Rabeprazol Farmalider Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Farmalider e para que é utilizado.
2. Antes de tomar Rabeprazol Farmalider
3. Como tomar Rabeprazol Farmalider
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Farmalider
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Farmalider 10 mg Comprimidos Gastrorresistentes
Rabeprazol

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É Rabeprazol Farmalider E PARA QUE É UTILIZADO

Rabeprazol Farmalider pertencente ao grupo farmacoterapêutico dos medicamentosinibidores selectivos da bomba de protões (6.2.2.3).

Rabeprazol Farmalider está indicado no:
-Úlcera duodenal activa;
-Úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica);
-Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia;
-Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (tratamento demanutenção DRGE).
-Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático), também associada a azia.
– Doentes cujo estômago produz grandes quantidades de ácido (Síndrome Zollinger-
Ellison)

Em associação com regimes terapêuticos antibacterianos apropriados para a erradicaçãodo Helicobacter pylori em doentes com úlcera péptica. Ver secção 4.2. ? Posologia emodo de administração.

2. ANTES DE TOMAR Rabeprazol Farmalider

Não tome Rabeprazol Farmalider:

– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a benzimidazóis substituídos,ou a qualquer um dos componentes do medicamento
– Se está grávida ou a amamentar.

Tome especial cuidado com Rabeprazol Farmalider:

Antes do tratamento deve excluir a possibilidade de doença maligna do esófago ouestômago, uma vez que o tratamento com rabeprazol pode aliviar os sintomas dasdoenças malignas.
No tratamento de manutenção, especialmente quando ultrapassar o período de tratamentode 1 ano, os doentes devem permanecer sob vigilância regular.

Não é recomendado para crianças.

Se tem menos de 12 anos.

Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões

Se tem uma história de doença hepática.l.

Tomar Rabeprazol Farmalider com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos sem receita médica.

Tome especial cuidado com o rabeprazol se estiver a tomar digoxina.

Medicamentos cuja absorção é dependente do pH (como por exemplo, o cetoconazol ouitraconazol): o rabeprazol pode reduzir os níveis plasmáticos dos antifúngicos.
Anti-ácidos líquidos: não se observou interacção.

Tomar Rabeprazol Farmalider com alimentos e bebidas

Os comprimidos gastroresistentes de Rabeprazol Farmalider não devem ser mastigadosou partidos, devendo ser engolidos inteiros, com líquido antes das refeições.

Gravidez e Aleitamento

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O rabeprazol está contra-indicado durante a gravidez e não deve ser administrado duranteo aleitamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas:

Não é provável que rabeprazol afecte a capacidade de conduzir ou de trabalhar commáquinas. Contudo, raramente o rabeprazol sódico pode causar sonolência. Portanto,evite, conduzir e trabalhar com máquinas se este efeito surgir durante o tratamento.

3. COMO TOMAR Rabeprazol Farmalider

Tomar Rabeprazol Farmalider sempre de acordo com as indicações do médico. Fale como seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Adultos/Idosos:

Úlcera duodenal activa e úlcera gástrica benigna activa: A dose oral recomendada é de 20mg, uma vez por dia, de manhã. O tratamento da maior parte dos doentes com úlceraduodenal activa dura quatro semanas. Contudo alguns doentes podem precisar de maisquatro semanas de tratamento. A maior parte dos doentes com úlcera gástrica benignaactiva necessitam de seis semanas de tratamento. No entanto, também alguns doentespodem precisar de mais seis semanas de tratamento.

Doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva (DRGE): a dose oralrecomendada é de 20 mg uma vez por dia, durante quatro a oito semanas.

Tratamento prolongado da doença de refluxo gastro-esofágico (manutenção DRGE): Paratratamento prolongado, pode-se usar rabeprazol numa dose de manutenção de 20 mg ou
10 mg, uma vez por dia dependendo da resposta do doente.

Tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico moderado a muito grave
(DRGE sintomático): 10 mg uma vez por dia em doentes sem esofagite. Se o controlo dossintomas não tiver sido conseguido após 4 semanas, deve-se investigar o doente. Umavez que os sintomas tenham desaparecido, pode-se conseguir o controlo de sintomassubsequentes utilizando um outro regime de 10 mg diariamente, quando necessário.

Síndrome Zollinge-Ellison: A dose inicial recomendada para os adultos é de 60 mg umavez por dia. A dose pode ser ajustada até 120 mg por dia baseada nas necessidades dodoente. Podem ser administradas doses únicas diárias até 100 mg. A dose de 120 mgpode implicar doses divididas de 60 mg duas vezes por dia. O tratamento deve continuarenquanto for clinicamente indicado.

Erradicação do H. pylori: Doentes com infecção pelo H. pylori devem ser tratados comuma terapêutica de erradicação. Recomenda-se administrar durante 7 dias a seguinteassociação: 20 mg rabeprazol duas vezes por dia + 500 mg de claritromicina duas vezespor dia e 1 g de amoxicilina duas vezes por dia

Crianças:

Rabeprazol não é recomendado para crianças, porque não há experiência de rabeprazolneste grupo etário.

Instruções de carácter geral: Para indicações que requerem tratamento uma vez por diarabeprazol deve ser tomado de manhã, antes de comer. Os comprimidos de rabeprazolnão devem ser mastigados nem partidos, devendo ser engolidos inteiros.

Se tomar mais Rabeprazol Farmalider do que deveria:

Não tome mais comprimidos por dia do que aqueles que lhe foram prescritos. Se tomoudemasiados comprimidos de rabeprazol em relação à prescrição consulte o seu médico ouo departamento de urgências do hospital mais próximo. Leve sempre os comprimidos e aembalagem consigo para o hospital, para que o médico saiba o que é que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Farmalider:

Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Se se esqueceu de tomar um comprimido, tome um logo que se lembrar, e continuenormalmente. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de 5 dias, informe o seumédico antes de tomar mais algum comprimido.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Farmalider pode causar efeitos secundários,no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Os efeitos indesejáveis mais frequentes são cefaleias (dor de cabeça), diarreia e náuseas.
Os efeitos indesejáveis registados em mais de um caso isolado são descritos em baixo,por classes de sistemas de órgãos e pela frequência. As frequências são definidas como:frequentes (>1/100, <1/10), pouco frequentes (>1/1000, <1/100) e raros (>1/10000,
<1/1000) e muito raros (<1/10000).

Frequência
Frequentes
Pouco frequentes Raros Muito
raros
Órgão/Sistema

Infecções e
Infecção

infestações

Doenças do sangue Neutropenia

e dosistema
Leucopenia
linfático
Trombocitopenia

Leucocitose

Doenças do sistema Reacções
alérgicas

imunitário
sistémicas graves

(por exemplo carainchada,hipotensão edispneia) (*)
Doenças do
Anorexia

metabolismo e da

nutrição
Perturbações do
Insónia Nervosismo
Depressão

foro psiquiátrico
Sonolência

Doenças do sistema Cefaleia

nervoso
Tonturas
Afecções oculares

Perturbações
da
visão
Doenças
Tosse
Bronquite

respiratórias e do Faringite
Sinusite
mediastino
Rinite

Doenças
Diarreia
Dispepsia
Gastrite

gastrointestinais
Vómitos
Boca Seca
Estomatite

Náusea
Eructação
Perturbações do
Dor abdominal

paladar
Obstipação

Flatulência
Afecções
Hepatite

hepatobiliares
Icterícia
Encefalopatia
Hepática (**)
Afecções dos
Rash
Prurido
Eritema
tecidos cutâneos e
Eritema *
Sudação
multiforme
subcutâneos
Reacções bulhosas
Necróliseepidérmicatóxica
Síndrome
Stevens-
Johnson
Afecções
Dor não
Mialgia

musculoesqueléticas específica
Cãibras nas
e dos tecidos
Dor nas costas
pernas
conjuntivos
Artralgia

Doenças renais e Infecções
no
Nefrite intersticial

urinárias
tracto urinário

Perturbações gerais Astenia
Dor no peito

e alterações no local Síndrome
Arrepios

de administração
tipogripal
Febre

Exames
Aumento
das
Aumento de peso

complementares de
enzimas

diagnóstico
hepáticas (**)
(*) Eritema, reacções bulhosas e reacções alérgicas sistémicas agudas geralmenteresolveram-se com a interrupção do tratamento.
(**) Casos raros de encefalopatia hepática foram descritos em doentes com cirrose.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR Rabeprazol Farmalider

Manter os medicamentos fora do alcance e da vista das crianças.

Conservar a temperatura inferior a 25ºC. Não refrigerar ou congelar.

Não utilize Rabeprazol Farmalider após o prazo de validade impresso na embalagemexterior.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Farmalider

A substância activa é o rabeprazol sódico. 10 mg de rabeprazol sódico equivalente a 9,42mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido: manitol, hidroxipropilcelulose de baixa substituição, povidona K
30, óxido de magnésio pesado, amido de milho, fumarato sódico de estearilo
Subrevestimento: hipromelose
Revestimento entérico: ftalato de hipromelose, citrato de trietilo; dióxido de titânio
(E171);talco
Revestimento: dióxido de titânio (E171), hipromelose 15 cps (E464), Macrogol 6000,
óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro negro (E172), eritrosina (E127)

Qual o aspecto de Rabeprazol Farmalider e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Rabeprazol Farmalider a 10 mg são comprimidos gastrorresistentes,redondos, biconvexos, cor-de-rosa.
Os comprimidos são acondicionados em blisters de Al/Al, apresentando-se emembalagens de 14, 20, 28, 56 e 60 comprimidos.
É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações

Titular de Autorização de Introdução no Mercado:

FARMALIDER, S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Fabricantes

FARMALIDER, S.A.c/ Aragoneses 15
28108 Alcobendas- Madrid
Espanha

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representantelocal do Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Portugal
Laboratorios Azevedos Industria Farmacêutica S.A
Estrada Nacional 117-2, 2614-503
AMADORAe-mail: [email protected]

Medicamento sujeito a receita médica

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