Rabeprazol Aurobindo Rabeprazol bula do medicamento

O que contém este folheto:
1. O que é Rabeprazol Aurobindo e para que é utilizado
2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Aurobindo
3. Como tomar Rabeprazol Aurobindo
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Aurobindo
6. Conteúdo da embalagem e outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rabeprazol Aurobindo 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Aurobindo 20 mg comprimidos gastrorresistentes

Rabeprazol sódico

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento poiscontém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamentopode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

O que contém este folheto:

1. O que é Rabeprazol Aurobindo e para que é utilizado

2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Aurobindo

3. Como tomar Rabeprazol Aurobindo

4. Efeitos secundários possíveis

5. Como conservar Rabeprazol Aurobindo

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

1. O que é Rabeprazol Aurobindo e para que é utilizado

A substância ativa de Rabeprazol Aurobindo é rabeprazol sódico. Este pertence a umaclasse de medicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões, que atuam pordiminuição da quantidade de ácido produzido pelo estômago.

Rabeprazol Aurobindo está indicado no tratamento de:
Doença de refluxo gastroesofágico (DRGE), que pode estar associada a azia. A DRGE écausada quando o ácido e a comida, provenientes do estômago, escapam para o esófago.
Úlcera no estômago (úlcera gástrica) ou na parte superior do intestino (úlcera duodenal).
No caso de as úlceras estarem infetadas com a bactéria ?Helicobacter pylori? (H. pylori),poderá ser necessário recorrer à administração de antibióticos. O tratamento emsimultâneo com Rabeprazol Aurobindo e antibióticos trata a infeção e promove a cura da
úlcera, para além de evitar o reaparecimento de infeção e úlcera.
Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz grandes quantidades de ácido.

2. O que precisa de saber antes de tomar Rabeprazol Aurobindo

Não tome Rabeprazol Aurobindo: se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazolsódico ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6);

está ou pensa que poderá estar grávida; está a amamentar.
Não tome Rabeprazol Aurobindo se alguma das condições acima referidas se aplicar a si.
Em caso de dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol
Aurobindo.

Ver também a secção Gravidez e aleitamento.

Crianças
Rabeprazol Aurobindo não deve ser tomado por crianças.

Advertências e precauções
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo se:
é alérgico a outros inibidores da bomba de protões ou substituintes de benzimidazóis;tem problemas de fígado ou no sangue, uma vez que têm sido detetadas em algunsdoentes mas, geralmente, melhoram quando Rabeprazol Aurobindo é descontinuado;tem um tumor no estômago;tem história de doença do fígado;está a tomar atazanavir para a infeção pelo VIH.
Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo.

Se tiver diarreia grave (aquosa ou com sangue) acompanhada de sintomas tais comofebre, dor ou sensibilidade abdominal, pare de tomar Rabeprazol Aurobindo e consulteimediatamente um médico.

Outros medicamentos e Rabeprazol Aurobindo
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente,ou se vier a tomar outros medicamentos.

Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar um dos seguintesmedicamentos:cetoconazol ou itraconazol, utilizados para tratar infeções causadas por fungos.
Rabeprazol Aurobindo pode diminuir a quantidade dos fármacos no sangue. O seumédico pode ter necessidade de ajustar a dose;atazanavir, usado para tratar infeções pelo VIH. Rabeprazol Aurobindo pode diminuir aquantidade deste tipo de medicamento no sangue e, por conseguinte, não devem sertomados em simultâneo.
Se não tem a certeza se alguma das condições acima se aplica a si, fale com o seu médicoou farmacêutico antes de tomar Rabeprazol Aurobindo.

Gravidez e amamentação
Não tome Rabeprazol Aurobindo se está ou pensa que poderá estar grávida.
Não tome Rabeprazol Aurobindo se está ou planeia amamentar.
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte oseu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Poderá sentir sonolência enquanto estiver a tomar Rabeprazol Aurobindo. Portanto, nãoconduza outrabalhe com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. Como tomar Rabeprazol Aurobindo

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Como tomar este medicamento retire o comprimido do blister apenas quando for tomar omedicamento; engula os comprimidos inteiros com um copo de água. Não mastigue ouesmague os comprimidos; o médico dir-lhe-á quantos comprimidos deve tomar e aduração do tratamento, o que dependerá da sua condição; se estiver a tomar estemedicamento por um longo período de tempo, deverá ser monitorizado pelo seu médico.

Adultos e idosos

Para a ?doença de refluxo gastroesofágico? (DRGE)

Tratamento de sintomas moderados a graves (DRGE sintomática)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg uma vez por dia até 4semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
Se voltar a sentir sintomas após 4 semanas de tratamento, o seu médico poderá dizer-lhepara tomar um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg quando necessite.

Tratamento de sintomas mais graves (DRGE erosiva ou ulcerativa)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg uma vez por dia,durante 4 a 8 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer.

Tratamento de sintomas a longo prazo (manutenção da DRGE)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg ou 20 mg uma vezpor dia, durante o tempo que o seu médico lhe recomendar;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
Deverá consultar o seu médico em intervalos de tempo regulares para avaliar os sintomase a dose.

Para úlceras gástricas (úlceras pépticas)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg uma vez por dia,durante 6 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Aurobindo por mais 6 semanas, seos sintomas não melhorarem.

Para úlceras intestinais (úlceras duodenais)
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg uma vez por dia,durante 4 semanas;
Tome o comprimido de manhã antes de comer;
O seu médico poderá dizer-lhe para tomar Rabeprazol Aurobindo por mais 4 semanas, seos sintomas não melhorarem.

Para úlceras causadas por infeção pelo H. pylori e para evitar que retornem
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg duas vez por dia,durante sete dias;
O seu médico dir-lhe-á também para tomar antibióticos chamados amoxicilina eclaritromicina.

Para mais informações sobre os outros medicamentos tomados para a erradicação do H.pylori, ver o folheto informativo de cada um.

Síndrome de Zollinger-Ellison quando o estômago produz excesso de ácido
A dose inicial habitual são três comprimidos de Rabeprazol Aurobindo 20 mg uma vezpor dia;
A dose poderá ser ajustada pelo seu médico, dependendo da resposta ao tratamento.
Se está a realizar tratamento a longo prazo, deverá consultar o seu médico com intervalosde tempo regulares para avaliar a dosagem e os sintomas.

Crianças: Este medicamento não deve ser tomado por crianças.

Doentes com problemas no fígado: Deverá consultar o seu médico, que o acompanharátanto no início como durante o tratamento com Rabeprazol Aurobindo.

Se tomar mais Rabeprazol Aurobindo do que deveria
Se tomar mais Rabeprazol Aurobindo do que deveria, fale com o seu médico ou dirija-sede imediato a um hospital. Leve a embalagem do medicamento consigo.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Aurobindo
Se se esqueceu de tomar uma dose, tome assim que se lembrar. Contudo, se estiver quasena hora da próxima dose, não tome a dose em falta e continue como habitualmente.
Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seu médico antesde tomar mais algum comprimido.
Não tome uma dose a dobrar (duas doses ao mesmo tempo) para compensar uma doseque se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Aurobindo
O alívio dos sintomas ocorrerá normalmente antes da cura completa da úlcera. Éimportante que não pare o tratamento antes que o seu médico lhe diga para o fazer.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários,embora estes não se manifestem em todas as pessoas.
Geralmente, os efeitos secundários são ligeiros e melhoram sem ter que parar otratamento.

Pare de tomar Rabeprazol Aurobindo e consulte imediatamente um médico se notarqualquer um dos seguintes efeitos adversos ? pode necessitar de tratamento médicourgente:
Reações alérgicas, cujos sinais podem incluir: inchaço súbito do rosto, dificuldade emrespirar ou diminuição da pressão arterial, que pode causar desmaio ou colapso;
Infeções frequentes, tais como dor de garganta ou elevação da temperatura (febre), ou
úlceras na boca ou garganta;
Nódoas negras ou sangramento fácil.
Estes efeitos adversos são raros (descritos em menos de 1 em 1000 doentes).
Formação de bolhas graves na pele, ou dor ou úlceras na boca ou garganta.
Estes efeitos adversos são muito raros (descritos em menos de 1 em 10000 doentes).

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes (descritos em menos de 1 em 10 doentes)
Infeções;
Dificuldade de dormir;
Dor de cabeça ou tonturas;
Tosse, corrimento nasal ou dor de garganta (faringite);
Distúrbios no estômago ou intestino, tal como dor de estômago, diarreia, gases
(flatulência), náusea, vómito ou prisão de ventre;
Dores inespecíficas ou dor nas costas;
Fraqueza ou sintomas semelhantes aos da gripe.

Pouco frequentes (descritos em menos de 1 em 100 doentes)
Nervosismo ou sonolência;
Infeções respiratórias (bronquite);
Dor e obstrução dos seios (sinusite);
Boca seca;
Indigestão e arrotos;
Erupção na pele ou vermelhidão;
Dor nos músculos, pernas ou articulações;
Infeção da bexiga (infeção do trato urinário);
Dor no peito;
Arrepios ou febre;
Alterações no funcionamento do fígado (demonstradas em exames de sangue);
A toma de um inibidor de bomba de protões como Rabeprazol Aurobindo, especialmentedurante um período de tempo superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de

fratura da anca, punho e coluna vertebral. Informe o seu médico se tem osteoporose ou seestiver a tomar corticosteroides (que pode aumentar o risco de osteoporose).

Raros (descritos em menos de 1 em 1000 doentes)
Perda de apetite (anorexia);
Depressão;
Hipersensibilidade (incluindo reações alérgicas);
Alteração visual;
Dor na boca (estomatite) ou alteração do paladar;
Problemas no estômago ou dor de estômago;
Doenças no fígado, incluindo coloração amarelada da pele e da parte branca dos olhos
(icterícia);
Erupção cutânea pruriginosa ou bolhas na pele;
Sudação;
Doenças renais;
Ganho de peso;
Alterações dos glóbulos brancos (demonstradas nos testes de sangue), que podem resultarem infeções frequentes;
Diminuição das plaquetas sanguíneas, causando sangramento ou nódoas negras maisfáceis do que o normal.

Outros efeitos adversos possíveis (frequência desconhecida ? não pode ser calculada apartir dos dados disponíveis)
Inchaço mamário nos homens;
Retenção de líquidos;
Níveis sanguíneos de sódio baixos, que podem causar cansaço e confusão, espasmosmusculares, convulsões e coma;
Doentes que tiveram doenças hepáticas podem desenvolver, muito raramente,encefalopatia (uma doença do cérebro).
Se estiver a tomar rabeprazol há mais de 3 meses é possível que os seus níveis demagnésio no sangue desçam. Como consequência dos níveis baixos de magnésio, podemsurgir sintomas como fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação,convulsões, tonturas, ritmo cardíaco acelerado. Se tiver algum destes sintomas, informe oseu médico imediatamente. Os níveis baixos de magnésio podem também conduzir a umaredução nos níveis de potássio ou de cálcio no sangue. O seu médico poderá decidirpedir-lhe análises sanguíneas regulares para monitorizar os níveis de magnésio nosangue.

Não se preocupe com esta lista de efeitos adversos, pois estes poderão não se vir amanifestar.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários nãoindicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico.

5. Como conservar Rabeprazol Aurobindo

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Utilizar no prazo de 3 meses após a primeiraabertura do frasco de HDPE. Não ingerir o dissecante. Pode haver mais que uma saquetade dissecante no frasco.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no embalagem exteriore blister / rótulo do frasco de HDPE, após ?VAL?. O prazo de validade corresponde ao
último dia do mês indicado.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte aoseu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidasajudarão a proteger o ambiente.

6. Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Rabeprazol Aurobindo

A substância ativa é o rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 10 mg de rabeprazol sódico, equivalente a
9,42 mg de rabeprazol.
Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de rabeprazol sódico, equivalente a
18,85 mg de rabeprazol.
Os outros excipientes são:
Núcleo do comprimido: manitol, óxido de magnésio pesado, hidroxipropilcelulose,
crospovidona, hidroxipropilcelulose pouco substituída, estearato de magnésio.
Subrevestimento: etilcelulose, óxido de magnésio leve.
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, monoglicéridos diacetilados, talco,
dióxido de titânio (E171), óxido de ferro amarelo (E172) ? apenas para 20 mg.

Qual o aspeto de Rabeprazol Aurobindo e conteúdo da embalagem
Comprimido gastrorresistente.

O comprimido de Rabeprazol Aurobindo 10 mg é redondo (5,72 mm de diâmetro),branco, biconvexo, com revestimento entérico.

O comprimido de Rabeprazol Aurobindo 20 mg é redondo (7,17 mm de diâmetro),amarelo, biconvexo, com revestimento entérico.

Rabeprazol Aurobindo encontra-se disponível em blister de
Poliamida/Alumínio/PVC/Alumínio efrasco de HDPE com tampa inviolável de polipropileno contendo saquetas de sílica gelcomo dissecante.

Tamanho das embalagens:
Blister: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100 e 120 comprimidos gastrorresistentes.
Frasco de HDPE: 30 e 90 comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Aurobindo Pharma (Portugal), Unipessoal Limitada
Avenida do Forte, nº. 3, Parque Suécia, edifício IV, 2º,
2794 ? 038 Carnaxide
Portugal

Fabricante

APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

ou

Milpharm Limited
Ares, Odyssey Business Park
West End Road, South Ruislip HA4 6QD
Reino Unido

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

França
RABEPRAZOLE AUROBINDO 10 mg/ 20 mg, comprimé gastro-
résistant
Alemanha
Rabeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg Magensaftresistente Tabletten
Irlanda
Rabeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg gastro-resistant tablets
Itália
Rabeprazolo Aurobindo
Malta
Rabeprazole Aurobindo 10 mg/ 20 mg Gastro-resistant tablets
Países Baixos Rabeprazolnatrium Aurobindo 10 mg/ 20 mg, maagsapresistente tabletten
Portugal Rabeprazol
Aurobindo
Espanha
Rabeprazol Aurobindo 10 mg/ 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Reino Unido Rabeprazole Sodium 10 mg/ 20 mg Gastro-resistant tablets

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