Rabeprazol Stada Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabeprazol Stada e para que é utilizado
2. Antes de tomar Rabeprazol Stada
3. Como tomar Rabeprazol Stada
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabeprazol Stada
6. Outras informações

APROVADO EM
09-06-2011
INFARMED

FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RABEPRAZOL STADA E PARA QUE É UTILIZADO

Os comprimidos de Rabeprazol Stada contém rabeprazol. Este pertence a uma classe demedicamentos denominada Inibidores da Bomba de Protões, que actuam por diminuiçãoda quantidade de ácido produzida pelo estômago.

Rabeprazol Stada está indicado no tratamento de:

– Úlcera duodenal activa ou úlcera gástrica benigna activa (úlcera péptica).
– Doença de refluxo gastro-esofágico sintomática, erosiva ou ulcerativa (DRGE),geralmente referida como uma inflamação do esófago causada pelo ácido e associada àazia, ou para tratamento prolongado da DRGE (tratamento de manutenção da DRGE).
– O tratamento sintomático da doença de refluxo gastro-esofágico, moderada a muitograve (DRGE sintomática), também associada a azia.
– Síndrome de Zollinger-Ellison, uma condição rara em pacientes cujo estômago produzgrandes quantidades de ácido.
– Em associação com dois antibióticos (claritromicina e amoxicilina) Rabeprazol Stadacomprimidos é usado para a erradicação da infecção pelo H. pylory em doentes com
úlcera péptica.

2. ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL STADA

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NÃO tome Rabeprazol Stada
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol sódico, a outros inibidores da bombade protões ou a qualquer um dos componentes de Rabeprazol Stada (ver secção 6)
– Se está ou pensa que poderá estar grávida ou se está a amamentar (ver ?Gravidez ealeitamento?).

Tome especial cuidado com Rabeprazol Stada
Informe o seu médico ou farmacêutico:
– Se é alérgico a outros inibidores da bomba de protões
– Se lhe foi diagnosticado um tumor no estômago
– Se tem uma história de doença hepática
– Se está a tomar atazanavir (medicamento usado no tratamento do HIV)

Se estiver a tomar este medicamento durante um longo periodo de tempo, seu médicopoderá querer observá-lo.

Têm-se observado sangue e problemas hepáticos em alguns doentes, que muitas vezesmelhora quando o tratamento com rabeprazol é interrompido.

Rabeprazol Stada não é recomendado em crianças.

Se tiver diarreia grave (aquosa ou sanguinolenta) com sintomas como febre, dorabdominal ou sensibilidade, pare de tomar Rabeprazol Stada e consulte um médicoimediatamente.

Ao tomar Rabeprazol Stada com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Informe o seu médico ou farmacêutico:
– Se está a tomar cetoconazol or itraconazol (medicamentos utilizados no tratamento deinfecções fúngicas).
– Se está a tomar atazanavir (medicamento utilizados no tratamento do HIV).

Gravidez e aleitamento
Não tome Rabeprazol Stada comprimidos se está ou pensa que pode estar grávida.
Não tome Rabeprazol Stada comprimidos se está a amamentar ou se planeia amamentar.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Pode sentir-se sonolento enquando tomar Rabeprazol Stada. Se tal acontecer, não utilizequaisquer ferramentas ou máquinas.

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3. COMO TOMAR RABEPRAZOL STADA

Tomar Rabeprazol Stada sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

TEM DE ENGOLIR O COMPRIMIDO DE RABEPRAZOL STADA INTEIRO.
NÃO O PARTA NEM MASTIGUE.

As seguintes dosagens são geralmente recomendado para adultos e idosos. Não altere adose ou duração do tratamento por sua decisão. Rabeprazol Stada não deve ser usado emcrianças.

Úlcera duodenal activa ou úlcera gástrica benigna activa
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez por dia.
Se tem uma úlcera duodenal activa, o tratamento deverá ter a duração de quatro semanas,apesar de após esse tempo o seu médico poder decidir continuar o tratamento por maisquatro semanas.
Se tem uma úlcera gástrica benigna activa, o tratamento deverá ter a duração de seissemanas, apesar de após esse tempo o seu médico poder decidir continuar o tratamentopor mais seis semanas.

Doença de refluxo gastro-esofágico erosiva ou ulcerativa
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 20 mg uma vez por dia. Otratamento deverá ter a duração quatro semanas, apesar de após esse tempo o seu médicopoder decidir continuar o tratamento por mais quatro semanas.

Tratamento de manutenção da DRGE
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 10 ou 20 mg uma vez por dia. Oseu médico irá aconselhá-lo sobre quanto tempo deverá tomar os comprimidos. Devevisita o seu médico em intervalos regulares para revisão do tratamento e dos seussintomas.

DRGE sintomática
A dose habitual é um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg uma vez por dia. Otratamento uma vez por dia deverá ter a duração de até quatro semanas. Se os sintomasnão desaparecem dentro de quatro semanas, consulte o seu médico. Se voltar a sentirmesmos sintomas após o tratamento inicial de quatro semanas, o médico poderá dizer-lhepara tomar um comprimido de Rabeprazol Stada 10 mg sempre que precisar, de modo acontrolar os sintomas.

Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose inicial habitualmente recomendada é de três comprimidos de Rabeprazol Stada 20mg uma vez por dia. A dose pode ser ajustada pelo seu médico, dependendo da forma

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como reage ao tratamento. Seu médico irá dizer-lhe quantos comprimidos deve tomar equando os deve tomar. Deve visitar o seu médico em intervalos regulares para revisão dotratamento e dos seus sintomas.

Erradicação do H. pylori
A dose inicial habitualmente recomendada é tomar Rabeprazol Stada 20 mg junto comdois antibióticos (claritromicina 500 mg e amoxicilina 1 g) duas vezes por dia,geralmente durante 7 dias. O alívio dos sintomas ocorre geralmente antes de a úlceraestar completamente curada. Por isso, é importante que não pare de tomar oscomprimidos até ter autorização do seu médico. Para mais informações sobre os outrosfármacos da terapêutica para erradicação do H. pylori consulte os folhetos informativosde cada um dos outros medicamentos.

Se tomar mais Rabeprazol Stada do que deveria

Não tome mais comprimidos por dia do que os que lhe foram prescritos. Se tomaracidentalmente mais comprimidos do que a dose prescrita, consulte o seu médico oudesloque-se ao hospital imediatamente. Leve sempre os comprimidos que está a tomar e aembalagem para o hospital para que o médico saiba o que esteve a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Stada
Se se esquecer de tomar uma dose, tome o medicamento assim que se lembrar e continuecomo de costume. Se se esqueceu de tomar o medicamento por mais de cinco dias, falecom o seu médico antes de tomar mais medicamento.
Não tome uma dose a dobrar para compensar o comprimido gastrorresistente que seesqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Stada
Não altere a dose nem interrompa o tratamento sem primeiro discutir o assunto com seumédico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Stada pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Muito
Afecta mais que 1 doente em 10
Frequentes:
Frequentes:
Afecta 1 a 10 doentes em 100
Pouco frequentes: Afecta 1 a 10 doentes em 1.000
Raros:
Afecta 1 a 10 doentes em 10.000
Muito raros:
Afecta menos de 1 doente em 10.000

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A frequência não pode ser estimada a partir dos dados
Desconhecido:
disponíveis

Pare de tomar Rabeprazol Stada e consulte um médico imediatamente se notarvermelhidão da pele com bolhas ou descamação. Também pode haver formação debolhas grave e sangramento nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais. Estes podem ser
?Síndrome de Stevens-Johnson? ou ?necrólise epidérmica tóxica?.

Outros efeitos secundários possíveis:

Frequentes:
– Infecção
– Insónia (dificuldade em dormir)
– Dor de cabeça. tonturas
Tosse, faringite (dores de garganta), rinite (corrimento nasal)
Diarreia, vómitos, náuseas, dor abdominal, obstipação, flatulência (gases)
– Dor sem causa conhecida, dor nas costas
Astenia (fraqueza), como o síndrome gripal

Pouco frequentes:
– Nervosismo ou sonolência
Bronquite, sinusite
Dispepsia (indigestão), boca seca, eructação (arroto)
– Erupção cutânea, vermelhidão da pele
Dores musculares ou articulares, câimbras nas pernas
– Infecção urinária
Dor no peito
– Calafrios, febre
– Alterações nos valores dos testes da função hepática

Raros:
Anorexia (perda de apetite)
Depressão
Hipersensibilidade – uma reacção alérgica grave e imediata, por exemplo, inchaço daface, diminuição da pressão arterial e falta de ar que desaparecem após a interrupção dotratamento.
– Distúrbios da visão
– Gastrite (dor de estômago ou dor de estômago), estomatite (feridas na boca),perturbações do gosto
Problemas hepáticos tais como hepatite (inflamação do fígado) e icterícia
(amarelamento da pele e do branco dos olhos), encefalopatia hepática (lesão cerebraldevido à doença hepática)
Prurido, sudação, bolhas na pele (estas reacções foram geralmente resolvidas após ainterrupção do tratamento)

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– Problemas nos rins, tais como nefrite intersticial (doenças do tecido conjuntivo dentrodo rim)
Aumento de peso
– Alterações nos glóbulos brancos:
– Neutropenia (diminuição de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco) ou leucopenia
(diminuição dos glóbulos brancos) – redução de glóbulos brancos no sangue, resultandoem infecções frequentes, tais como dor de garganta ou temperatura elevada (febre), ou
úlceras na boca ou garganta.
– Leucocitose (aumento dos glóbulos brancos)
– Trombocitopenia (diminuição das plaquetas no sangue) – redução das plaquetas nosangue que resulta em hemorragias ou nódoas negras mais facilmente do que o normal.

Muito raros:
– Reacções cutâneas graves, tais como:
– Eritema multiforme (vermelhidão na pele com aparecimento de bolhas)
– Necrólise epidérmica tóxica (danos graves na pele com o desprendimento da camadasuperior da pele das camadas inferiores)
– Síndrome de Steven-Johnson (formação de bolhas extensa, descamação e sangramentona pele e ainda nos lábios, olhos, boca e nariz)

Desconhecido:
– Confusão
– inchaço dos pés e tornozelos
– aumento do peito nos homens
– Hiponatremia (baixos níveis de sódio no sangue) – os sintomas são sensação de enjoo emal-estar com músculos fracos ou confuso.

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RABEPRAZOL STADA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Stada após o prazo de validade impresso na embalagem exteriorapós ?VAL.:?. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30 °C. Conservar na embalagem de origem para proteger dahumidade.

Não utilize Rabeprazol Stada de verificar que a embalagem está danificada ou seapresentar sinais visíveis de deterioração.

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Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Stada
A substância activa é: rabeprazol sódico.
Um comprimido gastrorresistente contém 10 mg rabeprazol sódico, equivalente a 9,42mg de rabeprazol.
Um comprimido gastrorresistente contém 20 mg rabeprazol sódico, equivalente a 18,85mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes:
Núcleo do comprimido: óxido de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio (Tipo A),povidona (K-30), estearato de magnésio
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio, dietilftalato
Revestimento: ftalato de hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, dietilftalato,
óxido de ferro vermelho (E 172)

Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes:
Núcleo do comprimido: óxido de magnésio, manitol, amidoglicolato de sódio (Tipo A),povidona (K-30), estearato de magnésio
Camada intermédia: etilcelulose, óxido de magnésio, dietilftalato
Revestimento: ftalato de hipromelose, dióxido de titânio (E 171), talco, dietilftalato,
óxido de ferro amarelo (E 172)

Qual o aspecto de Rabeprazol Stada e conteúdo da embalagem
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidos corde rosa, redondos e biconvexos, lisos em ambas as faces.
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes são comprimidos revestidosamarelos, redondos e biconvexos, lisos em ambas as faces.

Embalagens:
Rabeprazol Stada 10 mg comprimidos gastrorresistentes 7, 14, 28, 30, 56, 98comprimidos gastrorresistentes.
Rabeprazol Stada 20 mg comprimidos gastrorresistentes 7, 14, 28, 30, 56, 98, 120comprimidos gastrorresistentes.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

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Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante
Titular
Stada, Lda.
Quinta da Fonte,
Edifício D. Amélia, Piso 1, Ala B
2770-229 Paço de Arcos

Fabricantes
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2-18
D-61118 Bad Vilbel
Alemanha

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
A-1190 Wien
Áustria

Centrafarm Services BV
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten Leur
Holanda

Eurogenerics N.V.
Heizel Esplanade Heysel b 22
B-1020 Brussels
Bélgica

LAMP S. Prospero S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Itália

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

Este medicamento encontra-se autorizado nos Estados Membros do Espaço Económico
Europeu (EEE) sob as seguintes denominações:

DK Rabestad 10 (20) mg enterotabletter
AT Rabeprazol STADA 10 (20) mg Filmtabletten
BE Rabeprazole EG 10 (20) mg maagsapresistente tabletten
DE Rabeprazol STADA 10 (20) mg magensaftresistente Tabletten

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ES Rabeprazol STADA 10 (20) mg comprimidos gastrorresistentes EFG
FR Rabeprazole EG 10 (20) mg, comprimé gastro-résistant
HU RabeStad
IE
Rabiclon 10 (20) mg comprimidos gastrorresistentes
IT
RABEPRAZOLO EG 10 (20) mg compresse gastroresistenti
LU Rabeprazole EG 10 (20) mg comprimés gastro-résistants
NL Rabeprazolnatrium CF 10 (20) mg, maagsapresistente tabletten
PT Rabeprazol
Stada
SE Rabestad 10 (20) mg enterotablett

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