Quetiapina Viketo Quetiapina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é QUETIAPINA VIKETO e para que é utilizado
2. Antes de tomar QUETIAPINA VIKETO
3. Como tomar QUETIAPINA VIKETO
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar QUETIAPINA VIKETO
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

QUETIAPINA VIKETO 25 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película
Quetiapina

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento pode ser-lhesprejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É QUETIAPINA VIKETO E PARA QUE É UTILIZADO

QUETIAPINA VIKETO pertence a um grupo de medicamentos designados porantipsicóticos, que melhoram os sintomas de certas doenças mentais.

QUETIAPINA VIKETO é indicado no tratamento da esquizofrenia. Também estáindicado no tratamento de episódios maníacos moderados a graves, mas não sedemonstrou que QUETIAPINA VIKETO previna recorrências de episódios maníacos oudepressivos.

2. ANTES DE TOMAR QUETIAPINA VIKETO

Não tome QUETIAPINA VIKETO
Se tem alergia (hipersensibilidade) à quetiapina ou a qualquer outro componente de
QUETIAPINA VIKETO.
Se estiver a tomar medicamentos como inibidores da protease do VIH (para tratar SIDA),agentes antifúngicos de tipo azol (por exemplo, cetoconazol), os medicamentoseritromicina ou claritromicina (antibióticos macrólidos) ou nefazodona (para adepressão). Ver secção ?Tomar outros medicamentos?.

Se alguma destas situações se aplicar ao seu caso, fale com o seu médico ou farmacêuticoantes de tomar QUETIAPINA VIKETO.

Tome especial cuidado com QUETIAPINA VIKETO
Se tiver problemas cardíacos, tiver sofrido um AVC, ou tiver pressão arterial baixa
(hipotensão)
Se tiver problemas de fígado
Se, no passado, teve níveis baixos de glóbulos brancos no sangue, que podem ou não tersido originados por outros medicamentos
Se alguma vez teve convulsões (ataque epiléptico)
Se sofrer de diabetes
Se tiver movimentos anormais (tremores, espasmos) depois de iniciar o tratamento com
QUETIAPINA VIKETO.

QUETIAPINA VIKETO não deve ser tomado por doentes idosos com demência (perdade funções cerebrais), porque se observou um aumento do risco de morte quando estestomam quetiapina e outros fármacos do mesmo tipo.
Pare de tomar o medicamento só quando o médico assim o indicar. Se deixar subitamentede tomar QUETIAPINA VIKETO, poderá ocorrer uma reacção de privação aguda,incluindo náuseas, vómitos e insónia.

Consulte o seu médico, mesmo se alguma destas condições se tiver aplicado ao seu casono passado.

Se sentir febre, respiração acelerada, suores, rigidez muscular e um nível inferior deconsciência depois do início do tratamento com QUETIAPINA VIKETO, pare de tomaros medicamentos e contacte imediatamente um médico (ver também a secção ?Efeitossecundários possíveis?), dado que isso se poderá dever a um estado denominadosíndrome maligna dos neurolépticos.

Se der entrada no hospital, informe a equipa médica de que está a tomar QUETIAPINA
VIKETO.

Ao tomar QUETIAPINA VIKETO com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Nunca deve tomar outros medicamentos por sua própria iniciativa sem se aconselharprimeiro com o médico, dado que algumas combinações devem ser evitadas e, noutroscasos, poderá ser necessário ajustar as doses do tratamento.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar algum dosmedicamentos descritos na secção ?Não tome QUETIAPINA VIKETO?.

Informe também o médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou se tiver tomadorecentemente medicamentos para ansiedade, depressão, epilepsia (como a fenitoína ou a

carbamazepina), tuberculose (rifampicina), pressão arterial alta ou medicamentos quepossam prolongar o intervalo QT: neurolépticos (como mesoridazina, pimozida, sertindole tioridazina), antiarrítmicos de classe IA e III, medicamentos antimaláricos (comohalofantrina e mefloquina), medicamentos para o tratamento e controlo da dependênciade opiáceos (como acetato de levometadil), antibióticos (como esparfloxacina,gatifloxacina e moxifloxacina), antieméticos (como mesilato de dolasetron) ou anti-
ácidos (como cisaprida).

Ao tomar QUETIAPINA VIKETO com alimentos e bebidas
QUETIAPINA VIKETO não deve ser tomado com sumo de toranja.

Deve ter cuidado com a quantidade de álcool que bebe. O efeito combinado de
QUETIAPINA VIKETO e álcool poderá provocar sonolência.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Se estiver grávida, planear engravidar, ou se estiver a amamentar, fale com o seu médicoantes de tomar este medicamento. Não deve tomar QUETIAPINA VIKETO durante agravidez ou o aleitamento a não ser por indicação médica.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Estes comprimidos podem provocar sonolência. Esse efeito deverá desaparecer à medidaque os continuar a tomar. Mesmo assim, não deve conduzir nem utilizar máquinas atésaber o efeito que estes comprimidos exercem em si.

Informações importantes sobre alguns componentes de QUETIAPINA VIKETO
Este medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que temintolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR QUETIAPINA VIKETO

Tomar QUETIAPINA VIKETO sempre de acordo com as indicações do médico. Falecom o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Para o tratamento da esquizofrenia, a dose habitual para a maioria dos doentes é entre 150mg e 750 mg de quetiapina por dia. A dose recomendada de quetiapina para os primeirosquatro dias de tratamento é habitualmente de 50 mg (1º dia), 100 mg (2º dia), 200 mg (3ºdia) e 300 mg (4º dia).

Para o tratamento de episódios maníacos, o seu médico poderá ajustar a sua dose diáriade quetiapina entre 200 mg e 800 mg/dia, dependendo das suas necessidades individuais.
A dose diária total de quetiapina para os primeiros quatro dias de tratamento é 100 mg
(dia 1), 200 mg (dia 2), 300 mg (dia 3) e 400 mg (dia 4).

Idosos:
Se é idoso, o seu médico pode decidir dar-lhe uma dose reduzida.

Crianças e adolescentes:
A segurança e a eficácia não foram testadas em crianças e adolescentes.
QUETIAPINAVIKETO não deve portanto ser tomado por crianças e adolescentes.

Funções hepáticas ou renais reduzidas:
Se tiver problemas de fígado ou rins, o seu médico poderá decidir dar-lhe uma dosereduzida.

Os comprimidos QUETIAPINA VIKETO têm diferentes tamanhos e cada tamanho temuma cor. Como tal, a cor dos seus comprimidos poderá mudar quando o médico alterar asua dose.

Siga as instruções do seu médico acerca de quando e como tomar estes comprimidos.

A via de administração é a utilização oral. Engula os comprimidos inteiros com um copode água.

Se tomar mais QUETIAPINA VIKETO do que deveria
Doentes que tomaram mais QUETIAPINA VIKETO do que deveriam sentiram osseguintes sintomas: sonolência e sedação, aumento da frequência cardíaca e pressãoarterial baixa (hipotensão).
Em casos raros, pode-se observar um prolongamento do intervalo QT noelectrocardiograma.

Em caso de sobredosagem ou toma acidental, contacte imediatamente o seu médico ouhospital mais próximo. Mostre ao médico a sua embalagem de comprimidos.

Caso se tenha esquecido de tomar QUETIAPINA VIKETO
Deve obedecer à dose indicada pelo médico. Se se esqueceu de tomar uma dose, tome oscomprimidos assim que se lembrar, mas não deve tomar uma dose a dobrar paracompensar uma dose que se esqueceu de tomar. Depois, continue o tratamento comoantes.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

Se parar de tomar QUETIAPINA VIKETO
O seu médico dir-lhe-á durante quanto tempo deve tomar QUETIAPINA VIKETO. Nãopare o tratamento antes de o médico lhe dar essa indicação.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, QUETIAPINA VIKETO pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo se sentir algum dos efeitossecundários seguintes (estão descritos abaixo por ordem de maior ocorrência). Estesefeitos secundários são raros e observam-se por vezes com medicamentos utilizados paratratar doenças mentais:
– Sonolência muito marcada
– Nível reduzido de consciência
– Ataques epilépticos (convulsões)
– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
Febre, rigidez muscular, aumento da quantidade de ?creatinina fosfoquinase?, umasubstância presente nos músculos

Informe o seu médico se for afectado por algum dos seguintes efeitos.

Efeitos secundários muito frequentes (afectam mais de 1 doente em cada 10):
– Tonturas
– Sonolência (desaparece normalmente com a continuação do tratamento)
Dores de cabeça

Efeitos secundários frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 100):
– Batimento cardíaco acelerado
– Boca seca
Prisão de ventre
Indigestão
– Sensação de fraqueza
– Inchaço nos braços e pernas
Aumento de peso
– Sensação de desmaio
– Nariz entupido
Pressão arterial baixa quando está de pé (especialmente no início do tratamento), quepoderá causar tonturas ou sensação de desmaio.

Efeitos secundários pouco frequentes (afectam 1 a 10 doentes em cada 1.000):
– Reacções alérgicas que poderão incluir altos e inchaço da pele
– Ataques epilépticos (convulsões)

Efeitos secundários raros (afectam 1 a 10 doentes em cada 10.000):
Febre
– Sonolência muito marcada
Rigidez muscular
– Aumento significativo da pressão arterial ou do batimento cardíaco
– Nível reduzido de consciência

– Priapismo (erecção prolongada e dolorosa)
Icterícia

Efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 doente em cada 10.000):
– Valores elevados de açúcar no sangue
– Hepatite
– Movimentos repetitivos e involuntários dos músculos da face, membros ou tronco.
– Síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele)

Se fizer análises ao sangue enquanto estiver a tomar QUETIAPINA VIKETO, poderãoobservar-se os seguintes resultados anormais:
– Redução do número de glóbulos brancos. Os níveis voltarão ao normal quando parar otratamento com QUETIAPINA VIKETO.
– ?Eosinofilia?, um aumento num tipo de glóbulos brancos que se observa por vezes emcasos de reacções alérgicas.
– Valores elevados de enzimas hepáticas. Estes voltarão ao normal conforme o tratamentocom QUETIAPINA VIKETO continuar.
– Aumento da quantidade de substâncias gordas (valores de lípidos, como triglicéridos ecolesterol) no sangue
– Valores anormais das hormonas da tiróide.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR QUETIAPINA VIKETO

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize QUETIAPINA VIKETO após o prazo de validade impresso na embalagemexterior. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Este medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 25 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 25 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 100 mg:

A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 100 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 200 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 200 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).
Qual a composição de QUETIAPINA VIKETO 300 mg:
A substância activa é a quetiapina.
Cada comprimido revestido por película contém 300 mg de quetiapina (comohemifumarato de quetiapina).

Os outros componentes são:
Núcleo lactose mono-hidratada, celulose microcristalina, povidona (K= 25),carboximetilamido sódico tipo A, dibehenato de glicerilo, sílica coloidal anidra eestearato de magnésio.
Revestimento: lactose mono-hidratada, hipromelose, dióxido de titânio (E171), macrogol
4000 e óxido de ferro vermelho (E172) (para o Quetiapina Viketo 25 mg) e óxido deferro amarelo (E172) (para o Quetiapina Viketo 100 mg).

Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 25 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 25 mg comprimidos revestidos por película são redondos e cor-
de-rosa.
Existem em embalagens de 6, 20, 30, 50, 60 ou 100 comprimidos revestidos por película.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 100 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película são redondos eamarelos.
Existem em embalagens de 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 200 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película são redondos ebrancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90 ou 100 comprimidos revestidos porpelícula.
Qual o aspecto de QUETIAPINA VIKETO 300 mg e conteúdo da embalagem
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película são ovais ebrancos.
Existem em embalagens de 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 ou 240 comprimidosrevestidos por película.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Outras dosagens:
QUETIAPINA VIKETO 100 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 200 mg comprimidos revestidos por película
QUETIAPINA VIKETO 300 mg comprimidos revestidos por película

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

INVENT FARMA, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Fabricante:

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Av. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona ? Espanha

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

ALEMANHA
Quetiapin Viketo 25 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 100 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 200 mg Filmtabletten

Quetiapin Viketo 300mg Filmtabletten
POLÓNIA
Quetiapinum Viketo 25 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 100 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 200 mg Tabletki powlekane

Quetiapinum Viketo 300 mg Tabletki powlekane
GRÉCIA KOYETIA?INH Viketo 25 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
KOYETIA?INH Viketo 100 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
KOYETIA?INH Viketo 200 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
KOYETIA?INH Viketo 300 mg ???????µµ??? µ? ????? ?µ???? ??????
PORTUGAL
Quetiapina Viketo 25 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Viketo 100 mg Comprimido revestido por película

Quetiapina Viketo 200 mg Comprimido revestido por película
Quetiapina Viketo 300 mg Comprimido revestido por película
FINLANDIA
Quetiapine Viketo 25 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Viketo 100 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Viketo 200 mg Tabletti, kalvopäällysteinen

Quetiapine Viketo 300 mg Tabletti, kalvopäällysteinen
NORUEGA
Quetiapin Viketo 25 mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Viketo 100 mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Viketo 200mg Tablett, filmdrasjert

Quetiapin Viketo 300 mg Tablett, filmdrasjert

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