Raloserm Raloxifeno bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é o Raloserm e para que é utilizado
2. Antes de tomar Raloserm
3. Como tomar Raloserm
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como guardar Raloserm
6. Informações adicionais


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÕES PARA O UTILIZADOR

RALOSERM 60 mg comprimidos revestidos por película
(Cloridrato de raloxifeno)

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial, mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É O RALOSERM E PARA QUE É UTILIZADO

Raloserm pertence a um grupo de medicamentos não hormonais chamados Moduladores
Selectivos do Receptor de Estrogénio (SERM). Quando uma mulher chega à menopausa,o nível da hormona sexual feminina, o estrogénio, desce. Raloserm simula alguns dosefeitos úteis do estrogénio após a menopausa.

Raloserm é utilizado no tratamento e prevenção da osteoporose em mulheres no períododa pós-menopausa. Raloserm reduz o risco de fracturas vertebrais em mulheres comosteoporose no período da pós-menopausa. Não foi notada uma redução do risco defracturas da anca.

A osteoporose é uma doença que faz com que os seus ossos fiquem finos e frágeis. Estadoença é especialmente comum em mulheres após a menopausa. Embora possa nãoapresentar sintomas no início, a osteoporose faz com que a probabilidade de fractura deossos seja maior, nomeadamente na coluna vertebral, anca e pulsos, e pode provocardores nas costas, perda de altura e costas curvadas.

2. ANTES DE TOMAR RALOSERM

Não tome Raloserm:

Se tem alergia (hipersensíbilidade) ao raloxifeno ou a qualquer um dos excipentespresentes no Raloserm.
Se houver uma possibilidade de ficar grávida, Raloserm poderá ser prejudicial ao seubebé.
Se estiver a fazer tratamentos ou fez tratamentos a coágulos sanguíneos (trombose venosaprofunda, embolia pulmonar ou trombose da veia central da retina).
Se tiver doença do fígado (são exemplos de doença do fígado a cirrose, a disfunçãohepática moderada ou a colestase).
Se tiver sangramento vaginal inexplicável. Estas situações devem ser verificadas pelo seumédico.
Se tiver cancro do endométrio activo, uma vez que não há experiências suficientes do usode Raloserm em mulheres com esta doença.
Se tiver um problemas renais graves.

Tome especial cuidado com o Raloserm:

A seguir apresentamos motivos pelos quais este produto pode não ser adequado para si.
Se algum se aplicar a si, fale com o seu médico antes de tomar o medicamento.

Se estiver imobilizado há algum tempo, por exemplo numa cadeira de rodas, e precise deser internado ou se tiver de ficar na cama enquanto recupera de uma operação ou de umadoença inesperada.
Se estiver a receber terapia estrogénica oral.
Se tiver cancro da mama, uma vez que não há experiências suficientes do uso de
Raloserm em mulheres com esta doença.
Se sofreu um acidente vascular cerebral (como por exemplo um enfarte) ou se o seumédico lhe tiver dito que corre um risco elevado de sofrer um.

É improvável que Raloserm provoque sangramento vaginal. Por conseguinte, qualquersangramento vaginal que ocorra enquanto estiver a tomar Raloserm é inesperado. Estasituação deve ser verificada pelo seu médico.

Raloserm não trata sintomas de pós-menopausa, tais como afrontamentos.

Raloserm baixa o colesterol total e a lipoproteína de baixa densidade LDL ("maucolesterol"). Regra geral, não altera os triglicerídeos nem a lipoproteína de alta densidade
HDL ("bom colesterol"). Contudo, se tomou estrogénio no passado e tem subidasextremas dos triglicerídeos, deve consultar o seu médico antes de tomar Raloserm.

Tomar outros medicamentos

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.

Se estiver a tomar medicamentos digitálicos para o coração ou anti-coagulantes como avarfarina para tornar o sangue mais líquido, o seu médico poderá ter de ajustar a sua dosedestes medicamentos.

Informe o seu médico se estiver a tomar colestiramina, que é usada principalmente comomedicamento de redução de lípidos.

Gravidez e aleitamento

Raloserm é para ser usado apenas por mulheres no período da pós-menopausa e não deveser tomado por mulheres que ainda possam ter filhos. Raloserm poderá ser prejudicial aoseu
feto.
Não tome Raloserm se estiver a amamentar porque pode ser excretado através do leitematerno.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Raloserm não tem efeitos conhecidos sobre a condução ou utilização de máquinas.

Informações importantes sobre alguns ingredientes de Raloserm.

Se o seu médico lhe tiver sito que tem intolerância à lactose, um tipo de açúcar, contacte-
o antes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RALOSERM

Tome sempre este produto exactamente como lhe disser o médico. Deve consultar o seumédico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose é de um comprimido por dia. Não interessa a hora do dia a que toma ocomprimido, mas tomá-lo todos os dias à mesma hora vai ajudar a lembrar-se de que temde o tomar. Pode tomá-lo com ou sem comida.

Os comprimidos são para uso oral.
Engula o comprimido inteiro. Se desejar, pode tomá-lo com um copo de água.

O seu médico dir-lhe-á por quanto tempo deve continuar a tomar Raloserm. O médicopoderá também aconselhá-la a tomar suplementos de cálcio e vitamina D.

Se parar de tomar Raloserm
Fale primeiro com o seu médico.

Se acha que o efeito deste produto é demasiado forte ou demasiado fraco, fale com o seumédico ou farmacêutico.

Se se esquecer de tomar Raloserm

Tome um comprimido assim que se lembrar e continue a tomá-los como antes.

Se tomar mais Raloserm do que devia
Informeo seu médico ou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

À semelhança de todos os medicamentos, Raloserm pode provocar efeitos secundários,embora não se manifestem em todas as pessoas. A maioria dos efeitos secundáriosobservados com raloxifeno tem sido moderada.

Os efeitos secundários mais comuns (afectam mais de 1 utilizador em 10) são:
Afrontamentos (vasodilação)
Síndrome de gripal

Os efeitos secundários comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em 100) são:
Cãibras nas pernas
Inchaço das mãos, pés e pernas (edema periférico)
Cálculos biliares

Os efeitos secundários pouco comuns (afectam 1 a 10 utilizadores em 1000) são:
Aumento do risco de coágulos sanguíneos nas pernas (trombose venosa profunda)
Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos pulmões (embolia pulmonar)
Aumento do risco de coágulos sanguíneos nos olhos (trombose da veia central da retina)
A pele em torno da veia fica vermelha e dói (tromboflebite superficial da veia)

Os efeitos secundários muito raros (afectam menos de 1 utilizador em 10.000) são:
Erupção cutânea
Sintomas gastrointestinais como enjoos, vómitos, dores de barriga e perturbações noestômago
Aumento da tensão arterial
Diminuição do número de plaquetas no sangue
Coágulo sanguíneo numa artéria (por exemplo, enfarte)
Dores de cabeça, incluindo enxaqueca
Sintomas moderados na mama como mastodinia, aumento do volume e sensibilidade

Em casos raros, os níveis de sangue das enzimas do fígado podem aumentar durante otratamento com Raloserm.

Se algum dos efeitos secundários se tornar grave, ou se detectar efeitos secundários nãomencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO GUARDAR RALOSERM

Manter fora do alcance e da vista das crianças.

Não utilize Raloserm após o prazo de validade impresso na embalagem exterior, após
EXP.

Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger da luz e da humidade.
Não congelar.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

O que contém Raloserm
A substância activa é o cloridrato de raloxifeno. Cada comprimido contém 60 mg decloridrato de raloxifeno, equivalente a 56 mg de raloxifeno.
Os outros excipientes dos comprimidos Raloserm são:
Núcleo do comprimido: Carboximetilamido sódico, ácido cítrico mono-hidratado,celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio, poloxamero 407, estearato demagnésio
Revestimento do comprimido: Hipromelose, lactose mono-hidratada, polietilenoglicol,dióxido de titânio (E171) e macrogol/PEG 400.

Com que se parece Raloserm e qual o conteúdo da embalagem
Raloserm são comprimidos revestidos brancos e elípticos. Vêm embalados dentro deblisters. As embalagens contêm 14, 28, 30, 84 ou 90 comprimidos. É possível que nemtodas as apresentações de estejam comercializadas.

Titular da autorização de introdução no mercado

Pharmathen S.A.
6, Dervenakion Str., 153 51
Pallini, Attikis
Greece
Tel: +30 210 66 65 067
Fax: +30210 66 66 749
Email: [email protected]

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