Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e para que é utilizado
2. Antes de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
3. Como tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis 5 mg + 12,5 mg comprimidos

Ramipril / Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detetar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS E PARA QUE É

UTILIZADO

Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis é uma combinação de dois medicamentoschamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento atua:

? Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea
? Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos
? Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo

A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamento atuaatravés do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumento produzuma diminuição da sua pressão sanguínea.
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias ativas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis:
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis (ver secção 6)
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos).
Os sinais de uma reação alérgica podem incluir erupção cutânea, dificuldades em engolirou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua.
– Se tiver tido alguma vez uma reação alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode não ser adequado parasi
– Se tiver problemas graves de fígado
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal)
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo)
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso tenha dúvidas, consulte o seu médico antes de tomar
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis.

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis

Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise)
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização)
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis um dia antes;aconselhe-se com o seu médico
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue)

– Se tiver uma doença do colagéneo vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis durante os 3 primeiros meses dagravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidoutilizado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentementeoutros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica (incluindomedicamentos de origem vegetal). Deve-se ao facto de o Ramipril + Hidroclorotiazida
Actavis poder afetar a forma como alguns dos outros medicamentos funcionam. Damesma forma, alguns medicamentos podem afetar a forma como Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis funciona.

Informe o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados a seguir. Estespodem fazer com que o Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis não atue tão bem:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentos listados a seguir.
Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários, se ostomar conjuntamente com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis:
? Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex. Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteroides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e a aspirina)
? Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfeções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar corretamente)
? Medicamentos para o cancro (quimioterapia)
? Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco

? Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante
? Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida
? Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seu sangue
? Medicamentos esteroides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação
? Suplementos de cálcio
? Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue)
? Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco)
? Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue)
? Carbamazepina (para a epilepsia)

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir. Estes medicamentos podem ser afetados pelo Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis:
? Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
? Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue
? Medicamentos para relaxar os seus músculos
? Quinina (para a malária)
? Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X
? Penicilina (para infeções)
? Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.

Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
? Se vai fazer uma análise da função da paratiroide Ramipril + Hidroclorotiazida Actavispode afetar os resultados desta análise
? Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise anti-doping. Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis com alimentos e bebidas
? Tomar álcool com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool pode

beber enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis, aborde este assuntocom o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
? Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode ser tomado com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis,informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efetuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com Ramipril +
Hidroclorotiazida Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se istoacontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
? Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
? Engula os comprimidos com líquido.
? Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar

Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou então

chame uma ambulância. Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma omédico fica a saber o que tomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis Caso se esqueçade tomar uma dose, tome a sua dose normal na toma seguinte.
? Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu detomar.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSIVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.

Pare de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e consulte o seu médicoimediatamente, se detetar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
? Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave ao
Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis
? Reações cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca, agravamentode uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamação da pele (talcomo Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritema multiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
? Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC
? Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação
? Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex. sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infeções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea.
? Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas)
? Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal-estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:

Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.
Frequentes (afetam menos de 1 em cada 10 pessoas)
? Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço
? Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
+ Hidroclorotiazida Actavis ou quando começa a tomar uma dose mais elevada
? Tosse seca irritativa ou bronquite
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes
? As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual
? Articulações doridas, vermelhas e inchadas

Pouco frequentes (afetam menos de 1 em cada 100 pessoas)
? Erupção na pele com ou sem altos na área afetada
? Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente
? Problemas de equilíbrio (vertigens)
? Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias)
? Perda ou alteração do sabor das coisas
? Problemas de sono
? Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual
? Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar
? Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada
? Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes
? Zumbidos nos ouvidos
? Visão turva
? Perda de cabelo
? Dor no peito
? Dor nos seus músculos
? Obstipação, dor no estômago ou intestino
? Indigestão ou sensação de mal-estar
? Urinar mais do que o habitual durante o dia
? Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede
? Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome
? Batimento cardíaco aumentado ou irregular
? Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual
? Febre
? Incapacidade sexual nos homens
? Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina
? Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins
? Análises sanguíneas que apresentem menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afetam menos de 1 em cada 10.000 pessoas)
? Mal estar, desenvolver diarreia ou azia
? Língua vermelha e inchada ou boca seca
? Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias.
? Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso
? Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud
? Aumento da mama nos homens
? Coágulos sanguíneos
? Alteração da audição
? Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual
? Os objetos parecerem amarelos
? Desidratação
? Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar)
? Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia
? Estar mais sensível ao sol do que o habitual
? Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reaçõescutâneas como erupções vermelhas na sua face ou testa
? Erupções cutâneas ou nódoas negras
? Manchas na sua pele e extremidades frias
? Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito)
? Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania)
? Fraqueza ou cãibras musculares
? Redução do desejo sexual em homens ou mulheres
? Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial)
? Mais açúcar do que o habitual na sua urina
? Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue
? Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia)
? Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro
? Dificuldade em reagir ou reações mais lentas
? Alteração no cheiro das coisas
? Dificuldades em respirar ou agravamento da asma

Se detetar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA ACTAVIS

Não conservar acima de 25ºC.

Não utilize Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis após o prazo de validade impresso naembalagem exterior após VAL.

Blister: Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Manter for a do alcance e da vista das crianças.

Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita.
Estas medidas irão ajudar a proteger o ambiente.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis

As substâncias ativas são o ramipril e a hidroclorotiazida. Um comprimido contém 5 mgde ramipril e 12,5 mg de hidroclorotiazida.

Os outros componentes são: hidrogenocarbonato de sódio, sulfato de cálcio di-hidratado,amido de milho pré-gelificado, fumarato sódico de estearilo, óxido de ferro negro, óxidode ferro vermelho, óxido de ferro amarelo.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis e conteúdo da embalagem

Os comprimidos de Ramipril + Hidroclorotiazida Actavis têm forma de cápsula,achatados, cor-de-rosa com 5 x 10 mm de diâmetro, ranhurados de um dos lados e emambas as faces laterais, com a inscrição R2.

Os comprimidos podem ser divididos em metades iguais.

Os comprimidos estão disponíveis em blister de Alu/Alu contendo 10, 14, 28, 30, 50, 56,
90 ou 100 comprimidos.

É possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Actavis Group PTC ehf
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur

Islândia

Fabricantes

Actavis hf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjordur
Islândia

e

Actavis Ltd.
B16, Bulebel Industrial Estate
ZTN 08 Zejtun
Malta

Este medicamento está autorizado nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu
(EEE) sob as seguintes denominações:

Eslovénia

Ramipril/hidroklorotiazid Actavis 5/12,5 mg tablet
Eslováquia

Ramipril HCT Actavis 5 mg/12,5 mg
França

Ramipril Hydrochlortiazide Actavis 5mg/12,5mg, comprimé
Grécia
Ramipril+HCT/Actavis
Holanda

Ramipril/ Hydrochloorthiazide Actavis 5/12,5 mg
Hungria

Meramyl HCT
Malta

Vivace Plus
República Checa
Ramipril/Hydrochlorotiazid 5 mg/12,5 mg Actavis
Roménia

Ramipril / Hidroclorotiazid? Actavis 5mg / 12,5mg comprimate

Este folheto foi aprovado pela última vez em