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FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz (25 mg) + (100 mg) comprimidos revestidos por película
Quetiapina Semblamoz (25 mg) + (100 mg) + (200 mg) comprimidos revestidos porpelícula

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

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Quetiapina Semblamoz contém uma substância designada por quetiapina. Quetiapina
Semblamoz pertence a um grupo de medicamentos designados por antipsicóticos. Estesmedicamentos melhoram as condições que originam sintomas, tais como:
Pode ver, ouvir ou sentir coisas que não estão presentes, acreditar em coisas que não sãoreais ou sentir-se invulgarmente desconfiado, ansioso, confuso, culpado, tenso oudeprimido.
Pode sentir-se muito excitado, eufórico, agitado, entusiástico ou hiperactivo ou ter poucodiscernimento incluindo ser agressivo ou ter comportamentos disruptivos ou agressivos.
Efeitos no seu humor, em que se sente triste. Pode achar que se sente deprimido, sente-seculpado, com falta de energia, com perda de apetite e/ou não consegue dormir.

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2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Não tome Quetiapina Semblamoz

– Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componentede Quetiapina Semblamoz
(ver secção 6: Outras informações).
– Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– alguns medicamentos para a SIDA
– medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas)
– eritromicina ou claritromicina (para infecções)
– nefazodona (para a depressão).

Não tome Quetiapina Semblamoz se alguma das situações acima descritas se aplica a si.
Caso tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Quetiapina
Semblamoz.

Tome especial cuidado com Quetiapina Semblamoz
Quetiapina Semblamoz não deve ser tomada por pessoas idosas com demência (perda dafunção cerebral). Isto porque Quetiapina Semblamoz pertence a um grupo demedicamentos que pode aumentar o risco de acidente vascular cerebral, ou em algunscasos o risco de morte, em pessoas idosas com demência.

Antes de tomar o seu medicamento, informe o seu médico se:
– Tem, ou se alguém da sua família tem problemas cardíacos, por exemplo problemas deritmo cardíaco.
– Tem pressão arterial baixa.
– Teve um acidente vascular cerebral, especialmente se for idoso.
– Tem problemas de fígado.
– Teve alguma vez um ataque epiléptico (convulsões).
– Tem diabetes ou risco de ter diabetes. Nestes casos, o seu médico poderá monitorizar osseus níveis de açúcar no sangue enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz.
– Sabe que no passado teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue (que pode tersido originado ou não por outros medicamentos).

Informe o seu médico se teve:
– Temperatura elevada (febre), rigidez muscular, sensação de confusão.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da sua face ou língua.
– Uma sensação de sonolência de intensidade grave.
– Estas situações podem ser causadas por este tipo de medicamento.

Pensamentos suicidas e agravamento da sua depressão
Se está deprimido pode por vezes ter pensamentos de autoflagelação ou de cometersuicídio. Estes pensamentos podem aumentar na primeira vez que fizer o tratamento, poisestes medicamentos demoram algum tempo a actuar, usualmente duas semanas, mas porvezes podem demorar mais tempo. Pode ser mais provável ter estes pensamentos se forum jovem adulto. Dados retirados de ensaios clínicos demonstraram um risco aumentadode pensamentos suicidas e/ou comportamento suicida em jovens adultos com idadeinferior a 25 anos com depressão.

Se sofre de pensamentos suicidas ou de autoflagelação em qualquer momento, contacte oseu médico ou dirija-se a um hospital imediatamente. Poderá achar útil contar a umamigo ou familiar que está deprimido e pedir-lhes para ler este folheto informativo. Podepedir-lhes para lhe dizerem se acham que a sua depressão está a agravar-se ou se estãopreocupados com as alterações do seu comportamento.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outrosmedicamentos, porque podem afectar a forma como o medicamento actua, incluindomedicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos à base de plantas.

Não tome Quetiapina Semblamoz se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Alguns medicamentos para a SIDA.
– Medicamentos do tipo azole (para infecções fúngicas).
– Eritromicina ou claritromicina (para infecções).
– Nefazodona (para a depressão).

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos seguintes medicamentos:
– Medicamentos para a epilepsia (tais como fenitoína ou carbamazepina).
– Medicamentos para a pressão arterial elevada.
– Barbitúricos (para dificuldade em dormir ou para a epilepsia).
– Tioridazina (outro medicamento antipsicótico).

Fale primeiro com o seu médico antes de parar de tomar qualquer um dos seusmedicamentos.

Ao tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas
Pode tomar Quetiapina Semblamoz com alimentos e bebidas.
Tenha cuidado com a quantidade de álcool que bebe, uma vez que o efeito combinado de
Quetiapina Semblamoz e álcool pode fazer com que se sinta sonolento.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, umavez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Gravidez e aleitamento
Se está grávida, planeia engravidar, ou se está a amamentar, fale com o seu médico antesde tomar Quetiapina Semblamoz. Não deve tomar Quetiapina Semblamoz durante agravidez, a não ser que já tenha discutido este assunto com o seu médico. Não deve tomar
Quetiapina Semblamoz se estiver a amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Os seus comprimidos podem fazê-lo sentir-se sonolento. Não deve conduzir ou utilizarmáquinas antes de saber como os seus comprimidos o afectam.

Informação importante sobre alguns dos componentes de Quetiapina Semblamoz

Este medicamento contém lactose mono-hidratada. Se o seu médico o informou de quetem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o médico antes de começar a tomar estemedicamento.

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3. COMO TOMAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas. O seu médico decidirá qual a dose iniciale quantos comprimidos de Quetiapina Semblamoz deve tomar por dia. A dose irádepender da sua doença e das suas necessidades mas será, geralmente, entre 150 mg e
800 mg.

O seu médico pode iniciar o tratamento com uma dose mais baixa e aumentar a doselentamente se:
– For idoso, ou
– Tiver problemas de fígado.

Deve tomar os seus comprimidos duas vezes ao dia.
Não parta, mastigue ou esmague os comprimidos.

Tome Quetiapina Semblamoz sempre de acordo com as informações do médico, dadoque cada tratamento é ajustado de acordo com as necessidades do respectivo doente.
Deve falar com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose diária total deve ser dividida em duas. Por favor tome os comprimidos comlíquido suficiente (de preferência um copo de água). Pode tomar os comprimidos duranteas refeições ou entre as refeições. Se possível, tome sempre os comprimidos à mesmahora todos os dias.

Engula os seus comprimidos inteiros com água.
Pode tomar os seus comprimidos com ou sem alimentos.
Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver a tomar Quetiapina Semblamoz, umavez que pode afectar a forma como o medicamento actua.

Não pare de tomar os seus comprimidos mesmo que se esteja a sentir bem, a não ser queo seu médico o recomende.

Crianças e adolescentes: Quetiapina Semblamoz não está recomendado nos indivíduoscom idade inferior a 18 anos.

Se tomar mais Quetiapina Semblamoz do que deveria
Se tomou mais Quetiapina Semblamoz do que o que lhe foi prescrito pelo médico, poderásentir sonolência, tonturas e batimento cardíaco anormal. Contacte imediatamente o seumédico ou dirija-se ao hospital mais próximo. Mantenha os comprimidos de Quetiapina
Semblamoz consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Quetiapina Semblamoz
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. No entanto, se estiverquase na altura de tomar a dose seguinte, ignore a dose esquecida e aguarde até à próximadose. Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz
Se parar de tomar Quetiapina Semblamoz repentinamente poderá não conseguir dormir
(insónias), poderá sentir-se enjoado (náuseas) ou poderá sentir dores de cabeça, diarreia,sentir-se doente (vómitos), tonturas ou irritabilidade. O seu médico poderá sugerir quereduza a dose gradualmente antes de interromper o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

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4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Quetiapina Semblamoz pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestem em todas as pessoas. Se algum dos efeitossecundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionadosneste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas, dores de cabeça, boca seca.
– Sensação de sonolência (o que poderá desaparecer ao longo do tempo durante otratamento com Quetiapina Semblamoz).
– Sintomas de descontinuação (sintomas que ocorrem quando pára de tomar Quetiapina
Semblamoz), incluindo não conseguir dormir (insónia), sentir-se enjoado (náuseas), doresde cabeça, diarreia, sentir-se doente (vómitos), tonturas e irritabilidade. Os sintomasnormalmente desaparecem uma semana depois da sua última dose.

Frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco rápido.
– Nariz entupido.
– Prisão de ventre, mal-estar de estômago (indigestão).
– Sensação de fraqueza, desmaio.
– Inchaço dos braços ou pernas.
– Aumento de peso, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
– Pressão arterial baixa quando está de pé, o que pode causar tonturas ou desmaio.
– Níveis de açúcar no sangue aumentados.
– Visão turva
– Movimentos musculares anormais, incluindo dificuldade em iniciar movimentosmusculares, tremor, agitação e rigidez muscular sem dor.
– Sonhos anormais ou pesadelos

Pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Convulsões ou ataque epiléptico.
– Reacções alérgicas que podem incluir protuberâncias, inchaço da pele e à volta da boca.
– Sensações desagradáveis nas pernas (também conhecido por síndroma das pernasirrequietas).

Raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
– Temperatura elevada (febre), úlceras prolongadas da garganta ou boca, respiraçãorápida, sudação, rigidez muscular, muita sonolência ou desmaio.
– Coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia).
– Erecção dolorosa e prolongada (priapismo).

Muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Agravamento de diabetes preexistente.
– Movimentos incontroláveis, principalmente da face ou língua.
– Inflamação do fígado (hepatite).
– Exantema grave, vesículas ou manchas vermelhas na pele.
– Uma reacção alérgica grave (designada por anafilaxia) que pode causar dificuldade emrespirar ou choque.
– Inchaço rápido da pele, geralmente à volta dos olhos, lábios e garganta (angioedema).

A classe de medicamentos à qual Quetiapina Semblamoz pertence pode causar problemasde ritmo cardíaco, que podem ser graves e, nos casos graves, podem ser fatais.

Alguns efeitos secundários só podem ser detectados através de análises ao sangue,incluindo aumento dos níveis de alguns lípidos (triglicéridos e colesterol total) ou açúcarno sangue e diminuição na contagem de algumas células sanguíneas. Ocasionalmente, oseu médico pode pedir-lhe que faça análises ao sangue.

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5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA SEMBLAMOZ

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quetiapina Semblamoz após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.
O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

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6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quetiapina Semblamoz:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é a quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro vermelho (E-172)e óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A), povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 150 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400, óxido de ferro amarelo (E-172).

Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:

Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose microcristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio.
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película
A substância activa é quetiapina (como fumarato de quetiapina).
1 comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (como fumarato dequetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo:
Hidrogenofosfato de cálcio, lactose mono-hidratada, celulose micro-cristalina,carboximetilamido sódico (tipo A) , povidona, estearato de magnésio
Revestimento:
Hipromelose, dióxido de titânio (E-171), Macrogol 400.

Qual o aspecto de Quetiapina Semblamoz e conteúdo da embalagem:

Quetiapina Semblamoz 25 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película cor de pêssego, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 100 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película, cor amarela, redondos, biconvexos com uma linha de quebranuma das faces.*
Quetiapina Semblamoz 150 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película, cor amarelo claro, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 200 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película brancos, redondos, biconvexos.
Quetiapina Semblamoz 300 mg comprimidos revestidos por película: comprimidosrevestidos por película brancos, em forma de cápsulas com uma linha de quebra numadas faces.*
*Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Quetiapina Semblamoz 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg e 300 mg está acondicionadoem embalagens de 10, 20 e 60 comprimidos revestidos por película.

Os comprimidos são acondicionados em blister de PVC/PE/PVdC/Alu ou em frasco de
HDPE branco e opaco, com tampa de PP inviolável.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg), estáacondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 11 comprimidos contendo 6×25 mg e
5×100 mg.

A embalagem combinada para 4 dias, Quetiapina Semblamoz (25 mg)+(100 mg)+(200mg), está acondicionada em blister de PVC/PE/PVdC/Alu de 10 comprimidos contendo
6×25 mg, 3×100 mg e 1×200 mg.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

FARMOZ ? Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.
Rua da Tapada Grande, 2
Abrunheira
2710-089 Sintra
Portugal

Fabricante:

NYCOMED PHARMA Sp. z o.o.
Ul. Aleje Jerozolimskie 146 A,
02-305 Warszawa
Polónia

Este folheto foi aprovado pela última vez em

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