Quinina Labesfal Quinina bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Quinina labesfal e para que é utilizado
2. Antes de tomar Quinina labesfal
3. Como tomar Quinina labesfal
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Quinina labesfal
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Quinina labesfal, 300 mg, Comprimidos
Quinina, sulfato

Leia atentamente este folheto antes de tomar o medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros: o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.

Neste folheto:

Categoria fármaco-terapêutica:
1.4.2.- Medicamentos anti-infecciosos. Antiparasitários. Antimaláricos.

1. O QUE É QUININA LABESFAL E PARA QUE É UTILIZADO

Quinina labesfal está indicada:
– No tratamento de estirpes sensíveis de Plasmódio, resistentes à cloroquina.
– No tratamento da infecção por Babesia microti (Babesiose) administradaconjuntamente com a clindamicina.

2. ANTES DE TOMAR QUININA LABESFAL

Não tome Quinina labesfal
– se tem alergia (hipersensibilidade) à substância activa ou a qualquer outro componente
– se ocorrerem distúrbios visuais, rash, perda de audição ou zumbido, o fármaco deve serdescontinuado.se sofre de deficiência na enzima glucose -6- fosfato desidrogenase.

Pode ocorrer púrpura trombocitopénica durante a terapia com quinina em pacientes comelevada sensibilidade ao fármaco, pelo que o fármaco está contra-indicado em doentesque tenham apresentado efeitos hematológicos adversos em administrações prévias dequinina.

A quinina está também contra-indicada em pacientes com zumbido ou nevrite óptica oucom história de febre dos pântanos.

Tome especial cuidado com Quinina labesfal
Os riscos potenciais da quinina no doente idoso são originados da sua interacção comfármacos cardiovasculares.
Doses excessivas repetidas de quinina podem precipitar o cinchonismo. Os sintomas maissuaves incluem zumbidos, dor de cabeça, náusea e distúrbios ligeiros na visão, quenormalmente diminuem rapidamente depois da descontinuação do fármaco. Quando aquinina é administrada de forma continuada ou depois de uma dose única elevada ossintomas envolvem também o tracto gastrointestinal, os sistemas cardiovascular enervoso e a pele.
A ocorrência de hemólise tem sido associada com uma deficiência em glucose -6- fosfatodesidrogenase em pacientes a tomar quinina e a terapia deve ser interrompidaimediatamente se ocorrer hemólise. A quinina deve ser usada com precaução na presençade arritmias cardíacas; a quinina tem actividade semelhante à quinidina.
No tratamento da malária por Plasmodium vivax e Plasmodium ovale, deve ser instituídaterapêutica com primaquina, um derivado das 8-aminoquinolinas.

Tomar Quinina labesfal com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Antiácidos que contém alumínio podem atrasar ou diminuir a absorção da quininaadministrada concomitantemente.

Anticoagulantes orais: a quinina pode deprimir o sistema de enzimas hepáticas quesintetiza a vitamina K dependente de factores coagulantes e deste modo pode aumentar aacção da varfarina e outros anticoagulantes orais.

Rifampicina: o uso concomitante da quinina e de indutores de enzimas como a
Rifampicina pode levar ao aumento do metabolismo da quinina e desse modo dificultar aobtenção de níveis eficazes.

Digoxina: as concentrações plasmáticas podem ser aumentadas pela administraçãoconcomitante de quinina.

Mefloquina: não deve ser usada concomitantemente com a quinina. Se os dois fármacosnecessitarem de ser usados no tratamento inicial da malária, a administração demefloquina deve ser atrasada pelo menos 12 horas após a última dose de quinina. A co-
administração aumenta o risco de anomalias no ECG, paragem cardíaca e convulsões.

Agentes bloqueadores neuromusculares: o bloqueio neuromuscular pode ser potenciadopela quinina e pode resultar em dificuldade respiratória.

Os alcalinizadores da urina como por ex.: a acetazolamida e o bicarbonato de sódioadministrados concomitantemente com dicloridrato de quinina podem aumentar os níveissanguíneos de quinina com potencial para toxicidade.
Amantidina: a quinina reduz a clearance renal da amantidina em cerca de 36%, somenteem pacientes do sexo masculino.

Anticonvulsivantes: a quinina inibe o metabolismo hepático da carbamazepina e dofenobarbital sendo estes eliminados com maior lentidão, o que pode levar a um aumentoda sua toxicidade.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
A quinina pode provocar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Nados-
mortos nos quais não houve causa óbvia para as mortes fetais, foram referidos em mães areceber quinina.
Em relação a estudos em animais, há referência a efeitos teratogénicos em coelhos eporquinhos-da-índia, mas não em outras espécies testadas. Uma vez que os riscosultrapassam claramente os possíveis efeitos benéficos na mulher que está ou pode ficargrávida, a quinina está contra-indicada nessas mulheres. Se o fármaco for administradodurante a gravidez ou se a mulher ficar grávida enquanto está a receber o fármaco, eladeve ser informada do potencial risco para o feto.
Uma vez que a quinina se distribui no leite, o fármaco deve ser usado com precaução emmulheres a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Não foram encontradas referências relativamente à capacidade de conduzir ou utilizarmáquinas.

3.COMO TOMAR QUININA LABESFAL

Tomar Quinina labesfal sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose habitual é:

Tratamento da malária
Adulto:
600 mg (2 comprimidos) de 8 em 8 horas durante 3 a 7 dias.

Crianças:
10 mg/kg de 8 em 8 horas durante 3 a 7 dias.

Babesiose

Tem sido usada uma combinação de quinina e de clindamicina no combate das infecçõespor Babesia microti. As doses sugeridas são de 600mg de quinina 3 vezes por dia por viaoral e de clindamicina 1,2 g ao dia por via IV ou de 600 mg 3 vezes ao dia por via oral.
Caso a via oral não esteja disponível as doses sugeridas são de 650mg de quinina 3 vezespor dia por via intravenosa.

A duração do tratamento é de 7 dias. Nas crianças recomenda-se a administração diária,por via oral de 10mg/kg de quinina e de 20 a 40mg/kg de clindamicina, de 8 em 8 horas.

Se tomar mais Quinina labesfal do que deveria
A sobredosagem por quinina produz sintomas de cinchonismo que podem incluirzumbidos, vertigens, rash, efeitos cardiovasculares, dor de cabeça, febre, cólicasintestinais, diarreia, vómitos, apreensão, confusão e convulsões. Uma sobredosagemgrave pode resultar em depressão respiratória ou colapso circulatório.
Perturbações visuais incluindo visão turva ou cegueira foram verificadas ocasionalmentecom sobredosagem de quinina; a cegueira é transitória na maioria dos casos, mas poderaramente ser permanente. A dose fatal de quinina nos adultos tem sido referido situar-seentre 2-8 g.

Tratamento:
Na sobredosagem aguda de quinina, o estômago deve ser esvaziado por lavagem gástricaou por emese induzida por ipeca. A função renal deve ser monitorizada e a pressãosanguínea deve ser assistida; o balanço electrolítico e de fluídos deve ser mantido comfluídos I.V. Pode ser necessária respiração artificial. Se houver evidência de angioedemaou asma, pode estar indicado o uso de epinefrina, corticosteróides ou anti-histamínicos.
Foi feita a acidificação da urina para promover a excreção renal da quinina; na presençade hemoglubinúria a acidificação da urina pode aumentar a toxicidade renal. A quininadeve ser rapidamente dialisável, por hemodiálise ou hemoperfusão.
Na fase aguda de amaurose causada por quinina, os vasodilatadores administrados por via
I.V. podem ter um efeito benéfico.

Caso se tenha esquecido de tomar Quinina labesfal
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimidoque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Quinina labesfal
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como os demais medicamentos, Quinina labesfal pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Sistema nervoso central:
Raros: Cinchonismo, vertigens, dor de cabeça, suores, fadiga, confusão, sincope,apreensão e febre.

Sistema auditivo:
Frequentes: Perda reversível da audição.
Raros: surdez irreversível.

Sistema oftálmico:
Raros: distúrbios visuais incluindo visão turva com escotoma, fotofobia, diplopia,campos visuais contraídos, cegueira nocturna e distúrbios na percepção das cores. Ofármaco pode também afectar a retina e o nervo óptico.

Sistema gastrintestinal:
Frequentes: náuseas e vómitos (podem estar relacionados com efeitos do fármaco no
SNC).

Sistema hematológico:
Pouco Frequentes: trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, coagulopatia, coagulaçãointravascular disseminada, púrpura trombocitopénica, agranulocitose.
Raros: hipoprotrombinémia, hemólise com potencial para anemia hemolítica.

Sistema Cardiovascular:
Raros: perturbações na condução, taquicardia ventricular e angina.

A administração I.V. rápida de quinina resultou em hipotensão grave, arritmias e falhacirculatória aguda.

Sistema Endócrino/metabólico:
Pouco frequentes: hipoglicémia
(que pode ser grave e recorrente em alguns pacientes com infecção grave de maláriaprovocada por P. Falciparum, que receberam terapia com quinina e houve evidência deque a secreção de insulina induzida pela quinina possa ter sido um dos possíveis factoresprecipitantes.).

Sistema Renal/Genito-urinário:
Pouco frequentes: falha renal (associada a coagulopatia e anticorpos dependentes dequinina); hemoglobinúria.

Sistema Respiratório:
Raros: asma

Outros
Raras: Reacções de hipersensibilidade: vermelhidão cutânea, prurido muito intenso egeneralizado, rash (urticária, pápulas, escarlatina), febre, edema facial, mal-estargastrintestinal, dispneia, zumbido, dano da visão.

Se ocorrer evidência de hipersensibilidade durante a terapia com quinina, o fármaco deveser descontinuado.

5. COMO CONSERVAR QUININA LABESFAL

Conservar a temperaturas inferiores a 25 ºC.

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Quinina labesfal após o prazo de validade impresso na embalagem exterior aseguir àabreviatura utilizada para prazo de validade
O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não utilize Quinina labesfal se verificar sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Quinina labesfal
A substância activa é o sulfato de quinina,
Os outros componentes são Hidrogenofosfato de cálcio, Dextrose monohidratada, Amidode batata, Polivinilpirrolidona K 30, Etanol 96º, Amido glicolato de sódio, Talcoe Estearato de magnésio.

Qual o aspecto de Quinina labesfal e conteúdo da embalagem
Comprimidos acondicionados em blísteres de PVC/alumínio, embalagens de 100 e 1000comprimidos.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
LABESFAL – Laboratórios Almiro, S.A.
Campo de Besteiros – Portugal

Data de revisão do texto