Rabipur Vacina inactivada contra a raiva bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Rabipur e para que é utilizado
2. Antes de receber Rabipur
3. Como utilizar Rabipur
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Rabipur
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Rabipur Pó e solvente para solução injectável
Vacina contra a raiva, inactivada

Leia atentamente este folheto antes de você ou o seu filho receber Rabipur.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi prescrito para si ou para o seu filho. Não deve dá-lo a outros; omedicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O RABIPUR E PARA QUE É UTILIZADO

O que é Rabipur
Rabipur pertence a um grupo de medicamentos denominado vacinas que interage com osistema imunitário (a defesa natural do corpo contra infecções) para proteger contradoenças. Rabipur é utilizado para evitar infecções pelo vírus que causa a raiva.

A vacina contra a raiva funciona fazendo com que o seu corpo produza a sua própriaprotecção (anticorpos) contra o vírus. A vacina contém vírus de raiva que foramcompletamente inactivados mediante processamento químico de modo a que a vacina nãoprovoque raiva. No entanto, esta ainda pode fazer com que o sistema imunitário produzaanticorpos contra o vírus.

Para que é utilizado Rabipur
Rabipur pode ser utilizado de 2 modos:para prevenir a raiva em pessoas que possam estar em risco de contrair o vírus no futuro.
Por exemplo, pessoas que trabalham com animais ou que viajam para partes do mundoonde se sabe ocorrerem casos de raiva.

Ou

Para prevenir a raiva em pessoas que possam já ter contraído o vírus através de contactocom animais vivos ou mortos, conforme descrito em seguida.

A raiva é uma infecção que pode ser contraída ao ser-se mordido por um animalinfectado ou arranhado ou mesmo apenas lambido por um animal, especialmente se apele já estiver lesionada. O contacto com armadilhas de animais que tenham sidolambidas ou mordidas por animais infectados também pode provocar infecções em sereshumanos.

Os animais que estejam perfeitamente bem de saúde podem eles próprios ser portadoresdo vírus e transmiti-lo a seres humanos. Estes animais podem ou não desenvolver elespróprios raiva. O contacto com as carcaças de animais mortos infectados também é, porvezes, um modo de contrair a doença.

Não existe tratamento contra a raiva estando uma vez presentes sintomas de infecção enestes casos a infecção é sempre fatal. A prevenção do desenvolvimento dos sintomas deinfecção e morte depende da vacinação tanto antes de qualquer possível contacto com ovírus como o mais rapidamente possível após o contacto com o vírus, mesmo se este forapenas suspeito.

2. ANTES DE RECEBER RABIPUR

Você/o seu filho não deve receber Rabipur para a prevenção da raiva no futuro:se tem alergia a qualquer componente da vacina, incluindo:vestígios de neomicina, clorotetraciclina ou anfotericina B.
Ovos e produtos à base de ovo (a vacina pode conter vestígios de proteínas de pinto)poligelina (uma gelatina).
Se tem uma doença associada a febre.
Se tem uma infecção aguda.

Se você/o seu filho tiver uma alergia conhecida a qualquer um dos componentes, você/oseu filho pode receber uma vacina diferente contra a raiva que não contenha estescomponentes.

Você/o seu filho pode receber Rabipur:se já tiver estado em contacto com o vírus e puder estar infectado, mesmo que você/o seufilho seja alérgico a qualquer um dos componentes da vacina, tenha febre ou umainfecção aguda. Isto deve-se ao facto de a raiva ser uma infecção muito grave.
Se não existir uma vacina alternativa para si/o seu filho, o seu médico ou enfermeirodiscutirá os riscos da vacinação e da infecção com raiva consigo antes de a vacina seradministrada a si/ao seu filho.

Tome especial cuidado com Rabipur
Se você/o seu filho já tiver um sistema imunitário fraco ou se você/o seu filho já estiver atomar medicamentos que reduzem a sua imunidade contra infecções, você/o seu filhoainda pode receber Rabipur mas pode não ficar tão bem protegido como outras pessoas.
Neste caso, o seu médico pode decidir fazer análises sanguíneas depois de você/o seu

filho ter recebido a vacina, para verificar se o seu corpo/o corpo do seu filho produziuanticorpos suficientes contra o vírus. Se necessário, ser-lhe-ão dadas a si/ao seu filhodoses suplementares da vacina.

Ao tomar Rabipur com outros medicamentos
Informe o seu médico ou enfermeiro se você/o seu filho estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Você/o seu filho devem continuar a tomar todos os medicamentos prescritos de formahabitual, a menos que o seu médico lhe diga para parar.
Você/o seu filho pode receber Rabipur simultaneamente com outras vacinas, se tal fornecessário.

Você/o seu filho também pode necessitar de receber uma injecção de anticorpos contra araiva (denominada ?imunoglobulina anti-rábica?) se você/o seu filho já tiver, muitoprovavelmente, contraído o vírus. Nesse caso, a injecção de imunoglobulina anti-rábica
(administrada uma vez e habitualmente com a primeira dose da vacina) e a vacina serãoadministradas em partes diferentes do seu corpo/do corpo do seu filho. Normalmente, éinjectada o mais possível de imunoglobulina anti-rábica na área corporal que entrou emcontacto com o animal e todo o resto é-lhe administrado na forma de injecção separada.

Gravidez:
Se estiver grávida ou pensa poder estar, deve-lhe todavia ser administrada a vacina contraa raiva se tiver tido, ou se for provável que tenha tido, contacto com o vírus.
Pode receber Rabipur durante a gravidez se o risco de contacto com o vírus forconsiderado significativo. Neste caso, o seu médico aconselhá-la-á sobre se deve recebera vacina contra a raiva já ou se deve aguardar.

Aleitamento:
Rabipur deve ser na mesma administrada se tiver tido, ou se provavelmente tiver tido,contacto com o vírus. Também pode receber Rabipur enquanto estiver a amamentar se orisco de contacto com o vírus for considerado significativo. O seu médico aconselhá-la-áem conformidade.

Condução de veículos e utilização de máquinas:
É pouco provável que a vacina afecte a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

3. COMO UTILIZAR RABIPUR

Rabipur ser-lhe-á administrado/administrado ao seu filho por um médico ou enfermeirocom formação na administração de vacinas. Também devem ter recebido formação notratamento de tipos muito raros mas muito graves de reacções alérgicas que podemocorrer depois de você/o seu filho ter recebido a vacina (ver secção 4 deste folhetoinformativo). A vacina deve ser administrada a si/ao seu filho numa clínica ouconsultório médico que possua o equipamento necessário para tratar estas reacções.

O pó será dissolvido em água para fazer a solução injectável. A dose recomendada paratodos os grupos etários para cada injecção é de um mililitro (1 ml).
A vacina é habitualmente administrada no músculo do braço superior ou, em criançaspequenas, no músculo da coxa. A vacina não deve ser administrada nas nádegas. O seumédico ou enfermeiro terá cuidado para que a vacina não seja administrada na camadasuperior da pele ou num vaso sanguíneo.

O seu médico decidirá quantas doses você/o seu filho deve receber. Isso depende de
Rabipur ser administrado a si/ao seu filho antes ou depois de um possível contacto com ovírus.

ANTES DE UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS
Se você/o seu filho nunca tiver feito a vacina contra a raiva, deve necessitar de 3 doses naprimeira vez. A primeira dose é administrada na primeira consulta, a segunda 7 dias maistarde e a terceira dose 2 a 3 semanas depois.
Se você/o seu filho faltar à marcação para uma injecção, deve tratar de a receber o maisrapidamente possível após a data marcada.

Se você/o seu filho continuar em risco de contrair raiva após a sua primeira imunização,você/o seu filho irá necessitar de doses de reforço de vez em quando para manter osníveis de anticorpos contra a raiva.
A necessidade de reforços depende do risco de contacto com o vírus da raiva. O seumédico consultará as recomendações oficiais sobre a vacinação anti-rábica e informá-lo-ásobre quando você/o seu filho necessita de receber um reforço.

Se você/o seu filho correr um risco elevado de infecção, o seu médico também podepedir-lhe que faça análises sanguíneas regulamente para medir a quantidade de anticorposcontra a raiva no sangue de forma que possam ser administrados reforços logo que sejanecessário. As doses de reforço são, geralmente, necessárias a cada 2 ? 5 anos.
Se você/o seu filho tiver recebido todas as injecções devidas e tiver recebido os reforçosregulares, você/o seu filho ainda terão de receber injecções adicionais se entrarefectivamente em contacto com o vírus e o risco de infecção for considerado elevado.
Isto é explicado seguidamente.

APÓS UM POSSÍVEL CONTACTO COM O VÍRUS
Após um possível contacto com o vírus da raiva, o seu médico considerará o risco deinfecção de acordo com o tipo de contacto que você/o seu filho tiver tido. Por exemplo,se tiver sido mordido por um animal que possa ter o vírus, corre um perigo muito maiorde infecção com raiva do que alguém que tenha sido lambido mas sem ter a pelelesionada.

Quando a vacinação é necessária, a primeira dose será administrada o mais rapidamentepossível e a ferida será igualmente tratada com um anti-séptico.

O número de doses da vacina, com ou sem imunoglobulina anti-rábica (ver Secção 2: Aotomar Rabipur com outros medicamentos) depende do risco de contrair raiva e se você/oseu filho recebeu anteriormente vacinação contra a raiva.
Se você/o seu filho correr um risco aumentado de contrair o vírus por o seu sistemaimunitário não funcionar adequadamente ou se você/o seu filho tiver feridas que sejamespecialmente prováveis de conduzir à infecção, você/o seu filho necessitará de atençãoespecial conforme explicado em seguida.

Lembre-se que a raiva pode constituir uma infecção fatal.
Em todos os casos, é muito importante que você/o seu filho receba atempadamente todasas doses da vacina de que necessita (ver em baixo) e faça todas as análises sanguíneasque o seu médico considere necessárias.
Se você/o seu filho estiver atrasado para uma consulta, você/o seu filho deve comparecero mais brevemente possível.
Se você/o seu filho se sentir mal em qualquer altura durante o decorrer das vacinações,deve informar imediatamente o seu médico e não faltar às injecções.

Pessoas vacinadas
Se você/o seu filho já tiver sido vacinado contra a raiva e tiver feito os reforços,normalmente necessita apenas de 2 doses adicionais. Uma é administrada imediatamentee a segunda é administrada três dias mais tarde. No entanto, se a última dose da vacinativer sido há mais de dois anos, você/o seu filho pode necessitar de 4 ou 5 doses (comoem pessoas não vacinadas; ver em baixo).

Pessoas não vacinadas
Se você/o seu filhonão tiver sido vacinado anteriormente,não tiver sido vacinado há algum tempo (2 ? 5 anos)tiver recebido determinados tipos de vacina contra a raiva no passado que possa dar umaprotecção inferior do que as agora utilizadas na maioria dos países, podem seradministradas 4 ou 5 doses.
Se forem utilizadas 4 doses, as primeiras 2 são administradas imediatamente e as doses
únicas são administradas 1 e 3 semanas mais tarde.
Se forem utilizadas 5 doses, a primeira dose é administrada imediatamente e as outras sãoadministradas 3, 7, 14 e 28 dias após a primeira dose.

Pessoas que necessitam de cuidados especiais
Você/o seu filho necessitará de cuidados especiais:se por qualquer motivo tiver uma imunidade fraca contra infecções,se tiver várias feridas do contacto com o animal,se tiver feridas na cabeça ou no pescoço,se não conseguir obter cuidados médicos durante algum tempo após o possível contactocom o vírus da raiva.
Você/o seu filho receberá provavelmente pelo menos 5 doses da vacina, nas alturasanteriormente descritas. Por vezes é administrada uma dose suplementar imediatamente,

sendo administradas 6 injecções ao longo de 4 semanas. Você/o seu filho tambémnecessitará com maior probabilidade de imunoglobulina anti-rábica, assim como dasvacinas.
Também pode ser necessário para si/o seu filho fazer análises sanguíneas para medir aquantidade de anticorpos ao vírus da raiva no sangue, de modo que podem seradministradas doses suplementares da vacina, se necessário. O seu médico explicará oque é preciso fazer e informá-lo-á sobre quando fazer as análises ou doses suplementares.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Rabipur pode causar efeitos secundários, no entanto estesnão se manifestam em todas as pessoas.

A frequência dos efeitos secundários é classificada da seguinte forma:

Muito frequentes
em mais de 1 em 10 doentes
Frequentes
em mais de 1 em 100 doentes, mas menos de 1 em 10 doentes
Pouco frequentes
em mais de 1 em 1000 doentes, mas menos de 1 em 100 doentes
Raros
em mais de 1 em 10.000 doentes, mas menos de 1 em 1000doentes
Muito raros
em menos de 1 em 10.000 doentes, incluindo comunicaçõesisoladas

Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou enfermeiro.

As reacções alérgicas graves são muito raras após a administração da vacina. Estasreacções podem incluir:dificuldade respiratóriacoloração azul da língua ou dos lábios,edema da face e do pescoço ou de outro localtensão arterial baixa provocando colapso e choque.
Quando estes sinais ou sintomas ocorrem, desenvolvem-se habitualmente muitorapidamente após a administração da injecção e enquanto você/o seu filho ainda estiverna clínica ou no consultório médico. Se algum destes sintomas ocorrer após ter saído daclínica ou do consultório médico, deve consultar um médico IMEDIATAMENTE.

Muito frequentes: podem ocorrer dor, inchaço e outras reacções no local da injecção.

Frequentes: vermelhidão no local da injecção, fraqueza, sensação geral de mal-estar,febre, arrepios, cansaço, doença do tipo gripal, glândulas inchadas, dor de cabeça, dor

muscular, dor nas articulações e transtornos digestivos tais como sentir-se enjoado,erupção cutânea que pode ser vermelha, rugosa e com comichão.

Pouco frequentes: Tonturas
Raros: distúrbios na circulação sanguínea (que pode provocar sintomas como palpitaçõesou afrontamentos), problemas de visão ou picadas ou sensação de formigueiro.

Muito raros: instabilidade com tonturas, distúrbios nervosos que podem causar fraqueza,incapacidade de se movimentar ou perda de sensação em algumas partes do corpo,sintomas do tipo doença do soro (febre, vermelhidão geral, dor nas articulações, edemados nódulos linfáticos 6 a 14 dias após a injecção).

5. COMO CONSERVAR RABIPUR

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize Rabipur após o prazo de validade impresso no rótulo e na embalagemexterior.
Conservar no frigorífico (2°C ? 8°C). Não congelar.

A vacina deve ser inspeccionada visualmente antes e após a reconstituição quanto a sinaisde partículas e / ou alteração no aspecto físico. A vacina não deve ser utilizada se tiverocorrido alguma alteração no seu aspecto.

Após a reconstituição do pó branco liofilizado com o solvente límpido e incolor resultauma solução límpida e incolor.
O pó para solução deve ser reconstituído com o solvente para solução fornecido ecuidadosamente agitado antes da injecção. A vacina reconstituída deve ser utilizadaimediatamente.

Durante o fabrico, o frasco para injectáveis é selado sob vácuo. Por isso, para evitarproblemas na recolha da vacina reconstituída do frasco para injectáveis após areconstituição da vacina, recomenda-se que desenrosque a seringa da agulha paraeliminar a pressão negativa. Depois, a vacina pode ser facilmente recolhida do frascopara injectáveis. Não se recomenda a indução de pressão excessiva, uma vez que asobrepressurização criará problemas na recolha da quantidade adequada de vacina.

Na ausência de estudos de compatibilidade, Rabipur não deve ser misturado na mesmaseringa com outros medicamentos. Não foram comunicadas interacções com aadministração concomitante de outras vacinas.

As vacinas não utilizadas ou os resíduos devem ser eliminados de acordo com asexigências locais.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Rabipur
A substância activa na vacina é o vírus da raiva (inactivado, linhagem Flury LEP)
? 2,5 UI. Este foi produzido em células embrionárias purificadas de pinto.
Os outros componentes são: trometamol, cloreto de sódio, edetato dissódico, L-glutamatode potássio, poligelina, sacarose e água para injectáveis.

Qual o aspecto de Rabipur e conteúdo da embalagem
Rabipur é um pó branco liofilizado que, quando reconstituído com o solvente límpido eincolor, se torna uma solução límpida e incolor.
Rabipur é fornecido em embalagens contendo 1 frasco para injectáveis do pó, 1 ampolade água esterilizada, com/sem 1 seringa de injecção com agulha separada.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Alemanha

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