tomar Quetiapina Nutna

Não tome Quetiapina Nutna :
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente destemedicamento (indicados na secção 6).
Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Não tome Quetiapina Nutna se alguma das situações acima descritas se aplica a si. Casotenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina Nutna.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar Quetiapina Nutna, se:
Tem, ou se alguém da sua família tem ou já teve problemas cardíacos, por exemploproblemas de ritmo cardíaco, ou se está a tomar qualquer medicamento que possa ter umimpacto no seu ritmo cardíaco.
Tem pressão arterial baixa.
Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
Tem problemas de fígado.
Teve alguma vez um ataque epilético (convulsões).
Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna.
Sabe que, no passado, teve baixos níveis de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).
É uma pessoa idosa com demência (perda da função cerebral). Se é, Quetiapina Nutnanão deve ser tomada, isto porque Quetiapina Nutna pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral (AVC), ou,nalguns casos, o risco de morte, em pessoas idosas com demência.
Tem, ou alguém na sua família tem antecedentes (ou história) de coágulos no sangue,uma vez que este tipo de medicamentos está associado à formação de coágulossanguíneos.

Informe o seu médico imediatamente se teve o seguinte após tomar Quetiapina Nutna:
Uma combinação de febre, rigidez muscular grave, sudação ou um nível de consciênciadiminuído (doença chamada ?síndrome maligno dos neurolépticos?). Poderá sernecessário tratamento médico imediato.
Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
Tontura ou uma sensação intensa de sonolência, podendo aumentar o risco de ferimentosacidentais (quedas) em doentes idosos.

Espasmos (convulsões).
Uma ereção dolorosa e prolongada (Priapismo).

Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a atuar, habitualmente duas semanas, maspor vezes podem demorar mais tempo. Estes pensamentos podem aumentar caso pare detomar a sua medicação de forma abrupta.
Pode ser mais provável ter estes pensamentos se for um jovem adulto. Dados retirados deensaios clínicos demonstraram um risco aumentado de pensamentos suicidas e/oucomportamento suicida em jovens adultos com idade inferior a 25 anos com depressão.
Se tem pensamentos de autoflagelação ou de cometer suicídio em qualquer momento,contacte o seu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contara um amigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo.
Pode pedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou seestão preocupados com as alterações do seu comportamento.

Foi observado aumento de peso em doentes a tomarem quetiapina. Você e o seu médicodeverão verificar regularmente o seu peso.

Outros medicamentos e Quetiapina Nutna
Informe o seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomaroutros medicamentos, porque podem afetar a forma como o medicamento atua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Nutna se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Alguns medicamentos para o VIH
Medicamentos do tipo azol (para infeções fúngicas)
Eritromicina ou claritromicina (para infeções)
Nefazodona (para a depressão)

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina)
Medicamentos para a pressão arterial elevada
Barbitúricos (para dificuldade em dormir)
Tioridazina (outro medicamento antipsicótico)
Medicamentos que possam ter um impacto no seu ritmo cardíaco, por exemplo,medicamentos que provocam um desequilíbrio nos eletrólitos (baixos níveis de potássioou magnésio) tais como diuréticos (medicamentos para urinar) ou certos antibióticos
(medicamentos para tratar infeções)

Fale primeiro com o seu médico, antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Quetiapina Nutna com alimentos, bebidas e álcool
Quetiapina Nutna pode ser afetada pelos alimentos e, como tal, deve tomar os seuscomprimidos pelo menos uma hora antes das refeições ou antes de deitar.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de Quetiapina
Nutna e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna. Pode afetara forma como o medicamento atua.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico antes de tomar este medicamento. Não deve tomar Quetiapina Nutna durantea gravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico.

Não deve tomar Quetiapina Nutna se estiver a amamentar. Poderão ocorrer os seguintessintomas em recém-nascidos de mães que tenham tomado quetiapina no último trimestre
(últimos três meses de gravidez): tremores, rigidez muscular e/ou fraqueza, sonolência,agitação, problemas respiratórios e dificuldade na alimentação. Se o seu bebédesenvolver algum destes sintomas, contacte o seu médico.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afetam.

Efeito nas análises medicamentosas à urina
Se vai fazer uma análise medicamentosa à urina, tomar Quetiapina Nutna pode originarresultados positivos para a metadona ou para alguns medicamentos para a depressão,chamados antidepressivos tricíclicos (ATCs), quando são utilizados alguns métodos deanálise, mesmo que não esteja a tomar metadona ou ATCs. É recomendada aconfirmação dos resultados com testes mais específicos.

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3. Como tomar Quetiapina Nutna

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual adose inicial. A dose de manutenção (dose diária) irá depender da sua doença e das suasnecessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e 800 mg.

Deve tomar os seus comprimidos uma vez ao dia
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos
Engula os seus comprimidos inteiros com água
Tome os seus comprimidos sem alimentos (pelo menos uma hora antes das refeições ou àhora de dormir, o seu médico dir-lhe-á quando)

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Nutna, uma vez quepode afetar a forma como o medicamento atua
Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado o seu médico poderá alterar a sua dose.

Se for idoso o seu médico poderá alterar a sua dose.

Utilização em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos
Quetiapina Nutna não deve ser utilizado por crianças e adolescentes com idade inferior a
18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Nutna do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Nutna do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, sentir tonturas e ter um batimento cardíaco anormal. Contacteimediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve os comprimidosde Quetiapina Nutna consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Nutna
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Nutna
Se parar de tomar Quetiapina Nutna repentinamente, poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerirque reduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.

Muito frequentes (afetam mais de 1 em cada 10 pessoas):
Tonturas (pode originar quedas), dores de cabeça, boca seca
Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Nutna) (pode originar quedas)

Sintomas de descontinuação do tratamento (sintomas que ocorrem quando para de tomar
Quetiapina Nutna) incluindo não conseguir dormir (insónia), mal-estar geral (náuseas),dores de cabeça, diarreia, sentir-se mal-disposto (vómitos), tonturas e irritabilidade. Éaconselhável uma descontinuação gradual durante um período de, pelo menos, 1 a 2semanas
Aumento de peso

Frequentes (afetam menos de 1 a 10 em cada 100 pessoas):
Batimento cardíaco rápido
Sentir palpitações cardíacas, aceleradas, ou batimento irregular
Nariz entupido
Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão)
Sensação de fraqueza, desmaio (pode originar quedas)
Inchaço dos braços ou pernas
Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio (podeoriginar quedas)
Níveis de açúcar no sangue aumentados
Visão turva
Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor
Sonhos anormais ou pesadelos
Aumento do apetite
Sensação de irritabilidade
Perturbações da fala e da linguagem
Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Falta de ar
Vómitos (principalmente nos idosos)

Pouco frequentes (afetam de 1 a 10 em cada 1.000 pessoas):
Convulsões ou ataque epilético
Reações alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca
Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndrome das pernasirrequietas)
Dificuldades em engolir
Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua
Disfunção sexual
Agravamento de diabetes pré-existente
Alteração na atividade do coração observada através do ECG (prolongamento dointervalo QT)

Raros (afetam de 1 a 10 em cada 10.000 pessoas):
Uma combinação de temperatura elevada (febre), sudação, rigidez muscular, muitasonolência ou desmaio (uma doença chamada de ?síndrome maligna dos neurolépticos)?
Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia)
Inflamação do fígado (hepatite)

Distúrbio menstrual
Ereção dolorosa e prolongada (priapismo)
Inchaço das mamas e produção inesperada de leite (galactorreia)
Coágulos nas veias, especialmente nas pernas (sintomas incluem inchaço, dor evermelhidão na perna), que se podem deslocar pelos vasos sanguíneos até aos pulmões ecausar dor no peito e dificuldade em respirar. Se detetar algum destes sintomas, procureaconselhamento médico de imediato
Andar, falar, comer ou outras atividades enquanto dorme
Diminuição da temperatura corporal (hipotermia)
Inflamação do pâncreas

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
Erupção cutânea grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele
Uma reação alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque
Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema)
Secreção inapropriada da hormona que controla o volume da urina
Destruição das fibras musculares e dores nos músculos (rabdomiólise)

Desconhecidos (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis):
Erupção cutânea com bolhas vermelhas irregulares (eritema multiforme)
Reações alérgicas graves repentinas com sintomas tais como febre, pele com vesículas oupele descamada (necrólise epidérmica tóxica)
A classe de medicamentos à qual Quetiapina Nutna pertence pode causar problemas deritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves podem ser fatais.
Alguns efeitos secundários só podem ser detetados através de análises ao sangue. Estesincluem alterações dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue, alterações na quantidade de hormonas da tiroide no sangue, aumento dasenzimas do fígado, diminuição na contagem de algumas células sanguíneas, aumento dacreatina fosfoquinase no sangue (uma substância dos músculos), diminuição daquantidade de sódio no sangue e aumento da quantidade de uma hormona no sanguechamada prolactina. O aumento da hormona prolactina pode, em casos raros, originar:
Homens e mulheres apresentarem aumento do volume mamário e produzireminesperadamente leite
Mulheres não terem período menstrual ou terem períodos menstruais irregulares.

Ocasionalmente, o seu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

Efeitos secundários adicionais em crianças e adolescentes:
Os mesmos efeitos secundários que poderão ocorrer nos adultos, poderão também ocorrerem crianças e adolescentes.

Os seguintes efeitos secundários foram observados apenas em crianças e adolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da pressão sanguínea.

Os seguintes efeitos secundários foram observados com mais frequência em crianças eadolescentes:

Muito frequentes (afetam mais de 1 pessoa em cada 10):
Aumento da quantidade de uma hormona chamada prolactina, no sangue. Aumentos nahormona prolactina podem, em casos raros, originarnos rapazes e raparigas o inchaço do volume mamário e produção inesperada de leite; nas raparigas, a ausência de período menstrual ou períodos menstruais irregulares
Aumento do apetite
Movimentos musculares anormais. Estes incluem dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, sentir-se agitado ou rigidez muscular sem dor.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

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5. Como conservar Quetiapina Nutna

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após
VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estasmedidas ajudarão a proteger o ambiente.

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6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Quetiapina Nutna
A substância ativa é a quetiapina. Quetiapina Nutna contém 50 mg, 200 mg, 300 mg ou
400 mg de quetiapina (na forma de fumarato de quetiapina).
Os outros componentes são:
Núcleo: hipromelose, celulose microcristalina, citrato de sódio anidro, estearato demagnésio.
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose, macrogol/PEG 400, polissorbato
80; os comprimidos de 50 mg, 200 mg e 300 mg também contêm óxido de ferro amarelo
(E172) e óxido de ferro vermelho (E172); os comprimidos de 50 mg e 300 mg contêmainda óxido de ferro negro (E172).

Qual o aspeto de Quetiapina Nutna e conteúdo da embalagem
Quetiapina Nutna 50 mg são comprimidos revestidos por película, castanhos, em formade cápsula, gravados com ?Q50? num dos lados.

Quetiapina Nutna 200 mg são comprimidos revestidos por película, amarelos, em formade cápsula, gravados com ?Q200? num dos lados.
Quetiapina Nutna 300 mg são comprimidos revestidos por película, amarelo-claro, emforma de cápsula, gravados com ?Q300? num dos lados.
Quetiapina Nutna 400 mg são comprimidos revestidos por película, brancos, em forma decápsula, gravados com ?Q400? num dos lados.
Quetiapina Nutna está disponível em embalagens contendo 10, 20 ou 60 comprimidos delibertação prolongada, acondicionados em blisters de película de PVC/Aclar-Alu.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Bluescience, Unipessoal Lda.
Rua Dio, lote 53, nº 8, 2º esq.
2685-325 Prior Velho


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Teva Operations Poland Sp. z o.o.ul. Mogilska 80, 31-546 Cracóvia

Teva Pharma, S.L.U.
C/ C, nº 4. Polígono Industrial Malpica, Zaragoza
50016 Zaragoza

Este folheto foi revisto pela última vez em

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