Rabeprazol Zentiva Rabeprazol bula do medicamento

Neste folheto:
1.O que é Rabeprazol Zentiva e para que é utilizado
2.Antes de tomar Rabeprazol Zentiva
3.Como tomar Rabeprazol Zentiva
4.Efeitos secundários possíveis
5.Como conservar Rabeprazol Zentiva
6.Outras informações


Folheto informativo: Informação para o utilizador

Rabeprazol Zentiva 10 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol Zentiva 20 mg comprimidos gastrorresistentes
Rabeprazol sódico

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1.O QUE É RABEPRAZOL ZENTIVA E PARA QUE É UTILIZADO

O Rabeprazol Zentiva é um medicamento que reduz a produção de ácido gástrico
(inibidor da bomba de protões).

O Rabeprazol Zentiva é usado para:
– no tratamento de úlceras duodenais
– no tratamento de úlceras benignas do estômago
– no tratamento sintomático de doença de refluxo gastro-esofágico (DRGE) acompanhadaou não de úlcera, que é frequentemente referida como uma inflamação da gargantacausada pela acidez e associada a azia.
– no tratamento a longo prazo de doença do refluxo gastro-esofágico
– no tratamento sintomático de formas moderadas a muito graves de refluxo gastro-
esofágico
– no tratamento a longo prazo de quando o estômago produz quantidades extremamenteelevadas de ácido (ex. síndrome de Zollinger-Ellison)
– em associação com antibióticos para o tratamento de úlceras pépticas. Este tratamentoenvolve a erradicação da infecção do Helicobacter pylori, uma doença causada por ummicrorganismo (patogeno) responsável por provocar úlceras no estômago e intestinos.

2.ANTES DE TOMAR RABEPRAZOL ZENTIVA

Não tome Rabeprazol Zentiva
– se tem alergia (hipersensibilidade) ao rabeprazol ou a qualquer outro componente de
Rabeprazol Zentiva.
– se está grávida ou a amamentar

Tome especial cuidado com Rabeprazol Zentiva
– se for alérgico a outro inibidor da bomba de protões.
– se sofre de problemas graves no fígado.

O Rabeprazol Zentiva pode esconder sintomas de outras doenças. Assim, se algum dosseguintes acontecer antes de iniciar a toma de Rabeprazol Zentiva ou enquanto o estiver atomar, fale com o seu médico de imediato:
– se perdeu muito peso sem razão aparente e se tem dificuldades a engolir.
– se sente dor no estômago e indigestão
– se começar a vomitar alimentos ou sangue.
– se as suas fezes passam a ser escuras (fezes com sangue).

Crianças:
O Rabeprazol Zentiva não deve ser dado a crianças uma vez que não esixte esperiêncianeste grupo.

Ao tomar Rabeprazol Zentiva com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se também estiver a ser tratado com antibióticos em associação com o Rabeprazol
Zentiva, siga as seguintes instruções para a utilização destes (que são dadas nosrespectivos folhetos informativos).

Informe por favor o seu médico caso esteja a tomar um dos seguintes medicamentos:
– medicamentos utilizados no tratamento de infecções fungicas (ex. cetaconazol eitraconazol).
– Atazanavir para o tratamento de infecção por HIV, que não deve tomar em simultâneocom Rabeprazol Zentiva.

Gravidez e aleitamento
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Não existem dados adequados sobre a utilização de rabeprazol em mulheres grávidas.
Como tal, não deve tomar Rabeprazol Zentiva se está grávida ou se pensa que pode estargrávida.

Não se sabe se a substância activa passa para o leite materno. Assim, não deve tomar
Rabeprazol Zentiva se estiver a amamentar.

Condução de veículos e utilização de máquinas

É pouco provável que o Rabeprazol Zentiva afecte a sua capacidade de conduzir ouutilizar máquinas. Contudo, ocasionalmente, o Rabeprazol Zentiva pode causar tonturas.
Se tal ocorrer não deve conduzir ou utilizar máquinas enquanto se sentir tonto.

3.COMO TOMAR RABEPRAZOL ZENTIVA

Tomar Rabeprazol Zentiva sempre de acordo com as indicações do médico. Fale com oseu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Indicações para utilização:
Engula os comprimidos inteiros (não os mastigue ou esmague) antes do pequeno almoçocom um copo de água. Se também está a tomar antibióticos para erradicar a bactéria
Helicobacter pylori, tome o seu segundo comprimido de Rabeprazol Zentiva no final dodia.

A não ser que o seu médico lhe indique de forma diferente, a dose habitual é:

Tratamento de úlceras duodenais, úlcera gástrica benigna
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia de rabeprazol sódico.

Tratamento sintomático de doença do refluxo gastro-esofágico ulcerativa ou erosiva
A dose usual é de 20 mg uma vez por dia de rabeprazol sódico.

Tratamento sintomático da doença do refluxo gastro-esofágico moderada a muito grave
A dose usual é de 10 mg uma vez por dia de rabeprazol sódico.

Tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico
Dependendo da sua resposta ao tratamento o seu médico irá decidir se a dose indicadapara si será 10 mg ou 20 mg por dia de rabeprazol sódico.

Tratamento a longo prazo de quando o estômago produz quantidades extremamenteelevadas de ácido (ex. síndrome de Zollinger-Ellison)
A dose recomendada inicial é de 60 mg por dia de rabeprazol sódico. A seguir o seumédico deverá ajustar a dose individualmente. A dose diária pode ser aumentada até 120mg de rabeprazol sódico que poderá necessitar de doses divididas (60 mg duas vezes aodia).

Tratamento para erradicação da infecção por Helicobacter pylori, caso já esteja a fazertratamento com antiobióticos

Recomenda-se a seguinte associação:

Manhã
Final do dia

20 mg de rabeprazol 20 mg de rabeprazol sódicosódico
500 mg de claritromicina 500 mg de claritromicina
1000 mg de amoxicilina
1000 mg de amoxicilina

Doentes com insuficiência renal ou hepática
Se pertence a este grupo de doentes, fale com o seu médico. Contudo, o ajuste de dosenão é normalmente necessário. Doentes com problemas hepáticos graves devem sermonitorizados cuidadosamente pelo seu médico.

Durante quanto tempo deve tomar os comprimidos de Rabeprazol Znetiva
As úlceras duodenais saram normalmente em 4 semanas. Se o tratamento de 4 semanasnão for suficiente, a cura será atingida, na maioria dos casos, após mais 4 semanas detratamento.

Em úlceras gástricas benignas, um tratamento de 6 semanas é normalmente utilizado.
Caso não seja suficiente, a cura será ser atingida, na maioria dos casos, após mais 6semanas de tratamento.

Em casos de doença de refluxo gastro-esofágico ulcerativo ou erosivo é utilizadonormalmente um tratamento de 4 a 8 semanas.

No tratamento a longo prazo da doença do refluxo gastro-esofágico o seu médico podeaconselhá-lo sobre a duração do tratamento. Se está num tratamento a longo prazo deveráconsultar o seu médico em intervalos regulares para avaliar a medicação e os seussintomas.

Se sofre de formas moderadas a muito graves de refluxo gastro-esofágico, o seutratamento deverá continuar até 4 semanas. Se os seus sintomas não se solucionarem noperído de 4 semanas, fale com o seu médico. Se os seus sintomas regressarem após as 4semanas de tratamento, o seu médico poderá indicar-lhe que tome rabeprazol sódico a 10mg durante e quando for necessário para controlar os seus sintomas.

Em doentes com a condição em que demasiado ácido gástrico é produzido (ex. síndromede Zollinger-Ellison), não existem limites na duração do tratamento e este deverácontinuar durante o tempo que seja necessário.

O tratamento de erradicação da infecção do Helicobacter pylori com rabeprazol sódico
(em combinação com 2 antibióticos) é de 7 dias.

Se tomar mais Rabeprazol Zentiva do que deveria
Se tomar mais Rabeprazol Zentiva do que deveria, ou se alguma criança o tomaracidentalmente, contacte o seu médico ou diriga-se ao hospital para obter informaçõessobre o risco da toma, bem como acções a tomar.

Caso se tenha esquecido de tomar Rabeprazol Zentiva
Caso se tenha esquecido de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar e depoiscontinue como habitualmente. Não tome uma dose a dobrar para compensar umcomprimido que se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Rabeprazol Zentiva
Fale sempre com o seu médico antes de parar o tratamento com Rabeprazol Zentiva porsua iniciativa ou acerca da paragem do tratamento antes do que deveria.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4.EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Rabeprazol Zentiva pode causar efeitos secundários, noentanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

A classificação dos efeitos adversos a seguir descritos tem por base as seguintesfrequências:

Frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 100
Pouco frequentes: afecta 1 a 10 utilizadores em 1000
Raros: afecta 1 a 10 utilizadores em 10000
Muito raros: afetcta menos de 1 em 10000 utilizadores
Desconhecidos: a frequencia não pode ser estimada com os dados disponíveis

Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, páre de tomar o Rabeprazol Zentiva econtacte imediatamente o seu médico:
– reacções graves na pele e nas membranas mucosas acompanhadas por bolhas (eritemamultiforme, necrólise epidérmica tóxica, sindroma de Stevens-Johnson).
– inchaço da face, queda acentuada na pressão arterial e dificuldade em respirar.

Outros efeitos secundários possíveis

Efeitos secundários frequentes
Infecção, falta de sono, bronquite, tonturas, tosse, inflamação da garganta, rinite, diarreia,mal-estar geral , obstipação, flatulência, dor não especifícada, dores nas costas, fraqueza, sintomas do tipo gripal.

Efeitos secundários pouco frequentes

Nervosismo, sonolência, bronquite, sinusite, problemas digestivos, boca seca, arrotos,erupção cutânea, comichão, dor muscular, cãibras nas pernas, dores nas articulações,infecção urinária, dor no peito, arrepios, febre e aumento das enzimas hepáticas.

Efeitos secundários raros
Aumento ou diminuição no número de glóbulos brancos, redução no número dasplaquetas. Anorexia, depressão, perturbações visuais, gastrite, dor na boca (estomatite),alterações no paladar, suores, inflamação dos rins (nefrite intersticial), aumento de peso.
Erupção cutânea, vermelhidão da pele, comichão e bolhas na pele, reacções agudasgeneralizadas como por exemplo inchaço da face, pressão sanguínea baixa e dificuldadesrespiratórias, problemas hepáticos têm sido notificados mas resolvem-se apósdescontinuação do tratamento.

Efeitos secundários muito raros
Reacções graves na pele e membranas mucosas acompanhadas de erupções bolhosas napele (eritema multiforme, sindroma de Stevens-Johnson).

Desconhecidos
Níveis baixos de sódio no sangue, confusão, inchaço dos braços e das pernas (edemaperiférico), desenvolvimento mamário nos homens (ginecomastia).

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5.COMO CONSERVAR RABEPRAZOL ZENTIVA

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Rabeprazol Zentiva após o prazo de validade impresso na embalagem exteriore blister, após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

O medicamento não necessita de quaisquer precauções especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6.OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabeprazol Zentiva
A substância activa é rabeprazol sódico.

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Zentiva contém 10 mg de rabeprazolsódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol.

Cada comprimido gastrorresistente de Rabeprazol Zentiva contém 20 mg de rabeprazolsódico, equivalente a 18,85 mg de rabeprazol.

Os outros componentes são:
Núcleo do comprimido:
Manitol, crospovidona tipo A, óxido de magnésio, edetato de sódio, estearato de cálcio,povidona

Revestimento do comprimido:
Citrato de trietilo, copolímero do ácido metacrílico e acrilato de etilo (1:1), etilcelulose,hipromelose, carbonato de sódio anidro, dióxido de titânio (E171), macrogol 400, óxidode ferro amarelo (E172)

Os comprimidos de Rabeprazol Zentiva 10 mg contém adicionalmente óxido de ferrovermelho (E172).

Qual o aspecto de Rabeprazol Zentiva e conteúdo da embalagem
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Zentiva 10 mg são cor rosa, redondos ebiconvexos.
Os comprimidos gastrorresistentes de Rabeprazol Zentiva 20 mg são amarelos, redondose biconvexos.
Rabeprazol Zentiva está disponível em embalagens com blisters de 5, 7, 14, 15, 25, 28,
30, 50, 56, 75, 98 ou 120 comprimidos.

É possível que não sejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Sanofi-Aventis – Produtos Farmacêuticos, Lda
Empreendimento Lagoas Park – Edifício 7, 3º Piso
2740-244 Porto Salvo, Portugal

Fabricante
Sofarimex, Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Avenida das Indústrias, Alto do Colaride, Agualva
2735-213 Cacém
Portugal

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