Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal Ramipril + Hidroclorotiazida bula do medicamento

Neste folheto:
1. O que é RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL e para que é utilizado
2. Antes de tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL
3. Como tomar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL
4. Efeitos secundários possíveis
5. Como conservar RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL
6. Outras informações


FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal 2,5 mg + 12,5 mg comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal 5 mg + 25 mg comprimidos
Ramipril + Hidroclorotiazida

Leia atentamente este folheto antes de tomar este medicamento.
– Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o medicamento podeser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
– Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundáriosnão mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto:

1. O QUE É RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL E PARA QUE É

UTILIZADO

Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal é uma combinação de dois medicamentoschamados ramipril e hidroclorotiazida.
O ramipril pertence a um grupo de medicamentos chamado ?Inibidores da ECA?
(Inibidores da Enzima de Conversão da Angiotensina). Este medicamento actua:
– Promovendo a diminuição da produção pelo seu organismo de substâncias queaumentam a sua pressão sanguínea;
– Promovendo o relaxamento e alargamento dos seus vasos sanguíneos;
– Tornando mais fácil ao seu coração bombear o sangue para todo o corpo.
A hidroclorotiazida pertence a um grupo de medicamentos chamado ?diuréticostiazídicos? ou comprimidos que promovem a eliminação de água. Este medicamentoactua através do aumento da quantidade de água (urina) produzida por si. Este aumentoproduz uma diminuição da sua pressão sanguínea.
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal é utilizado para tratar a pressão sanguínea elevada.
As duas substâncias activas funcionam em conjunto para baixar a sua pressão sanguínea.
Estas duas substâncias são utilizadas em conjunto quando o tratamento com apenas umadelas não funcionou.

2. ANTES DE TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL

Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
– Se tem alergia (hipersensibilidade) ao ramipril, hidroclorotiazida ou a qualquer outrocomponente de Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal (ver secção 6);
– Se tem alergia (hipersensibilidade) a medicamentos similares a Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal (outros medicamentos inibidores da ECA ou derivadossulfonamídicos). Os sinais de uma reacção alérgica podem incluir erupção cutânea,dificuldades em engolir ou respirar, inchaço dos seus lábios, face, garganta ou língua;
– Se tiver tido alguma vez uma reacção alérgica grave chamada de ?angioedema?. Ossinais incluem comichão, sensação de picada (urticária), marcas vermelhas nas mãos, pése garganta, inchaço da língua e garganta, inchaço ao redor dos olhos e lábios, dificuldadeem respirar e engolir;
– Se estiver a fazer diálise ou outro tipo de filtração sanguínea. Dependendo da máquinaque está a ser utilizada Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode não ser adequadopara si;
– Se tiver problemas graves de fígado;
– Se tiver quantidades anormais de substâncias salinas (cálcio, potássio, sódio) no seusangue;
– Se tiver problemas de rins na zona em que o aporte de sangue ao seu rim está reduzido
(estenose da artéria renal);
– Durante os últimos 6 meses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento?abaixo);
– Se estiver a amamentar (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).
Não tome Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal se alguma das situações acimamencionadas lhe é aplicável. Caso não tenha a certeza, consulte o seu médico antes detomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal .

Tome especial cuidado com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
Confirme com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se tem problemas de coração, fígado ou rim;
– Se perdeu uma quantidade elevada de sais do seu organismo ou de líquidos (caso setenha sentido enjoado (com vómitos), com diarreia, tenha transpirado mais do que ohabitual, esteja a fazer uma dieta pobre em sal, a tomar diuréticos (comprimidos quepromovem a eliminação de água) durante um período longo ou caso tenha feito diálise);
– Se vai fazer tratamento para reduzir a sua alergia às picadas de vespas ou abelhas
(dessensibilização);
– Se lhe vão dar algum tipo de anestésico. Pode ser-lhe administrado antes de umaoperação ou de qualquer tipo de intervenção feita no dentista. Pode necessitar deinterromper o seu tratamento com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal um dia antes;aconselhe-se com o seu médico;
– Se tiver quantidades elevadas de potássio no seu sangue (demonstrado nos resultadosdas análises ao sangue);
– Se tiver uma doença do colagénio vascular como por exemplo esclerodermia ou lúpuseritematoso sistémico;
– Tem de informar o seu médico se pensa que está (ou pode vir a estar) grávida. Aadministração de Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal durante os 3 primeiros meses da

gravidez não é recomendável e pode causar danos graves ao seu bebé após os 3 primeirosmeses de gravidez (ver a secção sobre ?Gravidez e aleitamento? abaixo).

Crianças
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal não é recomendado para crianças e adolescentescom menos de 18 anos de idade. Isto deve-se ao facto de este medicamento nunca ter sidousado nestes grupos etários.

Se alguma das situações mencionadas acima lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe
é ou não aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal com outros medicamentos
Informe por favor o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomadorecentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica
(incluindo medicamentos de origem vegetal). Isto deve-se ao facto de o Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal poder afectar a forma como alguns dos outros medicamentosfuncionam. Da mesma forma, alguns medicamentos podem afectar a forma como
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal funciona.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar algum dos medicamentos listados aseguir. Eles podem fazer com que o Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal não actue tãobem:
– Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina);
– Medicamentos utilizados para o tratamento da pressão sanguínea baixa, choque,insuficiência cardíaca, asma ou alergias como por exemplo a efedrina, a noradrenalina oua adrenalina. O seu médico vai precisar de verificar a sua pressão sanguínea.

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamentos podem aumentar as probabilidades de ter efeitos secundários se ostomar conjuntamente com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal :
– Medicamentos utilizados para aliviar a dor e a inflamação (ex.º Medicamentos Anti-
Inflamatórios Não Esteróides (AINEs) como o ibuprofeno ou a indometacina e aaspirina);
– Medicamentos que podem baixar a quantidade de potássio no seu sangue. Estãoincluídos neste tipo de medicamentos os utilizados para a obstipação, os diuréticos
(comprimidos que promovem a eliminação de água), anfotericina B (utilizada em caso deinfecções provocadas por fungos) e hormona adrenocorticotrófica ? HACT – (utilizadapara testar se a suas glândulas adrenais estão a funcionar correctamente);
– Medicamentos para o cancro (quimioterapia);
– Medicamentos para problemas do coração, incluindo problemas com o seu ritmocardíaco;

– Medicamentos como por exemplo a ciclosporina, que impedem a rejeição de órgãosapós um transplante;
– Diuréticos (comprimidos que promovem a eliminação de água) como por exemplo afurosemida;
– Medicamentos como por exemplo a espironolactona, triamtereno, amiloride, sais depotássio e heparina (para tornar o sangue mais fluído), que podem aumentar a quantidadede potássio no seus sangue;
– Medicamentos esteróides como a prednisolona utilizados para tratar a inflamação;
– Suplementos de cálcio;
Alopurinol (utilizado para baixar o ácido úrico presente no seu sangue);
– Procainamida (para problemas do ritmo cardíaco);
Colestiramina (para reduzir a quantidade de gorduras no seu sangue);
Carbamazepina (para a epilepsia).

Informe por favor o seu médico se estiver a tomar qualquer um dos medicamentoslistados a seguir.
Estes medicamentos podem ser afectados pelo Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal :
– Medicamentos para a diabetes como por exemplo os medicamentos orais que baixam osníveis de glucose e a insulina. Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode diminuir aconcentração de açúcares no seu sangue. Verifique cuidadosamente a sua quantidade deaçúcar no sangue enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal ;
Lítio (para problemas de saúde mental). Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal podeaumentar a quantidade de lítio no seu sangue. Vai ser necessário que o médico verifiquecuidadosamente a quantidade de lítio presente no seu sangue;
– Medicamentos para relaxar os seus músculos;
Quinina (para a malária);
– Medicamentos que contêm iodo, estes medicamentos podem ser utilizados quando fizerno hospital uma tomografia computorizada (TAC) ou um raio X;
– Penicilina (para infecções);
– Medicamentos tomados por via oral que tornam o seu sangue mais fluído
(anticoagulantes orais) como a varfarina.
Se alguma das situações acima descritas lhe é aplicável (ou caso tenha dúvidas se lhe é ounão aplicável), fale com o seu médico antes de começar a tomar Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal.

Análises
Verifique com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento:
– Se vai fazer uma análise da função da paratiróide. Ramipril + Hidroclorotiazida
Labesfal pode afectar os resultados desta análise;
– Se for uma pessoa ligada ao desporto que vai fazer uma análise ?anti-doping?. Ramipril
+ Hidroclorotiazida Labesfal pode fazer com a sua análise dê positivo.

Ao tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal com alimentos e bebidas
Tomar álcool com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode fazer com que se sintatonto ou com cabeça leve. Se estiver preocupado sobre que quantidade de álcool podebeber enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal, aborde este

assunto com o seu médico, dado que os medicamentos utilizados para diminuir a pressãosanguínea e o álcool podem ter efeitos aditivos.
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal podem ser tomados com ou sem comida.

Gravidez e aleitamento
Tem de informar o seu médico se pensa estar (ou pode vir a estar) grávida.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal nas primeiras 12 semanas dagravidez, e não pode de todo tomar este medicamento após a 13ª semana de gravidez umavez que a sua utilização durante a gravidez pode fazer mal ao bebé.
Se ficar grávida enquanto estiver a ser tratada com Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
, informe imediatamente o seu médico. Antes de uma gravidez planeada deve efectuar-seuma mudança para um tratamento alternativo apropriado.
Não deve tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal se estiver a amamentar.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução de veículos e utilização de máquinas
Enquanto estiver a tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode sentir tonturas. Émais provável que tal ocorra quando no início do tratamento com Ramipril +
Hidroclorotiazida Labesfal ou quando começa a tomar uma dose mais elevada. Se istoacontecer não utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.

Informações importantes sobre alguns componentes de Ramipril + Hidroclorotiazida
Labesfal
Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-oantes de tomar este medicamento.

3. COMO TOMAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL

Tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal sempre de acordo com as indicações domédico. Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Tomar este medicamento
Tome este medicamento pela boca, todos os dias à mesma hora, geralmente pela manhã.
Engula os comprimidos com líquido.
Não esmague nem mastigue os comprimidos.

Que quantidade tomar
Tratamento da pressão sanguínea elevada
O seu médico ajustará a quantidade que vai tomar até a sua pressão sanguínea estarcontrolada.

Idosos
O seu médico reduzirá a dose inicial e procederá a um ajuste mais lento do seutratamento.

Se tomar mais Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico, ou o serviço de urgência hospitalar que seencontre mais perto. Não conduza até ao hospital, procure alguém para o levar ou entãochame uma ambulância.
Leve a embalagem do medicamento consigo. Desta forma o médico fica a saber o quetomou.

Caso se tenha esquecido de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome a sua dose normal na vez seguinte que estavaprevista.
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu de tomar.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médicoou farmacêutico.

4. EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS

Como todos os medicamentos, Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal pode causar efeitossecundários, no entanto estes não se manifestam em todas as pessoas.
Pare de tomar Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal e consulte o seu médicoimediatamente, se detectar qualquer um dos seguintes efeitos secundários graves ? podenecessitar de tratamento médico urgente:
– Inchaço da face, lábios ou garganta dificultando o engolir e a respiração, bem comocomichão e erupção cutânea. Estes podem ser sinais de uma reacção alérgica grave ao
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal;
– Reacções cutâneas graves incluindo erupções cutâneas, úlceras na sua boca,agravamento de uma doença de pele pré-existente, vermelhidão, bolhas ou descamaçãoda pele (tal como Síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica ou eritemamultiforme).

Informe imediatamente o seu médico se sentir:
– Um batimento cardíaco mais acelerado, descompassado ou com esforço (palpitações),dor no peito, aperto no seu peito ou problemas mais graves incluindo ataque cardíaco e
AVC;
– Falta de ar, tosse, febre que dure pelo menos 2 a 3 dias, sentir menos fome. Estes podemser sinais de problemas nos pulmões incluindo inflamação;
– Maior facilidade em fazer nódoas negras, sangramento durante mais tempo do que onormal, qualquer sinal de sangramento (ex.º sangramento das gengivas), manchaspúrpuras, manchas de pele ou maior facilidade do que o habitual em contrair infecções,dor de garganta e febre, cansaço, desmaio, tonturas ou pele pálida. Estes podem ser sinaisde problemas ao nível do sangue ou da medula óssea;
– Dor de estômago grave que pode irradiar para as suas costas. Este pode ser sinal de umapancreatite (inflamação do pâncreas);
Febre, arrepios, cansaço, perda de apetite, dor de estômago, mal estar, amarelecimentoda sua pele ou dos seus olhos (icterícia). Estes podem ser sinais de problemas no fígadocomo por exemplo hepatite (inflamação do fígado) ou de lesão no fígado.

Outros efeitos secundários incluem:
Informe por favor o seu médico se algum dos seguintes efeitos secundários se agravar oudurar mais do que alguns dias.

Frequentes (afectam menos de 1 em cada 10 pessoas):
– Dor de cabeça, sensação de fraqueza ou cansaço;
– Sentir tonturas. É mais provável que tal ocorra quando inicia o tratamento com Ramipril
+ Hidroclorotiazida Labesfal ou quando começa a tomar uma dose mais elevada;
Tosse seca irritativa ou bronquite;
– As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de açúcar no seu sangue superiorao habitual. Caso tenha diabetes, isto pode agravar a sua diabetes;
– As análises ao sangue que apresentem uma quantidade de ácido úrico ou de gordurassuperior ao habitual;
– Articulações doridas, vermelhas e inchadas.

Pouco frequentes (afectam menos de 1 em cada 100 pessoas):
– Erupção cutânea com ou sem altos na área afectada;
– Rubor, desmaio, hipotensão (pressão sanguínea anormalmente baixa), especialmentequando está de pé ou se levanta rapidamente;
– Problemas de equilíbrio (vertigens);
– Comichão e sensações pouco comuns na pele como dormência, picadas, repuxamento,sensação de queimaduras ou arrepios (parestesias);
– Perda ou alteração do sabor das coisas;
– Problemas de sono;
– Sensação de depressão, ansiedade, mais nervoso ou agitado do que o habitual;
Obstipação do nariz, inflamação dos seios perinasais (sinusite), falta de ar;
– Inflamação das gengivas (gengivite), boca inchada;
– Olhos vermelhos ou com comichão, inchados, lacrimejantes;
Zumbidos nos ouvidos;
– Visão turva;
– Perda de cabelo;
Dor no peito;
– Dor nos seus músculos;
Obstipação, dor no estômago ou intestino;
Indigestão ou sensação de mal estar;
– Urinar mais do que o habitual durante o dia;
– Transpirar mais do que o habitual ou sentir sede;
– Perda ou diminuição do apetite (anorexia), sentir menos fome;
– Batimento cardíaco aumentado ou irregular;
– Inchaço dos braços e pernas. Este pode ser um sinal de que o seu organismo está a retermais água do que o habitual;
Febre;
– Incapacidade sexual nos homens;
– Análise sanguíneas que apresentem uma diminuição do número de glóbulos vermelhos,glóbulos brancos ou plaquetas do sangue, ou na quantidade de hemoglobina;

– Análises sanguíneas que apresentem alterações no funcionamento do seu fígado,pâncreas ou rins;
– Análises sanguíneas que apresentam menos potássio no seu sangue do que é habitual.

Muito raros (afectam menos de 1 em cada 10.000 pessoas):
– Mau estar, desenvolver diarreia ou azia;
– Língua vermelha e inchada ou boca seca;
– Análises ao sangue que apresentam uma quantidade superior ao habitual de potássio noseu sangue.

Outros efeitos secundários notificados:
Informe por favor o seu médico se alguma das seguintes situações se agravar ou durarmais do que alguns dias:
– Dificuldades de concentração, sentir-se inquieto ou confuso;
– Mudança de cor dos dedos das mãos e dos pés quando estão frios e sensação de picadase dor quando você começar a aquecer. Pode tratar-se do fenómeno de Raynaud;
– Aumento da mama nos homens;
– Coágulos sanguíneos;
– Alteração da audição;
– Lacrimação dos seus olhos inferior ao habitual;
– Os objectos parecerem amarelos;
– Desidratação;
– Inchaço, dor e vermelhidão nas faces (inflamação de uma glândula salivar);
– Um inchaço no seu intestino chamado de ?angioedema intestinal? que se apresenta comsintomas como dor abdominal, vómitos e diarreia;
– Estar mais sensível ao sol do que o habitual;
– Descamação ou queda grave da pele, comichão, erupção granulosa ou outras reacçõescutâneas como erupções vermelhas na sua face ou testa;
– Erupções cutâneas ou nódoas negras;
– Manchas na sua pele e extremidades frias;
– Problemas nas unhas (por exemplo queda ou separação de uma unha do seu leito);
– Rigidez musculoesquelética ou incapacidade de movimentar o seu queixo (tetania);
– Fraqueza ou cãibras musculares;
– Redução do desejo sexual em homens ou mulheres;
– Sangue na sua urina. Pode ser um sinal de um problema renal (nefrite intersticial);
– Mais açúcar do que o habitual na sua urina;
– Um aumento do número de certo tipo de glóbulos brancos (eosinofilia) verificadadurante uma análise ao sangue;
– Análises ao sangue apresentando muito poucas células sanguíneas no seu sangue
(pancitopenia);
– Análises ao sangue demonstrando uma alteração na quantidade de sais presentes no seusangue, como por exemplo o sódio, cálcio, magnésio e cloro;
– Dificuldade em reagir ou reacções mais lentas;
– Alteração no cheiro das coisas;
– Dificuldades em respirar ou agravamento da asma.

Se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe porfavor o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO CONSERVAR RAMIPRIL + HIDROCLOROTIAZIDA LABESFAL

Conservar a temperatura inferior a 25 ºC.

6. OUTRAS INFORMAÇÕES

Qual a composição de Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal
As substâncias activas são o Ramipril e a Hidroclorotiazida.

Os outros componentes são:
Bicarbonato de sódio, lactose mono-hidratada, croscarmelose sódica, amido pré-
gelificado e fumarato sódico de estearilo.

Qual o aspecto de Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal e conteúdo da embalagem
Ramipril + Hidroclorotiazida Labesfal apresenta-se na forma de comprimidos,disponíveis em blisters Alu/Alu ou recipientes para comprimidos de PP com cápsula defecho de LDPE 14 ou 56 unidades.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado

Labesfal ? Laboratórios Almiro SA
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal

Fabricante

Actavis Hf.
Reykjavikurvegi 78
P.O. Box 420
IS ? 222 Hafnafjordur
Iceland

e

Actavis Ltd.
BLB016
Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta

Este folheto foi aprovado pela última vez em

Este folheto informativo não contém toda a informação sobre o seu medicamento. Setiver alguma questão ou não tiver a certeza sobre qualquer assunto, pergunte ao seumédico ou farmacêutico.